Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 167 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning. Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 500 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 167 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 500 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 167 mmol/l 1000 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat 14 g Elektrolyttinnhold: Natrium 167 mmol Hydrogenkarbonat 167 mmol Osmolalitet ca. 290 mosmol/kg vann. ph 7-8, mmol/l 1000 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat 42 g Elektrolyttinnhold: Natrium 500 mmol Hydrogenkarbonat 500 mmol Osmolalitet 850 mosmol/kg vann. ph 7-8,5 For hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner 167 mmol/l: Metabolsk acidose. Alkalisering av urin, bl.a. ved forsert alkalisk diurese. 500 mmol/l: Metabolsk acidose. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Metabolsk acidose: Doseringen er individuell, etter bestemmelse av syrebasestatus: Basetilførsel (mmol hydrogenkarbonat) = BE (= «base excess») 0,3 kg kroppsvekt. Først skal halvparten av beregnet mengde gis. Standardhydrogenkarbonat skal kontrolleres etter 1-2 timer. Avhengig av effekten skal en ny dose lik ½ -3/4-1/1 av den første gis. Dosen skal gis langsomt intravenøst. Alkalisering av urin: Doseringen er individuell. 4.3 Kontraindikasjoner 2

3 Respiratorisk og metabolsk alkalose. Hypernatremi. Hypokalemi. Respirasjonsinsuffisiens med arterielt CO 2 - trykk over 6,5 7 kpa. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Natriumhydrogenkarbonat B. Braun infusjonsvæske må brukes med forsiktighet ved hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, ødem, hypertensjon, eklampsi, natriumretensjon og tilstander hvor CO 2 ikke kan luftes ut via åndedrettet. Ved diabetesacidose som insulinbehandles, må risiko for overkompensasjon iakttas. Hypertone natriumhydrogenkarbonatløsninger må gis intravenøst bare med største forsiktighet (kontroll av blodets syre-base-status, elektrolyttkonsentrasjonen i serum, vannbalansen og ph-verdier er nødvendig). Natriumhydrogenkarbonat bør ikke brukes i de følgende situasjoner med mindre eventuelle fordeler er større enn eventuelle ulemper: Hypoventilering. Hyperkalsemi. Økt serumosmolaritet. Bruk av natriumhydrogenkarbonat kan medføre opphopning av natrium og væske. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Alkalinisering av urinen ved hjelp av natriumhydrogenkarbonat øker eliminasjonshastigheten for sure legemidler, f.eks. acetylsalisylsyre, og reduserer eliminasjonshastigheten for basiske legemidler. Natriumhydrogenkarbonat kan interagere med gluko- og mineralkortikoider, androgener og diuretika og dermed øke utskillelsen av kalium. 4.6 Graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Preparatet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Natriumretensjon ved hjerte- og nyresvikt kan forekomme ved bruk av Natriumhydrogenkarbonat B. Braun infusjonsvæske. Paravenøs administrering kan medføre vevsdød. 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre alkalose, hypernatremi og serum hyperosmolaritet. Dersom en acidose behandles for raskt, spesielt ved tilfeller av respiratoriske forstyrrelser, vil en økt frigjøring av karbondioksid raskt kunne forverre en cerebral acidose. Avhengig av alvorlighetsgrad behandles alkalose med infusjon av fysiologisk saltvann og substitusjon av kalium. Ved betydelig alkalose gis argininhydroklorid som infusjon. 3

4 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen, Elektrolytter, ATC-kode: B05B B01 Isoton (167 mmol/l) og hyperton (500 mmol/l) natriumhydrogenkarbonatoppløsning. De farmakologiske egenskapene til natriumhydrogenkarbonat henger sammen med dets fysiologiske oppgaver som en bestanddel av HCO 3 - /CO 2 - buffersystemet. Natriumhydrogenkarbonat eliminerer raskt og effektivt ekstracellulær væske og fører dermed til en økning av ph. Gjennom buffersystemet dannes forhøyet CO 2 som elimineres over lungene. Normal ventilasjon må opprettholdes da et drastisk hopp i pco 2 kan føre til en forsterkning av den intracellulære acidosen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Natriumhydrogenkarbonat filtreres i glomerulus og reabsorberes i tubuli. Ved plasmaverdier under 24 mmol/l blir natriumhydrogenkarbonat nesten fullstendig reabsorbert etter renal filtrasjon. Ved behandling med tiazider eller loop-diuretika reduseres renal reabsorbsjon av natriumhydrogenkarbonat. En økning av ph-verdien i blod påvirker også elektrolyttnivåene. Kalium i cellene reduseres slik at hypokalemi, henholdsvis forsterkning av en allerede bestående hypokalemi, kan forekomme. Bindingen av kalsium til plasmaproteiner opphører slik at hypokalsemien kan opprettholdes eller en bestående hypokalsemi kan forsterkes. Natriumhydrogenkarbonat passerer lett placenta-barrieren. Blod-hjerne-barrieren er imidlertid vanskeligere å passere. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen opplysninger av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumedetat. Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Natriumhydrogenkarbonat er uforlikelig med de fleste medikamenter på grunn av sin alkaliske ph. Tilsetning av andre legemidler frarådes derfor. Spesielt må natriumhydrogenkarbonat ikke brukes samtidig med oppløsninger som inneholder kalsium, magnesium eller fosfat da det er fare for utfelling. 6.3 Holdbarhet Natriumhydrogenkarbonat B. Braun infusjonsvæske skal brukes innen 1 døgn etter anbrudd. Holdbarhet for ikke anbrutt pakning: 4

5 167 mmol/l: 2 år 500 mmol/l: 1 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) 167 mmol/l Glassflaske: 500 ml 500 mmol/l Glassflaske: 250 ml 500 ml 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 P.O. Box DE Melsungen Tyskland Norsk representant B. Braun Medical A/S Kjærnåsveien 13 B 3142 Vestskogen 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 167 mmol/l: mmol/l: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 167 mmol/l: / mmol/l: / OPPDATERINGSDATO