Kravspesifikasjon kontroller til klinisk kjemi

Transkript

1 Kravspesifikasjon kontroller til klinisk kjemi Vedlegg 1: Kravspesifikasjon Innledning Sykehuset Innlandet HF (SI) avdeling for medisinsk biokjemi, skal kjøpe inn kontroller til klinisk kjemi, protein og hormon seksjon. Avdelig for medisinsk biokjemi er lokalisert i Elverum, Gjøvik, Hamar, Kongsvinger, Lillehammer og Tynset. De ulike lokalisasjonene har ulikt utstyr det skal kjøpes inn kontroller til. Lokalisasjon Elverum Gjøvik Hamar Kongsvinger Lillehammer Tynset Vitros-350 og ECI, DCA 2000 Utstyr 2stk Cobas 6000, 1stk osmometer, Immulite stk Cobas 6000, 1 stk osmometer, 1stk Immulite stk Cobas 6000, 1 stk osmometer 2stk Advia 1200 og 1650, 2stk Architect 2000, osmometer 2 stk cobas 6000, 1 stk osmometer, Immage nefelometer Avdelig for medisinsk biokjemi bruker i dag kontroller fra flere leverandører. I 2010 kjøpteavdelingen kontroller for ca kr ,-. Kontrollmaterialet skal analyseres 1 gang per dag i 2 nivåer. Sykehuset Innlandet HF ønsker færrest mulig kontroller å forholde seg til, og det er et ønske om å redusere antall leverandører i forhold til dagens situasjon. Veiledning til utfylling av løsningsspesifikasjon. Tilbyder skal besvare samtlige punkter i spesifikasjonen ved å benytte svarkolonnen til høyre. Det er ikke anledning til å skrive andre steder i dokumentet. Besvarelsen skal være direkte relatert til spørsmålet, og i den form som spørsmålet indikerer. Tilbyder skal svare så konkret som mulig og unngå svar med henvisning til produkt datablader etc. Ved behov for tilleggsopplysninger skal tilbyder gi disse i egne vedlegg. Overordnede krav Følgende overordnede krav vil bli lagt til grunn i vurdering av de ulike tilbud. Tilbyder skal beskrive hvordan produktet vil imøtekomme nevnte krav. Generelt Kontrollen skal være liquid / flytende. Kontrollene skal minimum ha en holdbarhet på 1 år uåpnet og 10 dager åpnet. Kontrollen skal oppfylle kravene til homogenitet og holdbarhet beskrevet i ISO-standard Tilbyder skal kunne levere kontroller for minimum et år av gangen og avdelingen skal ha mulighet for å reservere spesifikke lot for hele holdbarhetsperioden. Alle lokalisasjoner i Sykehuset Innlandet HF skal ha samme lot. Oppfyllelse av skal krav : Hvis skal krav ikke oppfylles vil produktet bli avvist Oppfyllelse av bør krav : Oppfyllelse av bør krav vil bli tillagt vekt under oppdragsgivers evaluering av tilbudene. Side 1 av 6

2 Klinisk kjemi kontroll Kontrollen skal leveres i 2 nivå, et i normalområdet og et i det patologiske området. Kontrollen skal ha human matrix. Kontroll flasken bør inneholde fra 5 ml til 10ml. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Leverandøren bes også oppgi hvordan kontrollen skal oppbevares og stabilitet. Alat Albumin Alp Pankreas amylase Asat Direkte bilrubin Total bilirubin Kalsium Kolesterol ( et nivå må være ca 5 mmol/l) Ck Kreatinin Crp Glukose Gt Hdl-kolesterol Jern Ld Ldl-kolesterol Magnesium Natrium Kalium Klor Fosfat Total protein Total amylase Transferrin Side 2 av 6

3 Klinisk kjemi kontroll forts. Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Triglyserider Urat Karbamid. Osmolalitet Orosomucoid A1- antitrypsin Haptoglobin IgA IgG IgM Homocystein C3 C4 Det kan eventuelt tilbys spesifikke kontroller for analyttene i nedenfor nevnte liste, men det er et ønske fra SI med færrest mulig kontroller. For en eventuell egen kontroll til medikamenter er det ikke et krav om human matrix Acetaminophen Li Etanol Carbamazepin Gentamicin Phenobarbital Phenytoin Salicylate Theophyllin Tobramycin Valporat Digitoxin De 3 nedenfor nevnte analyser kan leveres i frysetørret kontrollmateriale. Analytter Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Apo A Apo B Lp (a) (et nivå må være ca 300mg/l) Side 3 av 6

4 Urin kontroll Kontrollen skal leveres i et relevant nivå. Oppgi nivå på kontrollen. Kontroll flasken bør inneholde fra 3ml til 5ml. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Leverandøren bes også oppgi hvordan kontrollen skal oppbevares og stabilitet. Natrium Klor Kalium Calsium Kreatinin Totalprotein Total amylase Karbamid Urat Albumin Magnesium Fosfat Spinalvæske kontroll Kontrollen skal leveres i et relevant nivå. Oppgi nivå på kontrollen. Kontroll flasken bør inneholde max 3 ml Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Leverandøren bes også oppgi hvordan kontrollen skal oppbevares og stabilitet. Totalprotein Glukose HbA1c kontroll Kontrollen skal leveres i 2 nivå. En i normalområdet og en i beslutningsområdet. Kontroll flasken bør inneholde max 1ml. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Leverandøren bes også oppgi hvordan kontrollen skal oppbevares og stabilitet. HbA1c kontroll Side 4 av 6

5 Immunkjemi kontrollen Kontrollen skal leveres i 2 nivå, normalt og høyt nivå.kontrollen skal ha human matrix. Kontroll flasken bør inneholde fra 3 ml til 5 ml. Leverandøren skal oppgi holdbarhet åpnet og uåpnet samt volum på kontrollflaskene. Leverandøren bes også oppgi hvordan kontrollen skal oppbevares og stabilitet. Ferritin B12 Folat Tropnin T høysensitiv (et nivå må være i beslutningsområdet <25mg/l) Troponin I TSH ft4 ft3 PSA HCG + β Anti-TPO Pro-BNP CKMB CEA CA125 PTH Side 5 av 6

6 Immunkjemi kontroller forts. Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Det kan eventuelt tilbys spesifikke kontroller for kontroller for analyttene i nedenfor nevnte liste disse, men det er et ønske fra SI med færrest mulig kontroller. Analytter Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 FSH LH Prolaktin Progesteron Østradiol Testosteron SHBG DHEA-SO4 Cortisol IGF-1 Total IgE Tras I tilegg skal det leveres et tredje nivå i det lave området for nedenfor nevnte analytter: Analytter Beskrivelse Nivå 1 Nivå 2 Ferritin < 15 µg/l TSH < 0,1 mu/l PSA < 0,5 µg/l HCG < 5 IU/l Cortisol nmol/l Side 6 av 6