1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph: ca. 6 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Oliguri, akutt eller truende anuri i forbindelse med større operasjoner, alvorlige traumer, transfusjonsreaksjoner. Akutt hjerneødem. Reduksjon av hjernevolum før operative inngrep. Senkning av forhøyet intraokulært trykk. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Ved akutt oliguri og anuri: Ved positiv respons på en testdose gis ml/døgn i 1-2 døgn. Dersom diuresen er mindre enn 100 ml/time, bør dosen ikke overskride 100 g mannitol/døgn (tilsvarer ca. 700 ml). Ved truende anuri i forbindelse med større operasjoner, alvorlige traumer eller transfusjonsreaksjoner: ml/døgn. Ved akutt hjerneødem, reduksjon av hjernevolum før operative inngrep, senkning av forhøyet intraokulært trykk: 500 ml i løpet av ca. 30 minutter (tilsvarer 1 g mannitol/kg). Når langtidsbehandling er indisert: ml (tilsvarer 0,2-0,5 g/kg) hver time. Væskerestriksjon er ikke nødvendig. Administrasjonsmåte Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske skal gis intravenøst. 4.3 Kontraindikasjoner Hjertesvikt, ødem med uttalt kapillærskjørhet eller membranpermeabilitet. Nedsatt nyrefunksjon som ikke svarer på testdose (se Forsiktighetsregler 4.4). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler 2

3 Ved mistanke om nedsatt nyrefunksjon skal en testdose gis. Ca. 0,2 g mannitol/kg (tilsvarer ca. 100 ml hos voksne) skal gis intravenøst i løpet av 3-5 minutter. Dersom diuresen i løpet av 3 timer ikke er økt til ml/time, skal en ny testdose gis. Hvis heller ikke denne gir positiv respons, foreligger sannsynligvis en nyresvikt, og ytterligere tilførsel er kontraindisert. Bevisstløse pasienter bør ha blærekateter for kontroll av urinutskillelsen. Mannitol må ikke gis sammen med blod eller gjennom samme utstyr pga. fare for agggregasjon av blodlegemer. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske bør brukes med forsiktighet ved tilfeller av hypovolemi, samt hos pasienter med kompensert hjertesvikt på grunn av at en rask utvidelse av det ekstracellulære volum kan forårsake akutt dekompensasjon. Klinisk overvåkning bør inkludere kontroll av elektrolytt- og vannbalansen. Ved tilfeller av oligo- eller anuri bør osmoterapi bare gis etter en suksessfull testinfusjon. Tilstrekkelig hydrering av pasienten er nødvendig før den osmotiske diuresen starter. Eventuell dehydrering bør derfor korrigeres før terapien starter. Passende elektrolyttoppløsninger bør gis som væsketilførsel. Elektrolyttmangler bør korrigeres ved hjelp av elektrolyttkonsentrater som kan adderes til elektrolyttinfusjonsoppløsninger. Elektrolyttoppløsningene bør ikke gis sammen med Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, men f.eks. gjennom et multitubekateter. Effekten av alle osmoterapeutiske midler avtar etter gjentatt terapi på grunn av reduksjon av den osmotiske gradienten mellom f.eks. blod og øye eller hjerne henholdsvis. Mannitol interfererer med bestemmelsen av uorganisk fosfat i blod hvilket resulterer i for høye eller for lave verdier. Oppløsningen er sterkt hyperton. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Mannitol øker renal utskillelse av litium. Serumkonsentrasjonen av litium bør derfor overvåkes hos pasienter som mottar litiumholdige preparater. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Vanlige (<1/100): Sirkulatoriske: Hypo- eller hypertensjon og forstyrrelser i væskebalansen, særlig i forbindelse med høye doser og rask infusjonstakt. Tromboflebitt. Sjeldne (>1/1000): Øvrige: Hodepine, svimmelhet, tåkesyn, tretthetsfølelse, takykardi og brystsmerter. Allergiske reaksjoner som urticaria eller i alvorligere tilfelle av anafylaktisk sjokk. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast og tørst. Urogenitale: Fokal osmotisk nefrose, akutt nyresvikt (ved høye doser). Vevsnekrose ved ekstravasal infusjon. Melding av mistenkte bivirkninger 3

4 Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Toksiske reaksjoner forårsaket av osmotiske effekter av mannitoloppløsninger inkluderer akutt væske overload, elektrolyttforstyrrelser og endret CNS-funksjon. De kommer til uttrykk som tilfeller av forvirring, døsighet, kvalme, oppkast, kramper, akutt hypotensjon, takykardi, perifert ødem eller lungeødem, og polyuri etterfulgt av oligo- eller anuri. Ved overdosering skal infusjonen stanses umiddelbart. Elektrolytt- og vannbalansen skal korrigeres og hemodialyse av mannitol bør foretas for å redusere serum osmolariteten, særlig ved tilfeller av oligoeller anuri. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for fremkalling av osmotisk diurese, ATC-kode: B05B C01 Det terapeutisk aktive stoffet i Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske er polyol mannitol (molekylvekt 182 dalton). Etter intravenøs infusjon fordeles mannitol i de ekstracellulære rom. På grunn av dets osmotiske effekter forårsaker det en utveksling av væske fra intracellulære til ekstracellulære rom. Mannitol skilles ut umetabolisert i glomeruli, reabsorberes ikke i tubuli og gir en osmotisk diurese. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Mannitol metaboliseres ikke i betydelig grad. Bare en svært liten andel blir brukt i lever til glykogensyntese. I nyrene gjennomgår mannitol glomerulær filtrasjon og bare 10 % blir reabsorbert tilbake til sirkulasjonen i tubuli. Halveringstiden for eliminasjonen er ca. 100 minutter. Den øker (inntil 36 timer) ved nyresvikt. Ved tilfeller av hemodialyse er halveringstiden 6 timer, i pasienter på peritoneal dialyse inntil 21 timer. Gjentatt administrasjon kan medføre akkumulering av mannitol i blod med økende osmolalitet i både serum og vev. Da vil oppbyggingen av den osmotiske gradienten mellom blod og øyne eller hjernevev, svekkes. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhydroksid til ph ca. 6 Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter 4

5 Generelt bør oppløsninger til osmoterapi ikke blandes med andre medikamenter på grunn av deres konsentrasjon og særskilte kliniske bruk. Mannitol infusjonsvæske må ikke gis sammen med blod eller gjennom samme infusjonssett som blod pga. faren for pseudoagglutinasjon. 6.3 Holdbarhet 2 år Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske skal brukes innen 1 døgn etter anbrudd. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 500 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Trykkinfusjon foretas ved hjelp av trykkmansjett. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadresse: Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO