Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver)

Transkript

1 Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit for bruk med Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit er beregnet til bruk for innsamling av vaginal vattpinneprøver for lege og pasient og innsamling av penil meatal-vattpinneprøver for pasienter. Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) kan også brukes av kliniker til å ta prøver fra lesjoner, for eksempel ved mistanke om infeksjon av herpes simplex-virus (HSV). Se den relevante analysens pakningsvedlegg for relevante prøvetyper. Pasientinnsamlede vaginal vattpinneprøver er en mulighet for å screene kvinner når en bekkenundersøkelse ikke ellers er indisert. Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit er ikke blitt evaluert for hjemmebruk. Vedlagte materialer 50 Multitest Swab Specimen Collection Kit (Kat. nr. PRD ) Hvert sett inneholder: Komponent Antall Beskrivelse Vattpinne 1 Individuelt innpakket, steril vattpinne Transportrør 1 Rør som inneholder transportmedium (2,9 ml) Innsamlingsveiledning for pasient vaginal og penil meatal-vattpinneprøver 1 pakke Pakke med innsamlingsveiledning for pasient for vaginal og penil meatal-vattpinneprøver Advarsler og forholdsregler A. Bruk kun vattpinnen som følger med. Dersom vattpinnen som følger med ikke brukes, kan testresultatene ugyldiggjøres. B. Transportmediet må ikke påføres direkte på hud eller slimhinner og er ikke til innvortes bruk. C. Prøver kan være infeksiøse. Bruk universelle forholdsregler ved håndtering av prøver. Bare personell som har tilfredsstillende opplæring i håndtering av smittsomt materiale skal ha tillatelse til å håndtere prøver. D. Vær forsiktig for å unngå krysskontaminering under håndteringen av prøven. Prøver kan inneholde ekstremt høye nivåer av patogener. Sørg for at prøvebeholderne ikke kommer i kontakt med hverandre, og kast brukt materiale slik at det ikke føres over beholderne. Hvis hansker kommer i kontakt med prøven, skift hansker for å unngå krysskontaminering. 1 AW Rev. 003

2 E. Bruk et nytt Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit hvis innholdet av transportrøret blir sølt ut på noe tidspunkt under innsamlingsprosessen. Dersom et nytt rør ikke brukes, kan testresultatene ugyldiggjøres. F. Oppretthold riktige oppbevaringsforhold under prøvetransport for å sikre prøvenes kvalitet. Prøvens stabilitet under andre transportforhold enn de som anbefales, er ikke evaluert. G. Ikke bruk settet til å samle inn prøver etter utløpsdatoen. Oppbevaringskrav for sett Prøvetakingssett skal oppbevares ved romtemperatur (15 C til 30 C). Ytelse av Multitest-vattpinneprøve Analyseytelses-egenskaper ved bruk av Multitest-vattpinneprøvene blir oppgitt i det relevante pakningsvedlegget for Aptima-analysen. Pakningsvedlegget for Aptima-analysen kan sees online på Ytelsen til pasientinnsamlet vaginal vattpinneprøve og pasientinnsamlet penil meatalvattpinneprøve er ikke blitt etablert for alle Aptima-analyser. Innsamling og håndtering av vaginal vattpinneprøve Merknad: Ved pasientinnsamling av vaginal vattpinneprøve må det sørges for at pasienten leser innsamlingsveiledningen for pasient før du gir vedkommende et prøvetakingssett. Anvisning for innsamling av vaginal vattpinneprøve: 1. Riv vattpinnepakken delvis åpen. Ta ut vattpinnen. Ikke berør den bløte tuppen eller legg vattpinnen ned. Bruk et nytt Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) hvis den bløte tuppen blir berørt, vattpinnen blir lagt ned eller sluppet ned. 3. Sett forsiktig vattpinnen inn i vagina omtrent 5 cm forbi skjedeåpningen og roter den forsiktig i 10 til 30 sekunder. Vær sikker på at vattpinnen berører veggene i vagina slik at fuktighet blir absorbert av vattpinnen, og trekk deretter vattpinnen tilbake uten å berøre huden. 4. Mens du holder vattpinnen i den samme hånden, skru korken av røret. Ikke søl ut innholdet av vattpinneprøver) hvis innholdet av røret blir sølt ut. 5. Før umiddelbart vattpinnen inn i transportrøret slik at brekkemerket er ved toppen av røret. 6. Press forsiktig vattpinneskaftet mot siden av røret for å brekke av skaftet ved brekkemerket. 7. Kast umiddelbart den øvre delen av vattpinneskaftet. 8. Skru korken godt fast på røret. 2 AW Rev. 003

3 Innsamling og håndtering av penil meatal-vattpinneprøver Merknad: Ved pasientinnsamling av penil meatal-vattpinneprøve må det sørges for at pasienten leser innsamlingsveiledningen for pasient før du gir vedkommende et prøvetakingssett. Anvisning for innsamling av penil mearal-vattpinneprøve: 1. Riv vattpinnepakken delvis åpen. Ta ut vattpinnen. Ikke berør den bløte tuppen eller legg vattpinnen ned. Bruk et nytt Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) hvis den bløte tuppen blir berørt, vattpinnen blir lagt ned eller sluppet ned. 3. Rull vattpinnen på tuppen av penis, utenfor munningen på penis (hullet som urin passerer igjennom). Det er ikke nødvendig å sette vattpinnen inn i munningen på penis. Vær sikker på at du pensler rundt hele åpningen på penis for å få best mulig prøve. Påse at vattpinnen ikke berører noe annet hudområde. 4. Mens du holder vattpinnen i den samme hånden, skru korken av røret. Ikke søl ut innholdet av vattpinneprøver) hvis innholdet av røret blir sølt ut. 5. Før umiddelbart vattpinnen inn i transportrøret slik at brekkemerket er ved toppen av røret. 6. Press forsiktig vattpinneskaftet mot siden av røret for å brekke av skaftet ved brekkemerket. 7. Kast umiddelbart den øvre delen av vattpinneskaftet. 8. Skru korken godt fast på røret. Prøvetaking og håndtering av vattpinneprøver fra lesjon Merknad: Bruk ikke desinfeksjonsmidler eller rengjøringsmidler på lesjonen før prøven er tatt. Anvisninger for prøvetaking med vattpinneprøve fra lesjon: 1. Åpne vattpinnepakken delvis. Ta ut vattpinnen. Ikke berør den bløte tuppen eller legg vattpinnen ned. Bruk et nytt Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) hvis den bløte tuppen blir berørt, lagt ned eller mistet på urene områder. 3. Eksponer om nødvendig bunnen av lesjonen for å få tilgang til væske. 4. Stryk vattpinnen energisk over bunnen av lesjonen for å absorbere væske. Vær forsiktig så du ikke trekker opp blod. Trekk vattpinnen tilbake uten å berøre noe annet sted utenfor lesjonen. 5. Mens du holder vattpinnen i den samme hånden, skru korken av røret. Ikke søl ut innholdet i vattpinneprøver) hvis innholdet i røret blir sølt ut. 6. Før umiddelbart vattpinnen inn i transportrøret slik at brekkemerket er ved toppen av røret. 7. Press forsiktig vattpinneskaftet mot siden av røret for å brekke av skaftet ved brekkemerket. 8. Kast den øvre delen av vattpinneskaftet. 9. Skru korken godt fast på røret. 3 AW Rev. 003

4 Transport og oppbevaring av prøver Multitest-vattpinneprøver må transporteres til laboratoriet i transportmediet og røret for vattpinneprøver som følger med. Multitest-vattpinneprøver må transporteres til laboratoriet ved 2 ºC til 30 ºC og testes innen 60 dager etter innsamling. Hvis det er nødvendig med lengre oppbevaring, se pakningsvedlegget til den relevante Aptima-analysen. Merknad: Prøver må forsendes i tråd med gjeldende nasjonale og internasjonale transportbestemmelser. Begrensninger A. Dette prøvetakingssettet skal kun brukes med Aptima-analyser. Ytelse er ikke etablert med andre produkter. B. Bruk av Multitest-vattpinner for vaginalprøver innsamlet av pasienter er ikke ment som erstatning for livmorhalsundersøkelser eller livmorhalsprøver for diagnostisering av urogenitale infeksjoner hos kvinner. Pasienter kan ha cervicitt, uretritt, urinveisinfeksjoner eller vaginale infeksjoner, eller samtidige infeksjoner, av andre årsaker. C. Kvinner som har symptomer på PID (pelvic inflammatory disease (bekkenbetennelse)) bør ikke bruke Multitest-vattpinnen for å ta pasientinnsamlede vaginal vattpinneprøver istedenfor en bekkenundersøkelse. D. Ytelsen til vaginal vattpinneprøver er ikke evaluert hos gravide kvinner. E. Se analysens bruksanvisning for analysespesifikke aldersbegrensninger. F. Bruken av pasientinnsamlet Multitest-vattpinneprøve er begrenset til helseinstitusjoner hvor støtte/rådgivning er tilgjengelig for å forklare prosedyrene og forholdsreglene. 4 AW Rev. 003

5 Hologic, Inc Genetic Center Drive San Diego, CA USA Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Kontaktinformasjon i USA og internasjonalt: Kundestøtte: Hologic ( ) customersupport@hologic.com Teknisk support: molecularsupport@hologic.com For mer kontaktinformasjon, gå til Hologic, Aptima og tilknyttede logoer er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører Hologic Inc. og/eller dets datterselskaper i USA og/eller andre land. Alle andre varemerker som kan finnes i dette pakningsvedlegget, eies av sine respektive eiere. Dette produktet kan være dekket av ett eller flere amerikanske patenter identifisert på Hologic, Inc. Med enerett. AW Rev AW Rev. 003