1. LEGEMIDLETS NAVN. Vasolipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vasolipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Soyaolje, fraksjonert 100 g Triglyserider av middels kjedelengde 100 g Energi: 7990 kj/l (=1908 kcal/liter) Osmolaritet: ca. 380 mosm/liter vann Titrering til ph 7,4 <0,5 mmol/liter ph: 6,5-8,5 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, emulsjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Kaloritilførsel med raskt utnyttbare triglyserider med middels kjedelengde (MCT) og tilførsel av essensielle fettsyrer og væske ved parenteral ernæring. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Pasientens evne til å eliminere fett bør styre doseringen. Mengden av intravenøst tilført fett bør ikke overskride 3 g/kg/døgn. Normalt skal 1-2 g/kg gis, dvs ml Vasolipid 200 mg/ml. Infusjonshastighet: 0,75 ml til maks. 1 ml/kg/time. Barn og pasienter med redusert ernæringstilstand: Dråpehastigheten korrigeres proporsjonalt med den lavere vekt. Vasolipid kan gis samtidig med Aminoplasmal og karbohydratoppløsning. 4.3 Kontraindikasjoner Akutt sjokk, koma av ukjent årsak, tilstander med sterkt forstyrret fettmetabolisme som hyperlipidemi og overfølsomhet overfor egg-, soya-, eller peanøttproteiner, eller noen av innholdsstoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Legemidlet inneholder soyaolje og egglecitin som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er observert mellom soyabønne og peanøtt. Slike overfølsomhetsreaksjoner er svært sjeldne, men dette kan ikke utelukkes hos sensitive pasienter. Vasolipid (og fettemulsjoner generelt) må derfor gis med stor forsiktighet til slike pasienter. Dersom triglyseridkonsentrasjonen i serum overstiger 3 mmol/liter under infusjon hos voksne og hos barn 1,7 mmol/liter, skal infusjonshastigheten enten reduseres eller infusjonen avsluttes. 2

3 Forsiktighet må utvises i tilfeller der fettmetabolismen kan være forstyrret som ved nyreinsuffisiens, ukompensert diabetes mellitus, pankreatitt, leverinsuffisiens, hypertyreodisme (dersom hypertriglyseridemi foreligger) og sepsis. Når Vasolipid gis til pasienter med en av disse tilstander, må triglyseridkonsentrasjonen i serum overvåkes nøye. Pasientens evne til å eliminere fett kontrolleres. Fettet elimineres etter et fettfritt intervall på 4 6 timer hos de fleste pasienter. På morgenen etter første dags infusjon tas en blodprøve, som for SR (sitrat). Prøven sentrifugeres ved Hz ( rpm). Er plasmaet melkeaktig eller sterkt opalescent bør den planlagte infusjon utsettes. Følsomheten ved denne metoden er slik at hypertriglyseridemi ikke nødvendigvis blir oppdaget. Derfor anbefales det at triglyseridkonsentrasjonen måles hos pasienter som har en mistenkt svekket fettoleranse. Vasolipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature med hyperbilirubinemi og i tilfeller med mistenkt pulmonell hypertensjon. Hos nyfødte, særlig premature på langvarig parenteral ernæring, bør levertest, blodplater og triglyseridkonsentrasjonen i serum monitoreres. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Heparin i kliniske doser gir en forbigående økning av lipolyse i plasma, hvilket resulterer i en forbigående reduksjon i eliminasjonen av triglycerider pga. lite tilgjengelig lipoproteinlipase. Alfa-tocoferol (vitamin E) kan påvirke effekten av vitamin K i syntesen av koaguleringsfaktorer. Det er derfor anbefalt å overvåke koaguleringsstatus hos pasienter med mistenkt K-vitamin mangel og som bruker orale antikoagulantia. Soyabønneolje har et naturlig innhold av vitamin K1. Dette kan være av betydning for pasienter som behandles med kumarinderivater, da disse interfererer med vitamin K1. Vasolipid kan forstyrre visse laboratoriemålinger (bilirubin, laktat dehydrogenase, oksygenmetning, Hb osv.) hvis blodet testes før fettet er helt eliminert fra blodbanen. 4.6 Graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Vasolipid antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Mindre vanlige (1/100 1/1000): Akutt innsettende svimmelhet, hodepine og frysninger kan forekomme hos enkelte pasienter. Disse bivirkningene forsvinner spontant ved reduksjon av infusjonshastighet eller ved seponering. Sjeldne (<1/1000): Appetittap, kvalme, dyspne, hodepine, rygg- og skjelettsmerter, hemolyse, retikulocytose, hypertensjon/hypotensjon, eksantem, urtikaria, leverpåvirkning. 4.9 Overdosering Fat overload -syndrom karakteriseres ved hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon og påvirkning av forskjellige organer samt koma. Symptomene forsvinner som regel når infusjonen med Vasolipid avbrytes. Forhøyede verdier av transaminaser, alkaliske fosfater samt bilirubin, er iakttatt. Hurtig normalisering inntrer hvis dosen senkes (Vasolipid gis hver annen eller hver tredje dag), eller at infusjonen avbrytes helt en tid. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 3

4 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring, fettemulsjoner ATC-kode: B05B A02 Vasolipid er en fettemulsjon som inneholder middels langkjedete triglyserider som metaboliseres raskt og derfor er godt egnet ved akutt energibehov. Fraksjonert soyaolje, dvs. langkjedete triglyserider, gir energi og essensielle fettsyrer som inngår som byggesteiner i biomolekyler med spesifikke funksjoner og som bestanddeler i cellemembranen. Fettstoffene er emulgert med egglecitin. Partiklenes størrelse og biologiske egenskaper ligner kroppens chylomikroner. Preparatets vevsvennlige osmolalitet gir lav risiko for tromboflebitt. Vasolipid skal sørge for kalorier og polyumettede ("essensielle") fettsyrer som en del av parenteral ernæring. Middelskjedete triglyserider hydrolyseres raskere enn langkjedete triglyserider, elimineres fra sirkulasjonen og oksideres fullstendig. Av den grunn er de foretrukket som energisubstrat, spesielt ved tilfeller av forstyrret degradering og/eller nyttegjøring av langkjedete triglyserider. Dette gjelder f.eks. ved tilfeller av lipoprotein lipasemangel, mangel på lipoprotein lipase kofaktor, carnitinmangel eller ved forstyrrelser i de carnitinavhengige transportsystemene. Bare de langkjedete triglyseridene gir umettet fett. Derfor er disse hovedsakelig inkludert for profylakse og behandling av mangel på essensielle fettsyrer, og sekundært som en energikilde. Fosfolipider er bestanddeler av cellemembranen og sørger for dens fluiditet og biologiske funksjoner. Glyserol, et fysiologisk intermediat i metabolismen av glukose og fett, blir metabolisert i glykolysen for å gi energi, eller det brukes i syntesen av glukose, glykogen og triglyserider. Farmakologiske toksisitetsstudier har ikke vist noen spesielle effekter andre enn de ovenfor nevnte næringseffekter som er de samme som når substratet blir gitt oralt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Dose, infusjonshastighet, metabolsk tilstand og individuelle faktorer hos pasientene (fastende nivå) er spesielt viktige ved bestemmelse av maksimal serumkonsentrasjon av triglyserider. Studier har vist at konsentrasjonen av triglyserider ikke overstiger 5 mmol/liter dersom preparatet gis i henhold til instruksjoner og doseringsanvisninger. Middelskjedete fettsyrer har generelt lavere affinitet for albumin enn langkjedete fettsyrer, men dersom de gis i henhold til doseringsanvisningene er begge bundet fullstendig til plasma albumin. Dette viser at dersom doseringsanvisningene blir fulgt, passerer verken middelskjedete fettsyrer eller langkjedete fettsyrer blodhjernebarrieren. De går heller ikke over i cerebrospinalvæsken. Triglyserider eller frie fettsyrer elimineres ikke renalt. Dette er heller ikke ønskelig med tanke på næringseffekten av Vasolipid. En forgiftning som ville trenge eliminasjon ved tvunget diurese eller hemodialyse er ikke forventet siden det er naturlige stoffer som tilføres. Biotilgjengeligheten ved intravenøs tilførsel av Vasolipid er 100 % og halveringstiden i plasma er ca. 9 minutter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer 1000 ml innholder: 4

5 Natriumoleat Vann til injeksjonsvæsker Egglecitin Glyserol Tocoferol, helracemisk, alfa- Fosfat (fra eggfosfolipider) 300 mg Ad 1000 ml 12 g 25 g 170 ± 40 mg 14,5 mmol 6.2 Uforlikeligheter Vasolipid er testet med hensyn på stabilitet i ulike TPN-blandinger som inneholder aminosyrer, glukose, elektrolytter, sporstoffer og vitaminer. Generelt er Vasolipid blandbar med vanlige infusjonsvæsker og oppløsninger under forutsetning av at grenseverdiene for tilsetning følges. 6.3 Holdbarhet Vasolipid infusjonsvæske skal brukes innen 1 døgn etter anbrudd. Ikke anbrutt pakning er holdbar i 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC. Må ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Glassflaske Plastbeholder 100 ml 250 ml 500ml 500 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Tyskland Postadresse: Melsungen, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MTnr: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 5

6 MT første gang: MT siste gang: OPPDATERINGSDATO