B6K95N IRON. IRON 6K95-30 og 6K /R01

Transkript

1 IRON MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye før produktet tas i bruk. Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. MERK: Endringer er markert. BRUKSOMRÅDE MULTIGENT Iron-analysen er beregnet på direkte kolorimetrisk bestemmelse av jern uten deproteinisering i humant serum eller plasma på ARCHITECT c Systems. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Jern finnes i biologiske væsker som hemoglobin- og myoglobinkomponent og er bundet i serum og plasma til transferrin, som fungerer som bærerprotein. Høye jernkonsentrasjoner observeres ved hemolytiske anemier, hemokromatose og akutt leversykdom. Lave jernkonsentrasjoner observeres ved jernmangel og anemi i forbindelse med kronisk sykdom. Viktige årsaker til jernmangel er blant annet gastrointestinal og menstruell blødning. For vurdering av kroppens jernstatus kan måling av transferrin og ferritin gi mer nøyaktig informasjon. 1 ANALYSEPRINSIPPER Ved en ph-verdi på 4,8 frigjøres jern fra transferrin, som det er bundet til, og reduseres deretter kvantitativt til en jerntilstand. Jernet dannes med feren-s*, et stabilt, farget kompleks hvor fargestyrken er proporsjonal med jernmengden i prøven. Særlige reaksjonsbetingelser og et eget maskeringsmiddel eliminerer nesten fullstendig interferens fra kobber. * Feren-S = 3-(2-pyridyl)-5,6-bis-[2-(5-furylsulfonsyre)]-1,2,4-triazin Metode: Feren REAGENSER Reagenspakke MULTIGENT Iron består av to komponenter og leveres i flytende form og klar til bruk i en pakke som inneholder: 6K x 88 ml 3 x 11 ml Estimert antall tester per pakke: 918* 6K x 88 ml 10 x 11 ml Estimert antall tester per pakke: 3060* *Beregningen er basert på minste reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Acetatbuffer ph 4,8 1,4 mol/l Guanidinhydroklorid 4,5 mol/l Tiourea 65 mmol/l Feren-S 20 mmol/l Askorbinsyre 0,5 mol/l Ikke-reaktive ingredienser: inneholder buffer, og inneholder buffer og stabilisator. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Klar til bruk. Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må ikke boblene fjernes med dråpepipette. FORSIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i beholderen ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirering, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagenset er holdbart i 60 dager hvis det er uten kork og plassert i systemet. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER (fortsettelse) Indikasjoner på nedsatt kvalitet Reagenser må være gjennomsiktige. Hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, eller hvis kontrollmaterialet ikke oppfyller de relevante kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller dårlig holdbarhet. MERK: er en gulfarget løsning som kan bli litt mørkere. En slik endring vil ikke påvirke reagensets ytelse. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. FORSIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter. 2-5 Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for : ADVARSEL. Inneholder guanidinhydroklorid, natriumacetat, eddiksyre og tiourea (tiourea er kreftfremkallende hos forsøksdyr). H302 Farlig ved svelging. H315 Irriterer huden. H319 Gir alvorlig øyeirritasjon. Forebygging P264 Vask hendene grundig etter bruk. P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet. P280 Reaksjon P301+P312 P302+P352 P305+P351+ P338 no IRON 6K95-30 og 6K95-41 B6K95N /R01 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller. VED SVELGING: Kontakt et GIFT- INFORMASJONS SENTER eller lege ved ubehag. VED HUDKONTAKT: Vask med mye vann. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. P330 Skyll munnen. P332+P313 Ved hudirritasjon: Søk legehjelp. P337+P313 Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp. P362 Tilsølte klær må fjernes og vaskes før de brukes på nytt. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. 1 / 5

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum: Bruk ikke-hemolysert serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Sentrifugeringen skal skje i samsvar med instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene, slik at serum skilles fra blodlegemer på riktig måte. Prøvetakingsglass av glass ble ikke testet. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttsk behandling. Fibrinkoagler kan dannes senere i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk ikke-hemolysert plasma tatt med standard venepunkturteknikker. Akseptable antikoagulanter er litiumheparin med eller uten separatorgel og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Sentrifugeringen skal skje i samsvar med instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene, slik at plasma skilles fra blodlegemer på riktig måte. Prøvetakingsglass av glass ble ikke testet. Krav til totalt prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum Nummer oppbevaringstid i referanselisten 20 til 25 C 7 dager 6 2 til 8 C 3 uker 6, 7-20 C 1 år 6 Guder o.a. 6 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger i laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller på grunnlag av laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før det analyseres. PROSEDYRE Reagenspakken inneholder 6K95-30 MULTIGENT Iron Kit 6K95-41 MULTIGENT Iron Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Kontrollmateriale eller 6K30 Clin Chem Control* * Ikke tilgjengelig i USA Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på ARCHITECT c Systems, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Fortynningsprosedyre ARCHITECT c Systems har en automatisk fortynningsfunksjon. Mer informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Serum og plasma: Prøvemateriale med jernverdier over 1000 µg/dl (179,0 µmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes ved hjelp av den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven i forholdet 1:6,55 og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. PROSEDYRE (fortsettelse) Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK:Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Mer informasjon om hvordan fortynninger bestilles, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 14 dager (336 timer) og påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Informasjon om kalibreringsstandardisering finnes i pakningsvedlegget for 1E65 Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analyse av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har fastsatt, kan verdiene på pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gjennomgå kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i vedlegg C i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Resultatene regnes om fra µg/dl til µmol/l ved at µg/dl multipliseres med 0, Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de forskjellige laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde 8 Serum og plasma Kjønn Område (µg/dl) Område (µmol/l) Mann 65 til ,6 til 31,3 Kvinne 50 til 170 9,0 til 30,4 Jernnivåene i serum kan vise døgnvariasjon. Det anbefales at det enkelte laboratorium fastsetter sitt eget referanseområde på grunnlag av særtrekk ved populasjonen og det geografiske området. Når det skal stilles en diagnose, bør det tas hensyn til pasientens medisinske historikk og andre kliniske resultater ved evalueringen av jernresultatene. 2 / 5

3 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for MULTIGENT Iron er 5 til 1000 µg/dl (0,9 til 179,0 µmol/l). Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for MULTIGENT Iron er 5 µg/dl (0,9 µmol/l). Grensen ble beregnet ut fra 20 replikater av normal saltvannsløsning og rapportert som gjennomsnittlig nullverdi + 3 SD. Interfererende komponenter Det ble utført interferensstudier med et godkjenningskriterium på ± 10 % avvik fra utgangsverdien. MULTIGENT Iron-analysen påvirkes ikke av at følgende interferenter er til stede opp til konsentrasjonene som er angitt nedenfor. Interfererende Interferentkonsentrasjon komponent Bilirubin 15 mg/dl (256,5 µmol/l) Hemoglobin 500 mg/dl (5,0 g/l) Humant triglycerid 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) Presisjon MULTIGENT Iron-analysen har en presisjon på 5 % total CV. Det ble utført studier i samsvar med NCCLS EP5-A-protokollen fra CLSI. 9 Representative resultater er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (µg/dl) 109,9 172,7 Innen serie SD 0,82 1,23 % CV 0,75 0,71 Mellom serie SD 1,06 1,41 % CV 0,96 0,82 Totalt SD 1,25 1,78 % CV 1,14 1,03 Metodesammenligning Det ble utført korrelasjonsstudier i samsvar med NCCLS EP9-Aprotokollen fra CLSI. 10 Resultatene fra MULTIGENT Iron-analysen på ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra MULTIGENT Iron-analysen på et kommersielt tilgjengelig analyseinstrument. Resultatene fra MULTIGENT Iron-analysen på ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene på AEROSET-systemet. ARCHITECT sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y Intercept -0,40 1,65 Korrelasjonskoeffisient 0,9998 0,9971 Slope 1,002 0,9938 Område (µg/dl) 16 til til 196 REFERANSELISTE 1. Jacobs DS, DeMott WR, Oxley DK. Laboratory Test Handbook, 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 3 / 5

4 Analyseparametre for c Systems Iron serum/plasma standard- og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 2960 Run controls for onboard reagents by: *Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: FEP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 20.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:6.55 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 20.0 Cal 1: MCC о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 336 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Iron serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2960 Dilution default range: Result units: ug/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 1000 Gender and age specific ranges:*** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) Configure result units Version: Result units: ug/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Iron serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2960 Dilution default range: Result units: umol/l Low-Linearity: 0.9 High-Linearity: Gender and age specific ranges:*** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) Configure result units Version: Result units: umol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Viser antall desimalplasser som er definert i desimalplassfeltet. Se konsentrasjonen som er angitt under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. I versjon 5.00 eller nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. *** Brukeren kan definere et område som ikke er kjønnsspesifikt (Either). 4 / 5

5 Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Pakkens innhold Angir produkter som skal brukes sammen Ingredienser IRON 6K95-30 og 6K95-41 Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Serienummer Advarsel: Alvorlig irriterende Se pakningsvedlegg Brukes innen / utløpsdato Produsent Temperaturgrenser Juni 2011 Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 5 / 5