Kvalitetssikring av molekylærgenetiske metoder. Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet
|
|
- Merethe Hansen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Kvalitetssikring av molekylærgenetiske metoder Fredrik Müller Avdeling for mikrobiologi Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet
2 oen presiseringer Kvalitetssikring: I henhold til akkreditering (ISO 15189) Molekylærgenetiske metoder: Identifikasjon, resistensbestemmelse og typing av mikroorganismer basert på undersøkelse av DA/RA
3 «Medisinsk mikrobiologi i et nøtteskall» Påvisning og identifikasjon av mikroorganismer Dyrkning Mikroskopi Påvisning av protein/antigen ukleinsyrepåvisning Resistensbestemmelse Fenotypiske metoder Genotypiske metoder Typing av mikroorganismer - epidemiologi Vertsrespons Antistoffrespons (serologi) Cellulær immunrespons
4 Medisinsk mikrobiologi molekylærgenetiske metoder Påvisning og identifikasjon av mikroorganismer Dyrkning Mikroskopi Påvisning av protein/antigen ukleinsyrepåvisning Resistensbestemmelse Fenotypiske metoder Genotypiske metoder Typing av mikroorganismer - epidemiologi Vertsrespons Antistoffrespons (serologi) Cellulær immunrespons
5 In-house analyse Validering/verifisering av metoder y metode? Planlegging Utviklingsarbeid Valideringsplan Valideringsrappport Utprøving Verifiseringssplan Verifiseringsrappport Kommersiell analyse
6
7
8 Validering/verifisering av metoder Inndeling: Planleggingsfase Gruppe. Valideringsansvarlig. Hvem gjør hva? Utviklingsarbeid (In-house)? Utprøving (CE/IVD)? Valideringsplan, hhv verifiseringsplan Velg og begrunn parametre Gjennomføring Validerings-/verifiseringsrapport Konklusjon
9 Validering - planleggingsfase Definere et behov Vurdere aktuelle metoder metode fra scratch? publisert metode? kommersiell metode? Oppfyller planlagt metode definert behov? Vil den kunne fungere i laboratoriet? I hvilken grad foreligger dokumentasjon fra produsent? Foreligger det data fra andre laboratorier som kan inngå i validering? Valideringsansvarlig. Oppgavefordeling
10 Valideringsplan og gjennomføring Hensikt og problemstilling Godkjenningskriterier for metoden Planlegging: Personell- og tidsbruk Typer av prøvemateriale Antall prøver Valideringsparametre Litteraturgjennomgang Gjennomføring: Kronologisk beskrivelse av eksperimenter, resultater Sammendrag
11 Validering: Konklusjon Konklusjon: Valideringen har vist at metoden er velegnet for formålet og fyller de godkjenningskriterier som er satt i valideringsplanen. Er prosedyre for ny/endret metode skrevet? JA Skal det gjøres endringer andre steder i kvalitetssystemet som følge av innføring av ny metode? JA/EI Er relevant personell opplært? JA På dette grunnlag kan metoden tas i bruk fra (dato). Signatur fra valideringsansvarlig: Signatur fra medisinsk-faglig ansvarlig:
12 Fra ISO 15189, punkt 5.5.2: Valideringene skal være så omfattende som nødvendig for å oppfylle behovene i den gitte anvendelsen eller det gitte anvendelsesområdet.
13 Valideringsparametre Viktige egenskaper ved målemetoden må bestemmes. Følgende parametre kan være aktuelle: Linearitet PCR effektivitet Måleområde Deteksjonsgrense og kvantiteringsgrense Spesifisitet Riktighet Presisjon Repeterbarhet Reproduserbarhet Interferens Sporbarhet Robusthet
14 Oppsett av standardkurve: tifold-fortynninger av standard Eksempel: adenovirusplasmid kopier/reaksjon Teoretisk avstand i Ct-verdi mellom kurver: ca 3,3. 2 3,3 ~10
15 Linearitet Def: Den del av en metodes måleområde der det er en lineær sammenheng mellom måleresultater (x) og standard (y), slik at sammenhengen kan angis på formen y=ax+b der a og b er konstanter.
16 Korrelasjonskoeffisient, R 2 : ideelt 1 Slope = - 3,396 Krav: -3,6 - -3,1 Error = 0,03 Krav: < 0,2
17 PCR effektivitet PCR-reaksjonens effektivitet (Efficiency; E): Teoretisk = 2 I praksis er E ofte < 2. En optimalisert PCR-reaksjon har en effektivitet nær 2. E = 10-1/slope I eksemplet fra foregående bilde: slope = - 3,396 E = 10-1/-3,396 = 10 0,294 = 1,97 Krav: >1,9
18 Måleområde ( range, dynamic range ) Relevant for kvantitative metoder. Område der måleresultat kan kvantiteres på et gitt konfidensnivå, altså med akseptabel variasjon. Real-time PCR: stort måleområde ~ 6-8 log.
19 Deteksjonsgrense ( Limit of detection ; LOD) Laveste måleresultat med en gitt måleprosedyre som kan godtas som forskjellig fra målemengden som oppnås med en 0-prøve
20 Deteksjonsgrense Laveste mengde DA som kan påvises Limit of Detection (LOD) is the lowest amount of analyte that can be detected 95% of the time as a positive PCR signal (LOD95). Probit (predicted proportion positive) analysis
21 Beregning av deteksjonsgrense, et eksempel ær antatt deteksjonsgrense: Kjør 20 replikater i fortynninger. Fortynning der 19/20 (95%) er positive definerer deteksjonsgrensen Eksempel: Bestemmelse av deteksjonsgrense for CMV PCR (fra valideringsrapport) Kopi/ brønn Kopi/ µl Antall pos Pos % CV % ,37 34, ,66 36, ,87 36,27 12,5 2,5 37,11 36,46 6,3 1,25 38,44 37,00 3,15 0,63 37,67 40,00 1,6 0,32 40,00 0,8 0,16 40,00 40,00 0,4 0,08 0,2 0,04 34,46 34,27 34,86 35,06 35,95 36,02 36,71 36,24 37,98 40,00 39,71 34,02 34,67 35,41 34,85 36,34 36,05 37,70 37,88 38,79 37,37 40,00 40,00 40,00 34,08 34,53 34,84 35,04 37,75 36,21 36,83 37,96 38,02 37,34 40,00 40,00 40,00 33,34 33,90 34,30 33,93 34,42 36,05 37,27 36,81 37,31 38,09 38,30 40,00 38,95 33,21 33,98 35,30 35,29 36,04 36,14 37,11 36,81 40,00 39,53 40,00 40,00 40,00 40,00 34,41 34,00 35,12 35,22 36,25 36,55 36,61 37,94 38,56 38,91 36,69 38,00 34,00 33,78 34,07 35,03 35,30 35,88 36,65 37,01 37,14 36,88 37,64 40,00 40,00 40,00 40,00 33,94 34,30 35,40 34,70 36,35 35,36 36,62 37,33 37,28 38,68 40,00 33,83 33,25 35,02 34,71 36,47 37,71 37,76 36,28 37,83 37,77 39,06 40,00 38,70 39,52 40,00 20/ ,2 20/ ,5 20/ / ,5 16/ / / / / /20 5
22 Kvantiteringsgrense (Limit of quantification; LOQ) edre grense for måleområdet: Kun relevant for kvantitative metoder. 1.Standardkurve må være lineær (nøyaktighet) Samsvar mellom målt verdi og verdi på standarder. 2. Spredningen må være under en definert grense (presisjon) Limit of Quantitation (LOQ) is the minimum concentration of the analyte that can be quantified with an acceptable level of precision (spredning; lav CV% ved gjentatt måling) and accuracy (forskjell mellom målt og oppgitt konsentrasjon: Er kurven lineær?).
23 Kvantiteringsgrense Michelin BDA et al.:
24 Spesifisitet Def: Den andel av sanne negative prøver som identifiseres som negative av metoden. OBS falske positive prøver! Sjekke metoden (ved bioinformatikk, eksperimentelt) mot: Humant DA Genetisk nærstående mikroorganismer Andre mikroorganismer som er særlig relevant i aktuelt prøvemateriale
25 Riktighet ( Accuracy ) og Presisjon ( Precision ) Presisjon: Overensstemmelse mellom uavhengige måleresultater oppnådd med en måleprosedyre under spesifiserte betingelser Praktisk: Gjentatte målinger Riktighet: Grad av overensstemmelse mellom gjennomsnittsverdi oppnådd fra en stor serie måleresultater og en sann verdi. Praktisk: Sjekk mot SLP, internasjonale standarder
26 Repeterbarhet ( Repeatability ) Def: Overensstemmelse mellom resultatene av påfølgende målinger av samme målestørrelse utført under samme målebetingelser. Intra-assay variasjon Gjentatte målinger av samme prøve, gjerne samme dag og samme person. Ofte gunstig å måle > en målestørrelse (eks lav, middels, høy). Gjennomsnitt =
27 Reproduserbarhet ( Reproducibility ) Def: Overensstemmelse mellom resultatene av påfølgende målinger av samme målestørrelse utført under endrete målebetingelser. Inter-assay variasjon Gjentatte målinger av samme prøve, gjerne på ulike dager, ulike personer,.. Ofte gunstig å måle > en målestørrelse (f eks lav, middels, høy). Eventuelt undersøke mer enn én type positive kontroller dersom metoden påviser mange beslektede mikroorganismer.
28 Reproduserbarhet, eksempel: HHV-6 PCR: reproduserbarhet Dato: Ct-verdier: , , , , , , , , , , , ,27 Gj. Snitt 27,27 SD 0,4 CV % 1,5 Reproduserbar ved kvalitativ PCR (Ct-verdi): typisk CV %< 3 % Reproduserbarhet ved kvantitativ PCR (kopitall): typisk CV %~30-35 %
29 Interferens ( Interference ) Def: Systematisk målefeil som skyldes en komponent i prøven annen enn den som skal måles. Interferens kan avhenge av type prøvemateriale, f eks ved tilstedeværelse av PCR-inhibitorer. oen aktuelle inhibitorer: Blod: Hemoglobin, IgG Fæces: gallesalter Muskelvev: myoglobin Vev: kollagen Urin: urea Matriks: Alle deler av et prøvemateriale unntatt det som skal måles.
30 Sporbarhet ( Traceability ) Def: Egenskap ved resultatet av en måling eller verdien for en standard slik at den kan relateres til angitte standarder gjennom en ubrutt kjede av sammenlikninger alle med angitte usikkerheter. Sporbarhet til: Referansestandarder (kvantitative analyser), f eks WHO-standarder Stammer fra anerkjente stammebanker (eks ATCC, CCUG)
31 Robusthet ( Robustness ) Def: En metodes evne til å motstå påvirkning fra ytre forhold. Vurdering av hvordan mindre endringer av ulike trinn i metodeprosedyren påvirker analyseresultatet. F eks endring i: temperatur inkuberingstid konsentrasjon av reagenser endring av prøvemateriale
32 Smeltepunktanalyser Tm kan drifte over tid og kan eventuelt følges jevnlig L. longbeachae L. pneumophila
33 Metodevalidering et eksempel: Kvantitativ påvisning av adenovirus
34 s. 230 Design av primere og probe
35 s. 231 Deteksjonsgrense, måleområde og linearitet s. 235 PCR effektivitet
36 s. 229 Spesifisitet Ikke undersøkt Riktighet/sporbarhet Riktighet: anvendt typestammer.
37 Variabilitet s. 233 Reproduserbarhet ( Interassay variability ) Er dette også bestemmelse av deteksjonsgrense?
38 Interferens Undersøkt kliniske prøver, ulikt prøvemateriale: s. 229 Ikke undersøkt negativt materiale med tilsatt virus
39 Robusthet Ikke undersøkt Spørsmål: Med denne artikkelen som grunnlag hva bør inkluderes i den lokale validering på laboratoriet? Synspunkter?
40 The MIQE Guidelines: minimumskrav til beskrivelse av kvantitative PCR-metoder
41 Lokaler PCR-laboratoriet deles i soner med reagenspreparering, prøvepreparering, amplifisering og eventuelt post-pcr sone. Eksempel:
42 Lokaler Påkledning Rutiner i ulike soner Renhold Renhold fra ren til skitten sone Vask av benker med middel som fjerner nukleinsyrer, eks DAZap Personell Fortrinnsvis fra ren til skitten sone Kalibreringer Loggbøker
43 Utstyr Pipetter Regelmessig kontroll/kalibrering. Separate sett for ulik aktivitet. PCR instrumenter, ekstraktorer,.. Mottakskontroll Vedlikeholdsavtale Servicerapporter Kalibreringer Loggbøker
44 Reagenser Obs kontaminering, særlig relevant ved brede metoder som 16S rda sekvensering: Eks: Batch med Bacteria lysis buffer: Pseudomonas poae Kontaminering av polymerase med E coli Kontaminering av kolonner med Legionella Teste batcher med reagenser før de settes i bruk Renhetsgrad på primere? Kontaminering av PCR-produkt fra tidligere oppsett: Benytte UG (uracil--glykosylase) og dutp i PCR-miks. Degraderer tidligere PCR-produkt (unngå carryover kontaminering)
45 Preanalytiske forhold Prøvetakingsutstyr Eks: Calciumalginat i pensler hemmer PCR-reaksjonen Heparin kan hemme PCR-reaksjonen Transporttid- og temperatur Obs RA-virus som HIV og hepatitt C virus Postanalytiske forhold Teknisk validering Sjekk kontroller Real-time PCR: Vurdere kurver Medisinsk validering Tolkning og vurdering vs kliniske opplysninger etc
46 Del II
47 Oppfølging av metoden IVD-direktivet: «Post-marketing surveillance» år metoden er tatt i bruk skal den overvåkes: Kontroller ved hvert oppsett Sammenliknende laboratorieprøver (SLP) Eventuelt annen regelmessig oppfølging år noe er galt, evt mistanke om dette: Feilsøking God sporbarhet letter feilsøking!
48 Standarder og kontroller Referansestandard («kvantitativ») Standard («kvalitativ») Positiv kontroller egative kontroller Internkontroller
49 Referansestandard (kvantitative analyser) Positiv prøve med definert verdi produsert av en anerkjent organisasjon: WHO UK ational Institute of Biological Standards and Control (IBSC) Fra World Health Organisation (WHO) biological reference materials (WHO international standards and reference materials) provide a common set of standards which are used to ensure the quality of biological medicines world-wide. These international standards are considered to be the gold standard against which regional, national and international laboratories and manufacturers calibrate their own working standards. They are calibrated in units of biological activity which are assigned following extensive studies involving multiple international laboratories.
50 Tilgjengelige nukleinsyre-standarder fra IBSC/WHO (WHO International standards): Hepatitt A virus Hepatitt B virus Hepatitt C virus HIV-1 HIV-2 Humant parvovirus B19 HPV 16 og 18 Plasmodium falciparum Toxoplasma gondii Epstein-Barr virus Cytomegalovirus
51 Positive kontroller I. Kit-avhengige positive kontroller: del av kommersielle kits II. Kit-uavhengige positive kontroller Kit-uavhengige kontroller kan kjøpes eller produseres i laboratoriet Kontroll kan være en mikroorganisme, et plasmid, en positiv klinisk prøve (evt i fortynning),.. Kit-uavhengig positiv kontroll sjekker for oppsettets analytiske sensitivitet Kan i tillegg sjekke for smeltepunkt eller amplikon-størrelse (gel)
52 Kit-uavhengige positive kontroller Fordeler vs kit-avhengige positive kontroller: Kan kontrollere alle trinn i prosessen, ikke bare PCR-analysen Kan kontrollere med andre stammer enn i kitavhengig kontroll Bedre kjennskap til kontrollens beskaffenhet
53 Viktige krav til kit-uavhengige positive kontroller Kontroll: samme stabilitet som mikroorganisme. akent DA og spesielt RA brytes lettere ned av nukleaser enn inntakte mikroorganismer. For kontroll av RA-virus benytter noen Armoured RA ( Armert RA ): Target RA omgitt av plasmid-kappe. Bedre å bruke hel mikroorganisme enn ekstrahert nukleinsyre som kontroll
54 Viktige krav til kit-uavhengige positive kontroller Samme utbytte ved ekstraksjon som mikroorganisme. Kan avhenge av prøvemateriale (matriks-effekter) Korte DA-sekvenser gir annen binding til silika Kontroll bør dekke de varianter/subtyper som ønskes dekket, i det minste et visst utvalg av disse. Tilstrebe store batcher at positiv kontroll: kan brukes over lang tid Optimal lagring av positive kontroller Positive kontroller i egnet konsentrasjon, ikke for sterke (obs krysskontaminering), ikke for svake da dette kan gi falsk negative reaksjoner. 10x deteksjonsgrense er robust.
55 egative kontroller I. Kit-avhengige negative kontroller: del av kommersielle kits II. Kit-uavhengige negative kontroller Preparering: materiale som imiterer negativ prøve, ofte brukes vann i PCR-reaksjonen. Sjekker for oppsettets analytiske spesifisitet.
56 Internkontroller Inkludert internkontroll (del av prøvemateriale, f eks humant DA) Tilsatt internkontroll Tilsatt internkontroll i samme reaksjon Sekvens med identiske primerbindingssekvenser Sekvens med primerbindingssekvenser Sekvens med ulik probebindingsområde, probe med annen farge (duplex assay) Tilsatt internkontroll i parallell reaksjon Tilsatt internkontroll kan være: Fullprosesskontroll (tilsettes prøven før ekstraksjon) Amplifiseringskontroll
57 Adenovirus: Eksempel på tilsatt intern kontroll Internkontroll: Internkontroll har identiske primerbindingssekvenser ( kompetitiv internkontroll, men ulik probebindingssekvens. Adenovirusprobe merket med f eks FAM. Internkontrollprobe merket med f eks Yakima yellow (~VIC).
58 år skal kontroller introduseres? Positive og negative kontroller så tidlig som mulig. Eventuelt på ulike trinn, spesielt i forbindelse med feilsøking. Internkontroll før ekstraksjon eller i PCR-miks. Ulemper med internkontroll i samme reaksjon: Tar opp en kanal ved multipleksing Internkontroll konkurrerer ved amplifisering og kan påvirke deteksjonsgrense. Internkontroll bør titreres slik at den er svakt positiv i negative prøver
59 Oppfølging av kit-uavhengig positiv kontroll Sett opp positiv kontroll i hvert oppsett og følg Ctverdi over tid. Bestem standardavvik og CV %. Sett kriterier for akseptabel variasjon. Sett opp regler over hva som skal gjøres om kontroll ikke går inn
60 Tolkning av kontroller Resultat av kontroll Positivt prøveresultat egativt prøveresultat Internkontroll positiv Positiv egativ Internkontroll negativ Positiv Inkonklusiv Positiv kontroll positiv Positiv egativ Positiv kontroll negativ Positiv Inkonklusiv (alle negative prøver) egativ kontroll negativ Positiv egativ egativ kontroll positiv Inkonklusiv (alle positive prøver) egativ
61 Feilsøking 1. Internkontroll negativ Glemt å tilsette internkontroll? Glemt å tilsette evt probe som detekterer internkontroll? Tilstedeværelse av hemmere i prøvemateriale? y ekstraksjon, evt annen ekstraksjonsmetode Fortynne nukleinsyre-ekstrakt i ny PCR Om fortsatt negativ internkontroll: Inkonklusiv. Be om ny prøve! 2. Positiv kontroll negativ Glemt å tilsette positiv kontroll? Feil kontroll tilsatt? Ustabil kontroll, kontroll degradert? 3. egativ kontroll positiv Kontaminering fra annen, positiv prøve? Kontaminering pga dårlige rutiner (lokaler, reagenser,...)?
62 Eksterne kvalitetskontroller: SLP
63 Eksterne kvalitetskontroller: SLP
64 Sekvensering Formål: Identifikasjon av bakterier og sopp Genotypisk resistensbestemmelse Typingsmetoder 1. Validering av metoden 2. Bruk av interne kontroller 3. Deltakelse i SLP eller annen organisert, regelmessig utveksling av prøver med andre laboratorier
65 Typingsmetoder Formål: Kartlegging av slektskap/klonalitet: bakterier, sopp 1. Validering av metoden 2. Bruk av interne kontroller 3. Deltakelse i SLP eller annen organisert, regelmessig utveksling av prøver med andre laboratorier
66 Måleusikkerhet Måleusikkerhet: Et estimat som karakteriserer spredningen av verdier som inneholder den sanne verdi av målestørrelsen Måleusikkerhet er vanligvis knyttet til kvantitative målinger. De fleste molekylær-mikrobiologiske analyser gir kvalitative resultater. Ved slike analyser er det vanskelig å foreta metrologiske og statistiske beregninger. Kvalitative metoder: Usikkerhetsbidrag skal identifiseres og vektes. Ved kvantitative metoder skal måleusikkerhet beregnes.
67 CE-merking av in-house molekylærdiagnostikk Direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr, som omfattes av EØS-avtalen, trådte i kraft Direktivet er implementert i Forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005, nr I henhold til regelverket omfattes egenprodusert medisinsk utstyr, herunder medier, reagenser mv, som anvendes i diagnostikk når det tas betaling for undersøkelsene. Slike medier, reagenser mv skal meldes til utstyrsregisteret ved Helsedirektoratet.
68 Reglene for CE-merking opererer med ulike kategorier: Liste A Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse i humant prøvemateriale av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II og hepatitt B, C og D. Liste B Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til påvisning og mengdebestemmelse i humant prøvemateriale av følgende medfødte infeksjoner: røde hunder, toksoplasmose. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende infeksjoner hos mennesker: cytomegalovirus, chlamydia. Resten : ikke på spesifikk liste
69 Helsedirektoratets utstyrsdatabase
70 Samsvarserklæring Det er gjort en samsvarsvurdering i forhold til IVD-direktivet. De produkter som er angitt nedenfor er på bakgrunn av dette funnet å være i overensstemmelse med de relevante grunnleggende krav gitt i direktiv 98/79/EF/Forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember De aktuelle prosedyrene er CEmerket. De aktuelle produktene er meldt til Sosial- og helsedirektoratet: ( utstyrsregistrering)
71 Merking av aktuelle prosedyrer
72 Referanser MacKay IM. Real-time PCR in Microbiology. From Diagnosis to Characterization. Caister Academic Press, Jenum PA, Müller F, Tveten Y. Kvalitetssikring i bakteriologi. Strategirapport 2006, Folkehelseinstituttet. orsk Standard S-E ISO 15189:2012. Medisinske laboratorier. Særskilte krav til kvalitet og kompetanse. Standard orge A Dok. 48b. Medisinsk mikrobiologi. orsk akkreditering,
73 Takk for oppmerksomheten! J
Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015
Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når
DetaljerALT! 20.03.2015. Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?
Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken FOR PASIENTENS SKYLD! Bidra til å stille riktig diagnose Bidra til
DetaljerGodkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund
Dokument ID: 1753 Versjon: 4 Status: Godkjent Retningslinje AMB Validering verifiseringsplan/rapport av analysemetode og analytisk kvalitet Klinikk for medisinsk diagnostikk KMD / Avd. Medisinsk biokjemi
DetaljerInnhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner
DetaljerSe etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushcvrgpcrkitce.aspx før testen utføres.
artus HCV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HCV QS-RGQ Kit, versjon 1, 4518363, 4518366 Versjonstyring Dette dokumentet er artus HCV QS-RGQ-sett ytelsesegenskaper, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske
DetaljerMåleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving
Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Håvard Hovind MÅLEUSIKKERHET, NS-EN ISO 17025 Punkt 5.4.6.2: Prøvningslaboratorier skal ha
DetaljerIQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target).
Klinikk for medisinsk service Sentrallaboratoriet, Medisinsk biokjemi [ ] IQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target). 01.01.2013 Dokumentnr: KMS210/39.01-02 Utarbeidet av:
DetaljerNA Dok. nr. 48b Medisinsk mikrobiologi
Norsk akkreditering NA Dok. nr. 48b: Medisinsk mikrobiologi Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: AGR Versjon: 1.01 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 25.10.2010 Sidenr: 1 av 28 NA Dok. nr. 48b Medisinsk
DetaljerKvalitetskontroller fra Radiometer
Kvalitetskontroller fra Radiometer hvordan settes grenser for kvalitetskontroll lot forskjeller: ph, PCO2, PO2, ica og laktat. Anders Terland Oppsummering Det er flere metoder for å sette grenser Radiometer
DetaljerKvalitetssikring av HPV-testing i Norge
Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,
DetaljerDette vil jeg si noe om
Diagnostisk klinikk Klinisk patologi Kvalitetssikring av molekylærgenetiske undersøkelser Ann Hilde Kalsaas Seksjon for Molekylær Patologi Universitetssykehuset Nord-Norge Dette vil jeg si noe om Litt
DetaljerVERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER
05.06.2016 Bioingeniørkongressen 2016 Sigrid Høistad og Torill Kalfoss VERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER SIDE 2 1 Hvor stort? 6 Advia Chemistry XPT 18 Advia Centaur XPT SIDE 3 Klinisk kjemi: 42 analytter
DetaljerHISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET
Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.
DetaljerVerifisering av PCR baserte metoder
Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt
DetaljerNA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier
Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av
DetaljerARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C
Produktinformasjon Dato 30. april 2015 Produkt Produktbeskrivelse Nytt bestillingsnummer Nytt GTIN ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C18-27 00380740105358 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C18-37
DetaljerKOMMISJONSDIREKTIV 96/46/EF. av 16. juli om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(*)
Nr. 48/88 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.11.1997 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HARunder henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
DetaljerAkkreditering av prøvetaking og feltarbeid
Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og
DetaljerHurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner
Hurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Hva er hurtigdiagnostikk? Valgt definisjon: Tid fra prøven når laboratoriet til svar rapporteres: < 1 time
DetaljerAkkreditering innen patologi
Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering
DetaljerMolekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria
Molekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria Dr scient. Cathrine Fladeby Seksjon for utvikling, Ullevål Avdeling for mikrobiologi Oslo universitetssykehus Leishmaniasis WHO, Control of the leishmaniases
DetaljerVår ref. Tabell 1. Prøver og lokaliteter Lokalitet/merking Saksnummer Vår merking Undersøkt materiale*
Oslo DTU Technical University of Denmark National Institute of Aquatic Resources v/s. Berg Vejlsøvej 39 DK-86 Silkeborg DANMARK Ullevålsveien 68 Postboks 750 Sentrum 006 Oslo Sentralbord 3 60 00 Faks 3
Detaljermylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater
mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
Detaljerartus HBV QS-RGQ-sett
artus HBV QS-RGQ-sett Ytelsesegenskaper artus HBV QS-RGQ-sett, versjon 1, 4506363, 4506366 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushbvpcrkitce.aspx før testen utføres.
DetaljerSide 1 Versjon
Side 1 BEHANDLING AV AVVIKENDE EKV-RESULTAT Ekstern kvalitetsvurdering (EKV) er en viktig del av kvalitetssikringen ved medisinske laboratorier fordi resultatene herfra kontinuerlig forteller noe om kvaliteten
DetaljerValideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact
Side 1 av 10 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-APTT Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon basert på STA-PTT
DetaljerNA Dok. nr. 48c Patologi
Veiledningsdokument for patologilaboratorier Side: 1 av 11 NA Dok. nr. 48c Patologi Dokument kategori: Veiledning Fagområde: Patologilaboratorier Formål Dette dokumentet gir veiledning for patologilaboratorier
DetaljerMolekylære metoder i medisinsk mikrobiologi.
- 1 - Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. Laboratorieøvelser onsdag 18.mars 2014. Øvelser: 5. Gelelektroforese på PCR produkt fra meca og nuc PCR fra dag 1 6. Mycobakterium genus FRET realtime
Detaljerartus BK Virus QS-RGQ Kit
artus BK Virus QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus BK Virus QS-RGQ Kit, versjon 1, 4514363 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artusbkvirusrgpcrkit.aspx før testen
DetaljerNøyaktig og presis? Er vi skikket til å utføre resistensbestemmelse? Årlig kvalitetskontroll av bioingeniører.
Nøyaktig og presis? Er vi skikket til å utføre resistensbestemmelse? Årlig kvalitetskontroll av bioingeniører. Astrid Lia Fagansvarlig for resistensbestemmelse Mikrobiologisk avdeling, Sykehuset i Vestfold
DetaljerDiagnostikk av diabetes. HbA1c, hvordan skal vi bruke den i hverdagen? Feilkilder og kritisk differanse
Diagnostikk av diabetes. HbA1c, hvordan skal vi bruke den i hverdagen? Feilkilder og kritisk differanse Nasjonalt diabetesforum Gardermoen, 26. april 2017 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Oslo
DetaljerN-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Blodkultur Bakterier, sopp Blodprodukter, Bakterier, sopp dialysefilter og bein til beinbank Enterokokk
N-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Ingrid Elisabeth Simonsen Gyldig for: Bakteriologisk enhet NLSH; Molekylærbiologisk
DetaljerPCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum
PCR-analyser i rutinediagnostikken Pål A. Jenum september 2015 1 Utvikling Antall genmolekylære analyser pr år (unntatt klamydia og gonokokker: Ca 32.000 i 2015) 120000 Stipulert for hele året 100000 80000
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte
DetaljerHvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit?
Hvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit? Anne Stavelin Bioingeniør, PhD NKK-møte, Solstrand 14. mars 2014 www.noklus.no Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus
DetaljerMolekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria
Molekylær diagnostikk av Leishmaniasis og Malaria Bioingeniør Gunilla Løvgården Seksjon for utvikling, Ullevål Avdeling for mikrobiologi Oslo universitetssykehus Leishmaniasis forårsakes av parasitten
DetaljerHva bør man tenke på ved valg av kromatografi som analysemetodikk. Ingeborg Amundsen 4. februar 2015
Hva bør man tenke på ved valg av kromatografi som analysemetodikk Ingeborg Amundsen 4. februar 2015 Agenda Kromatografiske metoder Ny analysemetode- viktige spørsmål Screening/bekreftelse Ny analysemetode-hvor
DetaljerNKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium
Velkommen til NKK-Workshop 10.-11. 11 mars 2010 Hvordan planlegge et verifiseringsarbeid? Gjennomgang av statistiske verktøy for verifisering av riktighet. Hva er styrken og svakheten med de forskjellige
DetaljerNye krav til sensitivitet ved kvantitering av HCV
Nye krav til sensitivitet ved kvantitering av HCV Har det konsekvenser for laboratoriet? Mette Lundstrøm Dahl Mikrobiologisk avd. Sykehuset i Vestfold HF Bakgrunn Kvalitativ HCV RNA PCR fra Roche siden
DetaljerInnhold. Forord... 13
114-Legemiddelanalys.book Page 3 Monday, July 12, 2010 1:08 PM Innhold Forord................................................... 13 Kapittel 1: Innledning til legemiddelanalyse...................... 14
DetaljerNasjonal holdbarhetsdatabase
Nasjonal holdbarhetsdatabase hvordan kan vi finne ut hvor lenge prøvene er holdbare? Preanalyse 10. 11.mai 2017 Nasjonalt prosjekt for standardisering av holdbarhetsforsøk Protokoll med beskrivelse av
DetaljerAkkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier
Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk
DetaljerCLSI Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System; Approved Guideline Appendix B. NKK workshop 2013 Pål Rustad
CLSI Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System; Approved Guideline Appendix B NKK workshop 2013 Pål Rustad Generelt om tester Hypoteser H0 (0-hypotesen) F.eks. m =
DetaljerSerologisk diagnostikk av luftveisinfeksjoner; Hva kan vi? Nina Evjen Mikrobiologisk avdeling Ahus
Serologisk diagnostikk av luftveisinfeksjoner; Hva kan vi? Nina Evjen Mikrobiologisk avdeling Ahus Hva gjør vi? Serologisk rutinetilbud tilgjengelig for Bakterier Mycoplasma pneumoniae Chlamydophila pneumoniae
DetaljerMolekylære metoder i medisinsk mikrobiologi.
- 1 - Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. Laboratorieøvelser tirsdag 17.mars. Øvelser: 1. Ekstraksjon av nukleinsyrer ved varmelysering (S. aureus) 2. DNA-isolering med Qiagen kolonne (to prøver:
DetaljerNA-S5m M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Versjo
Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Gyldig for: Bakteriologisk enhet NLSH; Molekylærbiologisk enhet NLSH METODEOVERSIKT bcess/fistel ctinomyces
DetaljerMona Høysæter Fenstad, overlege AIT
Mona Høysæter Fenstad, overlege AIT Validering Objektive bevis for at spesifiserte krav for tilsiktet bruk er innfridd At analysen fungerer til det den er tenkt brukt til Verifisering Dokumentere at metoden
DetaljerMåleavvik og sporbarhet
Måleavvik og sporbarhet Målefeil/nøyaktighet, beregningsfeil, kalibrering, måleverdiomformere Helge Seljeseth helge.seljeseth@sintef.no www.energy.sintef.no 1 Måleavvik og sporbarhet Måleinstrumentets
DetaljerFlått og flåttbårne sykdom: Forskning ved Telelab A/S. Andrew Jenkins, Forskningssjef, Unilabs Telelab.
Flått og flåttbårne sykdom: Forskning ved Telelab A/S Andrew Jenkins, Forskningssjef, Unilabs Telelab. Flått og flåttbårne sykdom: Forskning ved Telelab A/S Andrew Jenkins, Forskningssjef, Unilabs Telelab.
DetaljerLot-lot variasjon -bakgrunn og forslag til utførelse
Lot-lot variasjon -bakgrunn og forslag til utførelse Med utgangspunkt i CLSI protokoll EP26-A Joakim Eikeland Overlege Aker/Rikshospitalet Avdeling for medisinsk biokjemi Oslo Universitetssykehus Bakgrunn
DetaljerNA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.
Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:
DetaljerLaboratorieundersøkelser av mykobakterier. Christian Lidstedt. Bioingeniør ved avdeling for medisinsk mikrobiologi
Laboratorieundersøkelser av mykobakterier Christian Lidstedt. Bioingeniør ved avdeling for medisinsk mikrobiologi 1. Arbeid i P3-lab 2. Bakteriens virulensegenskaper 3. Prøvetakning Strenge smittevernregler
DetaljerLuftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk. Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål
Luftveisinfeksjoner - PCR-basert diagnostikk Anne-Marte Bakken Kran Overlege, førsteamanuensis Mikrobiologisk avd. UOS Ullevål Temaer PCR-basert mikrobiologisk diagnostikk Klinisk betydning av funn/fravær
DetaljerFeilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?
Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1 ISO 15189: 2012; 5.6.3 Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene
DetaljerValidering av analysekvalitet, Del 1. Tester og riktighet
Validering av analysekvalitet, Del 1. Tester og riktighet PÅL RUSTAD Fürst Medisinsk Laboratorium, Søren Bulls vei 5, N 105l Oslo (prustad@furst.no) Denne arikkelen gir en kortfattet fremstilling av noen
DetaljerKan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer?
Kan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer? Bioingeniørkongressen 2. juni 2016 Mari Solhus Produktspesialist/bioingeniør SERO AS Utfordringer med bruk av kvalitetskontroller Konsekvenser for laboratoriedriften
Detaljerartus CMV QS-RGQ-sett
artus CMV QS-RGQ-sett Ytelsesegenskaper artus CMV QS-RGQ-sett, Versjon 1, 4503363 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artuscmvpcrkitce.aspx før testen utføres. Gjeldende
DetaljerMetodeverifisering Hvorfor? Hvordan?
Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan? Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Definisjoner Agenda Hvorfor? Faglig forankring i praktisk arbeid Generell kvalitetssikring
DetaljerBruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø
Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner Gardermoen 27.2.8 Svein Arne Nordbø Aktuelle genteknologiske metoder Hybridiseringsmetoder Ampifikasjonsmetoder PCR Konvensjonell
DetaljerKvalitetskontroll av resistensbestemmelse
Kvalitetskontroll av resistensbestemmelse AFA- kurs november 2017 Lise Hulløen-Orø Avdeling for medisinsk mikrobiologi, SSHF Kristiansand Disposisjon Hvorfor utføre kvalitetskontroll? EUCASTs lappediffusjonsmetode-
DetaljerYtelseskarakteristikker
Ytelseskarakteristikker QIAamp DSP DNA FFPE Tissue-sett, Versjon 1 60404 Versjonshåndtering Dette dokumentet er ytelsesegenskaper for QIAamp DSP DNA FFPE Tissue-sett, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske
DetaljerÅRSRAPPORT 2013. Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis
Erling Skjalgsons gate 1 Postadresse: St. Olavs Hospital, ÅRSRAPPORT 2013 Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis Bakgrunnsinformasjon Helse Midt-Norge RHF ved ble tildelt nasjonal referansefunksjon
Detaljerartus HI Virus-1 QS-RGQ Kit
artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit, versjon 1, 4513363, 4513366 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artushivirusrt-pcrkitce.aspx
DetaljerNøyaktighet og presisjon Praktiske råd
Nøyaktighet og presisjon Praktiske råd AFA-kurs november 2013 Anita Løvås Brekken Stavanger Hvorfor kvalitetskontroll? Ønsker god nøyaktighet og presisjon i den daglige rutinen Ønsker å kunne påvise viktige
DetaljerInnledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi
Innledning Kjemi og Mikrobiologi NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE *: Pause ved behov Program Tidspunkt Tema Foredragsholder 13:00 13:30 Innledning Hilde Angell Eid (Norsk Akkreditering) 13:30
DetaljerAutomatisering av molekylær diagnostikk
Automatisering av molekylær diagnostikk Anne Tomine Jorde Utviklingsseksjonen Innhold Innledning Prosjekt for automatisering Utfordringer med mulige løsninger og tips Fremtidsplaner Innledning Markant
DetaljerDiagnostiske tester. Friskere Geiter Gardermoen, 21. november Petter Hopp Seksjon for epidemiologi
Diagnostiske tester Friskere Geiter Gardermoen, 21. november 20112 Petter Hopp Seksjon for epidemiologi Temaer Hva er en diagnostisk test Variasjon - usikkerhet Egenskaper ved en test Sensitivitet Spesifisitet
DetaljerForventninger til industriens utslippskontroll
Forventninger til industriens utslippskontroll 2748 2010 Det er svært viktig med god kvalitet på utslippsdata fra industrien. Dataene brukes blant annet av myndighetene til å følge opp at bedriftene overholder
DetaljerNr. 46/108 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSDIREKTIV 1999/76/EF. av 23. juli 1999
Nr. 46/108 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning
DetaljerMolekylær fæcesdiagnostikk St. Olavs Hospital
Molekylær fæcesdiagnostikk St. Olavs Hospital Janne Fossum Malmring Spesialbioingeniør Seksjon for diagnostikk Avd. for medisinsk mikrobiologi St. Olavs Hospital HF Foredragets innhold I. Presentasjon
DetaljerAmplifikasjonsteknikker - andre metoder
Amplifikasjonsteknikker - andre metoder Svein Arne Nordbø TH-28973 17.03.15 Alternative amplifikasjonsmetoder Templat-amplifikasjons metoder Signal-amplifikasjonsmetoder Templat-amplifikasjons metoder
DetaljerMåleusikkerhet ved prøvetaking eksempel på en praktisk tilnærming
Måleusikkerhet ved prøvetaking eksempel på en praktisk tilnærming NMKLs seminar om prøvetaking, 2.- 3. desember 2015 Astrid Nordbotten, Mattilsynet Seksjon fremmedstoffer og EØS Systematic effect Systematisk
DetaljerNA Dok. nr. 48c. Patologi
NA Dok. nr. 48c: Patologi Dok.id.: Veiledning/Guidance Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE 1.01 10.10.2014 Side 1 av 17 NA Dok. nr. 48c Patologi Dokumentkategori: Veiledning Fagområde:
DetaljerHØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG
HØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG AVDELING FOR TEKNOLOGI INST. FOR BIOINGENIØR OG RADIOGRAFUTDANNING Kandidatnr: Eksamensdato: Varighet: Fagnummer: Fagnavn: Klasse(r): Studiepoeng: Faglærer(e): Hjelpemidler: Oppgavesettet
DetaljerRenholdskontroll for forbygging av Listeria 6. MARS 2018
Renholdskontroll for forbygging av Listeria 6. MARS 2018 Solveig Langsrud, Seniorforsker Nofima Unngå Listeria på produkt fire områder med ulike aktører Internasjonalt anerkjent regime for håndtering av
DetaljerÅRSRAPPORT for 2011. fra. Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis
ÅRSRAPPORT for 2011 fra Nasjonalt referanselaboratorium for Francisella tularensis Avdeling for medisinsk mikrobiologi, St. Olavs Hospital Besøksadresse: Erling Skjalgsons gate 1 Postadresse: St. Olavs
DetaljerResistensbestemmelse
Torunn Sneide Haukeland Spesialbioingeniør Mikrobiologisk avdeling Haukeland universitetssjukehus Resistensbestemmelse Påvisning av mikrobers følsomhet for antimikrobielle midler Vi bruker mest fenotypiske
DetaljerHurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft
Hurtigtest egnet for formålet? Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Overlege dr philos Torunn Fiskerstrand Haukeland Universitetssykehus Hurtigtesten som utføres per i dag 23
Detaljerartus EBV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper Mai 2012 Sample & Assay Technologies Analytisk følsomhet plasma artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1,
artus EBV QS-RGQ Kit Ytelsesegenskaper artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1, 4501363 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/products/artuscmvpcrkitce.aspx før testen utføres. Gjeldende
DetaljerVedlegg D - Kvalitet og kompetanse - Miljøgifter i terrestrisk og bynært miljø, prosjektnummer Innhold
Innhold 1. Tilbudte ressursers kvalitet og kompetanse... 2 1.1 Prøvetakning og rapportering... 3 1.2 Analyse... 3 1.3 Organisasjonskart... 4 2. CV for tilbudte ressurser (egne og underleverandør)... 4
DetaljerPasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
DetaljerKvantitative genteknologiske analyser
Kvantitative genteknologiske analyser TH-28973 19.03.15 Svein Arne Nordbø Indikasjoner for kvantitative analyser Vurdere klinisk betydning av mikrobefunn gjort med meget sensitive metoder Monitorere grad
DetaljerRespiFinder RG Panel. Ytelsesegenskaper. November Sample & Assay Technologies. Deteksjonsgrense (LOD)
RespiFinder RG Panel Ytelsesegenskaper Håndbok for RespiFinder RG Panel versjon1, 4692163 Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på www.qiagen.com/p/respifinder-rg-panel-ce før testen utføres.
DetaljerRisikostyring ved innføring av nye analyser
Risikostyring ved innføring av nye analyser Tom Øystein Jonassen Avdeling for mikrobiologi, OUS Bioingeniørkongressen 2016 Styringsverktøy for kvalitet i medisinsk mikrobiologi Tilnærmingsmåter Validering
DetaljerSLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner
SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency
DetaljerGenotyping ved bruk av Loop-mediert Isotermal DNA-amplifisering (LAMP)
Genotyping ved bruk av Loop-mediert Isotermal DNA-amplifisering (LAMP) Hundhausen, T.; Hulsbeek, M.; Avreid, T.; Heggøy, M.; Lacsamana, N.; Tednes, U.; Slettan, A. Genotyping is the process of determining
DetaljerAkkrediteringsdag Medisin 2017
Akkrediteringsdag Medisin 2017 07 Desember 2017 Krav til kalibrering og kontroll av utstyr Maarten Aerts (NA) Kalibrering og sporbarhet hva og for hvem? Hva er en kalibrering Definisjonen, forståelsen,
DetaljerVedlegg 1 - Teknisk kravspesifikasjon
Side: 1 av 9 Vedlegg 1 - Teknisk Innholdsfortegnelse 1 Innledning... 1 1.1 m dokumentet... 1 1.2 ppbygging av dokumentet... 1 2 Besvarelse av en... 2 3 m anskaffelsen... 2 4 Krav til nukleinsyrekstraktor
DetaljerForslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer
Forslag til opplegg for kontroll av blodkultur og ID-systemer Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Bestilling: Å presentere et lavterskel opplegg for bruk av kvalitetskontroller knyttet
DetaljerALM-MB Valideringsrapport av P-PTINR med STA- SPA 50 + analysert på STA-R Evolution
Side 1 av 10 Utskriftsdato:15.0.011 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-PT-INR Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon
DetaljerMikrobiologisk diagnostikk ved ebolainfeksjon
Mikrobiologisk diagnostikk ved ebolainfeksjon Susanne G. Dudman, overlege dr. med. Avdeling for virologi, FHI Ebola seminar, Oslo kongress senter 10. desember 2014 Filovirus Marburg (1967) Ebola (1976)
DetaljerTa kontroll! Erfaringer med intern og ekstern kvalitetskontroll i et rutinelaboratorium
Ta kontroll! Erfaringer med intern og ekstern kvalitetskontroll i et rutinelaboratorium Bioingeniørkongressen 1. juni 2016 Dagfinn Skaare, overlege PhD Mikrobiologisk avdeling, Sykehuset i Vestfold HF
DetaljerRetningslinjer for mikrobiologisk kontroll av luft i rom hvor det foretas operative inngrep og større invasive prosedyrer (operasjonsrom)
Retningslinjer for mikrobiologisk kontroll av luft i rom hvor det foretas operative inngrep og større invasive prosedyrer (operasjonsrom) Rundskriv IK-02/97 fra Statens helsetilsyn Til: Landets somatiske
DetaljerVisjonene bakteriologi / genteknologi
NFMM Fagmøte 29.01.09 Medisinsk mikrobiologi - et fag nær undergangen? Visjonene bakteriologi / genteknologi Kåre Bergh NTNU / DMF ; St.Olavs Hospital, AMM For de med anlegg for å se mørkt på perspektivene:
DetaljerLegionella dyrkning Daglig (man-lør) 7 dager hvis negativ > 7 dager hvis positiv Listeria dyrkning (fra sterile områder) Daglig (man-lør) 5 dager hvis
Dokumentansvarlig: Eirik Steinland Godkjent av: Terje Aspenes Gyldig for: Avdeling for mikrobiologi og smittevern UNN Dokumentnummer: PB0265 Endringskontroll labhåndbok: Ved endringer i dette dokumentet
DetaljerBorreliadiagnostikk ved Mikrobiologisk avdeling SIV. bioingeniør Anne-Berit Pedersen
Borreliadiagnostikk ved Mikrobiologisk avdeling SIV bioingeniør Anne-Berit Pedersen Borreliadiagnostikk - Hva gjøres rutinemessig - Hva gjøres av tilleggstester - Hvilke kriterier legges til grunn når
DetaljerDatabehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir utført på samme dataprogram, og utseendet av rapportene blir derfor tilnærmet likt.
Dato: 25/3 2010 Rapportveileder for 2300 Hormoner A 2301 Hormoner B 2050 Medisinsk biokjemi, 2 nivå 2700 Tumormarkører 2150 Ammonium ion Generelt Databehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir
DetaljerTrombotisk Trombocytopenisk Purpura og ADAMTS13
Trombotisk Trombocytopenisk Purpura og ADAMTS13 Bergen 14. september 2017 Bioingeniør Siri Lie Størkersen Seksjon spesiell biokjemi Avdeling for medisinsk biokjemi St Olavs hospital Analysering av ADAMTS13-aktivitet
Detaljer