God nøyaktighet er en kombinasjon av riktighet og presisjon.

Transkript

1 Jo mer nøyaktig informasjon jeg får, jo mer trygg er jeg på at jeg setter riktig insulindose. Og blir reguleringen av blodsukkeret bedre, kan det føre til et lavere langtidsblodsukker. Nå finnes det en ny ISO-standard for blodsukkermåling. Den krever at målingene må være enda mer nøyaktige enn før. DIABETES

2 God nøyaktighet er en kombinasjon av riktighet og presisjon. DÅRLIG NØYAKTIGHET DÅRLIG NØYAKTIGHET GOD NØYAKTIGHET Dårlig nøyaktighet til tross for god riktighet Dårlig nøyaktighet til tross for god presisjon (lav CV%) Resultatene har både god riktighet og god presisjon I hver sirkel, representerer senteret referanseverdien. I den venstre, er middelverdien av resultatene lik referanseverdien, selv om ingen av de individuelle resultatene er lik referanseverdien. I den midterste, er alle resultatene nesten identiske. Her har resultatene svært god presisjon og er reproduserbare, selv om ingen av de individuelle resultatene er lik referanseverdien. I den høyre, har resultatene god riktighet og god presisjon, som er det foretrukne alternativet. Den nye ISO standarden, ISO 15197:2013 krever at alle blodsukkerapparater oppfyller kravene til nøyaktighet, i tillegg kreves det nå at apparatene er like nøyaktige også når personer med diabetes måler selv. 3

3 Men, hva er ISO? ISO stammer fra det greske ordet isos, som betyr likeverdig. ISO International Standards sørger for at produkter og tjenester er trygge, pålitelige og er av god kvalitet. 1 ISO-historien begynte i 1946 da delegater fra 25 land møttes på «Institute of Civil Engineers» i London, og bestemte seg for å lage en ny internasjonal organisasjon for å legge til rette for en internasjonal koordinering og forening av industrielle standarder. Siden da har de publisert over internasjonale standarder, som dekker nesten alle aspekter av produksjon og teknologi. Medlemmene er fra 164 og mer enn 150 mennesker arbeider fulltid på ISOs sentrale sekretariat i Genève Sveits. 1 ISO 15197:2013 ble publisert i mai Diabetespasienter vil dra nytte av den nye versjonen av ISO-standarden for egenmåling. Standarden krever at produsentene av disse systemene må tilby systemer med enda større nøyaktighet. 2 Internasjonal Organisasjon for Standardisering For første gang gir standarden formelle akseptkriterier for nøyaktighet, samt evaluering av pasienter og vurdering av interferenser (inkludert hematokrit) 2

4 Denne standarden for målesystem for blodsukker er annerledes enn den forrige 2003 versjonen 3,4. Produsenter av målesystem for blodsukker må sørge for at deres teknologi klarer en forbedring av nøyaktigheten fra ± 20% til ±15 % 2 ISO 15197:2013 standarden krever at 95 % av de målte blodsukkerresultatene skal falle innenfor ±0,83 mmol/l av referansemetoden i laboratoriet ved glukosekonsentrasjoner <5,55 mmol/l og innenfor ±15 % ved glukosekonsentrasjoner 5,55 mmol/l. I tillegg skal 99 % av blodsukkerresultatene falle innenfor sone A og B i Parkes-Consensus Error Grid for type 1 diabetes. 3

5 På en mer visuell måte... +5,55 mmol/l +0,83 mmol/l +0,56 mmol/l -0,56 mmol/l -0,83 mmol/l 4,2 mmol/l 5,55 mmol/l -5,55 mmol/l 27,8 mmol/l +20% +15% laboratoriets referanse -15% -20%

6 Evalueringen av analytisk kvalitet (kapittel 6 i ISO 15197:2013), som utføres av profesjonelt utdannede, skal gjøres med: 3 forskjellige LOT 100 ulike forsøkspersoner Duplikate målinger 600 prøver Minimum 95% av de målte glukoseverdiene skal falle innenfor nøyaktighetskriteriene I tillegg skal 99 % av blodsukkerresultatene falle innenfor sone A og B i Parkes- Consensus Error Grid for type 1 diabetes 3 Husker du de nye nøyaktighetskriteriene? Hjelp meg å få et apparat som oppfyller disse kravene!

7 Evalueringen av analytisk kvalitet (kapittel 8 i ISO 15197:2013), som utføres av sluttbruker, skal gjøres med: Minst 100 sluttbrukere med diabetes, som ikke har brukt systemet før, og med ingen annen trening enn hva som normalt ville ha fulgt systemet, skal delta i evalueringen og være i stand til å få resultater som oppfyller de nye nøyaktighetskriteriene. 3 Sluttbruker - det er meg!

8 Obligatorisk oppfyllelse av kravene i ISO 15197:2013 er ventet i mai Vennligst start i dag å sørge for at alle diabetespasienter har et blodsukkerapparat som er nøyaktig og oppfyller ISO 15197:2013. Det fortjener de. GRØSET Det er kjempebra, for det er jo oss det gjelder! Bayer AS Diabetes Care E-post: diabetes.1@bayer.com accessed 8th January news.htm?refid=ref1749, accessed 8th January ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. 4. ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.