En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til lys beige, oval tablett på 10 mm x mm merket med G på den ene siden og en delestrek på den andre siden. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Flexove er indisert til voksne for lindring av symptomer ved mild til moderat artrose i kne. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering 1250 mg glukosamin en gang daglig for symptomlindring. Glukosamin er ikke indisert for behandling av akutte smertefulle symptomer. Det kan ta flere uker før symptomlindring oppnås (spesielt lindring av smerte), og i noen tilfeller enda lengre tid. Hvis ingen symptomlindring merkes etter 2 3 måneder, bør behandlingen revurderes. Tilleggsinformasjon for spesielle grupper. Pediatrisk populasjon Flexove må ikke brukes av barn og unge under 18 år (se 4.4). Eldre Ingen spesifikke undersøkelser er foretatt av eldre, men på grunnlag av klinisk erfaring er det ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av ellers friske, eldre pasienter. Nedsatt nyre og/eller leverfunksjon Det er ikke gjennomført undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre og/eller leverfunksjon. Doseanbefalinger kan derfor ikke oppgis. 1

2 Administrasjonsmåte Tablettene kan tas med eller uten mat. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Flexove skal ikke gis til pasienter som er allergiske mot skalldyr, siden virkestoffet fremstilles av skalldyr. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pediatrisk populasjon Flexove må ikke brukes av barn og unge under 18 år grunnet manglende data om sikkerhet og effekt. Lege må konsulteres for å utelukke leddsykdommer der annen behandling bør overveies. Hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse kan det i begynnelsen av behandlingen være påkrevd med nærmere overvåking av blodsukkernivået og eventuelt vurdering av insulinbehov. Hyperkolesterolemi er observert i noen få tilfeller hos pasienter som er behandlet med glukosamin. Hos pasienter med kjent risiko for kardiovaskulære sykdommer anbefales derfor overvåking av lipidnivåene. Det er rapportert forverring av astmasymptomer etter behandlingsstart med glukosamin (symptomene gikk over etter avslutning av glukosaminbehandling). Astmapasienter som starter med glukosamin bør derfor være oppmerksom på mulig forverring av astmasymptomer. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Økt effekt av kumarinantikoagulantia (for eksempel warfarin) er rapportert ved samtidig behandling med glukosamin. Pasienter som behandles med kumarinantikoagulantia bør derfor følges nøye opp ved start og stopp av glukosaminbehandling. Samtidig behandling med glukosamin kan øke absorpsjonen og serumkonsentrasjonen av tetrasykliner, men den kliniske relevansen av denne interaksjonen er sannsynligvis begrenset. På grunn av den begrensede dokumentasjonen på potensielle legemiddelinteraksjoner med glukosamin bør man generelt være oppmerksom på endret respons eller konsentrasjon av samtidig inntatte legemidler. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av glukosamin hos gravide kvinner. Tilstrekkelige data fra dyrestudier finnes heller ikke. Flexove skal derfor ikke brukes under graviditet. 2

3 Amming: Ingen tilgjengelige data finnes på utskillelse av glukosamin i morsmelk. Flexove anbefales derfor ikke under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis man opplever å bli svimmel eller søvnig anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste bivirkningene ved behandling med glukosamin er kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré, hodepine og tretthet. I tillegg er utslett, kløe og rødme rapportert. De rapporterte bivirkningene er vanligvis milde og forbigående. Organklassesystem Nevrologiske sykdommer Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Hud og underhudssykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( 1/100, <1/10) Hodepine Tretthet Kvalme Magesmerter Fordøyelsesbesvær Diaré Forstoppelse Mindre vanlige ( 1/1000, 1/100) Utslett Kløe Rødme Sjeldne (> 1/ og < 1/1000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Svimmelhet Brekninger Forhøyede leverenzymer, gulsott Angioødem Urticaria Ødem/perifert ødem Sporadisk har spontane rapporter av hyperkolesterolemi vært rapportert, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Pasienter med diabetes mellitus Kontroll av blodglukose ble nedsatt hos pasienter med diabetes mellitus. Frekvens ikke kjent. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 3

4 4.9 Overdosering Tegn og symptomer på utilsiktet eller tilsiktet overdosering med glukosamin kan innbefatte hodepine, svimmelhet, desorientering, artralgi, kvalme, brekninger, diaré eller forstoppelse. Ved overdosering må behandling med glukosamin avbrytes og symptomatisk behandling igangsettes etter behov. Pediatrisk populasjon Ett tilfelle av overdose er rapportert hos en 12 år gammel jente som inntok 28 gram glukosaminhydroklorid peroralt. Hun utviklet artralgi, brekninger og desorientering. Pasienten ble fullt restituert. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke steroide, ATCkode: M01AX05 Glukosamin er en endogen substans som finnes normalt i polysakkaridkjedene i glukosaminglykaner i bruskvev og leddvæske. In vitro og in vivo studier har vist at glukosamin stimulerer dannelsen av fysiologiske glykosaminoglykaner og proteoglykaner i bruskvev og av hyaluronsyre i leddvev. Virkningsmekanisme Virkningsmekanismen for glukosamin er ukjent. Tid til behandlingsrespons kan ikke fastslås. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylmasse 179), som er lettoppløselig i vann og løselig i hydrofile organiske løsemidler. Distribusjon Tilgjengelig informasjon om de farmakokinetiske egenskapene til glukosamin er begrenset. Absolutt biotilgjengelighet er ikke kjent. Distribusjonsvolumet er ca. 5 liter og halveringstid etter intravenøs administrasjon er ca. 2 timer. Eliminasjon Ca. 38 % av en intravenøs dose utskilles i urinen i form av uendret substans. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av Dglukosamin er lav. 4

5 Det foreligger ingen data fra dyrestudier angående generell toksisitet ved langtidsadministrasjon, reproduksjonstoksisitet eller mutagene og karsinogene effekter for glukosamin. Resultater fra in vitro studier og in vivo dyrestudier har vist at glukosamin reduserer utskillelse av insulin og induserer insulinresistens, sannsynligvis via glukokinasehemming i betacellene. Klinisk betydning er ikke kjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Lavsubstituert hydroksypropylcellulose (LHPC) Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Boks: Hold boksen tett lukket. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Blister: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakninger av PVC/PVDCaluminium i esker. Pakningsstørrelser 20, 40, 60 og 180 tabletter. HDPE boks med silikagel tørremiddel i Tyvekpose. Pakningsstørrelser 60 og 180 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 5

6 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Laboratoires Expanscience 1 place des Saisons Paris La Défense Cedex Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE: DATO FOR SISTE FORNYELSE: OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: AA.aspx 6