Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Magnesium-analysen skal utføres på ARCHITECT c Systems.

Transkript

1 no MAGNESIUM BN G2-4501/R02 MAGNESIUM Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Magnesium-analysen skal utføres på ARCHITECT c Systems. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Kontakt Abbott kundeservice eller finn landsspesifikk kontaktinformasjon på Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Reagens 2 Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syrer utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 November Abbott Laboratories 1

2 NAVN MAGNESIUM BRUKSOMRÅDE Magnesium-analysen brukes til kvantitativ bestemmelse av magnesium i humant serum og plasma eller human urin. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Magnesium er et viktig næringsstoff som inngår i mange biokjemiske prosesser. Det har en strukturell rolle i nukleinsyrer og ribosomer, er en nødvendig aktivator for mange enzymer og spiller en rolle i energiproduksjon ved oksidativ fosforylering. Gjennomsnittlig inneholder kroppen 21 til 28 g magnesium, og mer enn 50 % av dette finnes i komplekser med kalsium og fosfat i ben. Kun ca. 1 % av den totale mengden magnesium finnes i ekstracellulær væske. Stoffet har en tendens til å gå inn og ut av cellene under samme forhold som kalium. Ca. 35 % av magnesium i plasma er proteinbundet, hovedsakelig til albumin. Derfor kan endringer i albuminkonsentrasjonen påvirke magnesium. Hypomagnesemi fører til redusert nevromuskulær funksjon, karbohydratintoleranse og hjertearytmier. Hypermagnesemi fører til blant annet til hypotensjon, bradykardi og respirasjonsvansker. ANALYSEPRINSIPPER Magnesium i prøven er en kofaktor i en enzymatisk reaksjon med isocitratdehydrogenase. Økningen i absorbansen ved 340 nm, som skyldes at det dannes NADPH, er direkte proporsjonal med magnesiumkonsentrasjonen. Isocitratdehydrogenase D-isositronsyre + NADP 2-oksoglutarat + CO 2 + NADPH Mg 2+ Metode: Enzymatisk REAGENSER Reagenspakke MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelig i alle land. Magnesium består av to reagenser og leveres i flytende form klar til bruk i en pakke som inneholder: x 39 ml 5 x 11 ml Estimert antall tester per pakke: 1000* (serum eller plasma) Estimert antall tester per pakke: 670* (urin) x 71 ml 10 x 18 ml Estimert antall tester per pakke: 3750* (serum eller plasma) Estimert antall tester per pakke: 2540* (urin) x 39 ml 1 x 11 ml Estimert antall tester per pakke: 200* (serum eller plasma) Estimert antall tester per pakke: 134* (urin) *Beregningen er basert på minimumsvolumet av reagenset per sett og kan variere, noe som avhenger av blandingen av serum-/plasmaprøver og urinprøver. Reaktive ingredienser Isocitratdehydrogenase D-Isocitratkaliumsalt NADP Konsentrasjon 2,2 U/ml 1,47 mg/ml 8,37 mg/ml Inaktive innholdsstoffer: og inneholder natriumazid (0,1 %) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirering, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 30 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er utfellinger, synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syrer utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Sikkerhetsdatablader kan lastes ned fra eller skaffes ved å kontakte Abbott kundeservice. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 1-4 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk ikke-hemolysert serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at serum skilles ordentlig fra blodlegemer. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Fibrinkoagler kan dannes senere i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at plama skilles ordentlig fra blodlegemer. Urin: Ta døgnurinprøver i et glass med borsyre eller 20 til 30 ml 6N HCl for å hindre utfellinger av magnesiumkomplekser. 5 MERK: Ikke bruk mer enn 2,5 ml 6N HCl per 100 ml urin. Overskytende saltsyre kan forårsake forhøyede resultater med denne metoden. Bruk ikke borsyre med en konsentrasjon på mer enn 10 g/l. Krav til totalt prøvevolum finnes i ANALYSEPARAMETERE i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. 2

3 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøvemateriale Serum, plasma og urin Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i Serum/plasma Urin* referanselisten 20 til 25 C 7 dager 3 dager 6 2 til 8 C 7 dager 3 dager 6, 7-20 C 1 år 1 år 6 *Juster ph til < 2. Guder et al. 6 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder Magnesium Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems har en automatisk fortynningsfunksjon. Mer informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Serum og plasma: Prøver med magnesiumverdier over 9,5 mg/dl (3,90 mmol/l) markeres med et flagg og kan fortynnes ved å følge en manuell fortynningsprosedyre. Systemet korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med den riktige fortynningsfaktoren. Urin: Urinprøver fortynnes automatisk 1:2,97 av systemet ved hjelp av standardvalget for fortynning. Deretter korrigerer systemet konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med fortynningsfaktoren. Urinprøver med verdier over 26,4 mg/dl (10,85 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes enten med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve er merket med et flagg som viser at den er under den nedre linearitetsgrensen, skal ikke resultatet rapporteres. Reanalyser med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 30 dager (720 timer) og er påkrevd når reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Multiconstituent Calibrator. MERK: Se side 8 i dette pakningsvedlegget for informasjon om kalibrering med MCC 1E Y700 og 03110Y700. Informasjon om kalibrering med alle andre MCC 1E lotnumre finnes i verdiarket som følger med produktet. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i vedlegg C i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Eddiksyre, salpetersyre og natriumfluorid interfererer med magnesiumresultater og bør ikke brukes som konserveringsmiddel i urinprøver. Ikke bruk mer enn 2,5 ml 6N HCl per 100 ml urin. Overskytende saltsyre kan forårsake forhøyede resultater med denne metoden. Bruk ikke borsyre med en konsentrasjon på mer enn 10 g/l. Versjon 5.10 eller nyere av ARCHITECT-programvaren kreves for å kjøre denne analysen. Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Område (mg/dl) Område (mmol/l) Nyfødte, 2 til 4 dager 1,5 til 2,2 0,62 til 0,91 5 måneder til 6 år 1,7 til 2,3 0,70 til 0,95 6 til 12 år 1,7 til 2,1 0,70 til 0,86 12 til 20 år 1,7 til 2,2 0,70 til 0,91 Voksne 1,6 til 2,6 0,66 til 1,07 MERK: Det kan forventes høyere verdier hos menstruerende kvinner. Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,411. Resultatene regnes om fra mg/dl til meq/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,823. Ved omregning av enhetene for en analyse, må følgende elementer om nødvendig redigeres ved hjelp av den relevante omregningssfaktoren. Kalibratorverdier Referanseområde Kvalitativt område/tolkningsområde Område med ekstreme verdier Lineært område Kontrollmiddelverdier Regler for reanalyseringsområder Analysekomponentområder for beregnede analyser 3

4 FORVENTEDE VERDIER (fortsettelse) Urin 8 Område (mg/dag) Område (mmol/dag) Døgnurin 72,9 til 121,5 3,00 til 5,00 Det anbefales at det enkelte laboratorium utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Døgnurinutskillelse Omregning av resultater fra mg/dl til mg/dag (døgnurinutskillelse) Der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) døgnurinutskillelse = [(V c) 100] mg/dag Omregning av resultater fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinutskillelse) Der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mmol/l) døgnurinutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleintervall Måleintervallet for magnesium i serum/plasma er 0,6 til 9,5 mg/dl (0,25 til 3,90 mmol/l) og 1,8 til 26,4 mg/dl (0,74 til 10,85 mmol/l) for magnesium i urin. Linearitet Lineariteten er verifisert med CLSI-protokollen EP6-A (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute). 9 Magnesium i serum/plasma er lineært i måleintervallet fra 0,6 til 9,5 mg/dl (0,25 til 3,90 mmol/l) basert på en tillatt toleranse på ± 7,5 % eller ± 0,1 mg/dl (0,04 mmol/l). Magnesium i urin er lineært i måleintervallet fra 1,8 til 26,4 mg/dl (0,74 til 10,85 mmol/l) basert på en tillatt toleranse på ± 10 % eller ± 0,4 mg/dl (0,16 mmol/l). Sensitivitet Sensitiviteten til Magnesium-analysen er bestemt ved hjelp CLSIprotokollen EP17-A 10. Deteksjonsgrensen (LoD) for Magnesiumanalysen er 0,17 mg/dl (0,07 mmol/l) for serum/plasma og 0,45 mg/dl (0,18 mmol/l) for urin. Interfererende komponenter Det ble utført interferensstudier med CLSI-protokollen EP7 A2. 11 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Bias på > 7,5 % for serum og > 10 % for urin anses som signifikant interferens. Serum Interfererende komponent Bilirubin Glukose Hemoglobin Intralipid Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/ dl) Observert (% av utgangsverdi) 3 mg/dl (170 µmol/l) 7 2,0 100,3 3 mg/dl (170 µmol/l) 7 3,9 99,8 3 mg/dl (170 µmol/l) 7 6,4 100,1 60 mg/dl (1026 µmol/l) 7 1,9 101,1 60 mg/dl (1026 µmol/l) 7 4,0 100,0 60 mg/dl (1026 µmol/l) 7 6,5 100, mg/dl (12,0 g/l) 7 2,1 99, mg/dl (12,0 g/l) 7 4,2 98, mg/dl (12,0 g/l) 7 6,8 98,0 500 mg/dl (5,00 g/l) 7 1,8 106,9 500 mg/dl (5,00 g/l) 7 4,0 102,6 500 mg/dl (5,00 g/l) 7 7,0 100, mg/dl (10,0 g/l) 7 1,8 94, mg/dl (10,0 g/l) 7 3,6 94, mg/dl (10,0 g/l) 7 6,0 94,1 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Askorbat-, glukose-, hemoglobin- og Intralipid-løsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre de interfererende komponentene til sammenslått humant serum. Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre halvparten konjugert og halvparten ukonjugert bilirubin til sammenslått humant serum. I tillegg viste L-dopa (Levodopa) ingen interferens ved en konsentrasjon på 5 mg/dl. Urin Interfererende komponent Albumin Askorbinsyre Bilirubin, konjugert Glukose Hemoglobin Uorganisk fosfor Askorbinsyre Konserveringsmidler Borsyre 6N HCl Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/dl) Observert (% av utgangsverdi) 50 mg/dl (500 mg/l) 7 5,7 99,4 7 9,9 100,0 200 mg/dl (2000 mg/l) 7 3,1 99,3 7 10,0 101,2 60 mg/dl (1026 µmol/l) 7 2,8 96,8 7 10,6 98, mg/dl (10 g/l) 7 5,6 99,6 7 9,8 100,5 500 mg/dl (5 g/l) 7 1,1 110,3 7 8,8 104,0 279 mg/dl (2790 mg/l) 7 2,8 96,0 7 9,8 97,5 Interferentkonsentrasjon 1000 mg/dl (10 g/l) 2,5 ml/dl (150 mmol/l) N Utgangsverdi (mg/dl) Observert (% av utgangsverdi) 7 2,3 103,8 7 9,0 101,3 7 2,6 102,4 7 10,2 107,3 Urinprøver med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre de interfererende komponentene til sammenslått human urin. MERK: Eddiksyre, salpetersyre og natriumfluorid interfererer med magnesiumresultater og bør ikke brukes som konserveringsmiddel i urinprøver. Interferens fra medisiner eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 12 Presisjon Serum Magnesium-analysens impresisjon for serum er 3,75 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen EP5-A2 13 er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 1,8 4,6 Innen-serie SD 0,02 0,03 % CV 1,1 0,7 Mellom-serie SD 0,00 0,00 % CV 0,2 0,0 Dag til dagserie SD 0,01 0,04 % CV 0,6 0,8 Totalt SD 0,02 0,05 % CV 1,3 1,1 4

5 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Urin Magnesium-analysens impresisjon for urin er 6 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen EP5-A2 13 er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 4,8 10,8 Innen-serie SD 0,05 0,10 % CV 1,1 0,9 Mellom-serie SD 0,02 0,06 % CV 0,4 0,6 Dag til dagserie SD 0,07 0,13 % CV 1,5 1,2 Totalt SD 0,09 0,17 % CV 1,9 1,6 Nøyaktighet Bias for magnesium i serum eller plasma er 7,5 % eller ± 0,1 mg/dl, avhengig av hva som er størst. Representative data fra serumstudier som benytter NIST SRM 956-standardene, er oppsummert nedenfor. Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Utgangsverdi (mg/dl) 3,03 2,08 1,14 N Konsentrasjon (mg/dl) 3,01 2,08 1,18 % bias -0,8-0,3 3,2 Metodesammenligning Det er ble utført korrelasjonsstudier ved hjelp av CLSI-protokollen EP9 A2 14 med minste kvadraters regresjon. Serum/plasma-resultater og urinresultater fra ARCHITECT Magnesium ble sammenlignet med resultatene fra ARCHITECT 7D70 Magnesium-analysen. I tillegg ble serum/plasma-resultater fra Magnesium sammenlignet med en sammenligningsmetode og AAS (Atomic Absorption Spectroscopy). Serum/plasma sammenlignet med 7D70 Magnesium sammenlignet med sammenlignbar metode sammenlignet med AAS N Y - Intercept -0,19-0,30-0,19 Korrelasjonskoeffisient 0,997 0,995 0,996 Slope 1,0 1,1 1,0 Område (mg/dl) 0,81 til 8,58 0,74 til 8,38 1,00 til 5,00 REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workersfrom Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2006: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 18 9, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2006: Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, Approved Guideline (EP17-A). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition (EP7-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9 A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Urin sammenlignet med Magnesium N 114 Y - Intercept 0,32 Korrelasjonskoeffisient 0,997 Slope 1,1 Område (mg/dl) 1,89 til 22,49 7D70 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETERE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Magnesium i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: MAG Type: Photometric Version: Number: 1070 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 404 Main: Last required read: 31 Absorbance range: Color Correction: 4 6 Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: MAG00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 3.2 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: 10 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: MAG Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0.00 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.2 Cal 1: MCC1 3.2 Cal 2: MCC2 3.2 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Viser antall desimaler som er definert i desimalplassfeltet. Se konsentrasjonen som er angitt i kalibratordokumentasjonen eller verdiarket. Disse verdiene defineres i Configure calibrator setskjermbildet. Low-Linearity-verdien er den lave verdien i måleintervallet. *** Brukerdefinert. ^ Det er svært viktig med to desimalplasser for kalibreringskurvens nøyaktighet. Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration Assay: MAG SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 ALKP0 0.5% Acid Wash R1 AAM0S 0.5% Acid Wash R1 CHOL0 0.5% Acid Wash R1 CK % Acid Wash R1 CKMB9 0.5% Acid Wash R1 CO2C9 0.5% Acid Wash R1 GLUC9 0.5% Acid Wash R1 HBA1C 0.5% Acid Wash R1 ICTD5 0.5% Acid Wash R1 LIP00 0.5% Acid Wash R1 TRIG0 0.5% Acid Wash R1 URIC0 0.5% Acid Wash R2 ALKP0 0.5% Acid Wash R2 CK % Acid Wash R2 CKMB9 0.5% Acid Wash R2 HBA1C 0.5% Acid Wash Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 Cuvette Chol 0.5% Acid Wash 345 Cuvette AlkP 0.5% Acid Wash 345 Cuvette CO2C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette MAG 0.5% Acid Wash 345 Cuvette MAGU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Na-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette K-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Cl-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Na-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette K-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Cl-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette CKMB 0.5% Acid Wash 345 ** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Magnesium i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: MAG Assay number: 1070 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.60 High-Linearity: 9.50 Gender and age specific ranges:*** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: MAG Version: Result units: mg/dl Decimal places: 2^ [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Magnesium i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: MAG Assay number: 1070 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.25 High-Linearity: 3.90 Gender and age specific ranges:*** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: MAG Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2^ [Range 0 4] Correlation factor: Intercept:

7 ANALYSEPARAMETERE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Magnesium i urin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: MAGU Type: Photometric Version: Number: 1099 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 404 Main: Last required read: 31 Absorbance range: Color Correction: 4 6 Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: MAG00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:3) : 1.6 = 1:2.97 1:9 : = 1:8.90 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: 10 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: MAGU Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0.00 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 4.8 Cal 1: MCC1 4.8 Cal 2: MCC2 4.8 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECTprogramvaren. Viser antall desimalplasser som er definert i Decimal places-feltet. Se konsentrasjonen som er angitt i kalibratordokumentasjonen eller verdiarket. Disse verdiene defineres i Configure calibrator setskjermbildet. Low-Linearity-verdien er den lave verdien i måleintervallet delt på standard fortynningsfaktoren, og deretter rundet opp til antall desimalplasser som er definert Decimal places-feltet. High-Linearity-verdien er lineariteten delt på standard fortynningsfaktor, og deretter rundet ned til antall desimalplasser som er definert i Decimal places-feltet. ^ Det er viktig med to desimalplasser for kalibreringskurvens nøyaktighet. Lot 7 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration Assay: MAGU SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 ALKP0 0.5% Acid Wash R1 AAM0S 0.5% Acid Wash R1 CHOL0 0.5% Acid Wash R1 CK % Acid Wash R1 CKMB9 0.5% Acid Wash R1 CO2C9 0.5% Acid Wash R1 GLUC9 0.5% Acid Wash R1 HBA1C 0.5% Acid Wash R1 ICTD5 0.5% Acid Wash R1 LIP00 0.5% Acid Wash R1 TRIG0 0.5% Acid Wash R1 URIC0 0.5% Acid Wash R2 ALKP0 0.5% Acid Wash R2 CK % Acid Wash R2 CKMB9 0.5% Acid Wash R2 HBA1C 0.5% Acid Wash Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 Cuvette Chol 0.5% Acid Wash 345 Cuvette AlkP 0.5% Acid Wash 345 Cuvette CO2C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette MAG 0.5% Acid Wash 345 Cuvette MAGU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Na-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette K-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Cl-C 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Na-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette K-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette Cl-CU 0.5% Acid Wash 345 Cuvette CKMB 0.5% Acid Wash 345 ** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Magnesium i urin standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: MAGU Assay number: 1099 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.61 High-Linearity: 8.88 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: MAGU Version: Result units: mg/dl Decimal places: 2^ [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Magnesium i urin SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: MAGU Assay number: 1099 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.25 High-Linearity: 3.65 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: MAGU Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2^ [Range 0 4] Correlation factor: Intercept:

8 LOTSPESIFIKKE VERDIER FOR MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 1E65 Oppgi de lotspesifikke kalibratorverdiene nedenfor for å kalibrere analysen med Multiconstituent Calibrator 1E Y700 og 03110Y700. Informasjon om kalibrering med alle andre MCC 1E65-05-lotnumre finnes i verdiarket som følger med produktet. 1E Y700 1,17 mg/dl 4,69 mg/dl 0,48 mmol/l 1,93 mmol/l 03110Y700 1,18 mg/dl 4,79 mg/dl 0,48 mmol/l 1,97 mmol/l 8