Ekstern kvalitetskontroll Blodkomponenter

Transkript

1 Ekstern kvalitetskontroll Blodkomponenter Line Steffarud, seksjonsleder, Hematologi/Koagulasjon/Flowcytometri Hvordan og hvorfor har vi valgt våre EKV? Hvordan ligger våre EKV over tid? Hvordan følger vi opp? Bakgrunn: Hvordan ivaretas riktighet for analyse av blodkomponenter? Aktuelle blodkomponenter Trombocyttkonsentrat Erythrocyttkonsentrat / SAG (Plasma) PLT i trombocyttkonsentrat høye resultater Hb (og Hct) i erythrocyttkonsentrat /SAG høye resultater Lave leukocytter i Trc og erythrocyttkonsentrat /SAG lave resultater 1

2 Referanseintervaller, sånn ca Hemoblobin: K, voksne 11,7 15,3 g/dl M, voksne 13,4 17,0 g/dl Blodkomponenter ca Trombocytter: Voksne ⁹/L Blodkomponenter, fra aferese ca ⁹/L Blodkomponenter, poolede ca ⁹/L Lave leucocytter: Så lite som mulig Hvis antall leukocytter blir 3,0*10 6 /L ved analysering av filtrerte trombocyttprodukter eller erytrocyttprodukter, skal rekvirerende blodbank varsles via telefon. Hvorfor har vi egne eksterne kvalitetskontroller tilpasset Blodkomponenter? Interne kontroller har (oftest) matrix tilsvarende pasientprøver Blodkomponenter har anderledes matrix enn «vanlige» pasientprøver, de er «seigere», mer høykonsentrert eller mer lavkonsentrert i verdi Kontrollere riktighet i instrumentets måleområde utover det som benyttes for pasientprøver Blodkomponenter har andre nivåer på forventet analyseresultat enn pasientprøver, «høyere eller lavere» Sikre god kvalitet på produktene som transfunderes til pasientene 2

3 Hvordan velger vi EKV? Undersøker hos ulike leverandører: Hvilke kontroller finnes? Hvilke nivåer har kontrollene? Hva slags matrix har kontrollene? Stabile kontroller ift oppbevaring og forsendelse? Hvor mange brukere med samme type instrumentering/metode som vi har? Antall utsendelser pr år? Pris? Service og oppfølging fra leverandør? Instrumentering Ahus 2017 Sysmex XE 5000 (2008) Hematologiinstrument Hb Hct PLT Beckman Coulter FC500 (2008) Flowcytometer Lave Leukocytter 3

4 EKV Leverandør og materiale 2 programmer fra EQUALIS, analyseres på Sysmex Blodkomponenter, trombocytter (analyse av Trc) Leukocyttredusert trombocyttkonsentrat, kort holdbarhet, analyseres umiddelbart ved ankomst 2 prøver i hver utsendelse 2 utsendelser pr år Blodkomponenter, erythrocytter (analyse av Hb) Nytt fra 2016 Leukocyttredusert erythrocyttsuspensjon, kort holdbarhet, analyseres umiddelbart ved ankomst 2 prøver i hver utsendelse 2 utsendelser pr år EKV Leverandør og materiale 1 program fra UKNEQAS, analyseres på FC500 Flow Blodkomponenter, Lave leukocytter To materialer 1. Filtrert blod fra anonym giver, stabilisert og spiket med stabilisert buffycoat, for analyse av RBC 2. Plater fra anonym giver, stabilisert og spiket med stabilisert buffycoat, for analyse av PLT 6 kontroller i hver forsendelse, 3 stk RBC og 3 stk PLT 9 utsendelser pr år 4

5 EQUALIS 182. Blodkomponenter, erythrocytter analyseomgang 2016/02 EQUALIS 121. Blodkomponenter, trombocytter Analyseomgang 2016/02 5

6 UKNEQUAS Low Level Leucocytes, flowcytometri Prøve RBC586, ok resultat En tidligere prøve med Action, høyt nivå ca 12, Z score ca 2,5, internkontroller ok, plot ok. Avventet til neste forsendelse, som var ok UKNEQUAS Low Level Leucocytes, flowcytometri Prøve RBC586 Z-score= (Vårt resultat-robust mean)/robust SD Akseptgrenser: Negativ Z-score viser negativ bias Positiv Z-score viser positiv bias 6

7 Hvordan EKV ligger over tid UKNEQUAS Low Level Leucocytes, flowcytometri Identifisere problemer som forårsaker systematiske feil Identifisere problemer som forårsaker bias over tid Hvordan følger vi opp resultatene fra EKV? EKV Rapporter lastes ned fra nettet Rapporter viser historiske data i tillegg til data fra aktuell utsendelse Vi kommenterer alltid i eget dokumentasjonsark, uansett ok resultat eller ikke Seksjonsleder ansvarlig for føring av dette Dersom resultater faller utenfor akseptområde, Internkontroll sjekkes (også for andre parametre) Diskusjon med fagansvarlige bioingeniører + lege, for å finne mulig årsak (instrumentproblem, kontrollmateriale, håndtering, o.l) Rapporter sendes på mail med lesebekreftelse til : Fagansvarlig lege, avdelingsoverlege, avdelingssjef, seksjonsleder, fagansvarlig bioingeniør, alle i egen avdeling Avdelingsoverlege evt også annen fagansvarlig lege hos IMTRA Dette sikrer at alle ansvarlige mottar dokumentasjon Lesebekreftelse lagres i kvalitetskontrollmappen for å sikre sporbarhet på lest dokumentasjon 7

8 Hvordan ligger våre EKV over tid? Stort sett ligger alle EKV fint over tid Dyktige fagansvarlige som følger godt opp rundt instrumenter og metoder Kontinuerlig oppfølging av kontrollresultater, både interne og eksterne Gode prosedyrer og rutiner for dette. Dokumentasjon og sporbarhet Kan vise til resultater og oppfølging over tid langt tilbake Tilsynsmyndigheter som eks Norsk Akkreditering og Interne revisorer fra egen Divisjon, er svært opptatt av kontrollresultater og hvordan vi følger opp og dokumenterer disse Nytt 2017 Riktigere telling av trombocytter i trombocyttkonsentrat? PLT fluorescens flowcytometri kontra flowcytometri Sysmex måleområde PLT I: * 10 9 /L PLT O: * 10 9 /L Optisk måling best ift trc som er mange og av ulik størrelse? Gir høyere resultat for blodkomponenter enn PLT I Hvor langt er måleområdet lineært utover hva leverandøren oppgir? Miniutprøving viser linearitet opp til 1800 (ikke testet høyere verdier) Trombocytt telling med flowcytometri, hvilke markører er aktuelle? Prosjekt med oppstart 2017? Samarbeid TLMB / IMTRA Etablere EKV, lete etter dette 8