1. LEGEMIDLETS NAVN. Ringer-acetat Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ml inneholder: 203 mg 298 mg

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ringer-acetat Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Magnesiumklorid 6 H2O Kalsiumklorid 2 H2O Kaliumklorid Natriumacetat 3 H2O Natriumklorid 5,84 g 203 mg 294 mg 298 mg 4,08 g Elektrolyttinnhold: Mg 2+ 1 mmol Ca 2+ 2 mmol K + 4 mmol Acetat 30 mmol Cl mmol Na mmol Osmolaritet: ca. 277 mosmol/liter ph: 6,0-8,5 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs, vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ekstracellulært væskeunderskudd. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Doseringen er individuell, vanligvis ikke over 500 ml/time til voksne. Ved blod- og væsketap med sikker hypovolemi kan initial væsketilførsel være betydelig raskere. Det kan være nødvendig å kontrollere væskebalanse, serumelektrolytter og syrebasebalanse før og under behandlingen. Dette gjelder særlig pasienter med risiko for sykehuservervet hyponatremi, som pasienter med uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon (ADH), også kalt SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic

2 hormone secretion) og pasienter som samtidig behandles med vasopressin eller vasopressinanaloger (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Overvåking av serumnatrium er særlig viktig ved administrering av fysiologisk hypotone væsker. Tonisitet for Ringer-acetat Braun: 277 mosmol/liter Infusjonshastighet og volum avhenger av alder, vekt, klinisk tilstand (f.eks. brannskader, operasjon, hodeskade, infeksjoner) og andre legemidler som gis samtidig. Hos barn bør behandling startes opp av en lege med erfaring fra bruk av pediatrisk intravenøs væskebehandling (se pkt. 4.4 og 4.8). Administrasjonsmåte Ringer-acetat Braun infusjonsvæske skal gis intravenøst. Dersom oppløsningen administreres ved hjelp av trykkinfusjon (f.eks. ved hjelp av trykkmansjett), må all luft fjernes fra beholderen og infusjonssettet før infusjonen. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen kjente. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ringer-acetat Braun infusjonsvæske må brukes med forsiktighet ved hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, ødem og natriumretensjon. Hos pasienter med hjerte - eller lungesvikt, og hos pasienter med økt utskillelse av vasopressin (inkludert SIADH) må infusjoner med stort volum bare gis når pasienten følges nøye opp pga. risikoen for sykehuservervet hyponatremi (se nedenfor). Hyponatremi Pasienter med økt utskillelse av vasopressin (f.eks. ved akutt sykdom, smerte, postoperativt stress, infeksjoner, brannskader og CNS-sykdommer), pasienter med hjerte-, lever- og nyresykdommer og pasienter som får vasopressin eller vasopressinanaloger (se pkt. 4.5), er spesielt utsatt for akutt hyponatremi etter infusjon med hypoton væske. Akutt hyponatremi kan føre til akutt hyponatremisk encefalopati (hjerneødem), med symptomer som hodepine, kvalme, anfall, letargi og oppkast. Pasienter med hjerneødem er spesielt utsatt for alvorlig, irreversibel og livstruende hjerneskade. Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning, kortikal kontusjon og hjerneødem) er spesielt utsatt for alvorlig og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

3 Legemidler som øker vasopressineffekten Pasienter som bruker noen av legemidlene listet opp nedenfor har en økt risiko for sykehuservervet hyponatremi ved behandling med intravenøs væske. Disse legemidlene gir en økt vasopressineffekt og forårsaker dermed en redusert utskillelse av elektrolyttfritt vann via nyrene (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8). Legemidler som stimulerer utskillelse av vasopressin, f.eks.: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektive serotoninreopptakshemmere, 3,4- metylendioksy-n-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika Legemidler som forsterker vasopressineffekten, f.eks.: Klorpropamid, NSAIDs, syklofosfamid Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oksytocin, vasopressin, terlipressin Diuretika og antiepileptika slik som okskarbazepin øker også risikoen for hyponatremi. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. Ringer-acetat Braun skal administreres med særlig forsiktighet til gravide kvinner under fødsel. Dette gjelder spesielt dersom det gis i kombinasjon med oksytocin, på grunn av risikoen for hyponatremi (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet i henhold til frekvens på følgende måte: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for overbelastning av sirkulasjonen ved hjerte- og nyresvikt. Risiko for metabolsk alkalose ved infusjon av større kvanta. Vanlige: Tromboflebitt. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Ikke kjent: Sykehuservervet hyponatremi Nevrologiske sykdommer: Ikke kjent: Hyponatremisk encefalopati

4 Sykehuservervet hyponatremi kan forårsake irreversibel hjerneskade og død, på grunn av utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati (se pkt. 4.2 og 4.4). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Ingen informasjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen, ATCkode: B05B B01 Ringer-acetat Braun infusjonsvæske er en fysiologisk balansert elektrolyttoppløsning. Acetatinnholdet (30 mmol/l) gir oppløsningen et bufferbaseinnhold nær det normale for ekstracellulær væske. Basekonsentrasjonen er utilstrekkelig for korreksjon av etablert metabolsk acidose. Acetat forbrennes raskt til en ekvivalent mengde hydrogenkarbonat. Forbrenningen skjer for en stor del utenfor lever og nyrer. Oppløsningen er derfor endret når lever- og/eller nyrefunksjonen ikke kan bedømmes. Med Ringer-acetat Braun infusjonsvæske kan tilstrekkelig med natriumioner tilføres uten overskudd av kloridioner. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ingen informasjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Saltsyre til ph ca. 7 Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Ringer-acetat Braun infusjonsvæske inneholder kalsiumioner og må derfor ikke blandes med sitratblod eller blodprodukter som erytrocyttkonsentrat, leukocyttfattig blod eller kryopresipitat.

5 Legemidler bør ikke tilsettes Ringer-acetat Braun infusjonsvæske med mindre det er vist at uforlikelighet ikke foreligger. Elektrolyttkonsentrater kan tilsettes. Preparatet er uforlikelig med hydrogenkarbonat, sulfat og fosfat. 6.3 Holdbarhet Ringer-acetat Braun infusjonsvæske skal brukes innen 1 døgn etter anbrudd. Ikke anbrutt pakning er holdbar: Ecobag m/overpose: 2 år Ecoflac plus, polyetylenbeholdere: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Ecobag m/overpose: ml ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ecobag og Ecoflac plus, polyetylenbeholder: Trykkinfusjon foretas ved hjelp av trykkmansjett. All luft må fjernes før trykkinfusjon. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadresse: Melsungen Tyskland Tlf: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/ MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE

6 Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO