P/S Bilirubin: Restandardisering av nivå og beslutningsgrenser ved. Avdeling for medisinsk biokjemi

Transkript

1 P/S Bilirubin: Restandardisering av nivå og beslutningsgrenser ved neonatal hyperbilirubinemi Lars Eikvar Avdeling for medisinsk biokjemi Oslo universitetssykehus HF

2 Bk Bakgrunn Neonatal hyperbilirubinemi er en tilstand som vies stor oppmerksomhet Analyse av bilirubin en av de hyppigst rekvirerte parametere i første leveuke. Bilirubinverdiene er styrende for valg av behandling og oppfølging. Norsk barnelegeforening utgiren veileder for behandling av gulsott hos nyfødte basert på serum bilirubin.

3 Høsten 2008 Flere av de største leverandørene senket nivået for bilirubin i Norden noen opp mot 20 % Begrunnet i EQA data fra U.S.A., tilbakemeldinger fra brukere og påfølgende oppfølging av referanselaboratorier Eksterne kvalitetskontrollprogram i Norge/Norden hadde ikke gitt slike indikasjoner

4

5

6 Problemstilling Hva var bakgrunnen for funnene? Hvordan samsvarer restandardiseringen av nivået med nivåsetting for beslutningsgrensene ved neonatal hyperbilirubinemi? Hvordan kan vi sikre oss at man oppdager avvik ved EQA i framtiden?

7 Om de amerikanske k funnene I U.S.A har det på bakgrunn av erfaringer med interferensproblematikk vært tilgjengelig fra 2003 et eksternt kvalitetssikringsprogram t ik i for analyse av neonatalt tltbilirubin Dette materialet inneholdt i motsetning til enkelte andre slike programmer humant serum tilsatt ukonjugert bilirubin, og ble i tillegg sammenholdt med resultater fra analyser med referansemetoden for bilirubin. Data fra dette programmet har i perioden vist en positiv bias på % for flere av de største reagensleverandørene. Denne bias er trolig forårsaket av feil nivåsetting i forhold til referansemetodikk. På bakgrunn av disse funnene og tilbakemeldinger fra brukere og faglige organisasjoner, har enkelte av disse leverandørene valgt å restandardisere sinebrukskalibratorer for total bilirubinmetodene metodene.

8 Laboratory performance in neonatal bilirubin testing using commutable specimens: a progress report on a College of American Pathologists study. Lo SF, Jendrzejczak B, Doumas BT; College of American Pathologists. Arch Pathol Lab Med Nov;132(11):

9 RELA - IFCC External Quality assessment scheme for Reference Laboratories in Laboratory Medicine

10 Medizinische Hochschule Hannover Institut f. Klinische Chemie Prof. Dr. W.R. Külpmann Children Hospital of Wisconsin Stanley F. Lo, Ph.D., DABCC MILWAUKEE, WI Medizinische Hochschule Hannover Institut f. Klinische Chemie Prof. Dr. G. Schumann Children Hospital of Wisconsin Stanley F. Lo, Ph.D., DABCC MILWAUKEE, WI

11

12 Svenske funn (Gunnar Nordin; Equalis) Vi har sett en sänkning av Bilirubinnivåerna för Abbott och Roche. Förändringen hos Roche har hittills inte varit så stor som annonserats, vilket vi tror beror på att alla Rocheanvändare ännu inte gått över till de nya targetvärdena. Abbott användarna har idag sänkt bilirubinnivån mera än vad Roche har gjort thos oss i Sverige. Vi har fått rapporter om att detta dtt fått praktiska k konsekvenser för behandling av neonatal ikterus inom regioner där man jämför bilirubinnivåerna. För att belysa det kliniska problemet planerar vi i alla fall att arrangera ett specialutskick med serum spetsat med bilirubin till intressanta nivåer (2 300 µmol/l). Expertgruppen har även diskuterat referensintervallet. Vår rekommendation är att tills vidare behålla NORIP värdet. När läget så småningom stabiliserats och alla metoder ev hamnat på samma nivå, får man diskutera om referensintervallet behöver justeras.

13 Humant modifierat serum med hög nivå fyra omgångar med samma provmaterial rubin (μm mol/l) P Bili 90,0 85,0 80,0 75,0 95% Confidence interval OMGÅNG , ,0 60,0 Abbott Beckman Ortho Roche Siemens Metodgrupp

14 Nivåsetting av de kliniske beslutningsgrensene Predictive Ability of a Predischarge Hour specific Serum Bilirubin for Subsequent Significant Hyperbilirubinemia in Healthy Term and Near term Newborns. Vinod K. Bhutani, MD; Lois Johnson, MD; and Emidio M. Sivieri, i i MS.Pediatrics 1999;103;6 14: "Serum bilirubin assay was performed by the 2,5 dichlorophenyldiazonium tetrafluoroborate (DPD) diazo method (Hitachi 747) in the Pennsylvania Hospital Ayer Clinical Laboratories." "National Institute of Standard Technology guidelines were followed to maintain the accuracy and precision of the technique.(23 25)"

15

16

17

18 Konklusjoner. Også produsentenes nivåsetting mot referansemetoder og referansematerialer kan svikte noen ganger for flere produsenter samtidig! Kliniske beslutningsgrenser er ofte etablert uten tilstrekkelig analytisk kvalitetsmessig dokumentasjon dette skaper problemer ved nivåendringer Vi trenger en ny referansegrensestudie på nyfødte Vi må tenke gjennom hvordan vi kan sikre oss nødvendig sporbarhet til referansemetodikk ved EQA