Behandlingshjelpemiddelsentralen. Oslo, 13.oktober 2014

Transkript

1 Behandlingshjelpemiddelsentralen Oslo, 13.oktober 2014 Viktig informasjon om Accu-Chek Spirit Combo insulinpumper: Potensielt dato- og tidstap på grunn av kondensatordefekt Kjære distributør Vi ønsker å informere deg om et problem som muligens vil kunne forekomme med Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpe. Roche Diabetes Care har blitt oppmerksom på at i enkelte tilfeller kan pasienter, som bruker Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpe, oppleve at innstillinger av dato og tid forsvinner. Vår grundige undersøkelse av situasjonen har vist at dette problemet kan oppstå hvis pumpens kondensator ikke fungerer slik den skal på grunn av lekkasje. Kondensatoren gir nødvendig spenning for å lagre tidsog datoinnstillinger ved strømavbrudd, som for eksempel under et batteribytte. I de sjeldne tilfellene ovennevnte problem oppstår, kreves det at brukeren må programmere inn riktig dato og klokkeslett på pumpen på nytt. Da kan brukeren komme til å overse endringen til standarddato og -tid og bekrefte de innstillingene som pumpen viser. Som et resultat vil det kunne skje en forskyvning av basaldosetidspunktet, noe som potensielt vil kunne bidra til hyper- eller hypoglykemiske hendelser. For brukere med nedsatt syn, kan det være spesielt vanskelig å oppdage at innstillingene for dato og klokkeslett er endret. Vi har samlet viktig informasjon på de neste sidene om hvordan du kan bytte batteri samt hvilke skjermbilder som vises på pumpen dersom dette problemet oppstår. For Roche Diabetes Care er pasientsikkerhet førsteprioritet, og det er viktig at helsepersonell, distributører og alle som bruker Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpe er klar over dette problemet, slik at de kan sikre at tids- og datoinnstillingen er riktig på deres pumpe etter et batteribytte. Brukere som opplever eventuelle feil i forbindelse med denne saken bes kontakte Accu-Chek kundesenter. De berørte Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpene vil bli erstattet umiddelbart. Roche Diabetes Care har iverksatt tiltak for å løse problemet. Norske myndigheter har blitt informert om problemet. Vi vil be deg om å videreformidle denne sikkerhetsinformasjonen til pasienter/kunder som har mottatt Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpe. Vi vil gjerne takke deg for samarbeidet og beklager eventuelle ulemper dette kan få for deg. Dersom du skulle ha flere spørsmål, må du ikke nøle med å ta kontakt med vårt Accu-Chek kundesenter på eller din lokale Accu-Chek distriktsansvarlig ved behov. Roche Diagnostics Diagnostics Division Diabetes Care Tel. 1/5

2 Roche Diabetes Care ber behandlingshjelpemiddelsentralen om å informere de berørte brukerne av Accu-Chek Spirit Combo ved å sende ut det vedlagte brevet (PwD letter Accu-Chek Spirit Combo supercap_final_norsk). Det er viktig for Roche å få bekreftelse på at denne informasjonen er lest og forstått. Derfor ber vi deg sende følgende tekst på e-post: Overskrift: Tekst: Accu-Chek Spirit Combo kodensatordefekt Jeg har lest og forstått innholdet i brevet ang. kondensatordefekt til Accu-Chek Spirit Combo Mvh. <Navn> Vi vil sende inntil 2 påminnelser dersom vi ikke hører noe fra deg, og ber deg derfor sende svar så snart som mulig. Dersom du ikke har pasienter som bruker Accu-Chek Spirit Combo eller på annen måte ikke er i målgruppen for dette brevet, ber vi deg se bort fra dette (alternativt gir oss beskjed på e-post). Vennlig hilsen, Roche Diabetes Care 2/5

3 Slik setter du inn og skifter batteri på Accu-Chek Spirit Combo insulinpumpesystem: 3/5

4 Hva viser Accu-Chek Combo-systemet dersom kondensatoren er defekt? Skjermbilder som vises på pumpen dersom batteriet har lite strøm, og som vises på pumpen dersom det er problemer med kondensatoren Varselskjermbilder som vises på måleren dersom tids- og datoinnstillinger på pumpen og måleren ikke er synkronisert 4/5

5 Stille inn klokkeslett og dato 5/5