B2K98N /R3. Microalbumin 2K98-20

Transkript

1 MICROALBUMIN MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. MERK: Endringer er markert. BRUKSOMRÅDE Analysen MULTIGENT Microalbumin brukes til kvantitativ måling av albumin i human urin på ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Mikroalbuminuri er en tilstand som kjennetegnes av økt utskillelse av albumin i urin uten synlig nefropati, og kan brukes til å forutsi diabetisk nefropati. 1,2 Diabetisk nefropati er en betydelig dødsårsak for personer med insulin-avhengig diabetes, og fordi det følges av irreversibel nyreskade og uforbederlig proteinuri, er det en viktig faktor for å bestemme om det skal initieres hemodialyse. 3,4 Det er svært viktig å oppdage glomerulusskade når den er minimal og reversibel. Overvåking av mikroalbumin i urin er en viktig del av behandlingen både for diabetes mellitus type I og type II. 3 Metoder for overvåking av mikroalbuminuri inkluderer måling av proteinutskillelse i døgnurin eller tidsbestemte prøver, eller prøver samlet over natten, og bestemmelsen av albumin: kreatininforholdet i en ikke-tidsbestemt "punktprøve" av urin. Døgnurin og tidsbestemte urinprøver kan knyttes til prøvetakingsfeil, inkludert feilaktig tidtaking, utelatte prøver og ufullstendig tømming av blæren. Konsentrasjonen av protein i en enkelprøve av urin gir et estimat av proteinutskillelseshastigheten, men påvirkes av pasienthydrering. Forholdet mellom protein eller albumin og kreatinin i en punktprøve av urin korrigerer for variasjoner i hydrering og unngår feilkilder som forbindes med døgnurin og tidsbestemt urinprøve. 5 ANALYSEPRINSIPPER Analysen MULTIGENT Microalbumin er en immunturbidimetrisk analyse som bruker polyklonale antistoffer mot humant albumin. Når en prøve blandes med reagensene, bindes albumin i prøven til det anti-humane albuminantistoffet (geit) i reagenset og gir et uløselig aggregat som forårsaker økt turbiditet i løsningen. Graden av turbiditet er proporsjonal med konsentrasjonen av albumin i prøven og kan måles optisk. Metode: Turbidimetrisk/immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke 2K98-20, MULTIGENT Microalbumin består av 2 reagenser og leveres i flytende form klar til bruk i en pakke som inneholder: 2 x 53 ml 2 x 12 ml Estimert antall tester per pakke: 500 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Goods-buffer 1,03 % Natriumklorid 1,48 % Natriumhydroksid < 0,14 % TRIS-buffer 1,17 % Anti-humant albuminantistoff (geit) 0,17 % Natriumklorid 1,14 % Saltsyre < 0,9 % Inaktive ingredienser: og inneholder 0,09 % natriumazid. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Vend flere ganger for å blande godt før første gangs bruk, unngå skumdannelse. Klar til bruk. Vend flere ganger for å blande godt før første gangs bruk, unngå skumdannelse. Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Når én av reagensflaskene er tom, må begge flaskene byttes ut. no Microalbumin 2K98-20 B2K98N /R3 Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 10 C. Reagensene må ikke fryses. Reagensene er holdbare i 28 dager (672 timer) hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er utfellinger, synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet, eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. inneholder ikke-sterile polyklonale antistoffer fra geit. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 6-9 Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Urin er det godkjente prøvematerialet. Ta urinprøve som døgnurin, tidsbestemt eller tilfeldig midtstrømsprøve (punktprøve) i en ren, ubrukt prøvetakingsbeholder av glass eller plast. Det følgende er godkjent som preservativer: 6 N saltsyre, eddiksyre, kloroform, formalin, toluen og xylen. Det kreves et urinkreatininresultat for å beregne mikroalbumin: kreatinin-forholdet i en punktprøve. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 1

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøver Tidsbestemte prøver og døgnurinprøver må analyseres så raskt som mulig etter innsamlingen. Prøvene kan oppbevares i opptil 2 uker ved 4 C eller opptil 5 måneder ved -70 C før testing. 3 Unngå å fryse og tine gjentatte ganger. Punktprøver, som krever analyse av både albumin og kreatinin, analyseres ferskt hvis det er mulig. Hvis det ikke er mulig, kan prøvene oppbevares i opptil 6 dager ved 4 C. 10 MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 2K98-20 MULTIGENT Microalbumin Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 2K98-02 MULTIGENT Microalbumin Calibrators, 1 x 2 ml 2K98-10 MULTIGENT Microalbumin Controls, 1 x 2 ml Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på ARCHITECT c Systems eller AEROSET-systemet finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyre ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Prøvemateriale med albuminkonsentrasjoner over 500 μg/ml merkes med et flagg og kan fortynnes ved hjelp av den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:4-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. (prøvevolum + fortynningsreagensvolum) manuell fortynningsfaktor = prøvevolum MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Analysen MULTIGENT Microalbumin må kalibreres med MULTIGENT Microalbumin-kalibratorene 2K98-02 (leveres separat). VIKTIG: Analysen MULTIGENT Microalbumin bruker polyklonale antistoffer mot humant albumin som kan reagere med nært beslektede proteiner, for eksempel bovint albumin. Derfor må det ikke brukes kalibratorer som inneholder ikke-humant protein, til denne analysen. MULTIGENT Microalbumin-kalibratorene inneholder bare humant albumin. Kalibreringen er holdbar i omtrent 28 dager (672 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. Spesifikke kalibreringsinstruksjoner og informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget til MULTIGENT Microalbuminkalibratorene. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll for MULTIGENT Microalbumin-analysen må verifiseres med MULTIGENT Microalbumin-kontrollene 2K98-10 (leveres separat). VIKTIG: Analysen MULTIGENT Microalbumin bruker polyklonale antistoffer mot humant albumin som kan reagere med nært beslektede proteiner, for eksempel bovint albumin. Denne kryssreaktiviteten kan variere mellom reagensloter og kan gi forandringer i kontrollverdiene. Derfor må det ikke brukes kontrollmateriale som inneholder ikke-humant protein, til denne analysen. MULTIGENT Microalbumin-kontrollene inneholder bare humant albumin og påvirkes ikke av kryssreaktivitet. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Utfør minst to nivåer av kontroller som er innenfor området for medisinsk beslutning én gang per døgn analysen brukes. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Resultatene for MULTIGENT Microalbumin-analysen kan rapporteres som μg/ml eller mg/l, som er ekvivalente. I dette pakningsvedlegget er resultatene oppgitt i μg/ml. Som med alle analyttbestemmelser skal mikroalbuminverdier brukes sammen med informasjon som er tilgjengelig fra klinisk evaluering, og andre diagnostiske prosedyrer. Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. ARCHITECT System Operations Manual Appendix C AEROSET System Operations Manual Appendix A Se PROSEDYRENS BEGRENSNINGER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER I noen tilfeller kan det forekomme falskt for høye eller falskt for lave resultater på grunn av ikke-spesifikk turbiditet. Prozon kan observeres ved albuminkonsentrasjoner over μg/ml. Hvis et resultat er usikkert, fortynnes prøven og analysen utføres på nytt. Se kapitlene PRØVETAKING OG -HÅNDTERING, KALIBRERING, KVALITETSKONTROLL og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. For AEROSET-systemet: MULTIGENT Microalbumin-analysen må utføres på reagenslinje adskilt fra de følgende analysene, slik at det ikke oppstår interferens på grunn av reagens-carryover. Amikacin 6L35 CKMB 6K25 Digitoxin 6K40 Digoxin 1E06 Direct Bilirubin 8G63 ICT Diluent (Na, K, Cl, Na-U, K-U, Cl-U) 1E48 Quinidine 6L31 Tobramycin 7F93 Vancomycin 6E44 Se kapitlet ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET i dette pakningsvedlegget for informasjon om SmartWash-parameterinnstillinger. 2

3 FORVENTEDE VERDIER Ifølge den amerikanske diabetesforeningen (ADA) kan mikroalbuminnivåer måles fra døgnurin, tidsbestemte eller tilfeldige urinprøver. Normale nivåer for albumin, mikroalbuminuri og makroalbuminuri (klinisk albuminuri) for hver av prøvetypene er oppført i tabellen nedenfor. 11,12 Punktprøve a forholdet mikroalbumin:kreatinin (μg/mg) eller Tidsbestemt Døgnurin b prøve c Enheter (mg/g) (mg/mmol) (mg/døgn) (μg/min) Normal < 30 < 2,5 (menn) < 30 < 20 < 3,5 (kvinner) Mikroalbuminuri 30 til 299 2,5 til 29 (menn) 30 til til 199 3,5 til 29 (kvinner) Makroalbuminuri 300 > 30 (menn) (klinisk > 30 (kvinner) albuminuri) a. Punktprøve = (ualb μg/ml Crea-U mg/dl) eller ualb mg/l Crea-U mmol/l b. Døgnurin = (ualb μg/ml volum ml) 1000 μg mg 100 ml dl c. Tidsbestemt prøve = (ualb μg/ml volum ml) tid (min) Fordi albuminutskillelsen i urin kan variere, bør minst to av tre testresultater som er målt i en 6-måneders periode, vise forhøyede nivåer, før en pasient får diagnosen mikroalbuminuri. 13 Trening innen 24 timer, infeksjon, feber, hjertesvikt, markert hyperglykemi og markert hypertoni kan forhøye albuminutskillelsen i urin til over basislinjeverdiene. 11 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for analysen MULTIGENT Microalbumin er fra 5,0 til 500,0 μg/ml basert på nøyaktighet ved gjenfinning. Nøyaktighet ved gjenfinning Basert på retningslinjene i CLSI-protokollen NCCLS EP6-A 14 ble prøvene analysert ved hjelp av MULTIGENT Microalbumin-reagenset. Prøvene ble preparert ved å fortynne sammenslått urinmateriale med saltvannsløsning eller ved å blande kombinasjoner av kalibratorer. Linearitetsområdet var basert på gjennomsnittsresultatene innenfor 10 % av den teoretiske konsentrasjonen. Data fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor. Teoretisk konsentrasjon (μg/ml) Gjennomsnittlig gjenfunnet konsentrasjon (μg/ml) Variasjon (μg/ml) (%)* 5,00 5,30 0,30 6,00 11,67 12,20 0,53 4,54 18,33 19,05 0,72 3,93 46,60 45,10-1,50-3,22 93,19 90,90-2,29-2,46 186,39 195,20 8,81 4,73 279,58 279,58 0,00 0,00 372,77 397,60 24,83 6,66 465,97 482,50 16,53 3,55 Interfererende komponenter Det ble utført en studie basert på CLSI-protokollen NCCLS EP7-P 15 ved å bruke en urinprøve med cirka 27 μg/ml mikroalbumin tilsatt de enkeltstående forbindelsene som er oppført i tabellen nedenfor. Potensiell interferens i MULTIGENT Microalbumin-analysen er 10 % for urinkonserveringsmidler og de interfererende komponentene som er oppført i tabellen nedenfor. Dette gjelder i mengdene som er oppgitt. Konserveringsmidler og interfererende Konsentrasjon komponenter Standardenheter SI-enheter 6 N saltsyre 4 ml/dl 40 ml/l Eddiksyre 1000 μl/dl 10 ml/l Kloroform 1000 μl/dl 10 ml/l Formalin 1000 μl/dl 10 ml/l Tymol 50 mg/dl 500 mg/l Toluen 1000 μl/dl 10 ml/l Xylen 1000 μl/dl 10 ml/l Askorbinsyre 400 mg/dl μmol/l Bilirubin 25 mg/dl 427,5 μmol/l Kalsium 400 mg/dl 100 mmol/l Kreatinin 400 mg/dl μmol/l Glukose 4000 mg/dl 222 mmol/l Hemoglobin 500 mg/dl 5 g/l N-benzoylglysin 400 mg/dl 4 g/l Uorganisk fosfor 400 mg/dl 130 mmol/l Kaliumklorid 1000 mg/dl 10 g/l Natriumklorid 2000 mg/dl 20 g/l Urinsyrenitrogen 400 mg/dl 142,8 mmol/l Urinsyre 100 mg/dl 5,9 mmol/l Urobilinogen 20 mg/dl 33,8 μmol/l Urinprøver som varierte i ph-nivå fra 3 til 10, viste 10 % interferens. Presisjon Presisjonen for analysen MULTIGENT Microalbumin er 5 % CV. Studiene ble utført ved å bruke analysen MULTIGENT Microalbumin basert på retningslinjene i CLSI-protokollen NCCLS EP5-A. 16 Det ble brukt to nivåer av mikroalbuminkontroller, og hvert nivå av kontroll ble analysert i duplikat to ganger per dag i 21 dager. Representative data fra disse studiene er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (μg/ml) 30,15 90,93 Innen-serie SD 0,2219 0,6764 % CV 0,74 0,74 Dag til dag-serie SD 0,000 0,000 % CV 0,00 0,00 Total serie SD 1,1429 1,8850 % CV 3,79 2,07 gjennomsnittlig gjenfunnet konsentrasjon - teoretisk konsentrasjon * % variasjon =( ) x 100 teoretisk konsentrasjon Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen til MULTIGENT Microalbumin-analysen er på 1,0 μg/ml. Deteksjonsgrensen ble bestemt som konsentrasjonsekvivalenten til den gjennomsnittlige absorbansen for 21 replikater av en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = det sammenslåtte innen-serie standardavviket. 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført basert på CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 17 Resultatene fra analysen MULTIGENT Microalbumin på AEROSETsystemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig turbidimetrimetode / immunturbidimetrisk metode. Resultatene fra analysen MULTIGENT Microalbumin på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 2,89 95 % CI: 0,384 til 5,389 1,30 95 % CI: -0,297 til 2,897 Korrelasjonskoeffisient 0,9984 0,9994 Slope 1, % CI: 1,007 til 1,039 1, % CI: 1,009 til 1,029 Område (μg/ml) 5,3 til 459,4 7,6 til 458,2 Gjennomsnittlig bias 8 % 9,5 % Standard feil for 6,99 4,41 estimatet (Sy.x) 95 % CI = 95 % konfidensintervall REFERANSELISTE 1. Mogensen CE, Christensen CK, Vittinghus E. The stages in diabetic renal disease. With emphasis on the stage of incipient diabetic nephropathy. Diabetes 1983;32 Suppl 2: Viberti GC, Mackintosh D, Bilous RW, et al. Proteinuria in diabetes mellitus: role of spontaneous and experimental variation of glycemia. Kidney International 1982;21: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders, 1999: Rosenstock J, Raskin P. Early diabetic nephropathy: assessment and potential therapeutic interventions. Diabetes Care 1986;9: NKF K/DOQI Guidelines Web Site. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Part 5. Evaluation of laboratory measurements for clinical assessments of kidney disease Available at: _lab_g5.htm. Accessed October 11, US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 7. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 12 3, Molitch ME, DeFronzo RA, Franz MJ, et al. Nephropathy in Diabetes. Diabetes Care 2004;27 Suppl 1:S McIntosh A, Hutchinson A, Marshall S, et al. Background to renal disease in type 2 diabetes. In: Clinical Guidelines for Type 2 Diabetes. Sheffield, UK: University of Sheffield; 2002: American Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care 2003;26 Suppl 1:S Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995 VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierene. 4

5 Analyseparametre for Mikroalbumin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: ualb Type: Photometric Version: Number: 2839 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UALB0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 6.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:4.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: ualb COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 DIG00 10% Detergent B R1 TOBRA 10% Detergent B R1 DGT0B 10% Detergent B R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A c R SmartWash GENT9 standardenheter Detergent A og SI-enheter R2 DIG00 10% Detergent B R2 TOBRA 10% Detergent B R2 DGT0B 10% Detergent B Sample Probe Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Mikroalbumin standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: ualb Assay number: 2839 Dilution default range: Result units: μg/ml Low-Linearity: 5.0 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: ualb Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: ualbcal Blank: Water 0 Cal 1: ualbcal1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: ualbcal2 Cal 3: ualbcal3 Cal 4: ualbcal4 Cal 5: ualbcal5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: ualbcal Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 6.0 Cal 1: ualbcal1 6.0 Cal 2: ualbcal2 6.0 Cal 3: ualbcal3 6.0 Cal 4: ualbcal4 6.0 Cal 5: ualbcal5 6.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 672 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure result units Assay: ualb Version: Result units: μg/ml Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Mikroalbumin SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: ualb Assay number: 2839 Dilution default range: Result units: mg/l Low-Linearity: 5.0 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: ualb Version: Result units: mg/l Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens etikett eller pakningsvedlegg. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i skjermbildet Configure calibrator set. 5

6 Analyseparametre for Mikroalbumin standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line ualb 839 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text 0.0 * * L-Linear Range-H Reference Ranges N/A -systemet Mikroalbumin SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line ualb 839 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text 0.0 * * L-Linear Range-H Reference Ranges N/A Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ualb ( 839 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D-18 Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UALB Reagent 2 UALB Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / ug/ml Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 672 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 ualbcal Cal Deviation C2 ualbcal C3 ualbcal FAC Limit (%) C4 ualbcal C5 ualbcal Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ualb ( 839 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D-18 Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UALB Reagent 2 UALB Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 672 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 ualbcal Cal Deviation C2 ualbcal C3 ualbcal FAC Limit (%) C4 ualbcal C5 ualbcal Assay Configuration: SmartWash Page Rgt Probe Reagent Wash Vol Reagent Wash Vol IRON051 AlkW 345 FER0B31 AlkW 345 IRON042 AlkW 345 FER0B12 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 CHE0S51 AcidW 345 TOBRA42 AlkW 345 CHE0S12 AcidW 345 CK00051 AlkW 345 FEP0S61 AlkW 345 CK00042 AlkW 345 FEP0S12 AlkW 345 PRPXM41 Water 345 PCPM951 Water 345 PRPXM42 Water 345 PCPM952 Water 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash AlkW Assay Configuration: SmartWash Page Rgt Probe Reagent Wash Vol Reagent Wash Vol IRON051 AlkW 345 FER0B31 AlkW 345 IRON042 AlkW 345 FER0B12 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 CHE0S51 AcidW 345 TOBRA42 AlkW 345 CHE0S12 AcidW 345 CK00051 AlkW 345 FEP0S61 AlkW 345 CK00042 AlkW 345 FEP0S12 AlkW 345 PRPXM41 Water 345 PCPM951 Water 345 PRPXM42 Water 345 PCPM952 Water 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash AlkW Se Assay Configuration i kapittel 2, Installation Procedures and Special Requirements i AEROSET-systembrukerhåndboken hvis du ønsker mer informasjon. Rgt Probe SmartWashes må implementeres hvis analysen Microalbumin er konfigurert på den samme linjen som donoranalysen. Med AEROSETprogramvaren er det mulig å konfigurere kun 16 reagensprobevasker per analyse. VIKTIG: For Iron 7D68-20, 7D68-30 og 7D68-31 endres IRON051 til IRON061. SmartWashes-reagensene på listen gjelder KUN for Iron 7D For Iron 7D68-20, 7D68-30 og 7D68-31 endres IRON042 til IRON052. SmartWashes-reagensene på listen gjelder KUN for Iron 7D For CK 7D63-20 og 7D63-30 endres CK00051 til CK SmartWashes-reagensene på listen gjelder KUN for CK 7D For CK 7D63-20 og 7D63-30 endres CK00042 til CK SmartWashes-reagensene på listen gjelder KUN for CK 7D * Definert av bruker eller instrument. 6

7 Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til 5 Konsentrasjon Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Kontroll 1 og 2 MICROALBUMIN 2K98-20 Autorisert representant i EU Angir produkter som skal brukes sammen. Ingredienser Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Brukes innen / utløpsdato Produsent Temperaturgrenser Oktober 2009 Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 1-2 Doshomachi 3- Chome Chuo-ku, Osaka , Japan ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany Distribueres av: Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA 7