Brukerveiledning G11 β-thalassemia Elution Buffer No.2 (S) No.3 (S)

Transkript

1 Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723 G11 Brukerveiledning G11 β-thalassemia Elution Buffer No.1 (S) No.2 (S) No.3 (S) 1 / 11 EU rev. G11B Sikkerhetsforanstaltninger 2 / 11 Det vil bidra til å beskytte deg og/eller din eiendom mot mulig skade og sikre personlig sikkerhet hvis du leser denne brukerveiledningen nøye før du bruker produktet. [Anmerkningsbruk] Anmerkning FORSIKTIG Forklaring Indikerer en fare med lavt risikonivå som, dersom den ikke unngås, kan føre til liten eller moderat personskade. FORSIKTIG Bruk kun i godt ventilerte områder Dersom ventilasjonen ikke er tilstrekkelig, kan sølte løsemidler forårsake skade. Førstehjelp Hudkontakt Vask det utsatte området med rikelig med såpe og vann. Øyekontakt Åpne øynene så mye som mulig og skyll med rent vann i minst 15 minutter. Oppsøk legehjelp umiddelbart. Hvis det svelges Skyll munnen med mye vann og oppsøk legehjelp umiddelbart. Ikke søl løsemidler Søl og lekkasjer kan forårsake brann, elektrisk støt, forgiftning, skade og korrosjon. Bruk egnet beskyttelsesutstyr ved rengjøring av søl. Bruk øyevern og vernehansker Organiske syrer er skadelige og må ikke komme i direkte kontakt med huden. Håndter pakken forsiktig Feilhåndtering kan gjøre at produktet brister og/eller spruter. Bruk dette produktet kun til formålet det er ment til Dette produktet er KUN ment til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK for måling av hemoglobin F og A 2 i blodprøver, utført av helsepersonell. Korrekt avfallshåndtering Avhendes i henhold til lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter. MERK Oppbevar denne brukerveiledningen sammen med produktet, for fremtidig referanse Merk: Denne bruksanvisningen overholder IVD-direktiv 98/79/EF og er beregnet for bruk av kunder som opererer i et EU-medlemsland

2 INNHOLD 3 / Tiltenkt bruk Oppsummering og forklaring av testen Prinsippet til prosedyren Før bruk Medfølgende materialer Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Advarsler og forholdsregler Oppbevaring og stabilitet innsamling og -håndtering Prosedyre Resultater Begrensninger ved prosedyren Forventede verdier Ytelsestrekk Referanser / 11 Publisert i 03/ Tiltenkt bruk G11 β-thalassemia Elution Buffers er beregnet til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK for kvantitativ prosentberegning av hemoglobin F og A 2 og til deteksjonen av de viktigste hemoglobinvarianter, spesielt HbE, HbD, HbS og HbC, i fullblodprøver ved hjelp av Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G11, β-thalassemia Analysis Mode (omtalt som HLC-723G11 i denne brukerveiledningen), som er basert på prinsippet om væskekromatografianalyse med høy ytelse, til hjelp i diagnostisering av β-talassemi. Den er ikke utformet for, og må aldri brukes med, noen annen type system. G11 β-thalassemia Elution Buffers er kun ment til bruk av helsepersonell. 2. Oppsummering og forklaring av testen Hemoglobin(Hb) er en tetramer som består av to α-kjeder og to ikke-α-kjeder. I den normale syntesen, syntetiseres α-kjeder og ikke-α-kjeder (β-kjede, γ-kjede og δ-kjede) uten overproduksjon eller underproduksjon. Talassemier er arvelige forstyrrelser som forårsakes av globinkjeder som er syntetisert på avvikende vis. Siden bærere av Talassemi ofte finnes i et bredt belte rundt Middelhavet, kalles det noen ganger middelhavsanemi. I Talassemi-forstyrrelser, på grunn av en kvantitativ defekt i syntesen av en bestemt kjede, kan frie α-kjeder eller enkeltglobinkjeder som HbH(β4), HbBart s(γ4) av hemoglobin syntetiseres. β-talassemi betyr samsvarende redusert eller manglende produksjon av hemoglobin β-kjeder, som kompenseres for med overproduksjon av γ-kjeder og δ-kjeder. Følgelig er HbA 2 (α2δ2) og HbF (α2γ2) ofte elevert i β-talassemi. 3. Prinsippet til prosedyren HLC-723G11 er basert på prinsippet for væskekromatografisk analyse med høy ytelse (HPLC). Separasjon oppnås med en kationutvekslingskolonne basert på forskjeller i ioniske interaksjoner mellom hemoglobinkomponenter innen 5,0 min. En trinngradvis elusjon brukes til å separere og analysere HbF og HbA 2. De tre typene G11 β-thalassemia Elution Buffers (G11 β-thalassemia Elution Buffer No.1, 2, og 3 (S)) inneholder forskjellig saltkonsentrasjoner og ph. HbF og HbA 2 rapporteres som en relativ prosentandel av det integrerte området av hver Hb-fraksjon i forhold til summen av disse hemoglobinfraksjonene, etter å ha blitt kalibrert med kalibreringskurven som er fastsatt av G11 F&A2 Calibrator Set. 4. Før bruk Kontroller emballasjen og utsiden av aluminiumspakken for tegn på skader før bruk. Ta kontakt med en lokal salgsrepresentant for Tosoh hvis du finner synlige skader. Bekreft at følgende dokument følger med i pakken. Brukerveiledning 1 kopi (i hver boks) 5. Medfølgende materialer Katalognr. Beskrivelse Innhold (per én pakke) G11 β-thalassemia Elution Buffer No. 1 (S) 800 ml G11 β-thalassemia Elution Buffer No. 2 (S) 800 ml G11 β-thalassemia Elution Buffer No. 3 (S) 800 ml G11 β-thalassemia Elution Buffers (elueringsbuffere) er organiske syrebuffere, som alle inneholder under 0,05 % natriumazid som konserveringsmiddel. 6. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Følgende materialer kreves for å utføre HbF og HbA2-analyse med HLC-723G11 β-thalassemia Analysis Mode. De leveres separat fra Tosoh Corporation.

3 G11 F&A2 Calibrator Set G11 F&A2 Control Set TSKgel G11 β-thal. HSi Hemolysis & Wash Solution (L) HSi Hemolysis & Wash Solution (LL) Katalognr L / 11 Det skal bare brukes materialer fra Tosoh Corporation. Materialer fra andre produsenter skal ikke anvendes, ettersom karakteristikken for analysens korrekthet utelukkende er basert på materialer fra Tosoh Corporation. Kontakt den lokale Tosoh-representanten for ytterligere opplysninger om disse materialene. 7. Advarsler og forholdsregler 1) G11 β-thalassemia Elution Buffer No.1, No.2 og No.3 (S) er KUN ment til IN VITRO DIAGNOSTISK BRUK. 2) G11 β-thalassemia Elution Buffer er spesielt framstilt til bruk i kombinasjon med analysatorsystemet HLC-723G11, TSKgel G11 β-thal. og HSi Hemolysis & Wash Solution som står oppført under, og aldri i noen annen kombinasjon. Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G11 TSKgel G11 β-thal. HSi Hemolysis & Wash Solution (L), (LL) 3) Produktet må ikke brukes etter utløpsdatoen. 4) Vær oppmerksom på at G11 β-thalassemia Elution Buffers må brukes innen 90 dager etter åpning (forutsatt at pakken er klemt og avkortet slik at ingen luft kommer inn). 5) Denne brukerveiledningen (IFU) må leses sammen med bruksanvisningen for HLC-723G11 β-thalassemia Analysis Mode. 6) Les grundig gjennom instruksjonene i denne brukerveiledningen og i brukerveiledninger som fulgte med TSKgel G11 β-thal. 7) Bruk alltid G11 β-thalassemia Elution Buffers i kombinasjon med TSKgel G11 β-thal. med identisk partinummer. Partinummeret til kolonnen angis med én enkelt stor bokstav (A, B osv.) på etiketten på esken. Etiketten på elueringsbufferen viser en bokstav tilsvarende partinummeret for kolonnen, som vist nedenfor. 8) I de tilfeller der det finnes rester av elueringsbuffer i aluminiumspakken, som skal fjernes fra analysatoren og oppbevares, klemmer du forsiktig på aluminiumpakken med hendene for å fjerne overflødig luft og skrur korken godt på for å hindre at luft kommer inn. Oppbevar den deretter i en temperatur mellom 4 og 30 C. 9) Ikke fyll på en aluminiumspakke med restelueringsbuffer. 10) Hvis du bruker partibehandlingsfunksjonen på HLC-723G11, angir du strekkodeinformasjonen som er trykt på boksen/pakkeetikettene til elueringsbufrene. Du finner detaljerte beskrivelser av prosedyren i bruksanvisningen til HLC-723G11 β-thalassemia Analysis Mode. 11) For å oppnå sikker avhending, anbefales det at alle laboratorier overholder etablerte laboratorieprosedyrer og lokale, regionale og nasjonale regler. 12) Pasientprøver (kliniske prøver) må alltid betraktes som potensielt smittefarlige, og skal håndteres i henhold til etablerte laboratorieprosedyrer og/eller institusjonelle retningslinjer. 6 / 11 13) Eventuelle alvorlige hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av enheten, skal rapporteres til produsenten og tilsynsmyndighetene i landet der HLC-723G11 benyttes. 8. Oppbevaring og stabilitet Alle uåpnede materialer forblir stabile til utløpsdatoen på etiketten hvis de oppbevares mellom 4 til 30 C. Utløpsdatoen står oppført på emballasjen og på etikettene på aluminiumspakkene. G11 β-thalassemia Elution Buffer No. 1, No. 2 og No. 3 (S) forblir stabile i 90 dager etter åpning hvis de oppbevares ved 4 til 30 C. 9. innsamling og -håndtering Det skal brukes en venøs fullblodprøve innsamlet i et primærrør som inneholder EDTA, for analysen. En venøs blodprøve samles inn aseptisk. Ingen spesiell behandling er nødvendig. Blodprøver som samles inn i primærrør med EDTA kan oppbevares ved 25 C i 24 timer eller ved 2-8 C i 14 dager før analysen. 10. Prosedyre Husk på å lese brukerveiledningene som følger med TSKgel G11 β-thal.,g11 F&A2 Calibrator Set, G11 F&A2 Control Set og HSi Hemolysis & Wash Solution i tillegg til bruksanvisningen for HLC-723G11 β-thalassemia Analysis Mode for å få detaljert veiledning i hvordan du klargjør dem. 1) Installere kolonne og reagens Plasser følgende kolonne og reagens riktig på analysatoren. Kolonne og reagens leveres klare til bruk. TSKgel G11 β-thal. HSi Hemolysis & Wash Solution (L ) eller (LL) 2) Installere buffere 1) La elueringsbufferen nå romtemperatur før bruk. 2) Trykk på STOP-tasten på systemoperasjonspanelet på HLC-723G11 for å gå tilbake til STANDBY-modus. 3) Skru av korkene på elueringsbufferpakkene. Ta vare på korkene i tilfelle elueringsbufferne skal oppbevares separat etter at de tas ut av analysatoren igjen. 4) Forsikre deg om at du setter inn røret som samsvarer med fargen på elueringsbufferpakken du installerer. 5) Klem forsiktig på elueringsbufferpakken med hendene for å fjerne overflødig luft i pakken. Skru deretter korken tett til så det ikke kommer inn luft under prosedyren. 3) Kalibrering Kalibreringsfrekvensen skal avgjøres basert på kvalitetssikringsresultatene og kromatogramkvaliteten på hvert enkelt laboratorium. Se bruksanvisningen til HLC-723G11 og brukerveiledningen til G11 F&A2 Calibrator Set for å få informasjon om rekalibrering. G11 F&A2 Calibrator Set er forberedt til at gjøre verdien sin sporbar til verdiene til WHO-referansereagensen, NIBSC-kode: 89/666 på HbA 2 og til WHO-referansereagensen, NIBSC-kode: 85/616 på HbF. 4) Fremgangsmåte for kvalitetskontroll Vi anbefaler at du kjører to nivåer med kontroller minst én gang per dag for å overvåke og evaluere nøyaktighet og analytisk ytelse. G11 F&A2 Control Set leveres frysetørret. Se brukerveiledningen til G11 F&A2 Control Set hvis du ønsker en detaljert veiledning. Analyser kvalitetskontrollmaterialene som anvist i bruksanvisningen til HLC-723G11 β-thalassemia Analysis Mode.

4 7 / 11 Hvis én eller flere kontrollprøver er utenfor de akseptable områdene, må du undersøke kalibreringskurvens gyldighet før pasientresultatene rapporteres. Følg anbefalingene til lokale, regionale og nasjonale myndigheter, samt laboratoriets retningslinjer. Et prøvekromatogram for G11 F&A2 Control Set, Level (1). 8 / Ytelsestrekk 1) Fortynningslinearitet En studie ble utført med G11 F&A2 Calibrator Level 2 fortynnet med ulike mengder HSi Hemolysis & Wash Solution for å avgjøre lineariteten til HbF-verdier og HbA 2 -verdier i forhold til det totale området. Resultatene viser at analysen er lineær i prøver med verdier for totalt område fra 900 til Vi anbefaler at målinger utføres med et totalt område fra 1000 til 4500 for å gi mer pålitelige resultater. Totalt område HbF % HbA 2 % 853 4,5 6, ,6 6, ,7 6, ,7 6, ,7 6, ,8 6, ,8 6, ,8 6,5 2) Linearitet Tabellen nedenfor viser regenerasjon for prøver som er forberedt ved å blande to typer med prøver i ulike forhold. Høy HbF-prøve Lav HbF-prøve Målt verdi HbF Teoretisk verdi HbF , ,08 10, ,87 20, ,33 30, ,04 40, , Regenerasjon 11. Resultater Måleverdier indikerer prosentandelen for hver toppverdi i forhold til Totalt område. Merk at minimumsmåleenheten som vises er 0,1 %. 12. Begrensninger ved prosedyren 1) fortynning Lave konsentrasjoner av hemoglobin kan føre til at det totale området for kromatogrammet er < 900, og da skal HbF og HbA 2 -verdier ikke rapporteres. Høye konsentrasjoner av hemoglobin kan føre til at det totale området for kromatogrammet er > 5000, og da skal HbF og HbA 2 -verdier ikke rapporteres. 2) Måleområde Måleområdet til HbF er fra 0,3 % til 50,0 %, og HbA 2 er fra 1,8 % til 9,9 %. 13. Forventede verdier Referanseområde (β-talassemi-særtrekk): HbA 2 3,5 % Referanse: National Health Service (UK). NHS Sickle Cell and Thalassemia Screening Program. November, 2006 Høy HbA 2 -prøve Lav HbA 2 -prøve Målt verdi HbA 2 Teoretisk verdi HbA , ,22 3, ,96 5, ,54 6, ,44 8, , Regenerasjon 3) Overføring Overføring av prøver ble kontrollert ved å måle 2 påfølgende tomme prøvesett umiddelbart etter en prøve med et høyt totalt område. Overføring ble beregnet slik: Overføring = (totalt område for tom prøve) / (totalt område for prøven) 100 Totalt område Overføring Blind-1 Blind-2 Blind-1 Blind ,74 31,51 34,15 0,4 0,4 Basert på disse resultatene er overføringen ikke klinisk signifikant.

5 9 / 11 4) Metodesammenligning En metodesammenligningsstudie ble utført på 51 pasientprøver, med HbA 2 -verdier fra 2,9 % til 6,3 %, mellom HLC-723G11- og HLC-723G8-analysatorer i β-thalassemia Analysis Mode. Følgende diagram viser resultatene. Metodesammenligningsstudie mellom HLC-723G11 og HLC-723G8-analysatorer. 5) Presisjon 1) Intraanalysepresisjon (eller nøyaktighet innen kjøring, n=20) En intraanalysepresisjonsstudie (n=20) ble utført på 2 nivåer av G11 F&A2 Control Set og. HbF Standardavvik Kontrollmaterialenivå 1 1,50 0,00 0,00 Kontrollmaterialenivå 2 5,12 0,04 0,78 HbA 2 HbF HLC-723G y = 0.98x r = 1.00 n = HLC-723G8 Standardavvik Kontrollmaterialenivå 1 3,19 0,03 0,94 Kontrollmaterialenivå 2 6,48 0,04 0,62 2) Interanalysepresisjon (eller nøyaktighet mellom dager, n=20) En interanalysepresisjonsstudie (n=20) ble uført, der 2 nivåer av G11 F&A2 Control Set ble målt en gang om dagen i en periode på 20 dager. Følgende resultater ble observert: Standardavvik Kontrollmaterialenivå 1 1,51 0,02 1,32 Kontrollmaterialenivå 2 4,69 0,03 0,64 6) Forstyrrelser Glukose/Triglycerid Det ble ikke funnet noen effekt under 10 g/l for glukose og 5 g/l for triglycerid. 10 / 11 Natriumcyanat/Acetaldehyd Forekomst av disse substansene kan redusere HbA 2 -verdien. Ekstra oppmerksomhet anbefales ved tolkning av resultater for prøver fra pasienter som er alkoholikere eller pasienter som har nefritt. Varianthemoglobin Varianthemoglobinene HbE, HbD, HbS og HbC separeres fra HbF og HbA 2, og HbF-verdien og HbA 2 -verdien beregnes. Siden et høyt antall Hb-varianter observeres over hele verden, bør man vie ekstra oppmerksomhet til tolkning av resultatene. Angivelse av et bestemt navn kan ikke utelukke forekomst av andre varianter. 15. Referanser 1) Bunn HF, Forget BG. Hemoglobin: Molecular, Genetic and Clinical Aspects. WB Saunders, Philadelphia ) Huisman THJ, Carver MFH, Efremov GD. A Syllabus of Human Hemoglobin Variants. Sickle Cell Anemia Foundation, Augusta, Georgia, ) Lehumann H, Huntsman RG. Man s Haemoglobins Including the Haemoglobinopathies and Their Investigation. North Holland Publishing Company, Amsterdam, ) Niehuis AW, Benz EJ. Regulation of Haemoglobin Synthesis during the Development of the Red Cell. N Engl J Med 1997; 297: , , ) Stamatoyannopoulos G, Nienhuis AW. Haemoglobin switching. I: Stamatoyannopoulos G, Nienhuis AW, Majerus PW, Varmus H, eds. The Molecular Basis of Blood Diseases, pp , 2 nd ed. WB Saunders, Philadelphia, ) Weatherall D, Clegg JB. The Thalassemia Syndromes, 3 rd ed. Blackwell Scientific Publications, Oxford, Symboler på produktetikettene Nettovolum (etter rekonstituering for frysetørret materiale) Faktisk produksjonssted Kun for angitt partinummer HbA 2 Standardavvik Kontrollmaterialenivå 1 3,17 0,06 1,89 Kontrollmaterialenivå 2 5,78 0,11 1,90

6 11 / 11 TOSOH CORPORATION BIOSCIENCE DIVISION Shiba-Koen First Bldg , Shiba, Minato-ku, Tokyo , Japan Telefon: Faks: TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 Tessenderlo, Belgia Telefon: Faks: Denne håndboken kan verken gjengis eller kopieres, helt eller delvis, uten skriftlig tillatelse fra Tosoh Corporation. Innholdet i denne håndboken kan endres uten forvarsel. HLC, HLC-723 og TSKgel er registrerte varemerker for Tosoh Corporation G11 er et registrert varemerke for Tosoh Corporation