ALT! Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?

Transkript

1 Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken FOR PASIENTENS SKYLD! Bidra til å stille riktig diagnose Bidra til å gi riktig behandling Bidra til å gi riktig oppfølging Bidra med gode faglige råd 1 2 Hva er kvalitetssikring? Sikre at riktige analyser benyttes Sikre at analysene utføres riktig Sikre at riktig svar gis ut Sikre at svaret tolkes og formidles riktig Sikre at man hele tiden jakter på forbedringer Sikre at alt dette gjelder til enhver tid! Dokumentasjon! Kvalitetssikring har både en teoretisk og en praktisk side Teori Den ideelle situasjon hvor kvalitetssikringssystemet sikrer at alt vi utfører blir riktig Praksis Den faktiske situasjonen hvor kvalitetssikringssystemet bidrar til at det vi utfører blir godt nok 3 4 Hva omfatter kvalitetssikring? Hva omfatter kvalitetssikring? ALT! NS/ISO Akkrediteringsstandard for medisinske laboratorier Kapittel 4 og 5 Det er analysene som akkrediteres! GENERELLE ELEMENTER Ledelsesstruktur og ansvarsfordeling Regelmessig gjennomgang av hele virksomheten (intern revisjon og ledelsens gjennomgang) Valg av og avtaler med leverandører og underleverandører Informasjon til og fra rekvirentene Klage- og avviksregistrering og -behandling Opplæring nyopplæring og vedlikehold Utstyr Elektroniske systemer 5 6 1

2 UTSTYR Hva omfatter kvalitetssikring? SPESIELT Mottakskontroll med installasjons- og valideringsbekreftelse fra leverandør. Datablad Prosedyre for bruk og vedlikehold Opplæring Utstyrslogg vedlikehold hendelser feil Serviceavtale Servicerapporter datert signert SPESIELLE ELEMENTER - ANALYSENE Valg av metode Validering av analyser Metodebeskrivelse Løpende kontroll av analyser Tolkning og vurdering 7 8 Valg av metode I Valg av metode II HENSIKT Hvorfor ny metode? BEHOV ut fra FAGLIGE hensyn Ønske fra rekvirent Ny kunnskap om nye og eksisterende metoder Endret tilgjengelighet av nye og eksisterende metoder Endret epidemiologisk situasjon Endret faglig politikk BEHOV ut fra PRAKTISKE hensyn Utstyrsmessige endringer Kapasitetsmessige hensyn Kompetanseendringer Gjennomførbarhet arbeidsbesparelse Kostnader 9 10 Validering I Validering II Akkrediteringskrav: METODEN SKAL VÆRE VALIDERT DEFINISJON Validering er bekreftelsen fra en undersøkelse og fremskaffing av objektivt bevis på at de spesielle kravene for en bestemt tiltenkt anvendelse tilfredsstilles Validert av andre Produsent? Dokumentasjon!! Uavhengig dokumentasjon. FDA-godkjent? Annet laboratorium? Dokumentasjon!! Validert «ved bruk gjennom flere år»! Verifisering Vise at analysen fungerer etter hensikten i eget laboratorium

3 Validering III Validering IV Problem knyttet til automasjon Ofte dyrt og stort utstyr Krever konkurranseutlysning etter kravspesifikasjon Vurdering: Brukervennlighet 40% Service 20% Pris 40% Vanskelig å utføre sammenlignende testing blant ulike leverandører PLAN Beskrive hva skal man gjøre Krav til resultat ofte sammenlignet med eksisterende metode RAPPORT Resultater Vurdering Konklusjon: Er metoden brukbar?? Ja Nei, m/signatur ENDRINGSPROTOKOLL Opplisting over nødvendige endringer for innføring Datering og signering for gjennomføring Endring Endring MOMENTER Innkjøpsrutiner Omrokeringer i laboratoriet Elektronisk oppdatering (eks. MICLIS, Analytix, DIPS) Etablering av løpende kvalitetskontroll Opplæring HMS-aspekter Ajourføring av berørte dokumenter i kvalitetssystemet Melding til rekvirentene 15 LIS oppdatering Sjekk og bekreft at alt fungerer som det skal Overføring fra instrument til LIS Hva skal over? På hvilken måte skal data presenteres? Automatiske handlings- tolkningsregler Utseende og rekkefølge i svarrapport Videre overføring til elektroniske journalsystemer Internt på sykehus Blodbank Eksterne rekvirenter Sikkerhet tilgang lagring back up 16 Løpende kontroll av analysene Løpende kontroll av analysene Det gjelder det samme enten analysene utføres manuelt og trinnvis eller i lukkede analyseroboter. I åpne systemer kontrolleres enkelttrinn i prosessen I «Black-box» systemer kontrolleres sluttproduktet 17 USIKKERHET OG FEIL DEFINISJONER: Usikkerhet Samlet uttrykk for spredning i underliggende parametre som analysen er basert på (presisjon) Feil Forskjell på målt verdi og sann verdi (riktighet, nøyaktighet, accuracy) FORUTSETNING: At sann verdi er gitt! «GULLSTANDARD» Internasjonal standard? Egendefinert standard? 18 3

4 Høy nøyaktighet og presisjon Høy nøyaktighet men liten presisjon Feil og usikkerhet Nøyaktighet og presisjon Liten nøyaktighet men høy presisjon Liten nøyaktighet og presisjon USIKKERHET I TOTAL USIKKERHET Preanalytisk usikkerhet Måleusikkerhet Postanalytisk usikkerhet Usikkerhet kan variere over tid Vekting av usikkerhet. Eksempel: Dyrkning av ekspektorat USIKKERHET II Kvantitative analyser Usikkerheten er målbar Variasjonskoeffisient (CV%=100% x SD/snitt) Semikvantitative analyser Positiv negativ med kvantitativ metode Variasjonskoeffisient (CV%=100% x SD/snitt) Kvalitative analyser Usikkerhetsbudsjett Hvilke elementer kan bidra Hvilke av disse antas å bidra mest 21 Parameter Kommentar Bidrag Oppbevaring etter ankomst Medier, kvalitet Medier, selektivitet På benk. Sås ut innen 4 timer. Gir vekst av vanlige luftveispatogene bakterier Ikke vekst av enkelte patogene f.eks kikhoste / difteri / legionella Lite Lite Stort for aktuelle Kan ikke benyttes! Antibiotikabehandling Angitt ikke angitt? Potensielt stort Utsæd Maskinell Moderat Vurdering av vekst Renkultur, dominans, species, patogenisitet. Normalflora. Opplæring - harmonisering Inkubatorer Temperatur, tid, atmosfære Lite Moderat Identifikasjon Speciesavhengig (se ID-metoder) Lite i hovedsak Resistensbestemmelse Vurdering Speciesavhengig og metodeavhengig Hvilken betydning har det rapporterte funn? Hvordan oppfattes funnet? Potensielt stort 22 KVALITETSKONTROLLER HENSIKT Sikre at analysen til enhver tid måler det den skal måle Gi informasjon om usikkerhet Avdekke mulige systematiske feil Definisjoner Eksterne kontroller eksterne kvalitetskontroller = Sammenlignende LaboratoriePrøving (SLP) Eks.: Ringtest NEQAS EQUALIS QCMD Instand m.fl. Interlaboratorie-SLP IKKE: Kit-uavhengige kontroller Sykehuset Asker og 24 4

5 Definisjoner Funksjoner Kit-avhengige kontroller Interne kontroller interne kvalitetskontroller Begrepet bør unngås! Heterogen betydning Eksempler på mulig forvirring: Kontroller etablert i egen lab Kit-uavhengige Kit-avhengige kontroller Ulike typer interne kontroller i PCR-analyser kontroll av ekstraksjon kontroll av mulig inhibisjon kontroll av multiplikasjon Bekrefte at testoppsettet er gyldig Måleverdier innenfor gitte rammer Etablere sporbarhet Standardserier - standardkurve Dokumentasjon? Kan gi informasjon om variasjon / usikkerhet Men: Er kitets kontroller representative for individuelle prøver? Dekkes hele det aktuelle måleområdet? Kit-avhengige kontroller Positiv Lav positiv Negativ Cut-off serum Kalibratorer, standardseraer ikke kontroller, men kalibrator Funksjoner Kit-uavhengige kontroller Påvise systematisk feil Målevariasjon / usikkerhet Trender Påvisning av lot-variasjon Sporbarhet Ulike testsystemer Bakteriologi Virologi Genmolekylære analyser Resistensbestemmelse Bakteriologi - kontroller Medier Dyrkning tolkning Hjelpetester Kommersielle tester Identifikasjonssystemer Resistensbestemmelse Diagnostiske testsystemer MaldiTof VITEK Phoenix API

6 Bakteriologi - kontroller System for mottak, frys, opptak og subkultivering av referansestammer Oversikt over hvilke stammer benyttes til hvilke tester Hvilke tester benytter hvilke stammer Ny lot testes før bruk ID-Testsystemer testes i tillegg etter service Ved sjelden anvendte tester: Hver gang? Benytt loggføring. Noter på pakningen når testet SEROLOGI og MOLEKYLÆRE TESTER Eksempler på uavhengige kontroller Folkehelseinstituttets kontroller Accurun Andre leverandører (gen-materiale) Egenproduserte kontroller Kontrollér hos annet laboratorium! Hva med kontroller fra tredjepart som formidles gjennom leverandør av analysen? Sykehuset Asker og 32 Kit-uavhengige kontroller bør kjøres hver gang OBS pris og tilgjengelighet! bør ligge ved beslutningsgrensene definér bruksfortynning / Ct-verdi resultatene skal statistisk behandles avvik kommer til syne trender vises alarmgrenser skal defineres Kvantitative målemetoder bør dekke måleområdet f.eks U/L ved anti-hbs Negativ Eksempel KIUK mean n30 = 1,51 SD=0,23 CV% = 15% 95% konfidensintervall = ± 2SD = ± 30% 0,7 1,3 KIUK Gråsone Positiv Negativ Egendefinert 1,0 Cut off Positiv Avviksregistrering KONKLUSJON KVALITETSKONTROLL Teori eller praksis? Westgard - regler >3 SD = Avvik >2 SD >2-3 påfølgende ganger = Avvik Kun teori er når man vet alt - men ingenting stemmer Kun praksis er når alt stemmer - men ingen vet hvorfor Syntese teori og praksis! Ingenting stemmer og ingen vet hvorfor??? alt stemmer og alle vet hvorfor!!!