HbA1c. Kvalitetskontroll og kva som er viktig for oss ved legekontorene når HbA1c skal brukast til å stille diagnosen diabetes

Transkript

1 HbA1c Kvalitetskontroll og kva som er viktig for oss ved legekontorene når HbA1c skal brukast til å stille diagnosen diabetes Nina Gade Christensen Daglig leder Noklus Senter

2 . og svaret er. at dere har den analysekvalitet som kreves for å stille diagnose.. og laboratoriets oppgave er. å kunne dokumentere at dere har denne kvaliteten Forutsetter: Godt instrument, god opplæring, gode rutiner, aksept for å analysere interne kontroller hyppig. Deltakelse i Noklus (eller tilsvarende)

3 Krav til analysekvalitet Hvorfor? Hvorfor er kravene satt slik? Hvorfor til diagnose og ikke også til monitorering? Hvordan? Hvordan tilfredsstille disse kravene? Hvordan dokumentere dette?

4 Hvorfor krav i det hele tatt? Ikke-diabetes Diabetes 6,0 % 6,5 % 7,0 % HbA1c-verdi

5 Prøve med sann verdi = 6,5% 6,5 % HbA1c-verdi

6 Prøve med sann verdi = 6,5% 6,5 % HbA1c-verdi

7 Prøve med sann verdi = 6,5% 6,5 % 6,5 %

8 Prøve med sann verdi = 6,5% 6,5 % 6,5 % 6,7 %

9 Prøve med sann verdi = 6,5% 6,5 % 6,5 % 6,7 % 6,2 %

10 Krav fra helsedirektoratet Presisjon CV Innen-lot 2 % Dokumenteres vha intern kvalitetskontroll Totalfeil Avvik fra fasit/ sann verdi (ca) 7 % Dokumenteres vha ekstern kvalitetskontroll

11 Illustrasjon av krav fra Helsedirektoratet CV 2 % 6,0 HbA1c% 6,5 HbA1c% 7,0 HbA1c% minst 19 av 20 verdier innen gjennomsnitt ± 0,3 HbA1c% HbA1c-verdi

12 Illustrasjon av krav fra Helsedirektoratet Avvik fra sann verdi, maks 7% 6,0 HbA1c% 6,5 HbA1c% 7,0 HbA1c% HbA1c-verdi

13 Krav til analysekvalitet Hvorfor? Hvorfor er kravene satt slik? Fordi vi ikke skal feilklassifisere personer til å ha Diabetes når de ikke har det eller omvendt (i alle fall i liten grad) Hvorfor til diagnose og ikke også til monitorering? Diagnose: Forholde oss til en grenseverdi på 6,5 HbA1c%. Må ha kvalitet slik at vi definerer rett. Monitorering. Da følger vi endringer over tid og den eksakte verdien ikke så viktig. Viktig med god presisjon (CV). Burde hatt krav til denne.

14 Hvorfor trenger vi god CV også ved monitorering? CV % 2,0 HbA1c ved forrige konsultasjon 7,0 Hva må HbA1c bli neste gang for at det er en reell endring av nivå? minimum maksimum 6,5 7,5 3,0 6,3 7,7 4,0 6,2 7,8 5,0 6,0 8,0

15 Krav til analysekvalitet Hvordan? Hvordan tilfredsstille disse kravene? -Benytte metode som har potensial til å være god nok -Utføre analysen slik den skal (opplæring, nøyaktighet) Hvordan dokumentere dette? -Delta på ekstern kvalitetskontroll (Noklus) for å dokumentere avvik fra sann verdi -Utføre intern kvalitetskontroll og beregne CV

16 Hvilke metoder er gode nok? Ingen metoder er forhåndsgodkjent som gode nok. Noen metoder er vanligvis bedre enn andre Hver bruker må selv dokumentere kvaliteten Og det er en kontinuerlig prosess

17 Aktuelle instrumenter Instrumenter Antall ABX Pentra Afinion AS100 Analyzer 751 DCA DCA DCA Vantage 436 HemoCue HbA1c NycoCard HbA1c (Reader II) 3 Quo-Test A1c 11 Fra Noklus database pr

18 Vurdering av totalfeil Instrumentene som gruppe Vurdering av hver enkelt deltaker

19 CV (%) 6 Samlet vurdering for instrumentgrupper % avvik fra fasit

20

21

22

23

24 Beregning Antall Frekvens Vurdering av CV %

25 Usikkerhet? Meningsmåling: Vil du stemme rød-grønt eller blå-blått? n % rød-grønt % blå-blått 2 50 % 50 % % 0 % 2 0 % 100 % % 50 % % 70 % % 30 % % 50 % % 47 % % 53 %

26 Usikkerhet CV % Antall Skal vi kunne stole på beregnet CV, bør antallet være opp mot 20 Analyseres kontrollene en gang/uke vil det ta nesten et halvt år! CV % 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0

27 Intern kvalitetskontroll Oppfølging og dokumentasjon (utdrag fra brev fra Noklus 5. oktober 2012) Dere må analysere intern kvalitetskontroll hver dag HbA1c-instrumentet benyttes. Det er fornuftig å velge et nivå på ca 6,5 HbA1c%, hvis mulig. Ta kontakt med laboratoriekonsulenten om dere trenger hjelp. Dere må beregne presisjonen av resultatene på intern kvalitetskontroll, og CV på maks 2 % må kunne dokumenteres og rapporteres til Noklus i forbindelse med Noklus-kontrollene.

28

29

30

31

32

33

34

35 Krav til presisjon (CV %) Bruk av intern kvalitetskontroll Svaralternativ Totalt Prosent Hver dag analysen utføres 53 4,2 Minimum en gang i uken ,8 Minimum en gang i måneden ,0 Ved problemer eller uventet pasientsvar 54 4,3 Ved åpning av nytt test-/reagenskit 90 7,1 Aldri 36 2,9 Ikke svart ,7

36 Andel som tilfredsstiller begge krav Type laboratorium Antall med CV (antall totalt) Oppfyller begge (% av de med CV) % av totalantall Allmenn/sykehjem 67 (1326) 67 % 3 % Sykehus 51 (70) 80 % 56 %

37 Må kvaliteten dokumenteres på alle Presisering instrumentene vi har? (utdrag fra brev fra Noklus 5. oktober 2012) Har dere flere instrumenter til HbA1c, må man enten kunne dokumentere tilfredsstillende analysekvalitet for alle instrumentene, eller man kan velge å følge opplegget for ett instrument som da benyttes til diagnostisering. Om dere ikke har tilfredsstillende analysekvalitet, er det selvsagt fortsatt mulig å bruke egen HbA1c-analysering til monitorering og sende diagnostikk-prøver til det laboratoriet dere samarbeider med. Det er likevel viktig å delta i ekstern kvalitetskontroll og å utføre intern kvalitetskontroll.

38 Besseggen Balansekunst mellom Bessvatn og Gjendevannet

39

40 God tur er gjerne reisefølge