Produktinformasjon. Dato 24. september Produkt Produktnavn Bestillingsnr. Pakningsstørrelse. Begrunnelse. Gjeldende status

Transkript

1 Produktinformasjon Dato 24. september 2015 Produkt Produktnavn Bestillingsnr. Pakningsstørrelse Vitamin D Reagent Vitamin D Calibrators Vitamin D Controls 5P x 100 tester/pakke 5P x 500 tester/pakke 5P x 500 tester/pakke 5P nivåer, 1 x à 4,0 ml 5P nivåer, 1 x à 8,0 ml Begrunnelse Gjeldende status Informasjon om den nye Vitamin D-analysen som brukes med humane serum- og plasmaprøver på ARCHITECT i System. Abbott Laboratories ønsker å informere om den nye Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02 som kan brukes på ARCHITECT i System. Den nye ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02 erstatter gjeldende Vitamin D-analyse med bestillingsnr. 3L52. Analysen med bestillingsnr. 3L52 vil fortsatt være tilgjengelig inntil den nye analysen har blitt godkjent i forskjellige land. Salgsrepresentanten deres kan gi ytterligere informasjon om når den nye analysen blir tilgjengelig i Norge. Den nye Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02 har følgende endringer sammenlignet med analysen med bestillingsnr. 3L52: Analyse 3L52 5P02 Forbehandlingsanalyse Ja Nei Tid til første resultat 36 minutter 29 minutter Reagensposisjoner 2 1 Kalibreringsholdbarhet 7 dager 30 dager Kvantiteringsgrense 8,0 ng/ml (ved 30 % total feil) 2,4 ng/ml (ved 20 % CV) Måleintervall* [SI-enhet] 8,0 160,0 ng/ml [20,0 400,0 nmol/l] 3,4 155,9 ng/ml [8,5 389,8 nmol/l] Standardisering Intern standard NIST SRM 2972 (National Institute of Standards & Technology Standard Reference material 2972) *Måleintervallet til Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02 er definert basert på det fastsatte linearitetsområdet (3,4 til 155,9 ng/ml). Ytelsen for presisjon, bias og sensitivitet (kvantiteringsgrense) støtter dette området. Side 1 av 6

2 Gjeldende status (forts.) Den nye ARCHTECT 25-OH Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02: Kan ikke brukes sammen med gjeldende Vitamin D-reagens, -kalibratorer og -kontroller med bestillingsnr. 3L52. Kan ikke brukes sammen med gjeldende Vitamin D-analysefil (analysenr. 891). Navnet på den nye Vitamin D-analysefilen er VitD 25-OH, analysenr. 523, analyseversjon 3. Kan brukes sammen med en kommersielt tilgjengelig lot med Trilevel Multichem IA Plus-kontroll som ikke har gått ut på dato, med bestillingsnr. 5P76-10 fra Technopath. (Merk: Det er planlagt at Multiconstituent Controls eller flerkomponentkontroller som inneholder verdier for bestillingsnr. 5P02, skal være tilgjengelige i oktober 2015). Nettstedet har oppdatert informasjon om kontrollen. Tiltak Slik gjøres overgangen enklere for laboratoriet: Bruk opp eksisterende lagerbeholdning av Vitamin D-reagens, -kalibratorer og -kontroller med bestillingsnr. 3L52 før laboratoriet går over til å bruke de nye Vitamin D-produktene med bestillingsnr. 5P02 som er oppført ovenfor. IKKE BLAND den gamle lagerbeholdningen av Vitamin D- reagens, -kalibratorer og -kontroller med bestillingsnr. 3L52 med de nye ARCHITECT 25-OH Vitamin D-produktene med bestillingsnr. 5P02. Vitamin D-produktene med bestillingsnr. 5P02 nedenfor MÅ brukes sammen med hverandre, og MÅ IKKE brukes sammen med tidligere Vitamin D-reagens, -kalibratorer og -kontroller med bestillingsnr. 3L52. Etter at laboratoriet har fullført den interne evalueringen for den nye ARCHITECT 25- OH Vitamin D-analysen, må dere avgjøre om det er nødvendig å fastsette nye områder for forventede verdier. Vi vil informere forskjellige leverandører av valideringsmaterialer om at den nye Vitamin D-analysen med bestillingsnr. 5P02 har kommet på markedet. Se vedlegg B for informasjon knyttet til valideringspaneler. Oppdater ordresystemet med informasjon om den nye Vitamin D- analysen med bestillingsnr. 5P02: Side 2 av 6

3 Tiltak (forts.) Produktnavn Bestillingsnr. (3L52) Nytt bestillingsnr. (5P02) Vitamin D Reagent 1 x 100 tester/pakke Vitamin D Reagent 1 x 500 tester/pakke Vitamin D Reagent 4 x 500 tester/pakke 3L P L P02-35 N/A 5P02-30 Vitamin D Calibrators 3L P02-01 Vitamin D Controls 3L P02-10 Følg installasjonsprosedyren for 25-OH Vitamin D-analysefilen. Den elektroniske versjonen av analysefilen ligger på 4P56 ARCHITECT i System e-assay File CD ROM - WW (excluding US), 4P58 ARCHITECT i1000sr System e-assay File CD ROM - WW (excluding US), 6E59 ARCHITECT i System Assay CD ROM WW (excluding US) og 1P61 ARCHITECT i1000sr System Assay CD ROM WW (excluding US). Filene ligger på Følg laboratoriets prosedyrer for å fastsette nye kontrollområder og gjennomsnitt. Arkiver dette brevet. Kontaktinformasjon Abbott har som målsetting å levere diagnostiske produkter av høyeste kvalitet og yte service som tilfredsstiller laboratoriet og helsepersonell og pasientene laboratoriet betjener. Hvis dere eller annet helsepersonell knyttet til virksomheten deres har spørsmål om denne informasjonen, kan dere kontakte Abbott kundeservice eller finne landsspesifikk kontaktinformasjon på Side 3 av 6

4 Vedlegg A: METODESAMMENLIGNING Det ble utført en korrelasjonsstudie ved bruk av humane serumprøver (n = 130) basert på veiledning fra CLSIdokumentet EP09-A3. Prøvene ble testet med Vitamin D-analysen (bestillingsnr. 5P02) og Vitamin D-analysen (bestillingnr. 3L52). Resultatene ble evaluert med Passing-Bablokregresjonsmetoden. Dataene er oppsummert i tabellen og grafen nedenfor.* Figur 1 Konsentrasjonsområde (ng/ml) Vitamin D (best.nr. 5P02) Vitamin D (best.nr. 3L52) Korrelasjonskoeffisient (r) (95 % CI a ) Slope (95 % CI a ) Intercept (95 % CI a ) 6,1 126,8 8,4 120,6 0,98 (0,97, 0,99) a CI = Konfidensintervall 0,98 (0,94, 1,02) -0,95 (-1,76, 0,13) Side 4 av 6

5 Det ble utført en korrelasjonsstudie ved bruk av humane serumprøver (n = 107) basert på veiledning fra CLSIdokumentet EP09-A3. Prøvene ble testet med Vitamin D-analysen (bestillingsnr. 5P02) og sammenlignet med tildelte referanseverdier (97) fra CDC (Centers for Disease Control and Prevention) eller University of Ghent (10), som ble generert ved bruk av en sertifisert referansemetode, Isotope Dilution - Liquid Chromatography - Tandem Mass Spectrometry (ID-LC-MS/MS) for total 25-OH vitamin D. Resultatene ble evaluert med Passing-Bablok-regresjonsmetoden. Dataene er oppsummert i tabellen og grafen nedenfor.* Figur 2 Konsentrasjonsområde (ng/ml) Vitamin D (best.nr. 5P02) ID-LC-MS/MS Korrelasjonskoeffisient (r) (95 % CI a ) Slope (95 % CI a ) Intercept (95 % CI a ) 4,9 139,5 4,0 145,1 0,98 (0,98, 0,99) a CI = Konfidensintervall 1,08 (1,03, 1,14) -2,42 (-3,89, 1,01) Side 5 av 6

6 Vedlegg B: Informasjon om leverandører av valideringspaneler Leverandører av valideringspaneler som vil bli informert når 5P02-analysen lanseres: Vitamin D External Quality Assessment Scheme (DEQAS) Vitamin D Standardization and Certification Program (VDSCP) fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC)* College of American Pathologist (CAP) Biasvurdering av DEQAS-valideringspaneler Det er utført en biasvurdering av 39 valideringspaneler fra DEQAS (prøve-id og ). Gjennomsnittsbias for 5P02 sammenlignet med 3L52, NIST-referanseverdien (National Institute of Standardization and Technology) og ALTM (All-Laboratory Trimmed Mean) er beregnet og er oppsummert i tabellen nedenfor:* Sammenligningsmetode Gjennomsnittsbias 3L52-1,4 % NIST -0,4 % ALTM -2,5 % *Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. Side 6 av 6