HbA1c. Resultater fra ekstern kvalitetskontroll/noklus. Diabetesforum Oslo,

Transkript

1 HbA1c Resultater fra ekstern kvalitetskontroll/noklus Diabetesforum Oslo, Una Ørvim Sølvik Førsteamanuensis Universitetet i Bergen/Noklus

2 Krav til analysekvalitet til HbA1c Metoden må være standardisert og sporbar til IFCC referansemetode Metoden må være sertifisert av NGSP (Glycohemoglobin Standardization Program) Riktighet: CAP (Collage of American Pathologists): Maksimalt avvik: 6% Norge: maksimalt avvik 7% ved 6.5% HbA1c Presisjon: CV fra dag til dag (Cv within ): 2% WHO, Abbreviated report of a WHO consultation 2011; ADA, Diabetes Care 2010;33:562; Sacks et al. Clin. Chem. 2011;57:e1 e47; Berg et al 2012

3 Resultater fra Noklus, Analysekvalitet for HbA1c POC-instrumenter og større instrumenter (sykehus) Vurdert mot (sannsynlig) fremtidige krav: Avvik fra fasit 6% Upresishet CV 2% Sølvik et al. Clin Chem 2013;59:

4 Noklus lager HbA1c kontrollmateriale: Ferskt EDTA blod i to nivåer: Nivå 1 normal HbA1c Nivå 2 høy HbA1c Fasit bestemmes ved sekundært referanselaboratorium Stabilitet undersøkes med Bio-Rad Variant II HPLC Deltager analyserer kontrollmaterialet på sitt HbA1c instrument. Duplikat to ulike dager. Deltager sender svar på analysene til Noklus Noklus i Bergen gjør statistisk bearbeiding. Skriver rapporter, sender tilbakemelding til alle deltagerne.

5 HbA1c Point-of-care instrumenter Afinion AS100 DCA (2000,2000+, Vantage) Nycocard HbA1c Reader II

6 HbA1c sykehus instrumenter 1. Architect (c8200, ci8200) 2. Avida (1200, 1650, 1800) 3. Bio-Rad D10 4. Cobas (6000, Integra, Integra 400, Integra 800) 5. Dimensions (RXL, Vista 1500) 6. Hitachi (902, 912) 7. Modular P 8. Tosoh HPLC (G7, G8) 9. Variant (Classic HPLC, II HPLC)

7 Antall deltagere

8 % of the par cipants Riktighet Prosent av deltagerne som tilfredsstilte kravet til avvik fra fasit 6.0% Afinion DCA Nycocard Hospital laboratory instruments Survey

9 % of the par cipants % of the par cipants Riktighet Prosent av deltagerne som er innenfor grensene Avvik fra fasit 6.0% Avvik fra fasit 7.0% Afinion 50 DCA Nycocard 40 Hospital laboratory instruments 30 Afinion DCA Nycocard Hospital laboratory instruments Survey Survey

10 % of the par cipants Presisjon Andel deltakere med differanse mellom duplikatmålinger 0.3% HbA1c Afinion DCA Nycocard Hospital laboratory instruments Survey

11 Resultater fra Noklus, Utplukk av data Seks siste utsendelser den enkelte deltaker deltok på og der samme type instrument ble benyttet Eks.: Storgata legekontor benyttet DCA ved fire utsendelser i 2012 og to i Sentrum legesenter benyttet NycoCard ved to utsendelser i 2008 og fire i Hvor mange av disse seks utsendelsene ble analysekravene innfridd?

12 Prosent av deltakerne Riktighet Andel deltakere som tilfredsstilte kravet til avvik fra fasit 6.0% Antall akseptable resultater på begge nivå pr 6 utsendelser Afinion (n=440) Ca 70% 5 av 6 DCA (n=582) Ca 90% 5 av 6 Nycocard (n=87) Ca 8% 5 av 6 Hospital laboratory instruments (n=45) Ca 55% 5 av 6

13 Prosent av deltakerne Presisjon Andel deltakere med differanse mellom duplikatmålinger 0.3 HbA1c% Antall akseptable resultater på begge nivå pr 6 utsendelser Afinion (n=440) Ca 65% 5 av 6 DCA (n=582) Ca 75% 5 av 6 Nycocard (n=87) Ca 20% 5 av 6 Hospital laboratory instruments (n=45) Ca 90% 5 av 6

14 Presisjon Avvik mlm duplikater 0.3% HbA1c CV 2.0% CV < 2.5% Afinion DCA Nycocard Sykehus laboratorie instrumenter

15 Prosent av deltakerne Samlet vurdering Andel deltakere med tilfredsstillende riktighet og presisjon Antall akseptable resultater på begge nivå pr 6 utsendelser Afinion (n=440) Ca 65% 5 av 6 DCA (n=582) Ca 75% 5 av 6 Nycocard (n=87) Ca 20% 5 av 6 Hospital laboratory instruments (n=45) Ca 90% 5 av 6

16 Konklusjoner Mellom 60/66% og 88/91% av legekontorene som har Afinion eller DCA tilfredsstiller de internasjonale/norske kravene for riktighet og presisjon. Analytisk kvalitet for Afinion og DCA er sammenlignbar med sykehusinstrument i Norge. Alle instrumenter er sporbare til IFCC referansemetode og NGSP sertifisert. Fordi vi har et system for ekstern kvalitetskontroll i Norge, kan utvalgte legekontor bruke HbA1c POC instrumentene Afinion eller DCA til og stille diagnosen diabetes.

17