AMMONIA ULTRA AMMONIA ULTRA 6K89-30 B6K89N /R01

Transkript

1 AMMONIA ULTRA MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. MERK: Endringer er markert. BRUKSOMRÅDE MULTIGENT Ammonia Ultra-analysen brukes til kvantitativ enzymatisk bestemmelse av ammoniakk i humant plasma på ARCHITECT c Systems. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Ammoniakk, som oppstår gjennom katabolismen av aminosyrer og tarmbakterienes virkning på proteiner i kostholdet, konverteres til urea i lever hepatocyttene og blir på den måten gjort ikke-toksisk. 1 Studier har vist at for mye ammoniakk kan han en toksisk virkning på sentralnervesystemet, og de kliniske utslagene som dette gir er som oftest neurologiske forstyrrelser. Forhøyet ammoniakknivå kan også observeres ved alvorlig leversvikt, som kan forekomme ved Reyes syndrom, virushepatitt eller cirrhose. Hyperammonemi forekommer ved genetiske defekter i ureasyklusen og ved enkelte arvelige sykdommer. Forhøyet ammoniakknivå i plasma kan derfor forekomme blant barn. Forhøyet ammoniakknivå er også rapportert å forekomme fordi det er gitt valproat. 2 ANALYSEPRINSIPPER Når glutamatdehydrogenase (GLDH) er til stede, går ammoniakk sammen med α-ketoglutarat og NADH og danner glutamat og NAD +. Absorbans reduksjonen (NADH til NAD + ) ved 340 nm er proporsjonal med ammoniakkonsentrasjonen i plasmaen som undersøkes. Reagenset inneholder for mye laktatdehydrogenase (LDH) slik at endogent pyruvat reduseres rask og ikke interfererer med analysesystemet. Metode: Glutamatdehydrogenase REAGENSER Reagenspakke 6K89-30 MULTIGENT Ammonia Ultra leveres som en pakke med to komponenter som inneholder: 3 x 20 ml 1 x 10 ml Estimert antall tester per pakke: 243 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Tris-buffer (ph 8,7) α-ketoglutarat NADH GLDH LDH Ammoniumsulfat Konsentrasjon 100 mmol/l 7,5 mmol/l 0,2 mmol/l 4,000 U/l 30,000 U/l 500 µg/dl (293,50 µmol/l) Ikke-reaktive ingredienser: inneholder natriumazid (< 0,1 %). inneholder konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Klar til bruk. Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i beholderen ikke måles på riktig måte. Den kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirering, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede og er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 15 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Åpnet kalibrator er holdbar i 120 dager ved 2 til 8 C hvis kontaminering unngås og korken settes tilbake på flasken umiddelbart etter bruk. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER (fortsettelse) Indikasjoner på nedsatt kvalitet Reagenser og kalibrator må være gjennomsiktige. Hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset/kalibratoren er grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, eller hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller dårlig holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk no AMMONIA ULTRA 6K89-30 B6K89N /R01 Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 3-6 Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for : ADVARSEL: Inneholder metylisotiazolon. H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Forebygging P261 Unngå innånding av tåke/damp/aerosoler. P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller. P272 Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Reaksjon P302+P352 VED HUDKONTAKT: Vask med store mengder såpe og vann. P333+P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. P363 Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt. 1 / 5

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Plasma Bruk ikke-hemolysert plasma tatt med standard venepunkturteknikker. Hemolyserte prøver skal ikke brukes fordi ammoniakknivået i erytrocytter er omtrent tre ganger høyere enn i plasma. 7 Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Ikke bruk ammoniumheparin. Prøvetakingsglassene må fylles helt fulle med blod og settes på is umiddelbart. Sentrifuger den kalde prøven så raskt som mulig og skill plasma fra blodlegemer i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakings glassene. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. MERK: Det er avgjørende for å få pålitelige resultater at plasma skilles raskt fra blodlegemer. Standardanbefalingen er at det ikke må gå mer enn 15 minutter fra prøven blir tatt til sentrifugeringen er satt i gang. Tiden er spesielt viktig for pasienter med leversykdom. 8 Det er vist at hvis det går mer enn 15 minutter, økes ammoniakkonsentrasjonen selv ved 0 C. 1 Følg protokollen for ammoniakk i plasma som laboratoriet har fastsatt. Kilder til kontaminering kan være (men er ikke begrenset til) sigarettrøyk (pasient og flebotomipersonale), luften i laboratoriet og glassene laboratoriet bruker. Krav til totalt prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette paknings vedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Oppbevaring av prøver Plasma Maksimum Nummer i Temperatur oppbevaringstid referanselisten 2 til 8 C 2 timer 9, C 3 uker 9 Guder o.a. 9 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 6K89-30 MULTIGENT Ammonia Ultra Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 6K89-20 MULTIGENT Ammonia Controls Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på ARCHITECT c Systems finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet. Fortynningsprosedyre ARCHITECT c Systems har en funksjon for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Plasma: Prøver med ammoniakkverdier over 1700 µg/dl (997,90 µmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med enten den automatiske fortynnings protokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:1,85-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. PROSEDYRE (fortsettelse) Fortynningsprosedyre (fortsettelse) Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynnings faktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. KALIBRERING MULTIGENT Ammonia Ultra-analysen må kalibreres ved hjelp av kalibratoren som følger med i pakken. Kalibreringen er holdbar i omtrent 24 timer og er påkrevd hver gang reagens lotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Standardisering Kalibratorverdien verifiseres ved hjelp av en intern standard som er oppnåd fra ammoniumsulfat puriss. (ultraren). KVALITETSKONTROLL Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak: Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i vedlegg C i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Resultatene konverteres fra µg/dl til µmol/l ved å multiplisere µg/dl med 0, Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Ammonia Ultra-analysen 6K89-30 er kun validert for bruk på ARCHITECT c Systems. Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Område (µg/dl) Område (µmol/l) Plasma 7 31 til til 72 Det anbefales at det enkelte laboratorium utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Når det skal stilles en diagnose, bør pasientens medisinske historikk og alle andre kliniske resultater tas med i evalueringen av ammoniakkresultatene. 2 / 5

3 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for MULTIGENT Ammonia Ultra er 8 til 1700 µg/dl (4,70 til 997,90 µmol/l). Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for MULTIGENT Ammonia Ultra er 8 µg/dl (4,70 µmol/l). Deteksjonsgrensen ble beregnet ut fra 20 replikater av normal salt vannsløsning og rapportert som gjennomsnittlig null-verdi + 3 SD. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med et godkjenningskriterium på ± 10 % avvik fra utgangsverdien. MULTIGENT Ammonia Ultra påvirkes ikke om det finnes følgende interferenter opptil konsentrasjonene som er angitt nedenfor. Interfererende komponent Askorbinsyre Bilirubin Pyruvat Humant triglyserid Interferentkonsentrasjon 40 mg/dl (2271 µmol/l) 20 mg/dl (342 µmol/l) 6,58 mg/dl (750 µmol/l) 700 mg/dl (7,91 mmol/l) Hemoglobin: Hemolyserte prøver skal ikke brukes fordi ammoniakknivået i erytrocytter er omtrent 3 ganger høyere enn i plasma. 7 Presisjon MULTIGENT Ammonia Ultra-analysen har en presisjon på 10 % total CV. Presisjonen ble bestemt over 5 dager med to serier og fire replikater av hver kontroll per dag. Representative resultater er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N Gjennomsnitt (µg/dl) 56,10 268,63 368,95 Innen-serie SD 1,15 2,06 1,99 % CV 2,05 0,77 0,54 Mellom-serie SD 2,53 2,88 1,43 % CV 4,50 1,07 0,39 Totalt SD 2,67 3,40 2,36 % CV 4,76 1,27 0,64 Metodesammenligning Plasmaresultater fra MULTIGENT Ammonia Ultra-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig glutamatdehydrogenasemetode (GLDH-metode) og en kommersielt tilgjengelig mikro-diffusjonsmetode. ARCHITECT sammenlignet med GLDH-analyse ARCHITECT sammenlignet med mikrodiffusjonsanalyse N Y - Intercept 2, ,4942 Korrelasjonskoeffisient 0,9986 0,9831 Slope 0,9927 0,8956 Område (µg/dl) 38 til til 680 REFERANSELISTE 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Wadzinski J, Franks R, Roane D, et al. Valproate-associated hyperammonemic encephalopathy. J Am Board Fam Med 2007; 20(5): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St Louis, MO: CV Mosby; 1987: Huizenga JR, Tangerman A, Gips CH. Determination of ammonia in biological fluids. Ann Clin Biochem 1994;31: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:44 5. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 3 / 5

4 Analyseparametre for Ammonia Ultra i plasma - standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 2969 Run controls for onboard reagents by:*lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 660 Main: 3 7 Last required read: 7 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: AMM0S Reagent volume: 200 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 35.0 = 1:1.00 DIL 1 : 17.5 = 1:1.85 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: AmmCA Blank: Water 0 Cal 1: AmmCA1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: AmmCA Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 35.0 Cal 1: AmmCA о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 24 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Not required for ARCHITECT software version 7.00 and above. Ammonia Ultra i plasma - standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2969 Dilution default range: Result units: µg/dl Low-Linearity: 8 High-Linearity: 1700 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: µg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Ammonia Ultra i plasma - SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2969 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 4.70 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: µmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. NORMAL-området i SI-enheter ble beregnet ved å multiplisere NORMAL-området i standardenheter med omregningsfaktoren 0, / 5

5 Symboler i produktmerkingen Kalibrator Konsentrasjon Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Angir produkter som skal brukes sammen Ingredienser Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice AMMONIA ULTRA 6K89-30 Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Reagens 1 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Kan forårsake en allergisk reaksjon. SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Se pakningsvedlegg Brukes innen / utløpsdato Produsent Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany Temperaturgrenser November / 5