TRANSFERRIN TRANSFERRIN /R1 1E04-21 B1E0EN. Symboler i produktmerkingen

Transkript

1 no TRANSFERRIN 1E04-21 B1E0EN /R1 TRANSFERRIN Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Transferrin skal brukes på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til og med 5 Reagens 2 Konsentrasjon Bestillingsnummer Innhold Serienummer Autorisert representant i EU Se pakningsvedlegg Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Juli Abbott Laboratories 1

2 NAVN TRANSFERRIN BRUKSOMRÅDE Transferrin-analysen brukes til kvantitering av transferrin i humant serum eller plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Transferrin er et β-globulin, hovedsakelig syntetisert i leveren, og det viktigste proteinet som er ansvarlig for å transportere jern. Transferrin transporterer jernioner fra jernlagrene av intracelle- eller slim hinne ferritin til beinmarg der erytrocyttforstadier og andre celler har overflate reseptorer for transferrin. 1 Transferrin er ansvarlig for 50 til 70 % av jern bindingskapasiteten i serum. Ettersom andre proteiner kan binde jern, korrelerer transferrinkonsenstrasjonen med, men er ikke identisk med, TIBC. 2 Transferrinkvantitering kan blant annet gjøres ved: screening for ernærings messig status, differensiell diagnose av anemi og overvåking av anemibehandling. Det er best å stille diagnose på jernmangel og jernoverskudd med en kombinasjon av bestemmelser av jern, transferrin og ferritin. 3 Transferrin anses å tilhøre en gruppe proteiner, sammen med albumin, prealbumin og β-lipoprotein, som kalles negative akutt-fase-reaktanter (acute phase reactants (APR)). Nivået av negative akutt-fase-reaktanter reduseres som respons på inflammasjon, nekrose eller malignitet. Reduserte nivåer av transferrin er også forbundet med tilstander som kronisk leversykdom, feilernæring, nefrose, proteintapende enteropati, jernoverskudd som skyldes flere blodoverføringer eller arvelig hemokromatose, og medfødt atransferrinemi. 4 Transferrin Index (beregnet som serumjern/transferrin) har blitt foreslått som en bedre screeningmetode for jernoverskudd. 2 Forhøyede nivåer av transferrin er forbundet med jernmangelanemi, der forhøyet transferrin ofte forekommer dager eller måneder før anemi. Transferrinnivåer er også forhøyet med økt østrogen på grunn av graviditet, orale prevensjonsmidler osv. 3 ANALYSEPRINSIPPER Transferrin-analysen er en immunturbidimetrisk prosedyre som måler økende prøveturbiditet som skyldes dannelsen av uløselige immunkomplekser når antistoff til transferrin tilføres i prøven. Prøven med transferrin inkuberes med en buffer ( ), og det utføres en bestemmelse av blank prøve før transferrinantistoffet ( ) tilføres. Med overskudd av det riktige antistoffet måles transferrinkonsentrasjonen som en funksjon av turbiditet. Metode: Immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke 1E04 Transferrin består av 2 reagenser og leveres i flytende form klar til bruk i en pakke som inneholder: 5 x 20 ml 5 x 9 ml Estimert antall tester per pakke: 391 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser TRIS Polyetylenglykol Konsentrasjon 100 mmol/l 45 g/l Anti-humant transferrin, geiteserum 40 % TRIS 100 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (0,1 %) som konvsereringsmiddel. 2 HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagenset er holdbart i omtrent 57 dager når det er plassert i systemet hvis kvalitetskontrollresultatene opppfyller godkjenningskriteriene. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke er innenfor godkjenningskriteriene, se KVALITETSKONTROLL i dette pakningsvedlegget. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. Ikke bland nytt reagens med reagenser i bruk. 5. Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 6. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 5-8 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakings glass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Analyser ferske prøver hvis det er mulig. Unngå å fryse og tine prøvematerialet flere ganger, for ikke å redusere kvaliteten på proteinet. Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 2 til 8 C 3 dager 3, 9-20 C 6 måneder 3 Teitz 3 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering.

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 1E04 Transferrin Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E78 Specific Proteins Multicomponent Calibrator 1 x 1 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøvemateriale med transferrinverdier over den høyeste kalibratoren merkes med et flagg og kan fortynnes ved hjelp av den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:2-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før det rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis pasientresultatet vises med flagget ">" (ARCHITECT c Systems) og feilkodene EXT og LH (AEROSET), kan det indikere overskudd av antigen. Fortynn prøvene, og utfør analysen på nytt. Prøvene ble testet for antigenoverskudd opp til 2851,5 mg/dl (28,515 g/l). KALIBRERING Det den høyeste lineære verdien i analyseparametrene må endres til konsentrasjonen til den høyeste kalibratoren som er angitt i verdioarket. Kalibreringen er holdbar i 57 dager (1368 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst tre nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En flerpunkts kalibreringskurve (Spline) genereres med Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjenings prosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitets kontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Tre nivåer av kvalitetskontroll skal utføres hver 24. time. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Egenskapene for Transferrin på et annet instrument enn ARCHITECT c Systems eller AEROSET-systemet må valideres og verifiseres. Prøver med paraproteiner (abnormale monoklonale antistoffer) kan påvirke testresultatene. Prøver med forhøyede konsentrasjoner av totalprotein eller prøver fra pasienter med mulig paraproteinemi kan overvåkes med andre laboratorie metoder, for eksempel proteinelektroforese. 10 Turbiditet og partikler i prøven kan påvirke analysen. Derfor må partikler fjernes med sentrifugering før analysen utføres. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 11 Område* Område* (g/l) 1 til 14 år Menn 186 til 388 1,86 til 3,88 Kvinner 180 til 391 1,80 til 3,91 > 14 til 60 år Menn 174 til 364 1,74 til 3,64 Kvinner 180 til 382 1,80 til 3,82 > 60 til 80 år Menn 163 til 344 1,63 til 3,44 Kvinner 173 til 360 1,73 til 3,60 * Referanseområdene er basert på et 95 %-konfidensintervall for en stor hvit, nordamerikansk populasjon. Resultatene regnes om fra mg/dl til g/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med 0,01. Det ble utført en studie med 121 serumprøver fra frivillige. Data ble analysert som beskrevet i CLSI-protokollen NCCLS C28-A. 12 Fra denne studien falt 95 % av prøvene innenfor området 181,28 til 330,66 mg/dl (1,81 til 3,31 g/l), med prøver fra 170,35 til 401,23 mg/dl (1,7 til 4,01 g/l). Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde (nøyaktighet ved gjenfinning) Transferrin-analysens måleområde er fra 19 mg/dl (0,19 g/l) til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen. Humant serum med en kjent konsentrasjon av transferrin ble fortynnet med saltvannsløsning og deretter analysert. De observerte gjennomsnittsresultatene i hele måleområdet oversteg ikke 9 mg/dl (0,09 g/l) eller 10 %, den av de to verdiene som er størst, av utgangskonsentrasjonene. Representative data er oppsummert i tabellen nedenfor. Gjenfinningsprosent = (observert gjennomsnitt / utgangskons.) 100 Utgangskonsentrasjon Observert gjennomsnitt Delta* Gjenfinningsprosent (%)* 7,0 0,3-6,6 5,0 16,0 9,2-6,9 57,1 26,7 22,6-4,2 84,4 53,5 50,1-3,4 93,7 107,0 100,8-6,2 94,3 213,9 217,6 3,7 101,7 320,9 327,9 7,0 102,2 427,9 444,7 16,8 103,9 534,9 552,8 17,9 103,4 * Delta og gjenfinningsprosenten ble beregnet før avrundingen av utgangskonsentrasjonen og de observerte gjennomsnittsverdiene. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Transferrin er 9 mg/dl (0,09 g/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Ytelsesstudier ga en kvantiteringsgrense på 1,0 mg/dl (0,010 g/l). Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 13 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på to medisinske beslutningsnivåer for analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 1 Observert (% av utgangsverdi) Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 256,3 98,1 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 256,3 94, mg/dl (10,0 g/l) 4 213,3 102, mg/dl (20,0 g/l) 4 213,3 101,4 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 275,7 101, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 275,7 101, mg/dl (10,0 g/l) 4 231,1 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 231,1 99,4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 2 Observert (% av utgangsverdi) Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 341,7 100,3 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 341,7 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 278,6 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 278,6 101,2 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 373,6 98, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 373,6 97, mg/dl (10,0 g/l) 4 294,6 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 294,6 101,4 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid ved konsentrasjonene angitt ovenfor ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyede triglyseridverdier med sammenslått humant serum med normale triglyseridverdier. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Presisjon Transferrin-analysen har en impresisjon på 5,0 % total CV. Representative data fra studier der det brukes CLSI-protokollene NCCLS EP5 T2 14 og EP5-A 15, er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N Gjennomsnitt 143,7 220,2 325,7 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 2,46 2,51 5,22 % CV 1,7 1,1 1,6 SD 4,36 2,46 6,04 % CV 3,0 1,1 1,9 SD 4,27 1,21 7,33 % CV 3,0 0,6 2,3 SD 6,58 3,72 10,83 % CV 4,6 1,7 3,3 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 16 Serumresultater fra Transferrin-analysen på et AEROSET-system ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig immunturbidimetrisk metode. Serumresultater fra Transferrin-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med Transferrin-analysen på et AEROSET-system. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept -1,48-0,38 Korrelasjonskoeffisient 0,995 0,988 Slope 1,04 0,97 Gjennomsnitt % bias 3,0-3,5 Område 32,1 til 418,9 21,7 til 541,7 4

5 REFERANSELISTE 1. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991: Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5): Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions for the negative acute-phase serum proteins, albumin, transferrin and transthyretin: a practical, simple and clinically relevant approach in a large cohort. J Clin Lab Anal 1999;13: Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Transferrin i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TRF Type: Photometric Version: Number: 1051 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: TRF00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:2 : = 1:2.01 о = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TRF Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: SP1 2.0 Cal 2: SP2 2.0 Cal 3: SP3 2.0 Cal 4: SP4 2.0 Cal 5: SP5 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1368 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: TRF COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Transferrin i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TRF Assay number: 1051 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 19 High-Linearity: 477 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: TRF Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Transferrin i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TRF Assay number: 1051 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.19 High-Linearity: 4.77 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: TRF Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: * Brukerdefinert. ** Referanseområdet er fra > 14 år til 60 år. Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i skjerm bildet Configure calibrator set. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen angitt i verdiarket for kalibratoren. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Transferrin i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line TRF 51 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 19 L-Linear Range-H 477 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Transferrin i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line TRF 51 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.19 L-Linear Range-H 4.77 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits TRF ( 51 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TRF0011 * Reagent 2 TRF0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits TRF ( 51 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TRF0011 * Reagent 2 TRF0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 1368 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol BLK Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 1368 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol BLK Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Referanseområdet er fra > 14 år til 60 år. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen angitt i verdiarket for kalibratoren. 7