Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex peri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding Etter blanding Før blanding Etter blanding II Nedre I Øvre II Nedre I Øvre Innhold 600 ml 400 ml 1000 ml 1200 ml 800 ml 2000 ml Isoleucin 2,34 g 2,34 g 4,68 g 4,68 g Leucin 3,13 g 3,13 g 6,26 g 6,26 g Lysinhydroklorid Lysin 2,84 g (2,27 g) 2,84 g (2,27 g) 5,68 g (4,54 g) 5,68 g (4,54 g) Metionin 1,96 g 1,96 g 3,92 g 3,92 g Fenylalanin 3,51 g 3,51 g 7,02 g 7,02 g Treonin 1,82 g 1,82 g 3,64 g 3,64 g Tryptofan 0,57 g 0,57 g 1,14 g 1,14 g Valin 2,60 g 2,60 g 5,20 g 5,20 g Argininmonoglutamat Arginin Glutaminsyre 4,98 g (2,70 g) (2,28 g) 1,69 g (1,25 g) 4,98 g (2,70 g) (2,28 g) 1,69 g (1,25 g) 9,96 g (5,40 g) (4,56 g) 3,38 g (2,50 g) 9,96 g (5,40 g) (4,56 g) 3,38 g (2,50 g) Alanin 4,85 g 4,85 g 9,70 g 9,70 g Aspartinsyre 1,50 g 1,50 g 3,00 g 3,00 g Glutaminsyre 1,22 g 1,22 g 2,44 g 2,44 g Glysin 1,65 g 1,65 g 3,30 g 3,30 g Prolin 3,40 g 3,40 g 6,80 g 6,80 g Serin 3,00 g 3,00 g 6,00 g 6,00 g Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin Magnesiumacetattetrahydrat 0,86 g 0,86 g 1,72 g 1,72 g Natriumacetattrihydrat 1,56 g 1,56 g 3,12 g 3,12 g Kaliumdihydrogenfosfat 0,78 g 0,78 g 1,56 g 1,56 g Kaliumhydroksid 0,52 g 0,52 g 1,04 g 1,04 g Natriumhydroksid 0,50 g 0,50 g 1,00 g 1,00 g Glukosemonohydrat Vannfri glukose 88,0 g (80,0 g) 88,0 g (80,0 g) 176,0 g (160,0 g) 176,0 g (160,0 g) Natriumklorid 0,17 g 0,17 g 0,34 g 0,34 g Kalsiumkloriddihydrat 0,37 g 0,37 g 0,74 g 0,74 g Elektrolytter: Na + 3,0 mmol 24,0 mmol 27,0 mmol 6,0 mmol 48,0 mmol 54,0 mmol K + 15,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol 30,0 mmol Ca 2+ 2,5 mmol 2,5 mmol 5,0 mmol 5,0 mmol Mg 2+ 4,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Cl - 8,0 mmol 23,6 mmol 31,6 mmol 16,0 mmol 47,2 mmol 63,2 mmol - H 2 PO 4 5,7 mmol 5,7 mmol 11,4 mmol 11,4 mmol Acetat 19,5 mmol 19,5 mmol 39,0 mmol 39,0 mmol 2

3 Aminosyrer totalt 40 g 40 g 80 g 80 g Nitrogen 5,7 g 5,7 g 11,4 g 11,4 g Energi ikke-protein KJ 1340 (320) 1340 (320) 2680 (640) 2680 (640) (kcal) Energimengde totalt KJ 1340 (320) 670 (160) 2010 (480) 2680 (640) 1340 (320) 4020 (960) (kcal) Osmolaritet (mosm/l) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Parenteral ernæring. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen tilpasses etter pasientens individuelle behov, men ml Nutriflex peri pr. dag anses som en normal dose som er tilstrekkelig i de fleste tilfeller ml tilfører en pasient på 70 kg 1,2 g aminosyrer (0,17 g N) og 2,3 g glukose pr. kg kroppsvekt pr. dag. Nutriflex peri bør administreres ved kontinuerlig infusjon med en maksimal hastighet på 2,0 ml (= 40 dråper) pr. kg kroppsvekt pr. time opp til en maksimumsdose på 40 ml pr. kg kroppsvekt pr. dag. Ved nedsatt leverfunksjon kan individuell dosejustering være nødvendig. Nutriflex peri har en osmolaritet på ca. 900 mosm/l og kan derfor administreres via en perifer vene. Nutriflex peri kan kompletteres med sporstoffer, vitaminer og elektrolytter i henhold til pasientens individuelle behov. Ved eventuell tilsetting av andre stoffer må forlikeligheten være kjent. 4.3 Kontraindikasjoner Nutriflex peri kan være kontraindisert ved akutt sjokk, medfødte defekter i aminosyremetabolismen, irreversible leverskader og alvorlig uremi når dialysefasiliteter ikke er tilgjengelige. Nutriflex peri er kontraindisert hos nyfødte og barn opp til 24 måneders alder på grunn av deres spesielle ernæringsbehov. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Væske-, elektrolytt- og syre/basebalansen bør overvåkes. Administrering av Nutriflex peri kan føre til hyperglykemi. Blodglukosenivået bør overvåkes og infusjonhastigheten justeres. Som ved all infusjon av store mengder væske bør Nutriflex peri administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt hjerte- og nyrefunksjon. Det bør utvises forsiktighet ved administrasjon av parenterale ernæringsløsninger som inneholder aminosyrer til pasienter med forstyrrelser i 3

4 aminosyremetabolismen eller til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Ettersom Nutriflex peri kan administreres perifert, må det tas hensyn til pasientens vener. Det anbefales å skifte infusjonsvene regelmessig. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.6 Graviditet og amming Graviditet: Innholdsstoffene vurderes som næringsstoffer i mengder som ikke overstiger det som ansees som ernæringsmessig nødvendig. Dette indikerer at preparatet ikke forårsaker fosterskadelige effekter. Amming: Innholdsstoffene vurderes som næringsstoffer i mengder som ikke overstiger det som ansees som ernæringsmessig nødvendig. Dette indikerer at preparatet ikke påvirker morsmelken på en negativ måte og kan derfor brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Innholdsstoffene i Nutriflex peri fører sjeldent til bivirkninger. De som kan oppstå er vanligvis reversible og går tilbake når behandlingen avbrytes. Kvalme og oppkast kan av og til forekomme. Tilfeller av acidoser har vært rapportert ved administrering av høykonsentrerte oppløsninger av aminosyrer. Ved for rask infusjon kan osmotisk diurese forekomme som et resultat av den høye osmolariteten. Intoleranse opptrer først og fremst ved høye infusjonshastigheter. Tromboflebitt. 4.9 Overdosering Generelt er signifikant overdosering av Nutriflex peri lite sannsynlig. Overdosering kan skyldes væskeoverskudd, og symptomer som kvalme, oppkast, rødming og svetting er observert. Ved mistanke om overdosering bør infusjonshastigheten reduseres, og i alvorlige tilfeller bør infusjonen stoppes. Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, kombinasjoner, ATC-kode: B05B A10 Parenteral ernæring må tilføre kroppen alle komponenter som er nødvendig for vekst og regenerering av vev. Aminosyrene spiller en framstående rolle ved at de er byggesteiner i proteinsyntesen. For å sikre optimal utnytting av aminosyrene kreves det imidlertid administrasjon av en energikilde. Dette kan delvis sikres i form av karbohydrater. Glukose er valgt som karbohydrat fordi det kan benyttes direkte. Ideelt blir tilleggsenergi tilført i form av fett. Elektrolytter administreres for å opprettholde metabolske og fysiologiske funksjoner. De sikrer et fullstendig parenteralt ernæringsregime ved bruk av Nutriflex peri. 4

5 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Innholdsstoffene i Nutriflex peri er tilgjengelige for metabolisme umiddelbart etter intravenøs infusjon. Elektrolyttene er tilgjengelige i tilstrekkelige mengder til å opprettholde de biologiske prosessene der elektrolytter er nødvendige. En del av aminosyrene benyttes til proteinsyntese, resten brytes ned på følgende måte: Aminogruppene spaltes av ved transaminering, og karbondelen blir enten oksidert til CO 2 i sitronsyresyklusen eller benyttet i leveren som substrat for glukoneogenesen. Aminogruppene som er resultatet av proteinnedbryting i muskelvev transporteres til leveren der de omdannes til urea eller ikke-essensielle aminosyrer. Glukose metaboliseres til CO 2 og H 2 O. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke relevant. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sitronsyre Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Pakningen er utstyrt med en ekstra åpning for tilsetting av tilleggsstoffer til Nutriflex peri. Nutriflex peri må kun blandes med andre oppløsninger der forlikeligheten er dokumentert. Informasjon angående forlikelighet er tilgjengelig fra produsenten. 6.3 Holdbarhet Uåpnet pakning: 2 år. Etter anbrudd: Preparatet bør anvendes umiddelbart etter at infusjonsposen er koblet til infusjonssettet. Delvis brukte beholdere må ikke oppbevares til senere bruk. Holdbarhet etter fortynning eller rekonstituering gjort i henhold til instrukser: Oppløsningen bør administreres umiddelbart etter blanding av innholdet i kamrene. I spesielle tilfeller kan oppløsningen oppbevares i opptil 7 dager ved høyst 25 C eller i opptil 14 dager i kjøleskap (2 C- 8 C) (inkludert administreringstid). 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar infusjonsposen i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Nutriflex peri finnes i fleksible plastposer på 1000 ml eller 2000 ml. Pakningen er delt i to kamre adskilt av en forsegling. Kamrene er fylt med enten 400 ml og 600 ml eller 800 ml og 1200 ml. Toplastpose: 1000 ml (600 ml ml), 2000 ml (1200 ml ml) 5

6 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Det må bare benyttes helt klare oppløsninger fra uskadde pakninger. Like før bruk må forseglingen mellom de to kamrene brytes. Posen holdes vertikalt slik at innholdet i det øvre et strømmer til det nedre et som følge av gravitasjonskraften. Deretter skal pakningen vendes noen ganger for å få en homogen blanding. Aminosyrer, glukose og fett kan blandes i det nedre et etter behov. Ytterligere tilsetting av elektrolytter er mulig. Vanlige forholdsregler for aseptisk fremstilling må følges ved tilsetting av oppløsninger og fettemulsjoner til Nutriflex peri. Fettemulsjoner kan lett tilsettes ved hjelp av et spesialoverføringssett. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen P.O. Box Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO