NuTRIflex Omega. Parenteral ernæring. Trekammerpose 3. generasjon fettemulsjon med fiskeolje

Transkript

1 NuTRIflex Omega Pareteral erærig Trekammerpose 3. geerasjo fettemulsjo med fiskeolje

2 NuTRIflex Omega Helt uik Lipoplus /Lipidem 200 mg/ml MCT/LCT-Ω3 SMOFlipid 200 mg/ml MCT/LCT-Ω3 Grø markerig viser iholdet av EPA og DHA i % av fiskeolje. I e klar-til-bruk 3-kammerpose Modifisert fra D.F Driscoll et al NuTRIflex Omega kombierer fordelee fra fettemulsjoe Lipidem med sikkerhete og de praktiske fordelee med e 3-kammerpose. Teraputiske idikasjoer NuTRIflex Omega er idisert som kilde for eergi, essesielle omega-3- og omega-6 fettsyrer, amiosyrer, elektrolytter og væske som pareteral erærig til pasieter med moderat til alvorlig katabolisme der oral eller eteral erærig er umulig, utilstrekkelig eller kotraidisert 4. Rik på EPA og DHA Både eicosapetaoic-syre (EPA, C20:5 [omega-3] og docosahexaeoic-syre (DHA, C22:6 [omega-3] er fudametalt viktige fettsyrer og kjete faktorer som påvirker møsteret til iflammasjosregulerede eicosaoider og adre cytokier. Fettsyrer Karbo Betegelse atomer Lipidem 200 mg/ml SMOF 200 mg/ml EPA 20 20: ± ± 0.12 DHA 22 22: ± ± 0.15 Fettsyreprofile uttrykt i vektproset (WT%) av totaliholdet av fettsyrer (200 mg/ml). Modifisert fra Driscoll et al (2009) Ige tidsbegresig Det er ikke satt oe begresiger for varighete av behadlig av aktuell idikasjo. Ved lagtidsbehadlig med NuTRIflex Omega er det ødvedig å tilsette tilstrekkelig megde av vitamier og spormetaller. Fiskeolje bestaddele av NuTRIflex Omega viser et høyt ihold av EPA og DHA. Fordeler for pasiete Fettkompoete har et høyt ihold av EPA og DHA1 Litterature: 1. Driscoll D F et al. It J Pharm 2009 Sep 8;379 (1): Wichma MW et al. Crit Care Med Mar; 35 (3): Barbosa VM et al. Crit Care. 2010;14(1):R5. Epub 2010 Ja SmPC NuTRIflex Omega, Status of latest iformatio: September 2010 * P = vs. MCT/LCT (Studet s t-test with equal variaces ot assumed; P = after adjustig for age ad glucose supply; P = after adjustig for age, glucose supply ad SAPS II at etry); ** P = vs. MCT/LCT (Studet s t-test with equal variaces ot assumed; P = after adjustig for age ad glucose supply; P = after adjustig for age, glucose supply ad SAPS II at etry); *** P = vs. MCT/LCT (Studet s t-test with equal variaces ot assumed; P = after adjustig for age ad glucose supply; P = after adjustig for age, glucose supply ad SAPS II at etry) Forbedret lugefuksjo3 Kortere liggetid i sykehus2,3 Ige tidsbegresig av behadlige4

3 Fettemulsjo MCT/LCT-Ω3 Glukose Amiosyrer Kortere liggetid i sykehus Erærig med pareteral fiskeolje (Lipidem ) gir kortere liggetid i sykehus e ved behadlig med LCT-emulsjo. Dette bidrar til å øke pasietes livskvalitet 2,3. Fiskeoljegruppe ( = 13) MCT/LCT gruppe ( = 10) Liggetid i sykehus (dager) 22 ± 7* 55 ± 16 (Ekskluderig av 3 pasieter som døde <5dager) 25 ± 8** 61 ± 17 (Ekskluderig av alle 8 pasieter som døde) 28 ± 9*** 82 ± 19 Modifisert fra Barbosa et al. (2010) Dager Gjeomsittlig postoperativ liggetid Port systemet Lite risiko for stikkskade Ekel å holde og gir et godt grep Ige lekkasje etter tilsettig Stabile porter av forsterket plast Selvlukkede Ka forsegles med forsegligshette Opphegssystem Nutriflex trekammerpose ka heges opp direkte eller gjøres kortere ved at de foldes dobbelt og heges opp i det ekstra oppheget midt på pose. Ekelt å differesiere portee Ifusjosporte er beskyttet med e hvit forseglig og tilsetigsporte med e rød. Portee ka brukes om hveradre. Ifusjosport Modifisert fra Wichma et al. (2007) Latex-fri PVC-fri DEHP-fri Tilsetigsport

4 Miks tilsett miks og ifuder Sikkerhetsaspekt Når tilsetigsstoffer tilsettes e klar løsig, muliggjøres e visuell kotroll GFP 1. Fjer ytteremballasje og 2. Deretter ka elektrolytter, 3. blad det øvre kammeret (glukose) med det edre kammeret (amiosyre). Kamree blades ved at ma presser på det øvre kammeret i piles retig. spormetaller og evetuelt valøselige vitamier tilsettes via tilsetigsporte (rød beskyttelseshette). Kayler i størrelse 0,8 1,2 mm ka brukes. God Farmasøytisk Praksis Press det øvre høyre kammeret (fettemulsjoe MCT/LCT Ω3) slik at iholdet blades i det edre kammeret. Tilsett fettløselige vitamier, eller valøselige vitamier sammebladet med fettløselige. 4. Til slutt Blad iholdet grudig. Sett i ifusjossettet. Omega port system øker sikkerhete ved å redusere ålestikkskader På gru av godt grep, større diameter og fast hals, ka Omega port systemet øke sikkerhete. Omega trekammerpose God Farmasøytisk Praksis Muliggjør trivis bladig og tilsettig. Brukerfordeler Øker sikkerhete til pasiete, igjeom visuell kotroll Miljø- og pasietvelig posemateriale (Ikke PVC, ikke DEHP og ikke latex) Praktisk, kostadseffektiv og sikker

5 Omega Setral ifusjo [ehet] Omega plus Omega plus Omega plus Omega special Omega special Omega special Volum ml Total eergi kcal Amiosyrer g/kcal 48/190 72/285 96/380 35,9/140 71,8/ ,7/420 Nitroge g 6,8 10,2 13, Glukose g/kcal 150/ / / / / /1080 Mellomlage triglyserider (MCT) g 25 37, , ,5 Ihold Soyaolje (LCT) g Omega-3 fettsyrer g 5 7,5 10 2,5 5 7,5 EPA + DHA* g 3,1 4,7 6,2 1,6 3,1 4,7 Tilsetig Fett kcal Elektrolyttihold: Natrium (Na + ) mmol , ,5 Kalium (K + ) mmol 35 52, , ,5 Magesium (Mg 2+ ) Soluvit hgl Vitaplid Adult ml Tracel ml Na+ og K+ 1 mmol Ca++ 2 mmol ,35 2,7 4 Mg++ 3 mmol ,35 6,7 10 Fosfat 4 mmol ,5 5 7,5 Isuli 5 IE Dipeptive ml *EPA og DHA er kalkulert etter data fra Driscoll et al mmol ,65 5,3 7,95 Kalsium (Ca 2+ ) mmol ,65 5,3 7,95 Fosfat mmol 15 22, Klorid (Cl - ) mmol 45 67, Acetat mmol 45 67, Sik (Z 2+ ) mmol 0,03 0,05 0,06 0,02 0,04 0,06 Osmolalitet mosmol/kg Ieholder ekstra tilsetig av vitami-e! 1 Som NaCl, KCI 2 Som CaCl 3 2 Som MgSO4 4 Som Mookaliumfosfat 5 Hurtigvirkede isuli

6 C Nutriflex Omega plus «B. Brau» C Nutriflex Omega special «B. Brau» Essesielle fettsyrer, amiosyrer, karbohydrat og elektrolytter. ATC-r.: B05B A10 INFUSJONSVÆSKE, emulsjo: Nutriflex Omega plus: 1000 ml ferdigbladet emulsjo ieh.: Glucose 120 g (som moohydrat 132 g), atriumdihydrogefosfatdihydrat 1,9 g, sikacetatdihydrat 5,3 mg, triglyserider medium kjedelegde 20 g, soyaolje 16 g, omega-3-syretriglyserider 4 g, isoleuci 2,3 g, leuci 3 g, lysi 2,2 g (som hydroklorid 2,7 g), metioi 1,9 g, feylalai 3,4 g, treoi 1,7 g, tryptofa 0,5 g, vali 2,5 g, argii 2,6 g, histidi 1,2 (som hydrokloridmoohydrat 1,6 g), alai 4,7 g, aspartisyre 1,4 g, glutamisyre 3,4 g, glysi 1,6 g, proli 3,3 g, seri 2,9 g, atriumhydroksid 0,8 g, atriumklorid 0,4 g, atriumacetattrihydrat 0,2 g, kaliumacetat 2,7 g, magesiumacetattetrahydrat 0,7 g, kalsiumkloriddihydrat 0,5 g, Amiosyreih.: 38,4 g, Elekrolyttih.: 40 mmol Na+, 28 mmol K+, 3,2 mmol Mg2+, 3,2 mmol Ca2+, 0,02 mmol Z2+, 36 mmol Cl-, 36 mmol acetat, 12 mmol fosfat. Nitrogeih.: 5,4 g. Glukoseih.: 120 g. Fettih.: 40 g. Eergiih.: 4240 kj (1012 kcal). Osmolalitet: 1540 mosmol/liter. ph 5-6. INFUSJONSVÆSKE, emulsjo: Nutriflex Omega special: 1000 ml ferdigbladet emulsjo ieh.: Glucose 144 g (som moohydrat 158 g), atriumdihydrogefosfatdihydrat 2,5 g, sikacetatdihydrat 7 mg, triglyserider medium kjedelegde 20 g, soyaolje 16 g, omega-3-syretriglyserider 4 g, isoleuci 3,3 g, leuci 4,4 g, lysi 3,2 g (som hydroklorid 4 g), metioi 2,7 g, feylalai 4,9 g, treoi 2,5 g, tryptofa 0,8 g, vali 3,6 g, argii 3,8 g, histidi 1,8 (som hydrokloridmoohydrat 2,4 g), alai 6,8 g, aspartisyre 2,1 g, glutamisyre 4,9 g, glysi 2,3 g, proli 4,8 g, seri 4,2 g, atriumhydroksid 1,2 g, atriumklorid 0,4 g, atriumacetattrihydrat 0,3 g, kaliumacetat 3,7 g, magesiumacetattetrahydrat 0,9 g, kalsiumkloriddihydrat 0,6 g, Amiosyreih.: 57,4 g, Elektrolyttih.: 53,6 mmol Na+, 37,6 mmol K+, 4,2 mmol Mg2+, 4,2 mmol Ca2+, 0,03 mmol Z2+, 48 mmol Cl-, 48 mmol acetat, 16 mmol fosfat. Nitrogeih.: 8 g. Glukoseih.: 144 g. Fettih.: 40 g. Eergiih.: 4940 kj (1180 kcal). Osmolalitet: 2090 mosmol/liter. ph 5-6. Idikasjoer: Tilførsel av eergi og essesielle fettsyrer ikludert omega-3- og omega-6-fettsyrer, amiosyrer, elektrolytter og væske ved pareteral erærig til pasieter med moderat til alvorlig katabolisme år oral eller eteral ærigstilførsel er umulig, utilstrekkelig eller kotraidisert. Doserig: Doserige tilpasses etter pasietes idividuelle behov. Maks. ifusjoshastighet Maks. dose Nutriflex Omega plus 2 ml/kg/time 40 ml/kg/døg Nutriflex Omega special 1,7 ml/kg/time 35 ml/kg/døg Ved kroppsvekt 70 kg: Amiosyrer Glukose Fett Nutriflex Omega plus 5,4 g/time 16,8 g/time 5,6 g/time Nutriflex Omega special 6,8 g/time 17,1 g/time 4,8 g/time Bør admiistreres ved kotiuerlig ifusjo. I løpet av de første 30 miuttee bør ma foreta e gradvis økig i ifusjoshastighete opp til øsket ifusjoshastighet. Ku til ifusjo i setral vee. Geerelt abefales det at daglig megde eergi ikke overskrider 40 kcal/kg kroppsvekt. I spesielle tilfeller, f. eks. braskadepasieter, ka dose være høyere. Behadliges varighet er ikke begreset. I tilfeller med lagtidsadmiistrerig er det ødvedig å komplettere med sporstoffer og vitamier etter pasietes behov. Kotraidikasjoer: Forstyrrelser i amiosyremetabolisme, forstyrrelser i lipidmetabolisme, hyperkalemi, hypoatremi, ustabil metabolisme (f. eks. alvorlig posttraumatisk stressydrom, metabolsk tilstad med ustabil diabetes, koma av ukjet årsak), hyperglykemi som ikke repoderer på isulidoser opptil 6 eheter isuli pr. time, acidose, itrahepatisk kolestase, alvorlig edsatt leverfuksjo, alvorlig edsatt yrefuksjo ute mulighet for hemofiltrerig eller dialyse, maifest hjertesvikt, uttalt hemoragisk diatese, akuttfase av hjerteifarkt og slag, akutt tromboembolisme, fettemboli, overfølsomhet overfor egg-, fisk- eller soyaproteier, peaøttolje eller adre iholdsstoffer. Ustabil livstruede sirkulatorisk status, utilstrekkelig cellulær oksygetilførsel, hyperhydrerig, forstyrrelser i elektrolytt- og væskebalase, akutt lugeødem, dekompesert hjertesvikt. Kotraidisert til bar uder 2 år. Forsiktighetsregler: Forsiktighet bør utvises ved forhøyet serumosmolaritet. Admiistreres med forsiktighet til pasieter med edsatt hjerte- eller yrefuksjo. Forstyrrelser i væske-, elektrolytt- og syre-basebalase bør korrigeres før ifusjosstart. For hurtig ifusjo ka føre til for stor væsketilførsel og patologiske elektrolyttkosetrasjoer i serum, hyperhydrerig og lugeødem. Ved ifusjo bør triglyseridkosetrasjoe i serum måles. Dersom forstyrrelser i lipidmetabolisme mistekes, bør fastede lipemi utelukkes før ifusjosstart. Admiistrerig av lipider er kotraidisert i tilfeller av fastede lipemi. Forekomst av hypertriglyseridemi 12 timer etter admiistrerig av lipider idikerer forstyrrelser i lipidmetabolisme. Preparatet bør admiistreres med forsiktighet til pasieter med forstyrrelser i lipidmetabolisme, f.eks. edsatt yrefuksjo, diabetes mellitus, pakreatitt, edsatt leverfuksjo, hypotyreose (med hypertriglyseridemi), lugesykdom og sepsis. Ved slike lidelser må serumtriglyseridivåee kotrolleres øye. Ved teg eller symptomer på aafylaktisk reaksjo skal ifusjoe avbrytes umiddelbart. Avhegig av metabolsk tilstad ka tilfeldig hypertriglyseridemi eller økte glukosekosetrasjoer i blodet oppstå. Dersom bivirkiger oppstår eller triglyseridivået overstiger 3 mmol/liter, bør ifusjoe avbrytes eller, hvis ødvedig, fortsette med lavere dose/ifusjoshastighet. Forblir triglyseridkosetrasjoe i plasma over 3 mmol/liter, bør tilførsele stoppes frem til ormaliserig av plasmaivået. Dersom ifusjoe startes opp igje bør pasiete følges øye, særlig i begyelse, og triglyserider i serum bør bestemmes med korte itervaller. Nedsatt eve til å elimiere triglyserider ka føre til Fat overload -sydrom, som ka oppstå pga. overdoserig. Mulige teg på metabolsk overbelastig må observeres. Årsake ka være geetisk (idividuelt forskjellig metabolisme) eller at fettmetabolisme ka være påvirket av pågåede eller tidligere sykdom. Sydromet ka også oppstå uder alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved abefalt ifusjoshastighet, og i forbidelse med plutselige foradriger i pasietes kliiske tilstad, slik som edsatt yrefuksjo eller ifeksjo. Dersom det oppstår teg på Fat overload -sydrom, bør ifusjoe avbrytes umiddelbart. Glukoseivået i blodet bør følges. Oppstår hyperglykemi bør ifusjoshastighete reduseres eller isuli admiistreres. Ved glukosekosetrasjo >14 mmol/liter (250 mg/dl) skal dose reduseres eller tilførsele avbrytes. Ved lagvarig behadlig bør økt utskillelse av sporstoffer, spesielt kobber og sik, vurderes i forhold til doserig av sporstoffer. Det er ødvedig med kotroll av serumelektrolytter, væskebalase og syre-basebalase. Ved tilførsel over lag tid, er kotroll av atall røde blodceller, koagulasjosstatus og hepatisk fuksjo ødvedig. Substitusjo av elektrolytter, vitamier og sporstoffer ka være ødvedig. Preparatet ieholder sik og magesium, vis forsiktighet ved samtidig admiistrerig av oppløsiger som ieholder disse stoffee. Fettiholdet ka iterferere med visse laboratoriemåliger hvis blodprøve er tatt før fettet er ute av blodstrømme. Vitami E ka iterferere med effekte av vitami K i sytese av koagulasjosfaktorer. Dette bør tas hesy til ved koagulasjossykdommer eller der vitami K-magel er mistekt. Ige erfarig med bruk hos bar og ugdom. Begreset erfarig med bruk ved diabetes mellitus eller yresvikt. Iteraksjoer: Hepari i kliiske doser ka iledigsvis resultere i økt plasmalipolyse etterfulgt av e forbigåede reduksjo i triglyseridclearace. Vitami K1 i soyaolje ka iterferere med de terapeutiske effekte til kumariderivater. Brukes med forsiktighet samme med legemidler som øker serumkaliumkosetrasjoe (f.eks. kaliumsparede diuretika, ACE-hemmere, ciklospori og takrolimus). Graviditet/Ammig: Overgag i placeta: Ige erfarig fra bruk hos gravide. Bør ku gis til gravide etter øye vurderig. Overgag i morsmelk: Ukjet. Ammig abefales ikke. Bivirkiger: Ved korrekt bruk, i form av moitorerig av dose, og ved å følge sikkerhetsrestriksjoer og -istruksjoer, forekommer de fleste systemiske reaksjoee sjelde. Midre valige ( 1/1000 til <1/100): Gastroitestiale: Kvalme, oppkast og maglede appetitt. Sjelde ( 1/ til <1/1000): Hjerte/kar: Hypertesjo eller hypotesjo, flushig. Hud: Erytem. Immusystemet: Allergiske reaksjoer (f.eks. aafylaktiske reaksjoer, hudutslett, hevelser i laryks, mu og asikt). Luftveier: Dyspé, cyaose. Nevrologiske: Døsighet. Øvrige: Hodepie, økt kroppstemperatur, svettig, kuldefølelse, frysiger, smerte i rygg, skjelett, bryst- og lumbalregioe. Svært sjelde (<1/10 000), ukjet: Blod/lymfe: Hyperkoagulasjo. Stoffskifte/erærig: Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolsk acidose, ketoacidose. Hyppighete av disse bivirkigee er doseavhegig og ka være høyere ved absolutt eller relativ overdoserig av fett. Øvrige: Fat overload -sydrom. Triglyserider som ieholder omega-3-fettsyrer ka forlege blødigstide og hemme blodplateaggregasjoe. Ved aspiriidusert astma ka også lugefuksjoe bli dårligere. Kvalme, oppkast, maglede appetitt og hyperglykemi er symptomer som ofte er relatert til tilstader der pareteral erærig er idisert eller ka være forbudet med pareteral erærig. Fat overload -sydromet karakteriseres ved hyperlipidemi, feber, fettifiltrasjo, hepatomegali med eller ute gulsott, spleomegali, aemi, leukopei, trombocytopei, koagulasjosforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, uormale verdier i leverfuksjostester og koma. Symptomee er valigvis reversible hvis ifusjoe av fettemulsjo avbrytes. Overdoserig/Forgiftig: Symptomer: Hyperto hyperhydrerig, elektrolyttubalase og lugeødem. Realt amiosyretap med påfølgede amiosyreubalase, kvalme, oppkast og skjelvig. Hyperglykemi, glukosuri, dehydrerig, hyperosmolalitet, hyperglykemisk og hyperosmolar koma. Fat overload -sydrom (se Bivirkiger og Forsiktighetsregler). Behadlig: Ifusjoe avbrytes umiddelbart. Videre behadlig avheger av symptomer og alvorlighetsgrad. Når ifusjoe gjeopptas etter at symptomee har forsvuet, abefales det at ifusjoshastighete økes gradvis uder tett oppfølgig. Egeskaper: Erærigspreparat med amiosyrer, fett, karbohydrater og elektrolytter for itraveøs erærig. Forholdet omega-6-/omega-3-fettsyrer er ca. 3:1. Oppbevarig og holdbarhet: Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Oppbevar ifusjospose i ytterkartoge for å beskytte mot lys. Etter bladig er stabilitet vist i 4 dager ved 2-8 C og i tillegg i 48 timer ved 25 C. Skal brukes umiddelbart etter åpig av beholdere. Adre opplysiger: Pakige er delt i tre kamre adskilt av forsegliger. Bruk bare poser som ikke er skadet og hvor amiosyre- og glukoseoppløsigee er klare. Bruk ikke poser med misfarget ihold eller hvor ma ka se faseseparasjo (oljedråper) i kammeret med fettemulsjo. Like før bruk må forseglige mellom kamree brytes. Iholdet blades grudig. Bladige er melkehvit. Utfør valig ifusjostekikk. Dersom filtre beyttes, må disse være lipidpermeable. Ubrukt emulsjo skal kastes. Preparatet skal ikke gis samtidig med blod i samme ifusjossett. Må ikke tilsettes legemidler eller blades med adre ifusjosvæsker ute at dette er testet først. Se vedlagte pakigsvedlegg. Pakiger og priser: Nutriflex Omega plus: 5 x 1250 ml kr 2836,50, 5 x 1875 ml 3709,50, 5 x 2500 ml 3962,60. Nutriflex Omega special: 5 x 625 ml 3457,30, 5 x 1250 ml 3457,30, 5 x 1875 ml 3800,90, 5 x 2500 ml 6879,50. (Priser per februar 2011) Basert på SPC godkjet hhv og

7 C Fettemulsjo. Lipidem «B. Brau» ATC-r.: B05B A02 INFUSJONSVÆSKE, emulsjo, 200 mg/ml: 1000 ml ieh.: Triglyserider av middels kjedelegde 100 g, reset soyaolje 80 g, omega-3-syretriglyserider 20 g, eggleciti, glyserol, atriumoleat, askorbylpalmitat, helracemisk alfa-tokoferol, atriumhydroksid, va til ijeksjosvæsker. Essesielle fettsyrer pr. liter: Liolsyre (omega-6) 38,4-46,4 g, alfaliolesyre (omega-3) 4,0-8,8 g, eikosapetaesyre (omega-3) og dokosaheksaesyre (omega-3) 8,6-17,2 g. Eergiih.: 7900 kj (1910 kcal). Osmolalitet: Ca. 410 mosm/ kg. ph 6,5-8,5. Idikasjoer: Tilførsel av fett, ikl. essesielle omega-6- og omega-3-fettsyrer, som del av et pareteralt erærigsregime til vokse år oral eller eteral erærig ikke er mulig, er utilstrekkelig eller kotraidisert. Doserig: Vokse: Tilpasses idividuelt. Abefalt doserig: 1-2 g fett (tilsv ml Lipidem 200 mg/ml)/ kg kroppsvekt/dag. Ifusjoshastighete bør være lavest mulig, i de første 15 miuttee ku 50% av fastsatt maks. ifusjoshastighet. Maks. ifusjoshastighet: Itil 0,15 g lipider (tilsv. itil 0,75 ml Lipidem 200 mg/ml)/kg kroppsvekt/time. Ifusjoshastighete bør reduseres hos udererærte pasieter. Preparatet bør ikke admiistreres i mer e 1 uke. Ku ved uttalt behov ka emulsjoe admiistreres i e legre periode, og da uder øye metabolsk overvåkig. Ka gis både som setral og perifer i.v. ifusjo. Sikkerhet og effekt hos bar og ugdom er ikke klarlagt. Kotraidikasjoer: Alvorlig hyperlipidemi. Alvorlige blodkoagulasjosforstyrrelser. Itrahepatisk kolestase. Alvorlig leversvikt. Alvorlig yresvikt ute tilgag til hemofiltrerig eller dialyse. Akutte faser av hjerteifarkt eller slag. Akutt tromboembolisk sykdom, fettemboli. Overfølsomhet for egg-, fiske- eller soyaprotei eller overfor oe av virkestoffee eller hjelpestoffee. Geerelle kotraidikasjoer for ifusjosbehadlig: Ustabil sirkulasjosstatus med kompromitterede vitalfuksjoer (tilstad med kollaps og sjokk). Ustabile metabolske tilstader (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstader, ukompesert diabetes mellitus, alvorlig sepsis, acidose). Akutt lugeødem. Hyperhydrerig. Dekompesert hjertesvikt. Hypoto dehydrerig. Hypokalemi. Forsiktighetsregler: Uder ifusjoe bør triglyseridivået i serum kotrolleres. Ved mistekt forstyrrelse i lipidmetabolisme bør fastede lipemi utelukkes før ifusjoe startes. Hypertriglyseridemi 12 timer etter lipidtilførsel tyder også på e forstyrrelse i lipid-metabolisme. Forbigåede hypertriglyseridemi eller forhøyet blodglukoseivå ka oppstå, avhegig av pasie tes metabolske tilstad. Dersom triglyseridkosetrasjoe i plasma stiger til >3 mmol/liter uder admiistrerig, abefales det å redusere ifusjosha stighete. Forblir kosetrasjoe >3 mmol/liter, bør ifusjoe stoppes itil kosetrasjoe er ormalise rt. Elektrolytter, væskebalase eller kroppsvekt, syre-basebalase, blodglukoseverdier bør kotrolleres. Ved lagvarig admiistrerig bør i tillegg totalt blodcelletall, koagulasjosstatus og leverfuksjo kotrol leres. Ifusjoe bør opphøre ved teg til allergiske reaksjoer, f.eks. feber, skjelvig, utslett, dyspé. Overdoserig ka føre til fat overload -sydrom (se også Bivirkiger, Overdoserig og selve preparatomtale). Kliisk erfarig med bruk til bar og ugdom magler. Ku begreset erfarig med bruk til pasieter med diabetes mellitus eller yresvikt. Begreset erfarig med bruk i mer e 7 dager. Forsiktighet bør utvises ved sykdom som er forbudet med forstyrret fettmetabolisme, f.eks. yresvikt, diabetes mellitus, pakreatitt, leverisuffisies, hypoty reoidisme (ved hypertriglyseridemi), lugesykdom, samt sepsis. Lipider ka påvirke visse laboratorieprøver (som bilirubi, laktatdehydrogease, oksygemetig, hemoglobi), dersom blodprøve tas før lipidee er elimiert fra blodet (valigvis 5-6 timer etter avsluttet ifusjo). Eergitilførsel med lipidemulsjoer alee ka føre til metabolsk acidose. Dette ka ugås ved samtidig admiistrerig av karbohydrater. Det abefales derfor å tilføre tilstrekkelig megde karbohydrater i.v. eller amiosyreoppløsiger som ieholder karbohydrater samme med lipidemulsjoe. Vitami E ka påvirke effekte av vitami K i sytese av koagulasjos faktorer. Dette bør tas i betraktig ved koagulasjosforstyrrelser eller mistekt vitami K-magel. Lipidem ieholder 2,6 mmol/ liter atrium. Dette bør tas hesy til hos pasieter på kotrollert atriumdiett. Lipidem bør alltid være e del av e fullstedig pareteral erærigsbehadlig som ikl. amiosyrer og glukose. Kvalme, oppkast, edsatt appetitt og hyperglykemi er symptomer relatert til tilstader som krever pareteral erærig og ka oe gager assosieres med pareteral erærig. Iteraksjoer: Ige iteraksjosstudier er utført. Hepari ka iledigsvis føre til økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigåede redusert triglyse ridclearace. Pga. vitami K1-iholdet bør koagulasjosstatus kotrolleres hos pasi eter som samtidig behadles med atikoagulater. Graviditet/Ammig: Overgag i placeta: Det fies ikke data på bruk hos gravide. Reproduksjosstudie viste ikke embryotoksisitet eller teratogeisitet. Bør bare gis til gravide etter grudig vurderig. Overgag i morsmelk: Det er ikke kjet om Lipidem skilles ut i morsmelk hos kvier eller i brystmelk hos dyr. Geerelt abefales det ikke at mødre ammer år de får pareteral erærig. Bivirkiger: Svært sjelde (<1/10 000): Blod/lymfe: Hyperkoagulasjo (doseavhegig). Gastroitestiale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Hypertesjo eller hypotesjo. Immusystemet: Allergiske reaksjoer (doseavhegig). Luftveier: Dyspé, cyaose. Nevrologiske: Døsighet. Stoffskifte/erærig: Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolsk acidose, ketoacidose (alle doseavhegige). Øvrige: Hodepie, flushig/erytem, økt kroppstemperatur, svettig, frysiger, bryst- og ryggsmerter, fat overload -sydrom karakterisert ved hyperlipemi, feber, fettifiltrasjo, hepatomegali med eller ute ikterus, spleomegali, aemi, leukopei, trombocytopei, koagulasjosforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, uormale leverfuksjostester og koma (symptomee er valigvis reversible hvis ifusjo av fettemulsjo opphører). Ved slike bivirkiger eller dersom ivået av triglyserider blir >3 mmol/liter uder ifusjoe, bør ifusjoe stoppes, eller hvis ødvedig, fortsette med redusert dose. Dersom ifusjoe gjeopptas, bør pasiete overvåkes øye, særlig i starte, og serumtriglyseridkosetrasjoe bør kotrolleres med korte itervaller. Triglyserider som ieholder omega-3-fettsyrer ka forlege blødigstid og hemme blodplateaggregasjo. Hos pasieter med acetylsalisylsyreutløst astma ka også lugefuksjoe forverres. Overdoserig/Forgiftig: Symptomer: Fat overload -sydrom ka oppstå pga. for høy ifusjoshastighet eller kroisk ved abefalte ifusjoshastigheter i kombiasjo med edrig av pasietes kliiske tilstad, f.eks. redusert yrefuksjo eller ifeksjo. Overdoserig ka føre til bivirkiger. Metabolsk acidose, særlig dersom det ikke samtidig gis karbohydrater. Behadlig: Ifusjoe skal stoppes umiddelbart. Øvrige tiltak avheger av kokrete symptomer og deres alvorlighetsgrad. Dersom ifusjoe gjeopptas år symptomee er avtatt, bør ifusjoshastighete økes gradvis uder øye overvåkig. Egeskaper: Klassifiserig: Lipidem tilfører eergi og flerumettede omega-6- og omega-3-fettsyrer som del av et pareteralt erærigsregime. Triglyserider av middels kjedelegde hydrolyseres, elimieres fra blodbae og oksideres raskere e lagkjedede triglyserider. Ku de lagkjedede omega-6- og omega-3- triglyseridee tilfører flerumettede fettsyrer. De er hovedsakelig bereget som profylakse og behadlig av magel på essesi elle fettsyrer, me også som eergikilde. Forholdet mellom omega-6- og omega- 3-fettsyree i Lipidem er ca. 3:1. Dose, ifusjoshastighete, pasietes metabolske status og adre idividuelle faktorer (f.eks. fasteivået) bør tas i betraktig år maks. serumkosetrasjo av triglyserider skal bestemmes. Proteibidig: Triglyserider av middels kjedelegde har lavere affiitet for albumi e lagkjedede fettsyrer. Ved admiistrerig iht. doserigsveiledige er imidlertid albumibidige for begge typer fettsyrer este 100%. Fordelig: Når doserigsveiledige overholdes passerer verke middels lagkjedede eller lagkjedede fettsyrer over blod-hjerebarriere eller over i cerebrospialvæske. Oppbevarig og holdbarhet: Bør avedes umiddelbart etter abrudd. Adre opplysiger: Må ikke blades med adre legemidler. Brukes ku hvis emulsjoe er homoge fra uskadet pakig. Sjekk emulsjoe med hesy til sylige teg på faseseparasjo før admiistrerig. Før ifusjo av lipidemulsjoer samme med adre oppløsiger via et Y-sett eller bypass-sett, bør bladbarhete av disse væskee kotrolleres, spesielt ved samtidig admiistrerig av bæreroppløsiger hvor legemidler er tilsatt. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig ifusjo av oppløsiger som ieholder toverdige elektrolytter (f.eks. kalsium). Emulsjoe bør alltid være romtemperert før ifusjo. Dersom filtre beyttes, må disse være lipidpermeable. Pakiger og priser (AUP): Glassflaske: 10 x 100 ml kr 676,50, 10 x 250 ml kr 1639,80, 10 x 500 ml kr 2650,60. Plastpose m/overpose: 10 x 250 ml kr 1639,80, 10 x 500 ml kr 2650,60. (Priser per februar 2010.) Basert på SPC godkjet

8 Produktsortimet VNR: Preparat: NuTRIflex OMEGA Plus NuTRIflex OMEGA Plus NuTRIflex OMEGA Plus NuTRIflex OMEGA Spesial NuTRIflex OMEGA Spesial NuTRIflex OMEGA Spesial Pk. størrelse: 5 x 1250 ml 5 x 1875 ml 5 x 2500 ml 5 x 625 ml 5 x 1250 ml 5 x 1875 ml B Brau Medical AS Kjeråsveie 13 B 3142 Vestskoge Norge Tlf E-post: offic .bbm@bbrau.com September 2011