PAKNINGSVEDLEGG. OLICLINOMEL N 6-900E, infusjonsvæske, emulsjon i trekammerpose. Virkestoffene er i pose på 1000 ml:

Transkript

1 Ikke-proteinkalori/nitrogen-forhold (Kcal/g N) PAKNINGSVEDLEGG Vennligst les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du bruker legemidlet. -Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. -Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. -Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva OliClinomel N-900E er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker OliClinomel N-900E 3. Hvordan du bruker OliClinomel N-900E 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av OliClinomel N-900E. Ytterligere informasjon OLICLINOMEL N -900E, infusjonsvæske, emulsjon i trekammerpose Virkestoffene er i pose på 1000 ml: Virkestoff Renset olivenolje + renset soyaolje* Alanin Arginin Glysin Histidin Isoleucin Leucin Lysin (som lysinhydroklorid) Metionin Fenylalanin Prolin Serin Treonin Tryptofan Tyrosin Valin Trihydrert natriumacetat Pentahydrert natriumglyserofosfat Kaliumklorid Heksahydrert magnesiumklorid Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat) Dihydrert kalsiumklorid Del med fettemulsjon (200 ml) 40,00g Del med aminosyreoppløsning (400 ml) 7,04 g 3,91 g 3,50 g 1,3 g 2,04 g 2,48 g 1,97 g (2,4g) 1,3 g 1,90 g 2,31 g 1,70 g 1,43 g 0,1 g 0,14 g 1,97 g 2,45 g 2,14 g 1,79 g 0,45 g Del med glukoseoppløsning (400 ml) 120,00 g (132,00 g) 0,30 g * Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) Hjelpestoffene er: Del med lipidemulsjon Del med aminosyreoppløsning Del med glukoseoppløsning Renset lecitin fra egg Eddiksyre Saltsyre Glyserol Vann til injeksjonsvæsker vann til injeksjonsvæsker Natriumoleat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker Etter at innholdet i de tre delene er blandet, består blandingen i de ulike posestørrelsene av: Per pose 1 liter 1,5 liter 2 liter 2,5 liter Nitrogen (g) 5, 8,4 11,2 14,0 Aminosyrer (g) Totalt antall kalorier (kcal) Ikke-proteinkalorier (kcal) Glukosekalorier (kcal) Fettkalorier (kcal)

2 Ikke-proteinkalori/nitrogen-forhold (Kcal/g N) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Kalsium (mmol) Fosfat (mmol)** Acetat (mmol) Klorid (mmol) ph Osmolaritet (mosm/l) ** Inklusive fosfater fra fettemulsjonen , , , , Innehaver av markedsføringstillatelse: Baxter AS Gjerdrums vei Oslo Tilvirker: CLINTEC PARENTERAL SA Baxter S.A. Amilly - B.P. 347 Boulevard René Branquart, MONTARGIS Cedex, Frankrike 780 Lessines, Belgia 1. HVA OLICLINOMEL N-900E ER OG HVA DET BRUKES MOT OliClinomel N-900E er en klar-til-bruk blanding til intravenøs infusjon. Preparatet foreligger i en pose med tre deler. En del består av en aminosyreoppløsning med elektrolytter, en annen del består av en glukoseoppløsning med kalsiumklorid og en tredje del består av en fettemulsjon. De tre delene er separert med ikke-permanente forseglinger. Like før bruk blir innholdet i de tre delene blandet sammen ved å rulle posen fra toppen av for å åpne forseglingene. OliClinomel N-900E er tilgjengelig i fire ulike størrelser: 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml og 2500 ml. Ikke alle pakningsstørrelsene blir nødvendigvis markedsført. Detaljer om innholdet i de ulike delene og sammensetningen i den ferdige blandingen er angitt i tabellen ovenfor. Den ferdige blandingen brukes som ernæring til voksne og barn over 2 år ved hjelp av en slange inn i en vene når normalt matinntak ikke er egnet. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OLICLINOMEL N-900E Bruk ikke OLICLINOMEL N-900E: Du vil ikke få dette legemidlet hvis noe av det som er angitt nedenfor er riktig: - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor noen av virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i OliClinomel N-900E. hvis pasienten er et prematurt barn, spedbarn eller barn under 2 år. hvis du har en kjent hypersensitivitet (allergi) overfor egg eller soyaproteiner. hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren. hvis kroppen din har problemer med aminosyremetabolismen. hvis du har problemer som påvirker hvordan blodet ditt koagulerer. hvis du har spesielt høye nivåer av fett i blodet ditt hvis du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet ditt), som krever mer enn IE insulin/time. Noen ganger passer det ikke å gi dette legemidlet. Det kan være i tilfeller hvis du har: akutt lungeødem (væskeansamling i lungevevet), hyperhydrering (væskeansamling i kroppen), hjertesvikt eller dehydrering ustabile tilstander (f.eks. etter alvorlige skader, ikke-kompensert diabetes mellitus, sjokk av sirkulatorisk opprinnelse, hjerteinfarkt, alvorlig metabolsk acidose (når blodet er svært surt), septikemi (generalisert infeksjon) og koma. I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning på om du kan få dette legemidlet eller ikke, på faktorer som din alder, vekt og kliniske tilstand, sammen med resultater fra eventuelle prøver du har tatt. Legen din vil overvåke tilstanden din mens du får dette legemidlet og legen kan også endre doseringen eller gi deg tillegg av andre ernæringsmidler, som vitaminer, aminosyrer, glukose, fett og sporstoffer hvis legen synes det er aktuelt. Vis forsiktighet ved bruk av OliClinomel N-900E: Balansen mellom vann og salt i kroppen din og eventuelle metabolske forstyrrelser vil bli rettet opp før infusjon kan begynne. Det kan være at legen din gir deg tillegg av andre ernæringsmidler, som vitaminer, aminosyrer, glukose, fett og sporstoffer hvis legen synes det er aktuelt. Legen din vil overvåke din vann-og saltbalanse, og foreta andre kliniske prøver og laboratorieprøver mens du får dette legemidlet. Blodet ditt vil bli overvåket nøye dersom du får dette legemidlet i flere uker. Større forsiktighet må også vises pga. barns økte følsomhet overfor infeksjonsrisiko.

3 Graviditet Rådfør deg med lege før du bruker OliClinomel hvis du er gravid. Amming Rådfør deg med lege før du bruker OliClinomel hvis du ammer. Bruk av andre legemidler sammen med OliClinomel N-900E: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Vanligvis er det ingen problemer med å ta andre legemidler samtidig med dette legemidlet. Legen din vil kontrollere at eventuelt andre legemidler du tar er riktige og hun/han vil overvåke din tilstand. Det kan være at andre legemidler ikke passer å bli blandet sammen med dette legemidlet. Legen din eller apoteket vil kontrollere at dette ikke vil føre til problemer. Dette legemidlet vil ikke bli gitt gjennom samme slange som blod pga. muligheten for koagulering. Fettet i dette legemidlet kan påvirke resultatene av visse laboratorieprøver. Derfor vil blodprøver bli tatt etter 5 til timer etter at du fikk noe fett tilført for å være sikker på at fettet er blitt fjernet fra systemet ditt. 3. HVORDAN DU BRUKER OLICLINOMEL N-900E Dette legemidlet skal bare brukes av voksne og barn over 2 år. OliClinomel N-900E skal brukes slik legen din har foreskrevet. Dette er en emulsjon til infusjon, som vil bli gitt gjennom en plastslange og inn i en vene. Legemidlet vil gis i en stor vene i brystet. En infusjon vil vare mellom 12 og 24 timer. Vanligvis øker infusjonshastigheten gradvis i løpet av den første timen. Som en generell regel skal emulsjonen som infunderes ikke gis raskere enn 2 ml per kg av din kroppsvekt per time. Avhengig av din kliniske tilstand, så kan behandlingen foregå så lenge som nødvendig. OliClinomel N-900E må ha romtemperatur før bruk. Infusjonen vil bli stoppet umiddelbart dersom unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon inntrer, slik som feber, skjelving, hudutslett eller pusteproblemer. Dosering til voksne Legen din vil avgjøre hvor mye av legemidlet du behøver og for hvor lenge du vil få det. Dette er avhengig av din kliniske tilstand. Du vil ikke få mer enn 40 ml per kg av din kroppsvekt per dag (2800 ml for en voksen som veier 70 kg) Dosering til barn over 2 år Legen vil avgjøre hvor mye av legemidlet barnet behøver og for hvor lenge legemidlet skal gis. Dette vil avhenge av den kliniske tilstanden, væskeinntaket og daglig nitrogenbehov. Inntakene vil bli justert for å ta hensyn til barnets vekt og væskemengde i barnets kropp. Maksimal daglig dose for barn er 75 ml for hver kg kroppsvekt per dag. Dersom du tar for mye av OliClinomel N-900E: Dersom du har fått for mye av dette legemidlet, eller dersom du har fått riktig dose for raskt, kan det bli en økning i ditt blodvolum og blodet ditt kan bli for surt. Dersom legemidlet har blitt gitt for raskt, kan du føle deg kvalm og kaste opp, få skjelvinger og elektrolyttforstyrrelser. Dersom dette skjer skal infusjonen stanses umiddelbart. Dersom kroppen din har nedsatt evne til å fjerne fett, så kan det føre til et fat overload syndrom. Effektene til dette syndromet går tilbake etter at fettinfusjonen er stanset. Dersom for store mengder glukose gis, kan du få mye glukose i blodet ditt og det kan bli for tykt. Glukose kan også påvises i urinen din. Dersom overdoseringen er svært alvorlig kan det være du vil behøve behandling for å hjelpe nyrene dine til å fjerne avfallsproduktene fra kroppen din. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan OliClinomel ha bivirkninger. Fortell legen din eller sykepleieren med en gang dersom du legger merke til forandringer i hvordan du føler deg etter eller under behandlingen. Prøvene legen din tar mens du får dette legemidlet skal redusere risikoen for bivirkninger. Noen bivirkninger som kan oppstå vil føre til at behandlingen din vil bli stanset. Dette er feber, overdreven svetting, skjelving, kvalme, hodepine, pusteproblemer. Forbigående økning i leverfunksjoner er rapportert hos noen pasienter, vanligvis når de har fått parenternal ernæring over flere uker. I sjeldne tilfeller er det rapportert om økt leverstørrelse og gulsott. Nå og da forekommer det rødhet og svie der hvor væsken går inn i kroppen din. Fortell dette umiddelbart til legen din eller sykepleieren

4 Nå og da forekommer det rødhet og svie der hvor væsken går inn i kroppen din. Fortell dette umiddelbart til legen din eller sykepleieren dersom du har merket dette. De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden nær inntakene. Fortsett å rulle posen sammen inntil forseglingene er åpne i sin halve lengde. Bland ved å snu posen minst 3 ganger. Redusert evne til å fjerne fettet i dette legemidlet kan medføre for høye nivåer av fett i blodet - fat overload syndrom. Dette kan skyldes overdosering, men det kan også forkomme når en normal infusjon startes. Dersom dette forekommer vil det være en plutselig forverring i din kliniske tilstand, som kan sees som feber, et fall i hvite blodlegemer, jern i blodet og blodplater, problemer med koaguleringen av blodet ditt og koma. Alle disse symptomene er reversible når infusjonen av fettemulsjonen er stanset. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av problemer med blodplater hos barn som mottar fettinfusjoner. Informer lege dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. OPPBEVARING AV OLICLINOMEL N-900E Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet skal oppbevares i ytterkartongen, for å beskyttes mot lys. Bruk ikke OliClinomel N-900E etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Legemidlet skal ha romtemperatur før administrering.. YTTERLIGERE INFORMASJON For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen: Baxter AS Gjerdrums vei Oslo Tlf.: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Til intravenøs administrasjon gjennom en sentral vene. Må ikke gis i perifer vene. Forsiktighetsregler Når pasienten er et barn, må man være oppmerksom på å bruke en pose som har et volum som samsvarer med den daglige doseringen. Dette legemidlet skal ikke gis gjennom samme slange som blod pga. muligheten for koagulering. Vanligvis øker infusjonshastigheten gradvis i løpet av den første timen. Som en generell regel skal emulsjonen som infunderes ikke gis raskere enn 2 ml per kg kroppsvekt per time. Oppbevaringsbetingelser Må ikke fryses. Dette legemidlet skal oppbevares i ytterkartongen, for å beskyttes mot lys. Bruk ikke OliClinomel N-900E etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Etter at de ikke-permanente forseglingene er brutt og innholdet i de tre delene er blandet, skal blandingen brukes umiddelbart. Det har imidlertid vist seg at den er stabil i inntil 7 dager ved temperaturer mellom +2 o C og +8 o C etterfulgt av maksimalt 48 timer ved temperaturer inntil +25 o C. Håndtering a. For å åpne Riv av ytterposen. Kast posen med oksygenabsorberende stoff, dersom den finnes. Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. Innholdet kan bare brukes dersom delene med aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, posen er uskadet og de ikkepermanente forseglingene er intakte (dvs. at innholdet i de tre delene ikke er blandet). b. For å blande oppløsningene og emulsjonen Preparatet skal ha romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes. Rull posen sammen, begynn øverst (med den enden den skal henge i).

5 lengde. Bland ved å snu posen minst 3 ganger. c. Forberede infusjonen Bruk aseptisk teknikk Heng posen opp. Fjern det beskyttende dekslet fra administrasjonsporten. Sett infusjonsnålen fra infusjonssettet godt på plass inn i administrasjonsporten. d. Tilsetninger Den ferdige blandingen kan tilsettes alle tilsetninger (inklusive vitaminer) etter at de ikke-permanente forseglingene er brutt og innholdet i de tre delene er blandet. Vitaminer kan også tilsettes i glukosedelen før blandingen er rekonstituert (før de ikke-permanente forseglingene er brutt og før oppløsningene og emulsjonen er blandet). Følgende kan tilsettes OliClinomel: elektrolytter: elektrolyttene som allerede finnes i posen må tas i betraktning, stabilitet er påvist for en total mengde på inntil 150 mmol natrium, 150 mmol kalium, 5, mmol magnesium og 5 mmol kalsium per liter ternær blanding. organisk fosfat: stabilitet er påvist for tilsetninger av inntil 15 mmol per pose. sporstoffer og vitaminer: stabilitet er påvist for en mengde på inntil anbefalt daglig dose. Mikroernæringsstoffer skal gis under aseptiske forhold. Slike tilsetninger gis med sprøyte i injeksjonsstedet: klargjør injeksjonsstedet, stikk hull i injeksjonsstedet og injiser, bland innholdet i posen og tilsetningene. e. Administrasjon Påse at preparatet har romtemperatur før administrering, dersom OliClinomel har vært lagret kaldt. Preparatet må bare administreres etter at de ikke-permanente forseglingene er brutt mellom de tre delene og innholdet i de tre delene er blandet. Etter at posen er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart og må ikke lagres for senere infusjon. Kun til engangs bruk. Ubenyttet produkt og alt nødvendig utstyr må kasseres. Ikke kobles i serie. Det kan oppstå gassembolisme på grunn av luften i den første posen. Versjon 4 / Mai 2002