Medisinsk biokjemi, 2 nivå Utsendelse

Transkript

1 Sluttrapport Prøver sendt Utsendelse lukket Rapport frigitt Ekstern kvalitetsvurdering Medisinsk biokjemi, 2 nivå Utsendelse Vedlagt oversendes bearbeidede resultater. Det var 174 laboratorier som deltok i denne utsendelsen, 169 fra Norden og 79 norske. Materialet I noen sammenhenger er betegnelsene B og C brukt for de to materialene, her er brukt hhv. prøve 1 og prøve 2. Prøve 1 var et flytende humant serum med kode DeL og er ikke benyttet tidligere. Prøve 2 var et flytende humant serum. Det har kode SeG og ble også benyttet som Prøve 2 i utsendelse og Metoder Feil metodeinformasjon registrert på Labqualitys hjemmeside, spesielt slike som fører til at man havner i feil metodegruppe, ødelegger statistikken ikke bare for eget laboratorium, men for alle som vil hente informasjon om ulike metoder fra rapportene. Med manglende metodeinformasjon vil man bli plassert i metodegruppen Ukjent. Informasjonen man får fra denne gruppen er meget begrenset. Det er derfor viktig at riktig og fullstendig metodeinformasjon registreres på Labqualitys hjemmeside. Rapporter Fra og med utsendelse er resultatene beregnet med den robuste metoden beskrevet i standarden ISO (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, Annex C). I hovedsak beregnes det robuste gjennomsnitt (x) og det robuste standard avvik (s) for hver komponent og metodegruppe ved en iterativ (gjentatt) beregning, dvs. at x og s oppdateres for hver gjentagelse etter at slengere utelates. Prosessen fortsetter inntil det ikke er forskjell i det tredje signifikante siffer i beregnet x og s. Sluttverdiene for x og s er de som benyttes i rapportene. Noen ganger kan det være aktuelt for koordinatoren å fjerne opplagte feil verdier (f.eks. feil enhet) manuelt før beregningene starter for eksempel pga. at statistikken i den metodespesifikke rapporten skal bli rimelig. En norsk rapportveileder er laget for de EKV-programmene som bearbeides med dette dataprogrammet, se Rapportveiledere på NKKs hjemmeside ( F.o.m. utsendelse er det i den numeriske rapporten tatt med to nye kolonner Sl man og Sleng. som angir hhv. antall resultater som er slettet manuelt og antall slengere funnet ved beregning. For vurdering av en metodegruppes CV er det med den robuste metoden som er innført, spesielt viktig også å vurdere antall slengere for å få et fullstendig bilde av variasjonene i en metodegruppe. Når det gjelder den metodespesifikke rapporten (Numerical Summary by Methods), er det bare de manuelle slettingene som påvirker statistikken. Produkt nr: /16/DK, 98/16/NO LQ , LQ Rapporten gjengir - Numerisk oversikt - Individuelle histogram - Kommentarbrev Hvis rapporten er ufullstendig eller inneholder feil som skyldes Labquality, ber vi om at dette meldes til Labquality innen , laboratoriet vil få tilsendt korrigert rapport. Godkjent av EKV-koordinator Jonna Pelanti T jonna.pelanti@labquality.fi og Ekspert Pål Rustad T prustad@furst.no Egne histogrammer Fra utsendelse 3/2013 vises noen grå fylte sirkler i de historiske plottene. Dette er de robuste gjennomsnitt for din metodegruppe for å indikere overensstemmelsen mellom denne verdien og den overførte verdien. 1/5

2 For komponenter hvor robust gjennomsnitt for metodegruppe brukes som tillagt verdi, vil selvsagt punktene ligge på 0-linjen intet avvik. Avviket mellom den svarte og den grå sirkelen viser ditt avvik fra det robuste gjennomsnitt. Tillagte verdier I dette programmet benyttes overførte verdier fra NFKK Reference Serum X [1] (senere kalt RSX) som tillagte verdier for 16 komponenter (ikke Vitros-metodene) med håp om at disse skal være mer pålitelige enn konsensusverdier (metodegruppens middelverdi). For de andre komponentene er det konsensusverdier som er tillagte verdier. e verdier 5 nordiske rutinelaboratorier (med metodene Roche cobas, Thermo Fisher Scientific Konelab, Siemens Advia 2400, Abbott), har overført verdier fra X ved å måle 3 replikater av hhv. Prøve 1, Prøve 2 og RSX. Deretter er for hvert laboratorium beregnet overførte verdier (T) for Prøve 1 og Prøve 2 med formelen T = (Middelverdi for Prøve) (Sertifisert verdi for RSX) / (middelverdi for RSX). Videre beregninger er utført med disse 4 verdiene. Det er testet for slengere blant verdiene med Q-test (en hver for albumin, magnesium og natrium for prøve 2 denne gang). Deretter er middelverdien (T i tabell 2) brukt som tillagt verdi. Standard usikkerhet (u) er beregnet som SEM ( standard error of mean ) av de 5 verdiene (dvs. usikkerhet i tillagt verdi for RSX er ikke tatt med), den relative verdien er vist i Tabell 2 (u/t). Resultater Komponenter med overført verdi som tillagt verdi Laboratoriene ble bedt om å analysere komponentene i Tabell 1 i duplikater og rapportere gjennomsnitt. Prøve 2 er noe mindre kommutabel (pasientlik) enn prøve 1. Dette viser seg ved at det er flere store avvik for Vitros for prøve 2 for mange komponenter, f. eks. for kreatinin, jern og urinstoff. Tabell 1: e verdier og avvik for de store metodegruppene. T er overført verdi, u er standard usikkerhet, M er den dominerende metodegruppens robuste middelverdi og Avv. er relativt avvik fra overført verdi (M/T 1). Avv. > 5 % er merket med rød bakgrunn. Komponent Albumin Fosfat Glukose GT Jern Kalium Kalsium Kolesterol Kreatinin Magnesium Prøve 1 (DeL) Prøve 2 (SeG) verdi Metodegruppe verdi Metodegruppe Metodegruppe T u/t M Avv. T u/t M Avv. BCG 44,5 4,7 % 35,4 5,9 % BCP 41,7-1,9 % 33,8 1,1 % 42,5 0,9 % 33,4 0,7 % Immunkjemi 43,7 2,8 % 34,1 2,0 % Vitros , 5,1 43,5 2,4 % 29,3-12,4 % 1,23-3,1 % 1,42-4,2 % 1,27 2,1 % 1,48 2,2 % Vitros , 5,1 1,34 5,5 % 1,57 5,6 % 2,75 5,1 % 3,45 5,7 % 2,62 0,9 % 3,26 0,8 % Vitros , 5,1 2,73 4,3 % 3,36 2,9 % IFCC-kompatible 50-3,1 % metoder 52 0,3 % 43 0,5 % 42-2,1 % Vitros , 5,1 48-7,8 % 50 17,2 % 21,9-5,0 % 15,5-5,5 % 23,1 1,1 % 16,4 1,1 % Vitros , 5,1 23,4 1,2 % 14,7-9,9 % ISE direkte 7,39-0,4 % 3,71 0,3 % ISE indirekte 7,42 0,6 % 7,44 0,3 % 3,70 1,0 % 3,72 0,5 % Vitros , 5,1 7,58 2,2 % 3,82 3,2 % 2,38-1,2 % 2,25-0,5 % 2,41 0,6 % 2,26 1,0 % Vitros , 5,1 2,39-0,6 % 2,32 2,5 %, enzymatisk 4,46 3,4 % 3,41 3,1 % 4,31 0,9 % 3,31 0,6 % Vitros , 5,1 4,38 1,5 % 3,39 2,5 %, enzymatisk 76 4,7 % 89 4,3 %, Jaffe 72 0,4 % 75 3,6 % 86 0,6 % 87 1,4 % Vitros , 5,1 76 4,8 % 97 12,7 % 0,91 2,3 % 0,77 0,8 % 0,88 1,2 % 0,76 0,2 % Vitros , 5,1 0,89 0,8 % 0,79 3,8 % 2/5

3 Prøve 1 (DeL) verdi Metodegruppe Prøve 2 (SeG) verdi Metodegruppe Komponent Metodegruppe T u/t M Avv. T u/t M Avv. ISE direkte 141,1 0,1 % 133 1,8 % Natrium ISE indirekte 141,0 0,1 % 141,5 0,3 % 130,6 0,1 % 131,7 0,8 % Vitros , 5,1 142,3 0,9 % 135,5 3,8 % Protein 68,8-0,5 % 54,3-0,4 % 69,1 0,2 % 54,5 0,9 % Vitros , 5,1 71,1 2,8 % 55,1 1,0 % Transferrin* Turbidimetri 2,60 1,9 % 2,5-3,7 % 2,17 1,5 % 2,09-3,6 % Triglycerider, enzymatisk 1,13 6,3 % 0,99 7,6 % 1,06 0,8 % 0,92 0,4 % Vitros , 5,1 1,24 16,2 % 1,03 11,2 % Urea, enzymatisk 5,6-0,1 % 6,2-1,1 % 5,6 0,8 % 6,3 1,1 % (urinstoff) Vitros , 5,1 5,4-3,7 % 5,1-19,1 % Urat, enzymatisk 354-1,6 % 294-0,5 % 360 0,5 % 295 0,5 % (urinsyre) Vitros , 5, ,1 % 294-0,5 % *Sertifisert verdi for X er sporbar til NORIP konsensusverdi for transferrinmetoder med IFCC kalibrering For noen komponenter er det tydelig avvik mellom middelverdi for de store metodegruppene og overført verdi. Noen komponenter går igjen med omtrent det samme avviket i hver prøve, mens andre kan ha ulike avvik for ulike prøver. Det siste kan for eksempel skyldes at avvikene ikke er proporsjonale med konsentrasjonen (f.eks. albumin for Vitros) og/eller ulik kommutabilitet for EKV-prøvene (f.eks. kreatinin og urea for Vitros). 10 av de 17 avvikene >5 % i tabell 1 kommer fra Vitros-metoden, 7 av 11 fra prøve 2. Albumin Igjen gjentas bildet av et for høyt nivå for normalkonsentrasjoner for BCG-gruppen (5-6 %, dominert av Roche både i antall og høyt nivå) og tilnærmet riktig nivå for BCP-gruppen. For immunkjemi (n = 4) og Vitros er resultatet 2 3 % for høyt, men Vitros er som vanlig altfor lavt for lave konsentrasjoner, denne gangen 12 % for prøve 2. Glukose Riktigheten av de overførte verdiene er bekreftet av referansemetodeverdier for EKV-prøvene i tidligere utsendelser. Som tidligere er den robuste middelverdi for fotometrigruppen høy sammenlignet med overført verdi, denne gangen 5-6 % for begge prøver. Innen gruppen er det svært liten variasjon mellom metodene. Fra DEKS er det foreslått at de for høye verdiene i fotometrigruppen kan ha sammenheng med bruk av frysetørkede kalibratorer som ved oppbevaring synker i konsentrasjon og dermed gir en tilsvarende økning i prøvenes målte konsentrasjon. Vitros er 3-4 % for høy for begge prøver. For amperometri (n = 9) er metodegjennomsnittet 2,3 % for høyt for prøve 1 og 4,2 %.for høyt for prøve 2. 8 svært lave resultater for prøve 1 kan skyldes at denne prøven er lite holdbar. 7 resultater er 0,4 0,6 mmol/l for lave, mens ett er hele 1,5 mmol/l for lavt. 7 resultater er fra Norge og ett fra Danmark. Prøven sendes frosset, og er ikke tilsatt konserveringsmidler, slik at oppbevaring over tid i et ugunstig miljø vil redusere glukosekonsentrasjonen. GT Robust gjennomsnitt for IFCC-sammenlignbare metoder har vært systematisk lavere (3 5 %) enn overført verdi over en lang periode med liten spredning mellom metoder innen gruppen. Denne gangen er avvikene 2-3 % for begge prøver (lett forhøyet aktivitet). Jern Som tidligere er robust gjennomsnitt for fotometri-gruppen ca 5 % for lavt. Vitros-metoden har vært og er tilnærmet korrekt for kommutable prøver med normalkonsentrasjon. Kolesterol Det robuste gjennomsnittet for fotometrigruppen er ca 3 % for høyt sammenlignet med overført verdi i overensstemmelse med trenden over lang tid. 3/5

4 Kreatinin Metodegruppegjennomsnittene for alle tre metodegrupper i tabell 1 er 4-5 % høyere enn overført verdi for normalnivået i prøve 1. For den noe høyere og mindre kommutable prøve 2 er avviket tilsvarende som for prøve 1 for den enzymatiske gruppen, men mindre for Jaffe-gruppen og betydelig høyere for Vitros. Det er kommentert i tidligere utsendelser at en justering ned av sertifisert verdi for RSX for en tid siden kan ha vært noe for mye, men en nøyere studie av metodene som utgjør den enzymatiske metodegruppen, viser imidlertid at det er forskjell i nivået mellom disse metodene (se fig). I rapporten fra forrige utsendelse ble det vist en figur med trend for noen metoders gjennomsnitt gjennom de siste 5 år for prøver med konsentrasjon <95 µmol/l. Avvik fra overført verdi er angitt på y-aksen og utsendelser sortert på tid på x- aksen. Det gikk ikke klart frem av teksten at plottet bare gjaldt metoder i den enzymatiske gruppen. Figuren gjengis her oppdatert med de siste data. Det er interessant å legge merke til at det i 2011 var relativt god konsensus om nivået, men at metodeforskjellene har økt fra sent i Spesielt legger man merke til at Roche cobas/modular ligger ganske mye for høyt (6-8 %) tidvis sammen med Abbott, mens Roche Cobas Integra og Siemens Advia ligger litt lavt. Komponenter med konsensusverdi som tillagt verdi ALP Det er store metodeforskjeller for prøve 2 i metodegruppen IFCCsammenlignbare metoder: Lave Roche-resultater ( U/L), middels høye fra Abbott og Siemens Dimension (111 U/L) og noe høyere fra Siemens Advia (120 U/L). Dette kan skyldes at produsentene og laboratoriene i ulik grad har innført ny IFCC-standardisering som skal medføre ca 8 % økning i aktivitet. Dette er nok allikevel ikke hele forklaringen da variasjonen er betydelig lavere for prøve 1 (CV = 5 %) enn for prøve 2 (CV = 11 %) til tross for at forskjellen i prøvenes aktivitet ikke er svært stor (hhv. 71 og 103 U/L). Resultater for prøve 1 og 2 er vist i et Youden-plott i figuren med ulike symboler for ulike metoder i IFCCgruppen. Uten interferenser, skulle punktene for de ulike metodene ligget på en rett linje slik at den eneste forskjellen mellom metodene hadde vært ulik kalibrering. Slik er det likevel ikke, da Siemens Advia er relativt høyere enn Roche cobas og Abbott enda litt høyere for prøve 2 enn for prøve 1. Imidlertid synes Siemens Dimension og Roche cobas å skilles bare ved ulik kalibrering. Forskjellen her er imidlertid betydelig resultatene for Siemens Dimension er hele 12 % høyere enn Roche cobas i gjennomsnitt. Mens Abbott og Siemens tilbyr ny standardisering gjelder ikke dette for Roche enda. Fra neste utsendelse vil man for IFCC sammenlignbare metoder gi mulighet for å angi om man benytter gammel eller ny IFCC-standardisering. Man ser av figuren at 4 laboratorier har byttet om prøve 1 og 2 (gjelder også andre komponenter for disse laboratoriene) forhåpentlig gjelder ikke dette for andre prøver i disse laboratoriene. 4/5

5 Ca jon 31 laboratorier rapporterte resultater for Ca jon med CV på 7,6 % for prøve 1 og 2,0 % for prøve 2. Prøvene hadde ph på hhv 7,28 og 6,95 hvilket skulle antyde at ph-basert korreksjon kunne gjøres for prøve 1 men ikke for prøve 2 (anbefalt område ph 7,4 ± 0,2). 34 laboratorier hadde rapportert Ca jon korrigert til ph 7,4 med reduksjon i CV fra 7,6 % til 2,5 %. Bare 9 laboratorier hadde rapportert ph-basert korreksjon for prøve 2. CV for denne prøven økte da fra 2,0 % for ukorrigert ca jon til 3,7 % for korrigert. Klorid Metodegjennomsnittene innen metodegruppen ISE indirekte varierer generelt svært mye, også for kommutable prøver. Denne gangen er ekstremverdiene for prøve 1 102,7 mmol/l i gjennomsnitt for gruppen Roche cobas (n = 38) og 107,6 mmol/l for Siemens Dimension (n = 3) med Siemens Advia og Abbott på tilsvarende høye nivå. Det robuste gjennomsnitt som tillagt verdi er derfor av svært begrenset verdi, se rapporten Numerical Summary by Methods for detaljer om din metodes gjennomsnitt for en riktig evaluering av ditt resultat. Lipase 20 laboratorier sendte inn svar, 19 i den enzymatiske gruppen hvorav 16 fra Roche cobas med CV = 5,8 % for begge prøver (m = 42 og 47 U/L for hhv. prøve 1 og 2) og 3 fra Siemens Advia med meget god presisjon (CV 2 %), men hvor prøve 2 ga noe forskjellig svar enn Roche cobas (58 U/L). Referanser 1. NORIP hjemmeside ( Traceability Pål Rustad Jonna Pelanti Slutt på rapport Copyright Labquality Oy Labquality tillater ingen kopiering for kommersielle formål av noen deler av materialet dekket av denne copyright. Labquality forbyr enhver bruk av dets navn eller referanser til Labqualitys programmer eller materiale fra denne rapporten i noe reklame, brosjyrer eller andre kommersielle publikasjoner. Data fra Labqualitys programmer indikerer ikke nødvendigvis overlegenhet av instrumenter eller måleutstyr, reagenser eller materialer som benyttes av de deltagende laboratorier. Bruk av data fra Labqualitys programmer for å antyde god eller dårlig kvalitet av utstyr eller materialer kan være villedende. EKV-resultater skal behandles konfidensielt. Labquality vil ikke gi noen uttalelser til tredjeparter om laboratoriers prestasjoner i EKV-programmer hvis ikke annet er avtalt. 5/5