B5P05N G3-9288/R01 CARBAMAZEPINE 5P05 CARBAMAZEPINE

Transkript

1 CARBAMAZEPINE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Abbott Carbamazepine-analysen skal brukes på ARCHITECT c Systems. Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. BRUKSOMRÅDE Carbamazepine-analysen brukes til kvantitativ in vitro-måling av karbamazepin i humant serum eller plasma på ARCHITECT c Systems. Måleresultatene brukes til å overvåke karbamazepinnivåer for å sikre at pasienten får riktig behandling. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Overvåking av blodnivåer kan øke effektiviteten og sikkerheten til krampe stillende midler av følgende årsaker: 1,2,3 Karbamazepinkonsentrasjoner har bedre samsvar med farmakologisk aktivitet enn det dosering har. Endringer i halveringstiden til karbamazepin med forlenget behandling og individuelle forskjeller i karbamazepinmetabolisme gjør det vanskelig å forutse konsentrasjonene i serum ut fra administrert dosering, spesielt under samtidig behandling med andre krampestillende lege midler. Overvåking hjelper legene med å tilpasse doseringen til den enkelte. Karbamazepin er bare sikkert og effektivt i et smalt konsentrasjonsområde. ANALYSEPRINSIPPER Carbamazepine-analysen er en homogen partikkelforsterket turbidimetrisk immunkjemisk inhibisjonsanalyse (PETINIA) som brukes til å analysere karbamazepin i serum eller plasma. Analysen er basert på konkurransen om antistoffbindingsplasser i karbamazepin antistoffreagenset mellom legemidlet i prøven og legemiddelbelagte mikropartikler. Reagenset med de karbamazepinbelagte mikropartiklene agglutineres raskt dersom det er reagens med anti-karbamazepinantistoff og ved fravær av konkurrerende legemiddel i prøven. Hastigheten på absorbansendringen måles fotometrisk og er direkte proporsjonal med hastigheten på agglutineringen av partiklene. Når det tilsettes prøve som inneholder karbamazepin, hemmes agglutinerings reaksjonen delvis, noe som reduserer hastigheten på absorbans endringen. Det kan innhentes en konsentrasjonsavhengig klassisk agglutineringshemmingskurve med maksimal agglutineringshastighet ved den laveste karbamazepinkonsentrasjonen og den laveste agglutineringshastigheten ved den høyeste karbamazepinkonsentrasjonen. Metode: Partikkelforsterket turbidimetrisk immunkjemisk inhibisjonsanalyse (PETINIA) REAGENSER Reagenspakke -21 Carbamazepine består av to reagenser og leveres i flytende form klar til bruk i en pakke som inneholder: 3 x 27 ml 3 x 9 ml Estimert antall tester per pakke: 300 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon Monoklonale antistoffer mot antikarbamazepin < 1,0 % (mus) Karbamazepinbelagte mikropartikler < 1,0 % no CARBAMAZEPINE BN G3-9288/R01 HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Klar til bruk. Vendes flere ganger før bruk. Pass på at det ikke dannes bobler. Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevarings temperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipette for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirering, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Reagensene er holdbare i 45 dager (1080 timer) hvis de er åpnet og plassert i systemet. Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis produktet er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra pakker med ulike lotnumre. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige komponenter, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 4-7 Følgende advarsel og forholdsregel gjelder for og : Inneholder natriumazid. EUH032 Ved kontakt med syrer utvikles meget giftig gass. Produktene og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Sikkerhetsdatablader er tilgjengelige på eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Ikke-reaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (< 0,09 %). inneholder materiale av animalsk opprinnelse og BIS-TRIS-buffer. inneholder TRIS-buffer. 1

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Noen glass med separatorgel er kanskje ikke egnet til bruk med legemiddel overvåkingsanalyser. Se informasjonen fra produsenten av prøvetakingsglasset. 8 Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at fullstendig koagulering har funnet sted. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at serum skilles ordentlig fra blodlegemer. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Fibrinkoagler kan dannes senere i slike serumprøver, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litium heparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin, kalium-edta, natriumcitrat og natriumfluorid/kaliumoksalat. Kontroller at fullstendig koagulering har funnet sted. Sentrifuger i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene for å sikre at plasma skilles ordentlig fra blodlegemer. Prøvene kan bli noe fortynnet når de tas i glass med citratantikoagulant. Fortynningsgraden og det mulige behovet for å korrigere for den må tas med i betraktningen ved tolking av analyseresultatene for slike prøver. Krav til totalt prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette pakningsvedlegget og i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum Nummer i referanselisten oppbevaringstid 20 til 25 C 2 dager 9 2 til 8 C 7 dager 9, C 1 måned 9 Guder o.a. 9 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder Carbamazepine Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 5P04 TDM Multiconstituent Calibrator kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på ARCHITECT c Systems finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems har en automatisk fortynningsfunksjon. Mer informasjon finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Serum og plasma: Prøver med karbamazepinverdier som er over den høyeste kalibratoren, blir merket med et flagg og kan fortynnes ved å følge enten den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) eller. Operatøren må oppgi den manuelle fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig manuell fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. 2 PROSEDYRE (fortsettelse) Fortynningsprosedyrer (fortsettelse) Manuell fortynningsprosedyre (fortsettelse) MERK: Hvis en fortynnet prøve er merket med et flagg som viser at den er under den nedre linearitetsgrensen, skal ikke resultatet rapporteres. Reanalyser med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 7 dager (168 timer). En fullstendig kalibrering er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til laboratoriets fast satte kvalitetskontrollkrav. Hvis kontrollene viser resultater utenfor de godkjente områdene, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i bruker håndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for 5P04 TDM Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitets kontroll plan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Verifiser de anbefalte kontrollkravene for Carbamazepine-analysen. Det må utføres kontroller på minst to nivåer over hele det medisinske beslutningsområdet 1 gang i døgnet. Utfør begge kvalitetskontrollnivåene hver gang det er byttet en flaske. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Faktorer som kan påvirke forholdet mellom karbamazepin konsent rasjon ene i serum eller plasma og klinisk reaksjon, inkluderer typen anfall og intensiteten på anfall, alder, generell helsetilstand og bruk av andre legemidler. Mer informasjon finnes i pakningsvedlegget for lege midlet. 3 Konsentrasjonen av karbamazepin i serum eller plasma avhenger av tiden som har gått siden den siste legemiddeldosen, administreringsmåte, samtidig behandling med andre legemidler, prøvetilstanden, tiden for prøvetakingen og individuelle variasjoner i absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og utskillelse. Disse parameterne må tas med i betraktningen ved tolking av resultatene. 1,2 Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene i de enkelte laboratoriene kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Følgende analyse 1E08 Phenobarbital påvirkes av Carbamazepine-analysen og krever konfigurering av SmartWashparametere for å unngå interferens som skyldes reagens-carryover. REAGENT / Configure COMPONENT WASH VOL REP ASSAY Pheno 1E08 R1/R2 CARBA 0.5% Acid Wash FORVENTEDE VERDIER Serum og plasma Den ønskede behandlingsvirkningen oppnås vanligvis i konsentrasjonsom rådet med bunn verdier for serum fra 4 til 12 µg/ml (17 til 51 µmol/l). Kon sent rasjoner over 15 µg/ml (63 µmol/l) forbindes ofte med toksisitet. 2,11 MERK: Resultatene regnes om fra µg/ml til µmol/l ved å multiplisere µg/ml med 4, Noen pasienter kan trenge serumnivåer utenfor disse områdene for at behandlingen skal være effektiv. Dette forventende området er derfor kun veiledende, og resultatene for den enkelte pasienten må tolkes sammen med andre kliniske tegn og symptomer. Se RESULTATER i dette pakningsvedlegget.

3 SPESIFIKKE EGENSKAPER Representative ytelsesdata er oppgitt i dette avsnittet. Resultatene i de enkelte laboratoriene kan variere. Spesifisitet Carbamazepine-analysen måler den totale (proteinbundet pluss ubundet) karbamazepinkonsentrasjonen i serum og plasma. Forbindelser som har en kjemisk struktur eller samtidig behandlingsvirkning som kan gi mulig kryssreaktivitet, har blitt analysert. De analyserte nivåene tilsvarte eller var høyere enn maksimale terapeutiske konsentrasjoner. Forbindelsene i tabellen nedenfor medførte en endring på 10 % i lege middel konsentrasjonen når de ble analysert med 4, 8 og 12 µg/ml karbamazepin til stede. Forbindelse Testet kons. Paracetamol 200 N-acetylcystein 150 Acetylsalisylsyre 1000 Amitriptylin 2 Amobarbital 50 Ampicillin-Na 100 Askorbinsyre 30 Cefoksitin 2500 Cetirizindihydroklorid 3 Klordiazepoksid 30 Klorpromazin 100 Klonazepam 12 Cyklosporin 5 Desipramin 3 Diazepam 25 K-dobesilat (kaliumsalt av 200 hydrokinonsulfonsyre) Etosuksimid 1000 Etotoin 50 Glutetimid 50 p-hydroksyfenobarbital 50 5-(p-hydroksyfenyl-5-fenylhydantoin) 1000 Hydroksyzindihydroklorid 1 Ibuprofen 500 Imipramin 6 Levodopa (3,4-dihydroksy-L fenylalanin) 20 Mefenytoin 150 Metsuksimid 50 Metyldopa sesquihydrat 20 Metronidazol 200 Nortriptylin 1 Fenobarbital 500 Fenotiazin 200 Fenylbutazon 16 Fenytoin 1000 Primidon 1000 Probenecid 500 Prometazin 100 Rifampicin 60 Sekobarbital 50 Tetrasyklin 50 Teofyllin 100 Valproat 1000 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Spesifisitet (fortsettelse) Forbindelsene i tabellen nedenfor er metabolitter og derivater av karbamazepin med prosentvis endring i legemiddelkonsentrasjon og prosentvis kryssreaktivitet ved forekomst av 4, 8 og 12 µg/ml karbamazepin. Forbindelse Testet kons. Prosentvis endring Prosentvis kryssreaktivitet Karbamazepin-10,11-epoksid 2 15,2 % 31,5 % Eslikarbazepin 2 4,3 % 9,0 % 10-hydroksykarbamazepin 2 6,2 % 12,8 % Okskarbazepin 2 3,5 % 7,2 % Måleområde Måleområdet for Carbamazepine i serum/plasma er 1,9 til 20,0 µg/ml (7,9 til 84,6 µmol/l). Linearitet Carbamazepine er linær opptil 20,0 µg/ml (84,6 µmol/l). Lineariteten er verifisert med CLSI-protokollen EP6-A (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute). 13 Sensitivitet ARCHITECT c System Carbamazepine-analysen skal ha en kvantiteringsgrense (LoQ) på 1,9 µg/ml (7,9 µmol/l). Det ble utført en studie for å bestemme kvantiteringsgrensen basert på veiledning fra CLSI-protokollen EP17-A. 14 Kvantiteringsgrensen er den laveste konsentrasjonen som gir en mellom-seriepresisjon 7 % CV eller 0,3 µg/ml (1,2 µmol/l) SD og bias innenfor 10 % eller 0,4 µg/ml (1,7 µmol/l) som har blitt målt over en lengre periode. Resultatene viste at kvantiteringsgrensen er 1,9 µg/ml (7,9 µmol/l). Beriket gjenfinning Carbamazepine-analysen skal ha en gjennomsnittlig prosentvis gjenfinning på 100 % ± 10 % eller ± 0,4 µg/ml av utgangskonsentrasjonen for prøver innenfor analysens måleområde. Det ble utført en studie med tre prøver beriket med NIST-sporbar (National Institute of Standards and Technology) analytt på nivåer som representerer det subterapeutiske, terapeutiske og toksiske området. Hver prøve ble målt i replikater på 21 med Carbamazepine-analysen på ett instrument, og den resulterende bias ble beregnet. Utgangsverdi Gj.snittlig gjenfinning Bias 2,0 2,26 0,26 µg/ml 8,0 8,16 2,00 % 18,0 19,32 7,33 % Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med et godkjenningskriterium på ± 10 % avvik fra utgangsverdien. Carbamazepine påvirkes ikke om det finnes følgende interferenter opptil konsentrasjonene som er angitt nedenfor. Interfererende komponent Konsentrasjon Utgangsverdi Observert (% av utgangsverdi) Bilirubin, konjugert 30 mg/dl (513 µmol/l) 8,51 99,5 Bilirubin, ukonjugert 66 mg/dl (1129 µmol/l) 8,17 101,7 Kolesterol 500 mg/dl (14,1 mmol/l) 7,26 101,9 Hemoglobin 800 mg/dl (8 g/l) 8,66 100,8 Humane antimuseantistoffer 400 ng/ml (1444 mmol/l) 8,20 99,0 (HAMA) Humant 7,5 g/dl (75 g/l) 8,57 98,8 serumalbumin IgG 12 g/dl (120 g/l) 8,51 98,9 Revmatoid faktor 919 IU/ml (919 KIU/l) 8,36 98,6 Triglyserid 1000 mg/dl (11,30 mmol/l) 8,87 102,5 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Presisjon Presisjon ble bestemt som beskrevet i CLSI-protokollen EP5 A2. 15 En kommersiell kontroll på tre nivåer basert på humant serum med innhold av karbamazepin og fem humane serumprøver, ble brukt i studien. Hver prøve ble analysert i duplikat to ganger om dagen i 20 dager. Det var minst to timer mellom hver analysering. Godkjenningskriterier: 7 % total CV. Prøve Gj.snitt Innen-serie SD Innen-serie % CV Total for serie SD Total for serie % CV Kontroll 1 3,5 0,07 2,1 0,10 2,8 Kontroll 2 8,2 0,13 1,6 0,20 2,4 Kontroll 3 17,2 0,31 1,8 0,33 1,9 Pasient 1 1,9 0,06 3,0 0,12 6,3 Pasient 2 4,0 0,07 1,6 0,10 2,6 Pasient 3 8,2 0,08 1,0 0,18 2,1 Pasient 4 12,0 0,18 1,5 0,24 2,0 Pasient 5 18,1 0,31 1,7 0,39 2,2 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført basert på veiledning fra CLSI-protokollen EP9-A2. 16 Serumresultater fra Carbamazepine-analysen ble sammenlignet med de fra 1E12 Carbamazepine-analysen på et ARCHITECT c System. Serumresultater fra Carbamazepine-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med HPLC. sammenlignet med 1E12 sammenlignet med HPLC N Slope (95 % CI*) 0,905 (0,857 til 0,960) 1,093 (1,030 til 1,174) Y - Intercept (95 % CI) 0,564 (0,202 til 1,001) 0,372 (-0,214 til 0,769) Korrelasjonskoeffisient 0,9675 0,9584 Område 2,2 til 18,2 1,9 til 17,0 *Konfidensintervall REFERANSELISTE 1. MacKichan JJ, Kutt H. Carbamazepine: therapeutic use and serum concentration monitoring. In: Taylor WJ, Finn AL, editors. Individualizing Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring. New York, NY: Gross, Townsend, Frank; 1981:Vol 2, Levy RH, Wilensky AJ, Freil PN. Other antiepileptic drugs. In: Evans WE, Schentag JJ, Jusko WJ, editors. Applied Pharmacokinetics: Principles of Therapeutic Drug Monitoring, 2nd ed. Spokane, WA: Applied Therapeutics; 1986: Carbatrol [package insert]. Wayne, PA: Shire US Inc.; US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Dasgupta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs by barrier gels in serum separator blood collection tubes: volume- and time dependent reduction in total and free drug concentrations. Am J Clin Pathol 1994:101(4); Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Goldman L, Ausiello D, editors. Cecil Medicine, 23rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2008: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, Approved Guideline (EP17-A), Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 4

5 Analyseparametre for c Systems Carbamazepine i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CARBA Type: Photometric Version: Number: 2882 Assay availability: Enabled Run controls for onboard reagents by: Kit Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / None Main: Last required read: 33 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CARBA Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 Dil 1 : = 1:2.01 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CARBA Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: TDMMCC Blank: TDMMCC1 0 Cal 1: TDMMCC2 Replicates: 2 [Range 1 3] Cal 2: TDMMCC3 Cal 3: TDMMCC4 Cal 4: TDMMCC5 Cal 5: TDMMCC6 Cal 6: None о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: TDMMCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: TDMMCC1 2.0 Cal 1: TDMMCC2 2.0 Cal 2: TDMMCC3 2.0 Cal 3: TDMMCC4 2.0 Cal 4: TDMMCC5 2.0 Cal 5: TDMMCC6 2.0 Cal 6: None о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CARBA COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 CARBA 10% Detergent B R1 ASL0B 0.5% Acid Wash R1 CRP0S 10% Detergent B R1 All Detergent A R2 CARBA 10% Detergent B R2 ASL0B 0.5% Acid Wash R2 CRP0S 10% Detergent B R2 All Detergent A Carbamazepine i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CARBA Assay number: 2882 Dilution default range: Result units: ug/ml Low-Linearity: 1.9 High-Linearity: 20.0 Gender and age specific ranges GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: CARBA Version: Result units: ug/ml Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Carbamazepine i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CARBA Assay number: 2882 Dilution default range: Result units: umol/l Low-Linearity: 7.9 High-Linearity: 84.6 Gender and age specific ranges GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: CARBA Version: Result units: umol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. Disse verdiene defineres i Configure calibrator set-skjermbildet. 5

6 Symbolforklaring Kalibrator 1 Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syrer utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Angir produkter som skal brukes sammen Globalt varenummer Opplysningene gjelder kun for USA Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produseres i USA Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Produsent Tilstrekkelig for Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Kundeservice: Juli 2013 CARBAMAZEPINE Kontakt Abbott kundeservice eller finn landsspesifikk kontaktinformasjon på Microgenics Corporation Fremont Blvd. Fremont, CA USA Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, P.O. Box Vantaa, Finland Tel: Fax: Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 6