NKK Workshop 2013 Gruppeoppgave Del 1

Transkript

1 Side 1 av 8 Velkommen til Workshop og til konstruktivt samarbeid om NKKs veiledningsdokument Flere instrumenter samme analyse. NKK retningslinjer for verifisering, monitorering og samsvarskontroll Del 1 (dag 1) av WS vil konsentrere seg om innholdet i dette dokumentet og vi ønsker at følgende spørsmål/problemstillinger besvares utførlig av samtlige arbeidsgrupper. Besvarelsene vil vektlegges i det avsluttende arbeidet med veiledningsdokumentet. Lykke til 1. Hvilke forventninger har dere til et veiledningsdokument innen dette tema? Gruppe 1 Skulle gjerne fått det tilsendt noe tidligere; kunne vært bedre forberedelse Et dokument som kan benyttes på liten lab som har lite ressurser og kan lett hente resultater fra instrumenter. Ønsker minst mulig plotting! Ønsker et enkelt verktøy! Må ikke kreve at vi alle er statistikere! Tydelig kunne finne antall prøver til testing /verifisering Tips til hvordan drive sammenligning i hverdagen uten for mye arbeid (system) Hvor ofte samsvarstesting Hvordan dokumentere at erfaring er godt nok til å justere krav? Enkel veiledning til fornuftig bruk av samsvarskjøring (Enkel veiledning; enklere enn dette dokumentet). God kortfattet forklaring. Hva skal vi gjøre med tumormarkører som ikke formler kan brukes på! Biologisk variasjon: Hvordan skal vi vurdere det Kost/nytte! (koster med mye med analyseringer) Brukes på store og små laboratorier Forenkle hverdagen Klare krav; ikke for vanskelig. Kan miste motet når vi leser dokumentet. Beskrive hva som er godt nok. Oppsummering: tydelig Hjelp å ta valg; anbefaling. Gruppe 2: Mangler en beskrivelse av et mål for strategien. Hva er det man skal oppnå, hva er kriteriene for at man lykkes? Hva gjør man hvis man ikke lykkes? Hvem er målgruppen for dokumentet? Laboratorium, helseforetak, instrumentgruppe?

2 Side 2 av 8 Første setning I dette veiledningsdokumentet tar utgangspunkt i at man har felles referanseintervaller, mens avsnittet Der det er ulike metoder/analysesystemer åpner for at man må ha ulike verifiseringsgrupper. Dette virker som en logisk brist. Setningen Med like systemer er upresis og bør beskrives klarere. Hva menes med systemer (metoder, leverandører, teknologi?). Forslag: Lag en ordliste som forklarer begrepene. Samsvarskontroll: Denne må utføres behovsprøvd etter en risikovurdering. Her ønsker vi oss et eget kapittel hvor det utdypes mer om risikovurdering. Få etablert gode rutiner i egen lab. Kan diskutere på tvers av laboratorier. Savner et slikt dokument. Forventer en form for standardisering. Anbefalinger bra, men kanskje mer et krav enn anbefalinger. Samarbeid innen region hvis mulig. 2. I avsnitt 2 Innledning er planleggingsgruppens tanker om strategi for dette temaet grovt skissert. Hvilke kommentarer har dere til den skisserte strategi? Gruppe 1: Innledning er grei Forklarende og systematisk Skaper forventninger til resten Sitter igjen med noen spørsmål som vi håper å finne svar på videre: risikovurdering Vi henger med 3. Er avsnitt 3 Begreper og definisjoner klart og entydig? Finnes begreper og definisjoner som burde vært redegjort for i dette avsnittet? Gruppe 1: Vi lurer på om vi kan fornorske? Henvisning til kap. 7 er å foregripe begivenhetene (vis heller tilbake enn fremmover i dokumentet) CD= kritisk bias (forslag)

3 Side 3 av 8 SR? = repeterbarhet for flere instrument (det vil alle forstå og er tidligere benyttet i andre NKK dokumenter) ST? = reproduserbarhet? (se over) Er ST og SD vist tilbake til intenasjonalt dokumnet (Har ikke lest det). Vi må forstå det. (fint å henvise til dokumentet) Gruppe 2: Det er utmerket å ha et avsnitt med begreper og definisjoner. CD: Hvordan skal det tolkes når det flere instrumenter? Kritisk differanse alle mot alle eller mot master? Bør vise til de avsnittene hvor begrepet kommer i bruk. Standardisert liste over definisjoner brukt. En nasjonal liste for hva en kaller f.eks kristisk differanse, Gjennomsnittlighet (innen serie og total) repeterbarhet, reproduserbarhet, ol En liste over forkortelser i dokumentet og hva de betyr, samt sydonymer. Eks SR/ST = CV Litt bedre forklaring på hva SR og ST omfatter i dette dokumentet. Gjerne bruk eksempler. 4. Har gruppen kommentarer til avsnitt 4 Grunnleggende om presisjon? Gruppe 1: Var litt vanskelig Viser krav til presisjon (formel) Ønsker å fjerne ST og SR og erstatte det med reproduserbarhet Pkt 3 og 4 kan kobles sammen med samme oppdelig med tydleiger forklaring /utfylende ( begge kapitler forklarer begrep) Gammelt NKK dokumet bruker begreper som vi kjenner: Bruk disse! Hva betyr første setning: gradert fra best til dårligst presisjon. (forklares langt bak i dokumentet) Lang tid: definer? 6 mnd? Reproduserbarhet og repeterbarhet må forklares enklere (Maria kan forklare dette!) Viser til NKK-dokument 2002(gjerne forbedre denne versjonen) Vi tolker at det er snakk om 3 mål for presisjon: 1 reproduserbarhet for hvert enklet instrument og gj.snitt reproduserbarhet. Dere har forklart det med intermediat presisjon!!!

4 Side 4 av 8 Gruppe 2: Vanskelig å forstå forskjellen mellom intermediat presisjon og reproduserbarhet. Bruk avsnitt for hvert av begrepene som utdypes. Hva er intermediat presisjon? Hva er metrologi? Tungt skrevet, mer lett forståelig. Punktvis. Her inkluderes begrep som vi ikke er kjent med bl.a intermediat presisjon. Kjente begreper er erstattet med nye ord. Vi brukte litt tid på å forstå ST. Setningen bør reformuleres. 5. Avsnitt 5 Verifisering gir en kortfattet beskrivelse av hvordan dette kan løses i et flerinstruments-miljø. Har dere innspill til hvordan verifisering kan gjennomføres i et slikt miljø? Kom med forslag til hvordan dette avsnittet kan utdypes/endres. Gruppe 2: Alfa og beta-verifisering er avsnitt 5.1 og 5.2, henholdsvis. Begrepet intern reproduserbarhet. Defineres. Gjelder det alfainstrumentet? Ikke alle analyser er like enkle (blodgasser) eller ganske kostbare (BNP) å måle i duplikat. Beta-verifisering: fokuseres kun på riktighet og presisjon for hver analytt.. Bør presiseres at det er i forhold til alfa-instrumentet. For øvrig greit forståelig. Feil nummer på avsnitt. Bias alternativer utdypes litt bedre med eksempler. Feil nummerering i dokumentet ( 5.1 har blitt 6.1, 5.2 har blitt 6.2) Teksten lett forståelig. Bør vurdere om 3-6 replikater er nok dersom påvise små forskjeller? Ressurskrevende God planlegging Egen plan for gjennomføring Vanskelig å gjennomføre i praksis. Ressurskrevende Få prøver på enkelte analytter, eks medikamenter

5 Side 5 av 8 Samler prøver i forkant. Deler i alikvoter og fryses. Alfa-verifisering i Tromsø. Beta-verifisering i Narvik Felles donorkontroll Samarbeid mellom sykehus i regionen Dagens utførte prøver (ikke dubletter) Hva gjør hvis det er uoverensstemmelse mellom masterinstrument og de instrumentene en sammenligner med? 6. I avsnitt 6 Monitorering gis det rettledning til hvordan intern kvalitetskontroll, samsvarskontroll og ekstern kvalitetsvurdering kan løses i et flere-instrument-miljø. Gi kommentarer til hvert av underavsnittene med følgende vinkling: Er det som er beskrevet relevant og forståelig? Finnes andre måter å løse dette tema? Kom med forslag! Forslag : Bruke Trinn 1, trinn2, trinn3 a. Valg av kontrollmateriale Ja Reformulering: For mange analytter kan det være nødvendig å benytte kontroller i flere nivå. Denne setningen ble tung: Ang. samlet pasientmateriale som kontroll og henvisning til bioteknologi loven. Gruppe 6: Bør ikke de fleste analyser ha to kontroller, evt flere? Ett nivå brukes sjelden Ideelle forhold som beskrives. Vanskelig å finne få kontrollmaterialer som dekker mange analytter. Det er enighet om vi foretrekker kontrollmaterialer fra andre enn instrumentleverandørene, det er flere i gruppa som har opplevd nivåendringer som ikke fremkommer på instr.leverandørens kontroller. Vi kunne tenkt oss en «nest beste løsning». Hva er viktigst av disse tingene?

6 Side 6 av 8 b. Middelverdi og kontrollregler spesielt for hematologi burde stå under valg av kontrollmateriale. Middelverdi kan fastsettes etter verdier, men ikke kontrollregler etter 5 dager! 20 verdier dersom flere instrumenter høres lite ut, f.eks der man har 10 instrumenter. Det bør stå noe om at instrumentet bør være stabilt eller nykalibrert. Lot. nr i bruk (etablert kontroll) må analyseres samtidig som kontroll på riktig nivå. Mastermetode: Dette ble for utydelig. Alt om hematologi bør skilles ut som eget avsnitt. Vaktskifte?? Kontroller må analyseres på instrument i bruk. Kjøre kontroller over lengre tid, eks 20 dager. Middelverdien justeres eventuelt ved for eksempel lot-skifte. Avvik begrunnes. Gruppe 6: Hvordan defineres et målesystem? Hvert instrument er ett system? Hver gruppe av instrumenter med samme teknologi er ett system? Totalt antall instrumenter der samme analyse utføres er ett målesystem? Burde punktet være delt i to? Starte med kontrollregler? Litt uklart, bør spesifisere mer: hvis 20 instr, holder det med en måling på hver? Eller 20 målinger pr instr? Vi vil gjerne ha eksempler. Må struktureres bedre. Under overskrifta «Mastermetode (ulik teknologi)» står det mye om hematologi som bør flyttes under «Spesielt for hematologi». Burde det være en overskrift «Samme teknologi»? Vi lurer på «kontrollregler utarbeides spesifikt for hvert målesystem», skal ikke tillatt totalfeil favne alle målesystemene? Ang hematologi: Er ikke prosesskontroll for hver prøve når stort prøvevolum veldig hyppig? Eksemplet forvirrer Det som står om produksjon av stabilisert blod bør heller flyttes til et vedlegg e.l.

7 Side 7 av 8 c. Frekvens og overvåking Bullslogaritmer: Er det nødvendig med så detaljert beskrivelse Median: OK (Utfordringen kan være hvordan høste ut data) Alarm ved differense fra masterinstrument eller felles middelverdi > 1ST. Er ikke det veldig lite? Uklart. Overvåking: Felles akseptgrenser må være etablert. Prosent avvik? Gruppe 6: Overvåking vha pasientprøver: Ønsker et hierarki på hvordan akseptgrensene skal fastsettes (medisinsk skjønn, biologisk variasjon osv). Bør hematologi skilles ut? Hva med koagulasjon? Desentralisert blodgass? Vanskelig tilgang til gode dataløsninger rundtom, der beregninger skjer automatisk. Ang pasientmedian, det bør beskrives forbehold mhp pasientpopulasjon hos ulike laber. d. Ekstern kvalitetsvurdering Faktorisering en utfordring! Lokale korreksjoner: Anbefaler på det sterkeste. Endres til skal rapportere opprinnelig EKV-resultater. Gruppe 6: Hva er forskjellen på i og ii? 7. Range test er en metode for samsvarskontroll anbefalt i CLSIs Guideline: Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System; Approved Guideline C54-A-IR, Vol.28 No.19. Gruppens oppgave er å vurdere denne metoden med følgende vinkling: a. Er metoden forståelig beskrevet? Kommenter! Gruppe 7: 7.1: Mange begreper å forholde seg til, men foretrekker de engelske ettersom de finnes i litteraturen.

8 Side 8 av 8 ST: Hva er den riktige definisjon? Se pkt. 3, 4 og 7.1 noe uklart 7.5+ fotnote: Henvises til 5.4?->7.4. Ett tettpakket dokument, tungt å fordøye. Viktig dokument som bør gjøres lettere tilgjengelig. Eksemplene gjør det mer forståelig b. Det er gitt noen eksempler i beskrivelsen. Er disse relevante og nyttige? Ønskes flere eksempler? Evt. hvilke? Gruppe 7: Eksemplene gjør det mer forståelig c. Er metoden gjennomførbar i lab-rutinen deres? Gruppe 7: Ja. Men ett tettpakket dokument, tungt å fordøye. Viktig dokument som bør gjøres lettere tilgjengelig. Trenger resurser. d. Har dere forslag til andre verktøy/metoder som kan benyttes til samsvarskontroll? Gruppe 7: Nei 7.10: Den medisinske direktør - > medisinsk ansvarli g 8. Har veiledningsdokumentet mangler i forhold til hva dere forventer av et slikt dokument?