EKV-kategorier. Hva er det?

Transkript

1 EKV-kategorier. Hva er det? Hva, og hvor mye, vi kan tolke ut av rapportene, avhenger av type kontrollprogram Nina Gade Christensen Seksjonsleder ekstern kvalitetssikring. Noklus Workshop Fagmøte 14. mars 2017

2 Beliggenhet Beliggenhet Beliggenhet

3 Kontrollmateriale Kontrollmateriale Kontrollmateriale

4 Kontrollmateriale Pasientlikt (kommutabelt). mellom to metoder om det har samme numeriske forhold som det vi forventer for pasientprøver Metode B Demings regresjonslinje 95 % Prediksjonsintervall Kommutable kontroller Ikke kommutable kontroller Metode A

5 Eksempel ikke-kommutabelt materiale Fire glukose-instrumenter fra samme produsent (Bayer) Kontrollmateriale fra samme produsent (Streck) Instrument Reagenstrimmel Ktr 1 2_16 Ktr 2 2_16 Ktr 1 1_16 Ktr 2 1_16 Ascensia Contour Contour Contour Contour Median for gruppen (n: ) Contour Next Contour Next 5,60 18,10 8, Contour XT Contour Next 5,60 18,05 8,85 17,75

6 Eksempel ikke-kommutabelt materiale Fire glukose-instrumenter fra samme produsent (Bayer) Kontrollmateriale fra samme produsent (Streck) Median for gruppen (n: ) Instrument Reagenstrimmel Ktr 1 2_16 Ktr 2 2_16 Ktr 1 1_16 Ktr 2 1_16 Ascensia Contour Contour 3,95 6,30 Contour Contour 6,00 9,45 Contour Next Contour Next 5,60 18,10 8, Contour XT Contour Next 5,60 18,05 8,85 17,75 Contour 50% høyere enn Ascensia Contour

7 Eksempel ikke-kommutabelt materiale Fire glukose-instrumenter fra samme produsent (Bayer) Kontrollmateriale fra samme produsent (Streck) Median for gruppen (n: ) Instrument Reagenstrimmel Ktr 1 2_16 Ktr 2 2_16 Ktr 1 1_16 Ktr 2 1_16 Ascensia Contour Contour 3,95 14,35 6,30 18,50 Contour Contour 6,00 19,35 9,45 16,20 Contour Next Contour Next 5,60 18,10 8, Contour XT Contour Next 5,60 18,05 8,85 17,75 Contour 50% høyere enn Ascensia Contour Contour 30% høyere enn Ascensia Contour

8 Beliggenhet Beliggenhet Beliggenhet Planløsning Størrelse Vedlikehold Pris

9 Kontrollmateriale Kontrollmateriale Kontrollmateriale Type fasit Antall replikater Antall innen metodegruppen Lot-til-lot-vurdering

10 Mulige vurderinger Kommutabelt materiale Riktighets-/nøyaktighetsvurderinger individuelt og av riktighet for metode Individuell vurdering mot egen metode Sammenlikne nivå for metoder Upresishet innad på laboratorier og mellom lab med samme metode Lot-til-lot Konklusjonene har overføringsverdi til pasientprøver Ikke kommutabelt materiale..... Individuell vurdering mot egen metode. Upresishet innad på laboratorier og mellom lab med samme metode Lot-til-lot Konklusjonene har liten overføringsverdi til pasientprøver

11 Viktige faktorer Faktorer Kommutabelt Ikke kommutabelt Fasit fra referansemetode Nyttig Verdiløst Overført fasitverdi fra sertifisert kalibrator Nyttig Verdiløst Over-all-mean/median Kan være nyttig Verdiløst Metodemean/median Nyttig Nyttig Analysering i replikater Nyttig Nyttig Lot-til-lot-vurdering Nyttig Nyttig Antall deltakere innen metodegruppen Litt/Veldig viktig Veldig viktig

12 EKV-katogorier Miller et al. Clin Chem 2011 Kontrollmaterialet kommutabelt «Objektiv fasit» Referansemetode Overført verdi (sertifiserte kalibratorer) Analysering i replikater 1 6 Eller ikke Eller ikke Eller ikke

13 EKV-kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit Komm. Ref.- Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene målinger 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei 3 Ja Nei Ja 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode Riktighet Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab Nøyaktighet Riktighet Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab 6 Nei Nei Nei Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Basert på Anne Stavelins modifisering av Miller et al. Clin Chem 2011

14 Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker. Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode

15 Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker. Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode HbA1c. Utsendelse Januar 2017 Metodegruppe Median n Afinion 6,05 1 Architect ci8200/ c8000 5,83 6 Biorad D10/Variant HPLC 5,90 9 Capillarys 2 FLEX Piercing 5,80 1 Cobas, Tina-quant 5,70 21 DCA 2000/2000+/Vantage 6,03 24 Tosoh HPLC G7/G8 6,00 12 Referanseverdi 5,96

16 Antall Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker. Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode? n = 20 n = 2 Alle Din metodegruppe Ditt resultat Tillagt verdi Konsentrasjon

17 Kategori 1 Evaluering av analysemetodene _. Riktighet Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab HbA1c. Utsendelse Januar 2017 Metodegruppe Median n Afinion 6,05 1 Architect ci8200/ c8000 5,83 6 Biorad D10/Variant HPLC 5,90 9 Capillarys 2 FLEX Piercing 5,80 1 Cobas, Tina-quant 5,70 21 DCA 2000/2000+/Vantage 6,03 24 Tosoh HPLC G7/G8 6,00 12 Referanseverdi 5,96

18 HbA1c. Utdrag utsendelse Januar 2017

19 HbA1c. Utsendelse Februar 2013

20 HbA1c. Utsendelse Januar 2017

21 Riktighet Kategori 1 Evaluering av analysemetodene _. Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab HbA1c, sykehusmetoder, januar 2017

22 Riktighet Kategori 1 Evaluering av analysemetodene _. Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab HbA1c, mindre laboratorier, januar 2017

23 EKV-kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit Komm. Ref.- Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene målinger 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei 3 Ja Nei Ja 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode Riktighet Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab Nøyaktighet Riktighet Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab 6 Nei Nei Nei Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Basert på Anne Stavelins modifisering av Miller et al. Clin Chem 2011

24 EKV-kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit Komm. Ref.- Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene målinger 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei 3 Ja Nei Ja 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode Riktighet Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab Nøyaktighet Riktighet Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab 6 Nei Nei Nei Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Basert på Anne Stavelins modifisering av Miller et al. Clin Chem 2011

25 Kommutabelt materiale Tillagt verdi: Metodespesifikk eller Over-all-median. Eks.: APTT APTT-SS SyntASil (IL) STA-APTT (Stago)

26 Kommutabelt materiale Tillagt verdi: Metodespesifikk eller Over-all-median. Eks.: APTT 4 APTT-SS SyntASil (IL) STA-APTT (Stago)

27 (Skrekk)eksempel på historikk APTT - slik kan historikken din variere om noen andre ikke svarer.. Antall deltakere i metodegruppen er 5. Endring i historikk om antall som svarte var 4. ( ) 44 ( ) 65 ( ) -13,6 ( ) -23,1 ( ) 45 ( ) 49 ( ) -13,3 ( ) -12,2

28 EKV-kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit Komm. Ref.- Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene målinger 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei 3 Ja Nei Ja 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja Riktighet Sammenlikning med andre metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode Riktighet Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet innad lab Reproduserbarhet mellom lab Nøyaktighet Riktighet Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Sammenlikning med andre metoder Harmonisering av metoder Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Repeter-/reproduserbarhet egen lab Repeter-/reproduserbarhet innad lab Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab 6 Nei Nei Nei Sammenlikning innen egen metode Reproduserbarhet mellom lab Basert på Anne Stavelins modifisering av Miller et al. Clin Chem 2011

29 Kategori 5 Evaluering av den enkelte deltaker. Repeter-/reproduserbarhet egen lab Sammenlikning innen egen metode?

30 Årsak til avvik: lot-til-lot-forskjeller Kommutabelt materiale. Eksempel: urin-albumin

31 Årsak til avvik: lot-til-lot-forskjeller Ikke kommutabelt materiale. Eksempel: PT-INR Ikke kommutabelt mellom lot

32 EKV-katogorier Miller et al. Clin Chem 2011 Kontrollmaterialet kommutabelt «Objektiv fasit» Referansemetode Overført verdi (sertifiserte kalibratorer) Analysering i replikater 1 6 Eller ikke Eller ikke Eller ikke

33 EKV-kategorier, kvalitative analyser Presisjon og riktighet på metode for tillagt verdi Kategori Komm. ktr Ref. Fasit fasit Replikater 2 Ja Ja Nei 4 Ja Nei Nei Deteksjonsgrense: Høyeste konsentrasjon som gir 100% neg Konfirmeringsgrense: Laveste konsentrasjon som gir 100% pos Sensitivitetsgrense: Konsentrasjon som gir 50% neg og 50 % pos

34 EKV-kategorier, kvalitative analyser Kategori Komm. Replikate ktr Fasit målinger 2 Ja Ja Nei 4 Ja Nei Nei Evaluering av den enkelte deltaker Nøyaktighet Sammenlikning med andre metoder Sammenlikning innen egen metode Sammenlikning med andre metoder Sammenlikning innen egen metode Evaluering av analysemetodene Riktighet Harmonisering av metoder Reproduserbarhet mellom lab Harmonisering av metoder Reproduserbarhet mellom lab QuickVue Dipstick Strep A Diaquick Strep A dipstick Prosent positive: 84,7 90,1 Prosent positive: 84,7 63,1

35 Kvalitativ analyse