mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater

Transkript

1 mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man kan iverksette tiltak for å regulere blodsukkernivået. ISO-standarden beskriver hvilke krav til nøyaktighet og dermed hvilken analytisk ytelse et blodsukkermålesystem må oppfylle. Nøyaktighet er i denne sammenhengen definert som evnen til et blodsukkermålesystem til å levere måleverdier som stemmer med de faktiske måleverdiene, når enheten blir riktig brukt. Systemnøyaktigheten består av presisjonen (fordeling av måleverdiene) og riktigheten (sammenlignet med produsentens referansemåling). Den kontinuerlige teknologiske videreutviklingen av blodsukkermålesystemer krever regelmessig tilpasning av nøyaktighetskriteriene innenfor ISO-standarden Den nye ISO-standarden 15197: skiller seg fra den tidligere standarden DIN EN ISO 15197: blant annet gjennom definisjonen av en strengere kvalitetsstandard med hensyn til systemnøyaktigheten: I den tidligere standarden måtte minst 95 % av de enkelte måleverdiene ved blodsukkerkonsentrasjoner på < 4.2 mmol/l (< 75 mg/dl) ligge innenfor ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) og ved konsentrasjoner på 4.2 mmol/l ( 75 mg/dl) innenfor ± 20 % når det gjelder resultatene i produsentreferansen. Den nye ISO-standarden forskyver måleområdene fra 4.2 mmol/l på 5.55 mmol/l (75 mg/dl til 100 mg/dl) og reduserer de tillatte avvikene i det øvre måleområdet fra 20 % til 15 % i forhold til produsentreferansen: 95 % av de enkelte måleverdiene må ved blodsukkerkonsentrasjoner på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) ligge innenfor ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) og ved blodsukkerkonsentrasjoner på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) innenfor ± 15 % i forhold til resultatene i produsentreferansen. I tillegg krever den nye ISO-standarden at målenøyaktigheten på blodsukkermålesystemet også dokumenteres ved pasientens egen bruk. Det legges her spesiell vekt også på håndtering og brukbarhet av enhetene. Etter en overgangsperiode trer de nye kvalitetsstandardene i kraft fra og med mai Undersøkelse av systemnøyaktigheten til mylife Unio ble utført ved Institut für Diabetes-Technologie (IDT) 3 ved Universitetet i Ulm i samsvar med standarden DIN EN ISO 15197: og kriteriene i TNO-direktivet (Nederlands organisasjon for anvendt vitenskapelig forskning) 4. Vurderingen av brukervennlighet ble gjennomført av SKUP (Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten) 5 i Norge. More freedom. More confidence. With mylife.

2 Utmerket nøyaktighet på mylife Unio Kravene iht. ISO 15197:2013 oppfylles 3 For å vurdere nøyaktigheten av mylife Unio ble det utført målinger på 100 kapillærblodprøver fra forskjellige prøvesegmenter og sammenlignet med produsentreferansen. Fordelingen av blodprøvene samsvarte med blodsukkerkonsentrasjonskategoriene som kreves av ISO-standarden. Det kunne vises at mylife Unio oppfyller kravene til DIN EN ISO 15197:2003; 100 % av testresultatene ligger innenfor kravene for nøyaktighet. Hvis en ser på de strengere grensene til den nye ISO 15197:2013, ligger også her testresultatene til mylife Unio med 100 % innenfor kravene for nøyaktighet. Systemnøyaktighet for blodsukkerkonsentrasjoner < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) Innenfor ± 0.28 mmol/l (Innenfor ± 5 mg/dl) Innenfor ± 0.56 mmol/l (Innenfor ± 10 mg/dl) Innenfor ± 0.83 mmol/l (Innenfor ± 15 mg/dl) 47 / 64 (73 %) 63 / 64 (98 %) 64 / 64 (100 %) Systemnøyaktighet for blodsukkerkonsentrasjoner 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) Innenfor ± 5 % Innenfor ± 10 % Innenfor ± 15 % 91 / 136 (67 %) 132 / 136 (97 %) 136 / 136 (100 %) Den nye ISO-standarden 15197:2013 krever at minst 95 % av måleverdiene under 5.55 mmol/l (100 mg/dl) har et avvik fra produsentreferanse på maksimalt 0.83 mmol/l (15 mg/dl): Med mylife Unio overskrides dette kravet, 100 % av måleverdiene hadde et avvik på under 0.83 mmol/l (15 mg/dl). Den samme fremragende ytelsen viste mylife Unio for måleverdiene over 5.55 mmol/l (100 mg/dl): Også her lå 100 % av måleverdiene innenfor grensene på 15 % avvik. Absolutt differanse mellom mylife Unio og Cobas Blodsukkerkonsentrasjon (heksokinaseløsning; Cobas) [mg/dl] 120 mylife Unio (Cobas) [mg/dl] Blodsukkerkonsentrasjon (Cobas) [mg/dl] Den gjennomtrukne linjen viser grensene for nøyaktighetskriteriene i henhold til den tidligere DIN EN ISO 15197:2003. Den prikkete linjen viser grensene til kriteriene tilsvarende den nye ISO 15197:2013. mylife Unio viser en svært høy nøyaktighet, for all del ved blodsukkerverdier under mmol/l (200 mg/dl).

3 Lineær regresjon mellom mylife Unio og Cobas mylife Unio [mg/dl] Identisk Passing & Bablok (I) fit ( x) Cobas [mg/dl] Den lineære relasjonen mellom måleverdiene til blodsukkermålesystemet mylife Unio og verdiene til referansemetoden (heksokinase, Cobas C111) viser at det konstante måleavviket med 0.14 mmol/l (2.57 mg/dl), uavhengig av størrelsen på referanseverdien, er svært liten, og at det ikke foreligger noen lineær (eller konsentrasjonsavhengig) målefeil med en økning på Consensus Error Grid-analyse Måleverdi Referanseverdi Definisjon: Sone A Ingen innflytelse på klinisk beslutning. Sone B Endret klinisk beslutning, liten eller ingen innflytelse på det kliniske resultatet. Sone C Endret klinisk beslutning, sannsynligvis ingen innflytelse på det kliniske resultatet. Sone D Endret klinisk beslutning, det kan oppstå betydelig medisinsk helserisiko. Sone E Endret klinisk beslutning, det kan oppstå farlige konsekvenser. Consensus Error Grid-analysen som ble utført på grunnlag av dataene, viser at 100 % av dataparene (200 / 200) befinner seg i sone A, noe som gir en høy klinisk nøyaktighet.

4 Svært høy konsistens med mylife Unio Maksimale avvik på 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) eller 1.93 % 3 Vurderingen av presisjon ble gjennomført i henhold til kriteriene i TNO-direktivet 4. Kvalitetskriteriene krever et standardavvik på 0.56 mmol/l ( 10 mg/dl) for blodsukkerkonsentrasjoner på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl), og en variasjonskoeffisient på 5 % for blodsukkerkonsentrasjoner på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). Undersøkelsen ble utført med to teststrimler med 10 venøse blodprøver fra ulike prøvesegmenter med 5 blodsukkerkonsentrasjoner. Undersøkelsen viste at mylife Unio sterkt underskrider grenseverdiene og oppnår en svært høy presisjon med et standardavvik (SD) på ikke mer enn 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) (for blodsukkerverdier på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) og en variasjonskoeffisient (CV) på maksimalt 1.93 % (for blodsukkerverdier på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)). Blodsukker mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l) konsentrasjons- (50 80 mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) område Teststrimmelparti Referanse gjennomsnitt [mmol/l] Referanse gjennomsnitt [mg/dl] SD [mmol/l] SD [mg/dl] CV [%]

5 Brukervennlig og enkel å betjene 5 mylife Unio Evalueringen av brukervennligheten ble foretatt av 85 brukere etter en to-ukers testfase med mylife Unio. Brukerne var tilfredse med brukervennligheten til mylife Unio og ga en samlet positiv vurdering. 14 % 1 % 2 % 11 % 2 % 85 % 84 % Gjennomføring av en blodsukkermåling med mylife Unio (84 / 85 svar) Hygiene under blodsukkermålingen med mylife Unio (83 /85 svar) 4 % 4 % 9 % 1 % 96 % 87 % Lesbarhet av displayet på mylife Unio (84 / 85 svar) Lett Middels Vanskelig Vet ikke Design på mylife Unio (82 / 85 svar) Tilfredsstillende Middels Utilfredsstillende Vet ikke Sammendrag av de aktuelle studieresultatene for mylife Unio mylife Unio oppfyller kravene til systemnøyaktigheten iht. DIN EN ISO 15197:2003 og den nye ISO 15197:2013; 100 % testresultatene ligger innenfor kravene for nøyaktighet. 3 Consensus Error Grid-analysen viser at alle måleverdier ligger i sone A. 3 mylife Unio viser en meget god presisjon ved et standardavvik 0.10 mmol/l ( 1.78 mg/dl) (for blodsukkerverdier < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) og en variasjonskoeffisient 1.93 % (for blodsukkernivå 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). 3 Mennesker med diabetes vurderer mylife Unio som brukervennlig og enkel å betjene. 5 1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. 2 ISO 15197:2003; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. (German version DIN EN ISO 15197:2003). 3 Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring systems for Self-testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): Post H et al: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG /TG / Delft: TNO, SKUP Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care. Report from the evaluation SKUP / 2013 / 100,

6 More freedom. More confidence. With mylife. System for blodsukkerkontroll Kanyler og sikkerhetskanyler Infusjonsystemer Tilbehør og tjenester mylife er et utvalg av produkter og tjenester for pasienter med diabetes. Vår målsetning er å tilby alt denne pasientgruppen trenger for en enkel og pålitelig egenbehandling / NO-no/V01 Ypsomed // Papirbredden, Grønland 58 // 3045 Drammen // // // Kundeservice: