TSKgel G11 Variant. Brukerveiledning. Sikkerhetsforanstaltninger. [Anmerkningsbruk] MERK

Transkript

1 Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723 G11 EU rev. G11V Sikkerhetsforanstaltninger Det vil bidra til å beskytte deg og/eller din eiendom mot mulig skade og sikre personlig sikkerhet hvis du leser denne brukerveiledningen nøye før du bruker produktet. [Anmerkningsbruk] Anmerkning Forklaring Indikerer en fare med lavt risikonivå som, dersom den ikke unngås, kan FORSIKTIG føre til liten eller moderat personskade. Brukerveiledning TSKgel G11 Variant FORSIKTIG Bruk kun i godt ventilerte områder Dersom ventilasjonen ikke er tilstrekkelig, kan sølte løsemidler forårsake skade. Førstehjelp Hudkontakt Vask det utsatte området med rikelig med såpe og vann. Øyekontakt Åpne øynene så mye som mulig og skyll med rent vann i minst 15 minutter. Oppsøk legehjelp umiddelbart. Hvis det svelges Skyll munnen med mye vann og oppsøk legehjelp umiddelbart. Ikke søl løsemidler Søl og lekkasjer kan forårsake brann, elektrisk støt, forgiftning, skade og korrosjon. Bruk egnet beskyttelsesutstyr ved rengjøring av søl. Bruk øyevern og vernehansker Organiske syrer er skadelige og må ikke komme i direkte kontakt med huden. Håndter pakken forsiktig Feilhåndtering kan gjøre at produktet brister og/eller spruter. Bruk dette produktet kun til formålet det er ment til Dette produktet er KUN ment til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK for måling av HbA1c i blodprøver, utført av helsepersonell. Korrekt avfallshåndtering Avhendes i henhold til lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter. MERK Oppbevar denne brukerveiledningen sammen med produktet, for fremtidig referanse. Merk: Denne bruksanvisningen overholder IVD-direktiv 98/79/EF og er beregnet for bruk av kunder som opererer i et EU-medlemsland 2 / 12

2 INNHOLD 1) Tiltenkt bruk ) Oppsummering og forklaring av testen ) Prinsippet til prosedyren ) Før bruk ) Medfølgende materialer ) Nødvendige, men ikke medfølgende materialer ) Advarsler og forholdsregler ) Oppbevaring og stabilitet ) innsamling og -håndtering ) Prosedyre ) Resultater ) Begrensninger ved prosedyren ) Forventede verdier ) Ytelsestrekk ) Referanser ) Tiltenkt bruk 12/2016 TSKgel G11 Variant er ment til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK for kvantitativ prosentberegning av hemoglobin A1c (HbA1c) i fullblodprøver ved hjelp av Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G11, variantanalysemodus (omtalt som HLC-723G11 i denne brukerveiledningen), som er basert på prinsippet om væskekromatografianalyse med høy ytelse. Den er ikke utformet for, og må aldri brukes med, noen annen type system. TSKgel G11 Variant er kun ment til bruk av helsepersonell, ved klinisk behandling av diabetes for å vurdere langtidseffekten av diabeteskontroll i mennesker. 2) Oppsummering og forklaring av testen Hemoglobin A1c-målinger brukes i klinisk behandling av diabetes for å vurdere langtidseffekten av diabeteskontroll. Glykohemoglobin (GHb) er en generell betegnelse på komplekser der hele blodglukosen er ikke-enzymatisk bundet til α- eller β-kjedene i hemoglobin hos mennesker. I disse kompleksene er HbA1c, som er et kompleks av glukose og N-terminalen i β-kjeden, den mest fremtredende. HbA1c er ikke-enzymatisk syntetisert i to trinn. Trinn 1: Glukosealdehydgruppen reagerer med den frie aminogruppen på valinet som består av N-terminalen i β-kjeden, for å danne Schiff-basen (labil HbA1c). Trinn 2: Deretter dannes stabil ketoamin (stabil HbA1c) ved en reaksjon som kalles amadori-omorganisering. Fordi labil HbA1c (det intermediære produktet i denne reaksjonen) endres raskt i respons til endringene i hele blodglukosekonsentrasjoner, brukes nå generelt stabil HbA1c til å måle HbA1c. Det gir den beste indikasjonen på gjennomsnittlige glukosenivåer over de siste månedene, fordi den ikke varierer med fysiologiske faktorer. Anormale hemoglobiner eller hemoglobin-varianter kan koeluere med andre hemoglobinkomponenter og kan gi grunnlag for feiltolkning av HbA1c-verdier. Variantanalysemodus på HLC-723G11vil produsere HbA1c-verdier, som ikke vil bli påvirket av de vanligste kjente hemoglobin-varianter. 3) Prinsippet til prosedyren HLC-723G11 er basert på prinsippet om væskekromatografisk analyse med høy ytelse (HPLC), med en kationutvekslingskolonne, TSKgel G11 Variant, som separerer hemoglobinkomponenter til totalt seks fraksjoner i løpet av en tidsperiode på 1 minutt. Forbehandling av prøver er ikke nødvendig. En trinnvis graderingsmetode brukes på HLC-723G11, variantanalysemodus til å separere HbA1c-fraksjoner ved hjelp av tre typer G11 Variant Elution Buffers (G11 Variant Elution Buffer No. 1, 2, og 3 (S)) med ulike saltkonsentrasjoner. HbA1c (%) beregnes som en relativ prosentandel av det integrerte området av HbA1c-fraksjonen i forhold til summen av de i hemoglobinfraksjoner, etter å ha blitt kalibrert med kalibreringskurven som er fastsatt av Hemoglobin A1c Calibrator Set. 4) Før bruk Undersøk kolonnepakken og pakkekomponentene med hensyn til skade før bruk. Ta kontakt med en lokal salgsrepresentant for Tosoh hvis du finner synlige skader. Bekreft at følgende to dokumenter følger med i pakken. Brukerveiledning 1 eksemplar Inspeksjonsrapport for TSKgel 1 eksemplar 5) Medfølgende materialer Katalognr. Beskrivelse Pakkens innhold TSKgel G11 Variant 1 stk. 3 / 12 4 / 12

3 TSKgel G11 Variant er en forhåndspakket kolonne med kationbytterharpiks. Navnene på de ulike delene i kolonnen vises nedenfor. < Illustrasjon av en TSKgel G11 Variant-kolonne> 6) Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Følgende materialer kreves for å utføre HbA1c-analyse med HLC-723G11 Variant Analysis Mode. De leveres separat fra Tosoh Corporation. Hemoglobin A1c Calibrator Set Hemoglobin A1c Control Set G11 Variant Elution Buffer No. 1 (S) G11 Variant Elution Buffer No. 2 (S) G11 Variant Elution Buffer No. 3 (S) HSi Hemolysis & Wash Solution (L) HSi Hemolysis & Wash Solution (LL) Katalognr L Det skal bare brukes materialer fra Tosoh Corporation. Materialer fra andre produsenter skal ikke anvendes, ettersom karakteristikken for analysens korrekthet utelukkende er basert på materialer fra Tosoh Corporation. 7) Advarsler og forholdsregler 1) TSKgel G11 Variant er kun beregnet til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK. 2) TSKgel G11 Variant er spesielt framstilt til bruk i kombinasjon med analysatorsystemet HLC-723G11, G11 Variant Elution Buffers og HSi Hemolysis & Wash Solution, som står oppført under, og aldri i noen annen kombinasjon. Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G11 G11 Variant Elution Buffer (No. 1, 2 og 3 (S)) HSi Hemolysis & Wash Solution (L ) eller (LL) 3) Produktet må ikke brukes etter utløpsdatoen. 4) Denne brukerveiledningen (IFU) må leses sammen med bruksanvisningen for HLC-723G11 Variant Analysis Mode. 5) Les grundig gjennom instruksjonene i denne brukerveiledningen og i brukerveiledningen som fulgte med G11 Variant Elution Buffers. 6) Den brukte kolonnen har vært i kontakt med blodprøver. Bruk vernetøy (briller, hansker, maske osv.) og følg tilstrekkelige forholdsregler for å unngå potensiell infeksjon under installasjon og håndtering. 7) Når du bytter kolonne, er det viktig å analysere tre blindprøver for å sjekke kromatogramresultatene. Deretter kalibrerer du analysatorsystemet. 8) Bruk alltid TSKgel G11 Variant i kombinasjon med G11 Variant Elution Buffers med identisk partinummer. Partinummeret til kolonnen angis med én enkelt stor bokstav (A, B osv.) på etiketten på esken. Etiketten for elueringsbufferen omfatter en bokstav tilsvarende partinummeret for kolonnen, som vist nedenfor. 5 / 12 9) Pass på at elueringsbufferene tilføres kolonnen kun i den retningen som er angitt med pilen på kolonneetiketten. 10) Hvis kolonnen ikke skal brukes i mer enn én uke, må kolonnen tas ut av analysatorenheten og endeproppene settes på plass igjen for å hindre uttørking. Deretter må kolonnen oppbevares på et mørkt og kjølig sted ved en temperatur på mellom 4 og 15 C. 11) Vær forsiktig ved håndtering av kolonnen. Du må ikke miste ned eller støte borti noe med kolonnen. 12) Hvis trykket er mer enn 4 MPa høyere enn trykket som er angitt på TSKgel-inspeksjonsrapporten for kolonnen, må filteret erstattes. Hvis trykket fortsetter å gå ned etter dette, kontakter du din lokale Tosoh-representant. 13) Hvis du bruker partibehandlingsfunksjonen på HLC-723G11, angir du strekkodeinformasjonen som er trykt på pakkeetiketten. Du finner detaljerte beskrivelser av prosedyren i bruksanvisningen til HLC-723G11 Variant Analysis Mode. 14) For å oppnå sikker avhending, anbefales det at alle laboratorier overholder etablerte laboratorieprosedyrer og lokale, regionale og nasjonale regler. 15) Pasientprøver (kliniske prøver) må alltid betraktes som potensielt smittefarlige, og skal håndteres i henhold til etablerte laboratorieprosedyrer og/eller institusjonelle retningslinjer. 16) Eventuelle alvorlige hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av enheten, skal rapporteres til produsenten og tilsynsmyndighetene i landet der HLC-723G11 benyttes. 8) Oppbevaring og stabilitet TSKgel G11 Variant forblir stabil til utløpsdatoen på etiketten ved oppbevaring mellom 4 til 15 C. Utløpsdatoen står oppført på produktemballasjen og på kolonneetikettene. Etter åpning forblir produktet stabilt til utløpsdatoen ved oppbevaring mellom 4 og 15 C med endepluggene satt i eller i bruk på instrumentet. Etter åpning, selv om den oppbevares i henhold til kravene ovenfor, kan den ikke brukes etter utløpsdatoen. 9) innsamling og -håndtering Det skal brukes en venøs fullblodprøve innsamlet i et primærrør som inneholder K2EDTA, for analysen. En venøs blodprøve samles inn aseptisk. Ingen spesiell behandling er nødvendig. Blodprøver som samles inn i primærrør med K2EDTA kan oppbevares ved 25 C i 24 timer eller ved 4 C i 14 dager før analysen. 10) Prosedyre Husk på å lese brukerveiledningene som følger med G11 Variant Elution Buffers, Hemoglobin A1c Calibrator Set, Hemoglobin A1c Control Set og HSi Hemolysis & Wash Solution i tillegg til bruksanvisningen for HLC-723G11 Variant Analysis Mode for å få detaljert veiledning i hvordan du klargjør dem. 1) Klargjøring av reagens Plasser følgende reagenser (buffere) riktig på analysatoren. Disse reagensene leveres klare til bruk. G11 Variant Elution Buffer (No. 1 (S), 2 (S) og 3 (S)) HSi Hemolysis & Wash Solution (L ) eller (LL) 6 / 12

4 2) Installasjon av kolonne 1) Ta kolonnen ut av esken og la den nå romtemperatur før bruk. 2) Fjern endepluggene fra begge endene på kolonnen. Ta vare på pluggene i tilfelle kolonnen skal oppbevares separat etter at den fjernes fra analysatoren igjen. 3) Bekreft at analysatoren står i STAND-BY-modus (STAND-BY vises på hovedskjermen (første skjerm)) uten å kjøre bufferene. Hvis den ikke står i STAND-BY-modus, venter du til den pågående analysen er ferdig og STAND-BY vises. Du kan eventuelt også trykke på STOP-tasten for å stanse den pågående analysen. 4) Åpne kolonneovnen og bytt ut den brukte kolonnen med den nye kolonnen. 3) Kalibrering Kalibreringsfrekvensen skal avgjøres basert på kvalitetssikringsresultatene og kromatogramkvaliteten på hvert enkelt laboratorium. Se bruksanvisningen til HLC-723G11 Variant Analysis Mode og brukerveiledningen til Hemoglobin A1c Calibrator Set for å få informasjon om rekalibrering. 4) Fremgangsmåte for kvalitetskontroll Vi anbefaler at du kjører to nivåer med kontroller minst én gang per dag for å overvåke og evaluere nøyaktighet og analytisk ytelse. Hemoglobin A1c Control Set leveres frysetørret. Se brukerveiledningen til Hemoglobin A1c Control Set hvis du ønsker en detaljert veiledning. Analyser kvalitetskontrollmaterialene som anvist i bruksanvisningen til HLC-723G11 Variant Analysis Mode. Hvis én eller flere kontrollprøver er utenfor de akseptable områdene, må du undersøke kalibreringskurvens gyldighet før pasientresultatene rapporteres. Følg anbefalingene til lokale, regionale og nasjonale myndigheter, samt laboratoriets retningslinjer. Et prøvekromatogram for Hemoglobin A1c Control Set, Level (1). 11) Resultater En HbA1c-verdi (%) som rapporteres fra analysatoren, representerer prosenten til det integrerte området av HbA1c-fraksjonen ("sa1c"-toppen som vises i kromatogrameksempelet ovenfor) i forhold til det totale området (alle de integrerte toppene til alle hemoglobinkomponenter totalt, unntatt fremre topp, "FP") etter kalibrering. HbA1c-verdier rapporteres i % når kalibreringen utføres i NGSP-enheter, og i mmol/mol når kalibreringen utføres i IFCC-enheter. Merk: Minimumsmåleenheten som vises, er 0,1 % i NGSP-enheter eller 1 mmol/mol i IFC-enheter. 12) Begrensninger ved prosedyren 1) fortynning Lave konsentrasjoner av hemoglobin kan føre til at det totale området for kromatogrammet er < 500, og da skal HbA1c-verdier ikke rapporteres. Lave konsentrasjoner av hemoglobin kan føre til at det totale området for kromatogrammet er > 3500, og da skal HbA1c-verdier ikke rapporteres. 2) Abnormal overlevelse av røde celler HbA1c tilsvarer eventuelt ikke gjennomsnittlige glukosenivåer hos pasienter der turnover for røde blodceller har økt eller redusert. Vær forsiktig med klinisk tolkning. 3) Måleområde Måleområdet til HbA1c er fra 2,7 % til 20,1 % i NGSP-enheter, som tilsvarer 6 mmol/mol til 196 mmol/mol i IFCC-enheter. 13) Forventede verdier I henhold til American Diabetes Association for Caucasian (referanse 1) og WHO (referanse 4): HbA1c >/= 6,5 % terskel for å diagnostisere diabetes HbA1c 5,7-6,4 % kategorier for økt risiko for diabetes (prediabetes) Referanseintervallet (ikke-diabetisk) rapporteres som nedenfor i Referanse 2. HbA1c: 4,0-6,0 % (middelverdi 5,0 %, SD 0,5 %) Verdiene det henvises til i denne brukerveiledningen har blitt funnet ved hjelp av en NGSP-sertifisert metode. Det er kjent at forholdet mellom HbA1c-resultater fra NGSP-nettverket (%) og IFCC-nettverket (mmol/mol) uttrykkes ved hjelp av følgende ligning (referanse 3). NGSP = 0,09148 x IFCC + 2,152 Kategoriene ovenfor i NGSP-enheter kan konverteres til kategoriene i IFCC-enheter nedenfor ved hjelp av ligningen ovenfor. HbA1c >/= 48 mmol/mol terskel for å diagnostisere diabetes HbA1c mmol/mol kategorier for økt risiko for diabetes (prediabetes) Referanseintervallet (ikke-diabetisk) konverteres også som: HbA1c: mmol/mol. 14) Ytelsestrekk 1) Fortynningslinearitet En studie ble utført med Hemoglobin A1c Control Set fortynnet med ulike mengder HSi Hemolysis & Wash Solution for å avgjøre lineariteten til HbA1c-verdier (%) i forhold til det totale området. Resultatene viser at analysen er lineær i prøver med verdier for totalt område fra 500 til Vi anbefaler at målinger utføres med et totalt område fra 600 til 3000 for å gi mer pålitelige resultater. 7 / 12 Totalt område HbA1c (%) 418 9, , ,8 8 / 12

5 Totalt område HbA1c (%) , , , , , , , ,7 Metodesammenligningsstudie mellom HLC-723G11 og HLC-723G8-analysatorer. 2) regenerasjon Tabellen nedenfor viser regenerasjon for prøver som er forberedt ved å blande to typer med prøver i ulike forhold. Høy HbA1c-prøve (forhold) Lav HbA1c-prøve (forhold) Målt verdi HbA1c (%) Teoretisk verdi HbA1c (%) Regenerasjon (%) , ,2 6, ,6 9, ,1 13, ,6 16, , ) Overføring Overføring av prøver ble kontrollert ved å måle 2 påfølgende tomme prøvesett umiddelbart etter en prøve med et høyt totalt område. Overføring (%) ble beregnet slik: Overføring (%) = (totalt område for tom prøve) / (totalt område for prøven) 100 Totalt område Overføring (%) Blind-1 Blind-2 Blind-1 Blind ,18 14,33 2,41 0,4 % 0,1 % Basert på disse resultatene er overføringen ikke klinisk signifikant. 4) Metodesammenligning En metodesammenligningsstudie ble utført på 129 pasientprøver, med HbA1c-verdier (%) fra 2,6 % til 20,2 %, mellom HLC-723G11 og HLC-723G8-analysatorer i variantanalysemodus, som begge er sertifisert av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Følgende diagram viser resultatene. 9 / 12 5) Presisjon 1) Intraanalysepresisjon (eller nøyaktighet innen kjøring, n=10) En intraanalysepresisjonsstudie (n=10) ble utført på 2 nivåer av Hemoglobin A1c Control Set og to EDTA fullblod i NGSP-enheter. Resultatene ble konvertert til IFCC-enheter, se nedenfor. (i NGSP-enheter) (%) (%) (%) Kontrollmateriale 5 % 4,99 0,03 0,63 Kontrollmateriale 10 % 9,80 0,00 0,00 EDTA Fullblod 5 % 4,60 0,05 1,02 EDTA Fullblod 13% 13,80 0,00 0,00 (i IFCC-enheter) (mmol/mol) (mmol/mol) (%) Kontrollmateriale 5 % 31,0 0,3 1,11 Kontrollmateriale 10 % 83,6 0,0 0,00 EDTA Fullblod 5 % 26,8 0,5 1,92 EDTA Fullblod 13% 127,3 0,0 0,00 2) Interanalysepresisjon (eller nøyaktighet mellom dager, n=10) En interanalysepresisjonsstudie (n=10) ble uført, der 2 nivåer av Hemoglobin A1c Control Set og 4 nivåer av fullblodsprøve ble målt en gang om dagen i en periode på 10 dager. Følgende resultater ble observert: (i NGSP-enheter) (%) (%) (%) Kontrollmateriale 5 % 4,90 0,05 0,96 Kontrollmateriale 10 % 9,83 0,05 0,49 EDTA Fullblod 5 % 5,05 0,05 1,04 EDTA Fullblod 6,5 % 6,64 0,05 0,78 EDTA Fullblod 8 % 7,62 0,04 0,55 EDTA Fullblod 11% 10,51 0,09 0,83 10 / 12

6 (i IFCC-enheter) (mmol/mol) (mmol/mol) (%) Kontrollmateriale 5 % 30,1 0,5 1,71 Kontrollmateriale 10 % 83,9 0,5 0,63 EDTA Fullblod 5 % 31,7 0,6 1,82 EDTA Fullblod 6,5 % 49,1 0,6 1,15 EDTA Fullblod 8 % 59,8 0,5 0,77 EDTA Fullblod 11% 91,4 1,0 1,05 6) Forstyrrelser Et stoff anses å forstyrre når regenerasjonen av en kjent prøve faller utenfor et akseptabelt område på 10 %. 1) Det ble ikke funnet noen effekt under 10 g/l for glukose, 0,25 g/l for natriumcyanat og 0,25 g/l for acetaldehyd. 2) Det ble ikke observert noen effekt for følgende agenter opptil konsentrasjonene som angis i tabellen. Symboler på produktetikettene Nettovolum (etter rekonstituering for frysetørret materiale) Faktisk produksjonssted Kun for angitt partinummer Fritt bilirubin Konjugert bilirubin Triglycerid Askorbinsyre Aspirin 0,20 g/l 0,20 g/l 5 g/l 2,5 g/l 0,50 g/l 3) Hemoglobinvarianter½ og talassemier a) Forekomster av HbD, HbS, HbC eller HbE i heterozygot stadium (for eksempel HbAS) interfererer ikke med HbA1c-resultatet. b) For pasienter med tilstandene beskrevet nedenfor, skal ikke HbA1c-verdier rapporteres. HbD, HbS, HbC eller HbE er tilstede i homozygotiske og dobbelt heterozygotiske stadier (for eksempel HbSS eller HbSC) Andre hemoglobinvarianter og talassemier 4) Hemolyserte prøver forstyrrer ikke analyseresultatene for HbA1c. 5) Høye HbF-verdier over 30 % kan forstyrre analyseresultatene for HbA1c. 6) HbA1c tilsvarer eventuelt ikke gjennomsnittlige glukosenivåer hos pasienter der turnover for røde blodceller har økt eller redusert. Vær forsiktig med klinisk tolkning. 15) Referanser 1) American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care 2013; 36 (Suppl. 1), S ) American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2002; 25 (Suppl. 1), S ) Geistanger A, Arends S, Berding C, Hoshino T, Jeppsson J-O, Little R, Siebelder C and Weykamp C, Statistical Methods for Monitoring the Relationship between the IFCC Reference Measurement Procedure for Hemoglobin A 1c and the Designated Comparison Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clinical Chemistry, 54:8, (2008). 4) WHO (verdens helseorganisasjon). Forkortet rapport fra en WHO-konsultasjon: WHO; Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus TOSOH CORPORATION BIOSCIENCE DIVISION Shiba-Koen First Bldg , Shiba, Minato-ku, Tokyo , Japan Telefon: Faks: TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 Tessenderlo, Belgia Telefon: Faks: Denne håndboken kan verken gjengis eller kopieres, helt eller delvis, uten skriftlig tillatelse fra Tosoh Corporation. Innholdet i denne håndboken kan endres uten forvarsel. HLC, HLC-723 og TSKgel er registrerte varemerker for Tosoh Corporation G11 er et registrert varemerke for Tosoh Corporation 11 / / 12