URINE/CSF PROTEIN URINE/CSF PROTEIN /R1. 7D79-21 og 7D79-31 B7D7JN

Transkript

1 no URINE/CSF PROTEIN 7D79-21 og 7D79-31 B7D7JN /R1 URINE/CSF PROTEIN Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Urine/CSF Protein skal utføres på ARCHITECT c Systems og -systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til og med 5 Bestillingsnummer Konsentrasjon Serienummer Autorisert representant i EU Se pakningsvedlegg Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Innhold Reagens 2 Juli Abbott Laboratories 1

2 NAVN URINE/CSF PROTEIN BRUKSOMRÅDE Analysen Urine/CSF Protein (UPro) brukes til kvantitering av protein i human urin eller cerebrospinalvæske (CSF). Målinger av protein i CSF brukes i diagnostiseringen og behandlingen av tilstander som meningitt, hjernetumor og infeksjoner i sentralnervesystemet. 1 SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Rollen til nyresystemet når det gjelder bevaringen av plasmaproteiner har vært kjent i lengre tid. Under normale fysiologiske forhold passerer proteiner med liten molekylvekt, som insulin, gjennom karnøstene i relativt store mengder. Mellomstore proteiner, som transferrin og albumin, passerer også i relativt små mengder. De fleste av disse proteinene absorberes på nytt i nyretubuli. 2,3 De fleste av proteinene i CSF stammer fra diffusjon fra plasma på tvers av blod-csf-barrieren. Forhøyede nivåer forekommer som et resultat av at blod-csf-barrieren har økt permeabilitet eller med økt lokal syntese av immunglobuliner. 4 ANALYSEPRINSIPPER UPro-analysen er en turbidimetrisk prosedyre der benzetoniumklorid brukes som et proteindenaturerende middel. Protein i urinen eller CSF denatureres av benzetoniumklorid, noe som gjør at det dannes en finkornet suspensjon som kvantiteres turbidimetrisk ved 404 nm. Metode: Benzetoniumklorid REAGENSER Reagenspakke 7D79 Urine/CSF Protein består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 7D x 53 ml 10 x 15 ml Beregnet antall tester per pakke: 2244* 7D x 18 ml 3 x 6 ml Beregnet antall tester per pakke: 209* * Beregningene er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Karbonatbuffer Natriumklorid Benzetoniumklorid Inaktive ingredienser: konserveringsmiddel Konsentrasjon 100 mmol/l 140 mmol/l 20 g/l inneholder natriumazid (0,05 %) som HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 15 til 30 C. Reagensene er holdbare i 41 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Synlige tegn på lekkasje, ekstrem turbiditet, mikrobevekst eller kvalitetskontrollresultater som er utenfor godkjenningsområdet som er fastsatt av laboratoriet, kan være tegn på nedsatt kvalitet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og sikker uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Urin og cerebrospinalvæske er godkjent prøvemateriale. Det bør tas prøver for protein i urin/csf før det gis fluorescein eller minst 24 timer senere. 9 Urin: Det foretrekkes tidsbestemte døgnurinprøver uten konserveringsmiddel. Oppbevar prøven på is under prøveinnsamlingen. Sentrifuger prøven før analysering. 10 Analyser fersk prøve, eller oppbevar den som angitt nedenfor. Unngå prøvetaking tidligere enn 24 timer etter intens fysisk aktivitet, ettersom dette kan gi falsk forhøyet proteinutskillelse. Cerebrospinalvæske: Sentrifuger prøven før analysering. Analyser fersk prøve, eller oppbevar den som angitt nedenfor. Prøven må ikke inneholde blod. 10 Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Urin og CSF Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i Urin CSF referanselisten 20 til 25 C 1 dag 1 dag 11 2 til 8 C 7 dager 6 dager 11, C 1 måned > 1 år 11 Guder mfl. 11 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallene som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller av laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 7D79 Urine/CSF Protein Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E71 Urine/CSF Protein Calibrator, 1 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøvefortynning Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og -systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Urin og CSF: Prøver med proteinverdier over 200,0 mg/dl (2000 mg/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:2- eller 1:10-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 41 dager (984 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Urine/CSF Protein Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/ eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for -systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Young 13 gir en oversikt over stoffer og tilstander som påvirker proteinnivået i urin og CSF in vivo. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Urin Tilfeldig 10 Døgn, ved hvile 10 Døgnutskillelse 14 1 til 14 mg/dl (10 til 140 mg/l) 50 til 80 mg/dag < 300 mg/dag* Protein-til-kreatinin-ratio i "punkturin" 14 < 200 mg/g * K/DOQI (National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) anbefaler en øvre grense på 300 mg/dag for å redusere antallet falskt positive resultater. Ved normal graviditet kan proteinutskillelsen øke til mg/dag uten skadelig virkning. 15 Døgnurinutskillelse Slik regnes resultatene om fra mg/dl til mg/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) døgnutskillelse = [(V c) 100] mg/dag Slik regnes resultatene om fra mg/l til mg/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/l) døgnutskillelse = [(V c) 1000] mg/dag CSF 10 Område (mg/dl) Område (mg/l) Fortidligfødte 15 til til 1300 Fulltermin nyfødte 40 til til 1200 < 1 måned 20 til til 800 Generelt 15 til til 400 Lumbalvæske 15 til til 450 Resultatene regnes om fra mg/dl til mg/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med 10. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for Urine/CSF Protein er 6,8 mg/dl (68 mg/l) til 200,0 mg/dl (2000 mg/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 16 Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Urine/CSF Protein er 6,75 mg/dl (67,5 mg/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 17 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/dl) Observert (% av utgangsverdi) Eddiksyre (8,5 N) 6,25 ml/dl 4 65,5 66,4 Askorbat 200 mg/dl (11,35 mmol/l) 4 66,7 99,6 Borsyre 250 mg/dl (40,43 mmol/l) 4 67,3 100,1 Glukose 1000 mg/dl (55,5 mmol/l) 4 65,6 102,1 Saltsyre (6 N) 2,5 ml/dl 4 66,0 43,8 Salpetersyre (6 N) 5,0 ml/dl 4 66,8 72,5 Natriumkarbonat 1,25 g/dl (117,94 mmol/l) 4 65,6 101,1 Natrium fluorid 400 mg/dl (95,26 mmol/l) 4 66,4 97,8 Natriumoksalat 60 mg/dl (4,47 mmol/l) 4 66,3 99,7 Eddiksyreløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre eddiksyre til sammenslått human urin. Askorbatløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre askorbinsyre til sammenslått human urin. Borsyreløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre borsyre til sammenslått human urin. Glukoseløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre glukose til sammenslått human urin. Saltsyreløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre saltsyre til sammenslått human urin. Salpetersyreløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre salpetersyre til sammenslått human urin. Natriumkarbonatløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre natriumkarbonat til sammenslått human urin. Natriumfluoridløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre natriumfluorid til sammenslått human urin. Natriumoksalatløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre natriumoksalat til sammenslått human urin. Interferenser fra medisiner eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 13 Presisjon Urine/CSF Protein-analysen har en impresisjon på 7,8 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 18 er oppsummert i tabellen nedenfor. Urin Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 15,7 55,6 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,56 0,77 % CV 3,6 1,4 SD 0,48 0,63 % CV 3,0 1,1 SD 0,30 0,51 % CV 1,9 0,9 SD 0,79 1,12 % CV 5,0 2,0 Presisjon (fortsettelse) Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP10-A 19 er oppsummert i tabellen nedenfor. CSF Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 32,4 78,0 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,54 0,43 % CV 1,7 0,6 SD 0,62 1,52 % CV 1,9 2,0 SD 0,00 0,69 % CV 0,0 0,9 SD 0,82 1,73 % CV 2,5 2,2 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 20 Urin- og CSF-resultatene fra analysen Urine/CSF Protein på systemet ble resultatene fra en kommersielt tilgjengelig benzetoniumkloridmetode. Urin- og CSF-resultatene fra analysen Urine/CSF Protein på et ARCHITECT c System ble resultatene fra analysen Urine/CSF Protein på -systemet. Urin sammenlignbar metode ARCHITECT N Y - Intercept -0,264-0,403 Korrelasjonskoeffisient 0,992 1,000 Slope 1,065 1,012 Område (mg/dl)* 2,20 til 91,87 2,00 til 197,80 *-område CSF sammenlignbar metode ARCHITECT N Y - Intercept 5,762 1,292 Korrelasjonskoeffisient 0,997 0,998 Slope 0,985 1,031 Område (mg/dl)* 8,55 til 183,43 12,30 til 176,40 *-område 4

5 REFERANSELISTE 1. Tietz NW, editor. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1987:336, Zilva JF, Pannall PR. Plasma proteins and immunglobulins. Clinical Chemistry in Diagnosis and Treatment. London, England: Lloyd Luke; 1979: First MR. Renal function. In: Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation. St. Louis, MO: CV Mosby; 1984: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Koumantakis G. Fluorescein interference with urinary creatinine and protein measurements. Clin Chem 1991;37(10): Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI). K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification Part 4 Definition and Classification of Stages of Chronic Kidney Disease, Guideline 1 Definition and Stages of Chronic Kidney Disease. Accessed March 2, 2006 from: kdoqi/guidelines_ckd/p4_class_g1.htm. 15. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Castañeda-Méndez K, Dawson JM, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c , ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS UPro i urin/csf standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UPro Type: Photometric Version: Number: 1044 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 404 / 700 Main: Last required read: 32 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UPRO0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 9.6 = 1:1.00 1:2 : 4.8 = 1:1.96 о 1:10 : = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: End Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: UPro Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: UPro Blank: Water 0 Cal 1: UPro1 Cal 2: UPro2 Cal 3: UPro3 Cal 4: UPro4 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 5: UPro5 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: UPro COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A *Sample probe Detergent A Cuvette TP Detergent A 345 Cuvette UPro Detergent A 345 Cuvette Trig 10% Detergent B 345 *Sample Probe Sample wash protocol is Maximum wash. UPro i urin/csf standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UPro Assay number: 1044 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 6.8 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: UPro Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: UPro Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 9.6 Cal 1: UPro1 9.6 Cal 2: UPro2 9.6 Cal 3: UPro3 9.6 Cal 4: UPro4 9.6 Cal 5: UPro5 9.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 984 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: UPro i urin/csf SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: UPro Assay number: 1044 Dilution default range: Result units: mg/l Low-Linearity: 68 High-Linearity: 2000 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: UPro Version: Result units: mg/l Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjeller i instrumentsystemene og enhetskonfigureringen Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdioversikt. I ARCHITECT-programvareversjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i skjermbildet Configure calibrator set. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet.

7 ANALYSEPARAMETRE FOR -SYSTEMET UPro i urin/csf standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line UPro 44 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 6.8** L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 404 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits UPro ( 44 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UPRO051 * Reagent 2 UPRO052 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl UPro i urin/csf SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line UPro 44 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 68** L-Linear Range-H 2000 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 404 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits UPro ( 44 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 UPRO051 * Reagent 2 UPRO052 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 984 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Upro Cal Deviation C2 Upro C3 Upro FAC Limit (%) C4 Upro C5 Upro Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 984 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Upro Cal Deviation C2 Upro C3 Upro FAC Limit (%) C4 Upro C5 Upro Assay Configuration: SmartWash Page Rgt Probe Reagent Wash Vol Reagent Wash Vol TCA9941 AlkW 345 QUIN941 AlkW 345 TCA9942 AlkW 345 QUIN942 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 DLDL051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DLDL042 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Sample Probe Assay Name Wash Vol TP AlkW 300 UPro AlkW 300 Wash AlkW Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for -systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Reagensnavn som er oppført gjelder for 7D For 7D79-31 endres Reagent 1-navnet til UPRO011 og Reagent 2-navnet endres til UPRO Assay Configuration: SmartWash Page Rgt Probe Reagent Wash Vol Reagent Wash Vol TCA9941 AlkW 345 QUIN941 AlkW 345 TCA9942 AlkW 345 QUIN942 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 DLDL051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DLDL042 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Sample Probe Assay Name Wash Vol TP AlkW 300 UPro AlkW 300 Wash AlkW