SKUP. Kvalitetskrav til pasientnære analyser SKUPs rolle i fremtiden. Anne Christin Breivik SKUP i Norge Noklus. SKUP RUPPAS BFI Tromsø

Transkript

1 SKUP Kvalitetskrav til pasientnære analyser SKUPs rolle i fremtiden Anne Christin Breivik SKUP i Norge Noklus Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten 2 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

2 SKUPs formål SKUP har som mål å forbedre kvaliteten på pasientnær analysering i Skandinavia ved å fremskaffe objektiv og leverandøruavhengig informasjon om analytisk kvalitet og brukervennlighet av utstyret. Dette gjøres ved å organisere SKUP utprøvinger. 3 SKUP er et Skandinavisk samarbeid Bedre og grundigere utprøvinger Større profesjonell påvirkningskraft Mer attraktiv for utstyrsprodusentene 4 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

3 Organisering av SKUP Skandinavisk Styringsgruppe Sekretariat Noklus Koordinator Equalis Sverige Koordinator Noklus Norge Koordinator DEKS Danmark Utprøvere Utprøvere Utprøvere Utprøvere Utprøvere Utprøvere 5 SKUP i dag Styringsgruppen i SKUP undertegner en ny samarbeidsavtale. Fra venstre: Gitte (DEKS), Sverre Sandberg (Noklus) og Gunnar Nordin (Equalis) Fra SKUP møtet i Glostrup, mai Fra venstre: Grete Monsen (Noklus), Elisabeth Boija (Equalis), Sverre Sandberg (Noklus), Anne Christin Breivik (Noklus), Gunnar Nordin (Equalis), Marianne Risa (Noklus), Gitte Henriksen (DEKS) og Lisbeth Nielsen (DEKS) 6 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

4 Hvordan evaluerer SKUP PNA systemene? 7 SKUPutprøvingen Utprøvingene er ofte delt i to 1. Utprøving under optimale forhold av bioingeniører 2. Utprøving under reelle forhold av de tiltenkte brukerne Evaluering av analysekvalitet (presisjon og nøyaktighet, evt. sensitivitet og spesifisitet) Evaluering av brukervennligheten Tre lotnr. av reagens/strimler/kassetter 8 Forhåndsdefinerte kvalitetsmål SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

5 Analysekvalitet og brukervennlighet SKUP vektlegger analysekvalitet og brukervennlighet likt Analysekvalitet Presisjon Nøyaktighet Evt. tilleggsforsøk Brukervennlighet Håndterbarhet Informasjon i manual/pakningsvedlegg Tidsfaktorer Kvalitetskontroll 9 Kvalitetsmål the Milan consensus hierachy Type 1. Kvalitetsmål basert på hvilken innvirkning analysekvaliteten har på kliniske beslutninger 1a. Studier av klinisk nytteverdi 1b. Simulerte studier Type 2. Kvalitetsmål basert på biologisk variasjon Type 3. Kvalitetsmål basert på State of the art Sandberg S. et al. Clin Chem Lab Med (CCLM) 2015;53 (6): SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

6 En komponent flere kvalitetskrav For noen komponenter er det behov for flere kvalitetsmål fordi analyseresultatene blir brukt i ulike kliniske problemstillinger Diagnostisering Monitorering 11 En komponent flere kvalitetskrav Skal analysekravene til pasientnær analysering være de samme som ved analysering på sykehuslaboratoriet? Tilgjengelighet* Trendmonitorering Kontinuerlig glukosemåling Tradisjonell glukosemåling *Mwangala S. et. al Quality of HIV testing in Zambia over time ( ): evaluations based on results from the national quality assurance system 12 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

7 Kvalitetsmål i SKUP utprøvinger Komponent Enhet Nøyaktighet Tillatt avvik for 95 % av resultatene Presisjon CV, % Glukose mmol/l ±10,0 5,0 PHT Glukose mmol/l ±15,0 a 5,0 Egenmåling HbA1c mmol/mol ±10,0 3,0 PHT PT (INR) ±20,0 5,0 PHT CRP mg/l ±26,0 10,0 PHT a Minimum requirement: 95 % of the results must be <± 0,83 mmol/l at glucose concentrations <5,55 mmol/l and ± 15 % at glucose concentrations 5,55 mmol/l vs a comparison method Utprøvingsforhold Komponent Enhet Sensitivitet, % Spesifisitet, % Utprøvingsforhold Strep A mmol/l >80 >95 PHT Kvalitetsmålet for brukervennlighet: den totale vurderingen skal være tilfredsstillende 13 SKUP rapporten En SKUP utprøving gir objektiv informasjon om analysekvalitet og brukervennlighet SKUP skriver en rapport og et kort sammendrag fra hver utprøving Oppdragsgiver har ingen innflytelse på rapportens konklusjoner Rapportene publiseres på 14 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

8 15 SKUP utprøvinger Rapport nr. Utført av Komponent System Oppdragsgiver SKUP/2015/102 HbA1c Konfidensiell SKUP/2015/106 Strep A QuikRead go Orion Diagnostica Oy SKUP/2015/107 Strep A QuickVue Dipstick Quidel Corporation SKUP/2015/108 HbA1c Konfidensiell SKUP/2015/109 PT(INR) microinr iline Microsystems S.L. SKUP/2016/110 PT(INR) Xprecia Stride Siemens Healthcare Diagnostics AS SKUP/2017/112 Glukose Accu Chek Guide Roche Diabetes Care Norge AS SKUP/2017/111 Glukose Konfidensiell SKUP/2017/113 SKUP/2018/115* Glukose Konfidensiell PT(INR) Konfidensiell SKUP/2018/114 Strep A Konfidensiell SKUP/2018/116 HbA1c Konfidensiell SKUP/2018/117 Strep A Konfidensiell 16 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

9 SKUPs «skjulte» arbeid Resultatene fra en utprøving kan holdes konfidensiell så lenge utstyret ikke markedsføres i Skandinavia Utstyr som ikke oppnår kvalitetsmålene eller som viser seg å ikke være egnet, har blitt stoppet fra lansering på det skandinaviske markedet SKUP bidrar til at dårlige analysesystem ikke blir markedsført i Skandinavia PT (INR) GLUKOSE HbA1c CRP STOP STOP STOP STOP 4 evalueringer 5 evalueringer 7 evalueringer 1 evalueringer 17 esultat sisjonen var god. gheten var dårlig. igheten ikke god nok. Noen observasjoner Sluttbrukerne (reelle forhold i PHT/egenmåling) får ofte andre resultat enn bioingeniørene under optimale forhold Systemer med få analysesteg tendens til å få bedre resultater Systemer med tidsavhengige analysesteg tendens til å få dårligere resultater Nødvendig mengde opplæring og oppfølging varierer mye Noen metoder er mer robuste enn andre Det som kan gå galt, går ofte galt! 18 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

10 år med SKUP SKUP cc20 år c Fremtidens PNA systemer PNA testing er det feltet innen laboratoriemedisin som har størst vekst + Økt funksjonalitet og økt tilgjengelighet Det vil bli mulig å utføre de aller fleste analyser pasientnært SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

11 SKUPs rolle i fremtiden Hvor går vi? Post marketing surveillance? Inkludere vurderinger av klinisk nytteverdi? Et Nord Europeisk SKUP? SKUPs rolle i fremtiden Fortsette å være en bidragsyter til god kvalitet på pasientnær analysering Tettere samarbeid med sykehuslaboratoriene Øke antall utprøvinger SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_

12 Nytt laboratorieutstyr? Spør etter SKUP vurderingen 23 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_