EKV for bilirubin. NKK møtet 2010

Transkript

1 EKV for bilirubin Pål Rustad NKK møtet 2010 Tromsø

2 Kjemiske former Totalbilirubin Ukonjugert løst bundet til albumin i plasma er normalt nesten alt ukonjugert Direktereagerende konjugert dårlig standardiserte metoder deltabilirubin

3 Roche info 27/ Vi har tidligere informert om at vår bilirubin analyse har vært under restandardisering etter mistanke om at vi har ligget 7 10 % for høyt. Dette med bakgrunn i mange klager globalt, og deriblant flere fra Norge, samt en påviselig forskjell mot nivået for Roche i USA der man benytter sin egen, men identiske standardisering. Standardiseringen er i begge tilfeller Doumas metode, som er den eneste globalt anerkjente referansemetode for Bilirubin. System Metode Endring cobas 6000 c 501 Bilirubin DPD Gen.2 (TBIL) 14 % Hitachi 902/911/912/917 og Modular P Bilirubin granulat BIL T 10 Bilirubin liquid TBILI 17 COBAS INTEGRA 400+/800 Bilirubin liquid BILTS 13 % Bilirubin liquid DPD BILT2 1 2 % cobas c 111 Bilirubin liquid BILTS 13 % Omarbeidet prosedyre for dette vil publiseres som egen artikkel i Clinical Chemistry i årsskiftet 2008/2009 av Rainer Klauke, Friedrike Weber, Hans Joachim Kytzia og Gerhard Schumann. Restandardiseringen er i tillegg verifisert via ReLa ring trial der Roche deltar, og der forskjellen mellom deltagende laboratorier kun var < 1,5 %. ReLa ring trial er et kvalitetssikringsprogram for referanse laboratorier som administreres av The IFCC Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine. Resultatene fra denneomtalte ReLa ring trial trial vil bli offentliggjort i årsskifte 2008/2009 av Basil Doumas, Stanley Lo, Huib Vader, Gerhard Schumann, Melanie Schwartzentruber, Friedrike Weber og Hans Joachim Kytzia.

4 Abbott kundebrev 5/ Abbott informerte om en endring av nivået for Total Bilirubin i kundebrev sendt ut i september 2008 (FA12SEP2008). Der ble det kunngjort at nivået for Total Bilirubin kan ligge opptil 18 % for høyt. Etter å ha mottatt flere tilbakemeldinger fra kunder der det ble stilt spørsmålstegn ved justeringen, besluttet Abbott Norge as, i samarbeid med sine kunder, å vente med å innføre denne endringen til vi fikk fremskaffet utfyllende dokumentasjonen. Viser til vedlagte presentasjon... For ordens skyld nevnes at Abbott justerte Total Bilirubinverdien i august Bakgrunnen for dette var at Bilirubinverdiene for Abbott s metode skulle ligge innenfor kravene til den amerikanske eksterne CAP Survey kvalitetskontrollen. I ettertid har det vist seg at dette ikke var en korrekt justering. Det bekreftes nå gjennom omfattende utprøvninger og sammenligninger at nivået på Total Bilirubin er for høyt og at det er nødvendig å kalibrere analysen ned til et lavere nivå.

5 Bilirubin Roche nyhetsbrev 1. april Bilirubin status for implementering av restandardisert nivå De aller fleste, inkludert de største laboratoriene i Norge, har nå godt over til vårt nye restandardiserte bilirubin nivå, med lavere verdier. Abbott har også funnet ut at deres Bilirubin nivå lå for høyt, og justert ned nivået tilsvarende, noe som er med på å kvalitetssikre den endringen Roche har innført. Det burde derfor ikke lenger være særlig grunn til å vente med denne implementeringen. For eksterne kvalitetskontroller vil det fortsatt en tid være 2 nivåer, inntil alle har gjennomført endringen. Vi har vært i kontakt med NKK/LabQuality, og tror de vil greie å visualisere de to nivåene på en oversiktlig og rettferdig måte. Om noen fortsatt har spørsmål tilknyttet denne restandardisering hører vi gjerne fra dere. (Eksempelvis tilknyttet informasjonen til rekvirenter ) Direkte Bilirubin foreløpig håndtering forut for nivåendring Som en konsekvens av et vesentlig lavere Bilirubin nivå (etter restandardisering), er det blitt et dårligere samsvar mellom Total Bilirubin (T Bil) og Direkte Bilirubin (D Bil). I noen tilfeller vil man faktisk kunne oppleve at D Bil er noe høyere enn T Bil, noe som selvsagt ikke er riktig. Vi anbefaler at man utgir T Bil verdien også som D Bil verdi, dersom D Bil resultatet kommer ut med høyere verdi enn T Bil resultatet. Roche er i ferd med å restandardisere D Bil, men dette vil ta litt tid da det ikke finnes noen internasjonalt godkjente standard materialer tilgjengelig. Roche ser nå på muligheten for å restandardisere D Bil med syntetisert konjugert bilirubin. Når de restandardiserte verdiene for D Bil er klare vil vi sende dem ut til dere i egne brev via Viktig informasjon fra Roche brev. Vi beklager denne problemstillingen, og håper vi snart kan sende dere informasjon om det nye nivået for D Bil. Siste (9/3 2010, Tore Øye, Roche) Direkte bilirubin OK Fast faktor for direktebilirubin på cobas 6000 (problemer knyttet til Cfas kalibrator)

6 EKV programmer Labquality 2050: Medisinsk biokjemi, 2 nivå 2 flytende sera 4x per år 85 deltagere i : Medisinsk biokjemi, 1 nivå 1 frysetørret eller flytende serum 12x per år 3 deltagere i : Høy (neonatal) bilirubin 1 bovin frysetørret albuminløsning tilsatt bilirubin 12x per år 53 deltagere i : Bilirubin 3 flytende sera egner seg også for testing av linearitet for bilirubinometere og blodgassinstrumenter 1x per år (mars) 12 deltagere i : Konjugert bilirubin (og total) 2 frysetørkede sera 1x per år (oktober) 10 deltagere i 2010

7 2050: Medisinsk biokjemi, 2 3/2009 nivå, utsendelser 3 4/2009 Kommentar i brevene: X er lav (9.0 µmol/l), bare avrundingsfeil ved måling av X bidrar til betydelig usikkerhet. Avvikene for metodegruppe fotometri er ca 15 %. Selv om usikkerheten er relativt stor for den overførte verdien ( 2.5 5%) er det likevel klart at nivået for X (overført fra NORIPs kontroll CAL hvis verdi var fastsatt før 1998 med referansemetode) og dermed den overførte verdi IKKE er i overensstemmelse med de nye nivåene som er innført av Roche og Abbott. Det er derfor betydelige negative avvik for disse metodene se figur til høyre for Prøve /2009

8 1072: Medisinsk biokjemi, 1 nivå Utsendelser fom med bilirubin µmol/l Nordiske laboratorier 16 % CV 14 % 12 % 10 % 8 % 6 % Roche Cobas, 35 Roche Integra, 25 Roche Hit/Mod, 24 Abbott, 27 Siemens, 20 Beckman Coulter AU, 9 4 % Konelab, 98xxxx, 13 2 % 0 % 30 % 20 % 10 % 0 % 10 % 20 % 30 % Bias Konelab, NBD, 39 TEa Labquality 12 % TEa CLIA 20 %

9 1072: Medisinsk biokjemi, 1 nivå Tidstrend for presisjon og riktighet 20.0 % Presisjon 15.0 % 10.0 % 50% 5.0 Roche Cobas, 35 Roche Integra, % 5.0 % Roche Hit/Mod, 24 Abbott, % 15.0 % Riktighet 3/2009 5/2009 7/2009 9/ /2009 1/2010 2/2010

10 2040: Høy (neonatal) bilirubin Materiale: Prøven for bestemmelse av høy (neonatal) bilirubin var en bovin frysetørret albuminløsning tilsatt bilirubin. Kommentar ved utsendelse 2/2009: Det er interessant å legge merke til at bilirubinmetreneogblodgass instrumentene for neonatal (høy) prøve gir systematisk lavere resultater enn fotometriske metoder i de siste 6 utsendelsene, i gjennomsnitt 8 %.

11 2110: Bilirubin Utsendelse mars 2009 Info inkk program: Egner seg også for testing av linearitet for bilirubinometere og blodgassinstrumenter

12 Program 2109: Konjugert bilirubin, utsendelse oktober frysetørkede prøver