Dette legemidlet inneholder 0, mg svoveldioksid (E 220) per dosepose.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Casenlax 10g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 10 g makrogol Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0, mg svoveldioksid (E 220) per dosepose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, oppløsning i dosepose. Nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomatisk behandling av forstoppelse hos voksne og barn over 8 år. Organisk sykdom skal være utelukket før oppstart av behandling. Casenlax skal alltid være en midlertidig tilleggsbehandling til relevante livsstils- og kostholdstiltak mot forstoppelse, med maksimalt 3 måneders behandlingstid hos barn. Ved vedvarende symptomer til tross for tilhørende kostholdstiltak, bør en underliggende årsak mistenkes og behandles. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Oral bruk Dosering 1 til 2 doseposer per dag, helst tatt som en enkeltdose om morgenen. Det anbefales å drikke 125 ml væske (f.eks. vann) etter hver dose. Virkningen av Casenlax starter innen 24 til 48 timer etter administrasjon. Døgndosen bør tilpasses ut fra klinisk effekt og kan variere fra én dosepose annenhver dag (spesielt hos barn) til 2 doseposer daglig. Behandlingen må stoppes gradvis, og fortsettes hvis forstoppelsen kommer igjen. Pedriatisk populasjon 1 til 2 doseposer per dag, helst tatt som en enkeltdose om morgenen. Det anbefales å drikke 125 ml væske (f.eks. vann) etter hver dose.

2 Hos barn skal behandlingen ikke overstige 3 måneder, på grunn av manglende kliniske data for behandling som varer lenger enn 3 måneder. Behandlingsindusert restituering av tarmmotilitet vil opprettholdes av livsstils- og kostholdstiltak. Administrasjonsmåte Hver dosepose skal løses opp i et glass vann (ca. 125 ml) rett før bruk. Oppløsningen blir klar og transparent som vann. 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller toksisk megakolon, forbundet med symptomatisk stenose - Gastrointestinal perforasjon eller risiko for fordøyelsesrelatert perforasjon - Ileus eller mistanke om intestinal obstruksjon - Smertefulle abdominalsyndromer av ukjent årsak 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Behandling av forstoppelse med et legemiddel er kun et tillegg til sunn livsstil og kosthold, for eksempel: - Økt inntak av væske og fiber i kosten - Tilstrekkelig fysisk aktivitet og rehabilitering av tarmrefleksen. På grunn av innhold av svoveldioksid, kan Casenlax i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og sammentrekninger av luftveiene. Ved diaré bør det utvises forsiktighet hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i væske- og/eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika), og elektrolyttkontroll bør vurderes. Overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria og ødem) er rapportert med legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert. Casenlax inneholder en ubetydelig mengde sukker eller polyol og kan derfor foreskrives til diabetikere og pasienter som står på et galaktosefritt kosthold. Etter som hvordan macrogol virker, anbefales det å drikke væske i løpet av behandlingen med denne medisinen (se i avsnitt 5.1). Absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres midlertidig grunnet en økning av gjennomløpshastigheten i mage- tarmkanalen som macrogol medfører (se avsnitt 4.5). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er en mulighet for at opptaket av andre legemidler kan reduseres midlertidig under bruk sammen med Casenlax. Den terapeutiske effekten av legemidler med en smal terapeutisk indeks kan bli spesielt berørt (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunosuppressive stoffer) Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3). Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Casenlax hos gravide kvinner.

3 Ettersom systemisk eksponering av Casenlax er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet. Casenlax kan benyttes under graviditet. Amming Det er ingen data om utskillelse av Casenlax i morsmelk. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av makrogol 4000 er minimal hos ammende mødre. Casenlax kan benyttes ved amming. Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført med Casenlax, men ettersom makrogol 4000 ikke absorberes i signifikant grad, er ingen effekt forventet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Casenlax påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet opp under overskriftene for frekvens ved bruk av følgende kategorier: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Voksne: Bivirkningene listet opp i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier (som inkluderte 600 voksne pasienter) og ved bruk etter markedsføring. Vanligvis har bivirkningene vært lette og forbigående og relatert til gastrointestinalsystemet: Organklassesystem Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne Ukjent Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent Gastrointestinale sykdommer Vanlige Mindre vanlige Bivirkninger Overfølsomhetsreaksjoner (kløe, utslett, ansiktsødem, Quinckes ødem, urtikaria, anafylaktisk sjokk) erytem Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi, hypokalemi) og/eller dehydrering, spesielt hos eldre pasienter Magesmerter og/eller distensjon Diaré Kvalme Oppkast Trengende avføringsbehov Fekal inkontinens Pediatrisk populasjon: Bivirkningene listet opp i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier som inkluderte 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år, og ved bruk etter markedsføring. Som for voksne har bivirkningene vanligvis vært lette og forbigående og relatert til gastrointestinalsystemet:

4 Organklassesystem Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent Gastrointestinale sykdommer Vanlige Mindre vanlige * Diaré kan medføre perianal sårhet Bivirkninger Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk sjokk, angioødem, urtikaria, utslett, kløe) Magesmerter Diaré* Oppkast Oppblåsthet Kvalme Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre diaré, magesmerter og oppkast som forsvinner når behandlingen avbrytes midlertidig eller dosen reduseres. Stort væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttforstyrrelser. Tilfeller av aspirasjon er rapportert når store volumer av makrogol (polyetylenglykol) og elektrolytter ble administrert med nasogastrisk sonde. Nevrologisk svekkede barn som har oromotorisk dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse. Osmotisk virkende midler, ATC-kode: A06A D15 Makrogoler med høy molekylvekt (4000) er lange, lineære polymerer som holder på vannmolekyler ved hjelp av hydrogenbindinger. Når de administreres oralt, gir de økt volum av tarmvæske. Dette er grunnen til at tilstrekkelig væsketilførsel er viktig i løpet av behandlingen. Volumet av uabsorbert tarmvæske forklarer de lakserende egenskapene til oppløsningen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Farmakokinetiske data bekrefter at makrogol 4000 ikke gjennomgår gastrointestinal resorpsjon eller biotransformasjon etter oralt inntak. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksikologiske studier utført med forskjellige dyrearter viste ingen tegn på systemisk eller lokal gastrointestinal toksisitet. Makrogol 4000 hadde ingen teratogen eller mutagen effekt. Ingen karsinogenitetsstudier er blitt utført.

5 Makrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sakkarinnatrium (E 954), eplesmak* *Sammensetning av eplesmaken: Naturlig smak, maltodekstrin, gummi arabikum (E 414), svoveldioksid (E 220), alfa-tokoferol (E 307) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Dosepose (ytre polyesterlag, aluminium i midten og polyetylenlag innerst). Éndose doseposer leveres i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50 og 100 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13, UTEBO Zaragoza Spania 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

6