FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 5020* - 2.2.2004 PRODUKTANSVAR Årsakssammenheng vedvarende bivirkninger prod.ansv.l. 3-3. Skadelidte fikk påvist sikker MS i juni 91. I 97 ble det startet behandling med Betaferon. Skadelidte benyttet Betaferon i perioden 12.5.97 til 8.11.99. Skadelidte hevdet at bruken av legemiddelet hadde forverret hennes MS tilstand katastrofalt og at hun for øvrig hadde vært plaget av en rekke bivirkninger. Skadelidte anførte at hun ikke hadde fått opplysninger om alternative medisiner og at oppfølgingen vedrørende bruken av medisinene/sykdommen hadde vært for dårlig. LMFP avslo krav om erstatning med henvisning til prod.ansv.l. 3-3, annet ledd litra (d). LMFP erkjente årsakssammenheng mellom bruken av Betaferon og flere forbigående bivirkninger, herunder håravfall, smerter, hjerteklapp, hudproblemer og psykiske problemer. LMFP erkjente imidlertid ikke at det er årsakssammenheng mellom bruken av Betaferon og det forhold at sykdommen hadde forverret seg, men hevdet at årsaken til forverrelsen var grunnsykdommens art. Sekretariatets redegjørelse: 12.10.2003 - sak 20022184 - GB Saken gjelder LMFPs anvendelse av prod.ansv.l. 3-3, annet ledd, litra (d). Skadelidte fikk påvist sikker multipel sklerose (MS) i juni 91. I sept. 91 ble skadelidte innlagt etter en akutt forverring og fikk da en Dekadron-kur. Skadelidte ble undersøkt på ny i 92 og innlagt igjen i 93 etter plagsom svimmelhet. Alfa-interferon behandling ble påbegynt i 94. Skadelidte opplevde en ytterligere akutt forverring i 94 med endret sensibilitet i huden rundt livet, styringssvikt i høyre ben og litt temporetardasjon i venstre ankel. I 96 og 97 hadde skadelidte ytterligere forverrelser av sykdommen. I 97 ble det startet behandling med Betaferon. Skadelidte benyttet Betaferon i perioden 12.5.97 til 8.11.99. Skadelidte hevdet at bruken av legemiddelet hadde forverret hennes MS tilstand katastrofalt. Skadelidte anførte i denne forbindelse at hun ikke hadde fått opplysninger om alternative medisiner og at oppfølgingen vedrørende bruken av medisinene/sykdommen hadde vært for dårlig. LMFP innhentet uttalelse fra legemiddelprodusenten. Produsenten påpekte at Betaferon ikke kunne kurere MS, men redusere antall akutte skubb og deres alvorlighetsgrad. Produsenten opplyste at selv om undersøkelser viste at mange hadde en positiv effekt av Betaferon, var det også noen som ikke fikk utbytte av behandlingen. Det opplyses at skadelidte trolig falt inn under sistnevnte gruppe. Produsenten anså imidlertid ikke en forverrelse av MS tilstanden som en bivirkning av behandlingen. Slike tilfeller var i følge produsenten ikke rapportert. Av kjente bivirkninger forekom bl.a. influensaliknende symptomkompleks (feber, frysninger, myalgi, svakhetsfølelse, illebefinnende og/eller svetting), overgående leukopeni, reaksjoner på injeksjonsstedet slik som inflammasjon, smerte, kløe, etc., depresjon, angst, selvmordsforsøk. Av mer uvanlige bivirkninger forekom bl.a. overfølsomhet og av sjeldne bivirkninger forekom bl.a. håravfall, høyt blodtrykk, brystsmerter og hjerteklapp. LMFP innhentet epikriser, journaler, samt spesialisterklæring i sakens anledning. Spesialisterklæringen gjennomgikk bl.a. skadelidtes sykdomshistorie og vurderte sentrale problemstillinger av betydning for ansvarsvurderingen. Fra spesialisterklæringen hitsettes:
I 96 og 97 hadde hun nye forverrelser av sykdommen, og i mai 97 ble hun satt på behandling med beta-interferon (Betaferon). Journalen opplyser at det ble gitt informasjon om denne behandlingen og hva den innebærer med henblikk på effekt og bivirkninger. Hun kom som avtalt tilbake etter 2 uker for ny kontroll og hadde ikke hatt vesentlige bivirkninger. Det er notert at hun en 3-4 dagers tid hadde merket at hun var noe stivere i venstre ben, men at det hadde gått over. Hun hadde også merket en natt noe hodepine og muskel verk, men det gav seg da hun tok Paracet. De supplerende blodprøver viste intet patologisk. Ved ny kontroll 5.6.97 kunne hun fortelle at hun de siste dager hadde utviklet en lammelse av venstre ben. Det ble oppfattet som uttrykk for en forverreise av sykdommen, og da hun skulle dra til Ungarn neste morgen, ble det startet ny Decadron-kur. Journalen opplyser intet om eventuelle allmennsymptomer. Hun kom tilbake til kontroll 17.7.97. Tilstanden hadde da vært stabil. Hun fortalte at hun hadde hatt feber opp i 38.3 og hadde da tatt Paracet eller Ibux med effekt. Hun hadde også hatt røde flekker på injeksjonsstedet. Feberen og de røde flekkene kom imidlertid ikke hver gang hun fikk injeksjonene. Hun fortalte at hun hadde gått ned 6 kg i vekt fra behandlingen startet. Det er også anført at hun følte seg mer opplagt og i bedre form enn før hun startet med Betaferon. Ved kontroller 14.10.97 og 5.1.98 ble det fortsatt opplyst at tilstanden var stabil. Det er også notert at hun ikke hadde merket vesentlige bivirkninger. 10.2.98 ble hun mottatt fordi hun hadde fått økende problemer med bena og det ble konstatert en spastisk paraparese som ble oppfattet som et nytt shub av hennes multipel sklerose. Det ble startet ny Decadron-kur. Hun var nå sterkt deprimert og ønsket henvisning til psykolog/psykiater. Hun ble henvist Psykiatrisk poliklinikk sykehus, men henvisningen ble avslått p.g.a. kapasitetsproblemer. I april 98 hadde hun så en ny forverrelse med synsnedsettelse høyre øye og ustøhet (denne journalside er vanskelig å lese), og i juli 98 tok pasienten opp spørsmål om å gå over til Avonex, vesentlig fordi det injiseres bare en gang i uken. Ved undersøkelsen var hennes EDSS-score (en nevrologisk skala som måler pasientens handicaps forårsaket av multipel sklerose fra 0 (normal) til 10 (død p.g.a. sykdommen) uforandret sammenlignet med oppstart av behandlingen. Det ble tolket dithen at hun som følge av behandlingen hadde hatt sjeldnere/mildere shub enn hun ville hatt uten slik behandling. Ved en kontroll i juli 99, da hun hadde brukt Betaferon i vel 2 år, ble det konstatert at hun hadde hatt klar sykdomsprogresjon under behandlingen. Det er anført i journalen 7.7.99 at hun var selv svært innstillet på å kontinuere behandlingen. Det ble da rekvirert ny magnettomografi for å vurdere grad av behandlingseffekt på bildene. Magnettomografi av hjernen i august 99 viste imidlertid ubetydelig progresjon sammenlignet med tilsvarende undersøkelse 2 år tidligere. I august 98 kom det imidlertid en ny forverreise av sykdommen, og det ble påny startet Decadron-kur. Da denne kuren ble avsluttet, kom det igjen en forverreise og hun ble innlagt 26.11.98. Hun kunne da ikke lenger gå og hun fikk igjen Decadron-kur. I desember 98 fikk hun så smerter bak høyre øre, oppfattet som trigeminusnevralgi og en manifestasjon av hennes multipel sklerose. Det ble startet behandling med Trimonil (karbamazepin). Journalnotat 11.11.99 opplyser at hun hadde ringt og fortalt at hun hadde sluttet med Betaferon fordi hun følte at hun fikk hetetokter som følge av dem, og at hun nå ønsket å begynne med Copaxone. Det ble imidlertid anbefalt at hun fortsatte med behandlingen og hun fikk fremskyndet sin time for kontroll. Hennes tilstand ble nå oppfattet som sekundær progressiv multipel sklerose. Det fremgår av journalnotat 9.12.99 at hun hadde følt seg mye bedre etter at hun sluttet med Betaferon. Pasienten gav igjen uttrykk for at hun ønsket å bli behandlet med Copaxone. Journalnotat 1.3.00 konkluderer at hun nå var over i en sekundær progressiv fase. Dette er det siste journalnotat jeg har fått oversendt. 2/7
Saksdokumentene omfatter også er kort brev datert 10.1.01 fra advokat EA, som anfører at (skadelidte) "hadde alle de allmenne bivirkningene som omtales fra produsenten, men ikke svette. Hun hadde sterkt håravfall, høyt blodtrykk, brystsmerter og hjerteklapp hudinflammasjon, med smerte, kløe og rødhet." Advokat EA skriver videre: "Det min klient opplevde som verst var de psykiske problemene som oppsto. Hun hadde depresjon, angst, selvmordstanker og forvirring i tillegg til at hun helt mistet lysten på sex og beskriver dette som at hun følte seg "kjemisk kastrert"". Brevet er datert i ettertid, og følgelig retrospektivt. (Skadelidtes) blodtrykk var imidlertid fullstendig normalt (110/70) i forbindelse med innleggelsen i sykehus etter 1 ½ års behandling, 26.11.98. Bortsett fra de lokale hudforandringer på injeksjonsstedet og de psykiske problemene som EA nevner, og som også er behandlet og tatt stilling til i journalen, er de øvrige bivirkninger ikke observert i de kliniske notater som er gjort i forbindelse med kontrollene. Vurdering Legemiddelforsikringspoolen har stillet følgende spørsmål: Var det indikasjon for bruk av medikamentet? Fikk pasienten adekvat oppfølging under bruken av legemidlet? Var det forhold som tilsa at man burde seponert medikamentet slik pasienten selv gjorde? Hva er den mest sannsynlige årsaken til pasientens anførte plager/forverring av sin MS? (grunnsykdommen/medikamentbruken/andre forhold) Med bakgrunn i de opplysninger som fremgår av journalen, vil jeg vurdere hvert enkelt av disse spørsmål: (1) Var det indikasjon for bruk av medikamentet? (Skadelidte) har en klinisk sikker multippel sklerose. Sykdommen debuterte i 90, da hun var 26 år gammel. Sykdommen hadde i begynnelsen et meget svingende forløp. Forløpsformen var, da behandlingen ble startet, preget av remisjoner og relaps. Det var altså en remitterende form for multipel sklerose. Mellom de enkelte forverrelser var tilstanden stabil uten sikker symptomforverring. Hun hadde hatt flere akutte forverrelser de siste 2 år før behandlingen ble startet. Hun var fullt i stand til å gå selv om hun merket litt styringssvikt med det ene benet. Journalen viser også at det ikke var kontraindikasjoner for behandlingen. Hun var ikke gravid, det er ikke opplyst om tidligere alvorlige depresjoner, nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller dårlig kontrollert epilepsi. Hun ønsket selv å få behandling for sin sykdom. Det har således vært klar indikasjon for bruk av medikamentet. (2) Fikk pasienten adekvat oppfølging under bruken av legemidlet? Pasienter som settes på behandling med beta-interferon, skal følges med regelmessige kliniske kontroller. Det anbefales at det utføres en serie laboratorieundersøkelser etter 1, 3, 6 og 12 måneder og deretter hver 6 måned. I tilfelle av akutte forverrelser under behandlingen, kan disse behandles med steroider slik man ville om pasienten ikke hadde fått beta-interferon. (Skadelidte) ble informert 12.5.97 om preparatet og hva behandlingen innebærer med hensyn på effekt og bivirkninger. Hun fikk opplæring om sprøytesetting og fikk medikament for 1 måneds forbruk. Det ble tatt blodprøver og hun kom tilbake til kontroll 26. mai, 5. juni, 17. juli og 14. oktober 97, 5. januar, 21. april, 7. juli, 10. og 18. august og 1 september 98. Hun fikk klinisk kontroll og det ble tatt de nødvendige blodprøver. Hun fikk således en adekvat oppfølging under oppstart av og under behandlingen med Betaferon. (3) Var det forhold som tilsa at man burde seponert medikamentet slik pasienten selv gjorde? Behandling med beta-interferon bør generelt opphøre hvis pasienten ønsker det, hvis pasienten ikke vil samarbeide (for eksempel manglende fremmøte), ved graviditet eller ønske om dette, hvis sykdomsprogresjonen tiltar slik at pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen, ved persisterende 3/7
toksisitet, persisterende uakseptable bivirkninger eller hvis lege eller pasient skjønner at det er manglende effekt av behandlingen. Journalopplysningene tyder på at tilstanden forverret seg klart høsten 99, og at hun på dette tidspunkt valgte å slutte med behandlingen fordi hun følte at den ikke hadde effekt. Jeg kan ikke se at det var forhold som tilsa at man burde ha seponert Betaferon tidligere. (4) Hva er den mest sannsynlige årsaken til pasientens anførte plager/forverring av sin MS? (grunnsykdommen/medikamentbruken/andre forhold) Det er dessverre slett ikke slik at behandling med beta-interferon forhindrer at sykdommen forverrer seg hos alle pasienter som får slik behandling. Det dreier seg om en kronisk sykdom som i sitt vesen er progressiv med et svingende og ofte uberegnelig forløp. Den utvikler seg imidlertid forskjellig fra pasient til pasient. Gjennomsnittlig kan man regne at antall akutte forverreiser reduseres med ca 30%, og at de betydelige forverrelser kan reduseres med 40-50 %. Det er derfor ikke spesielt påfallende at sykdommen forverrer seg også under behandling med beta-interferon. Den mest sannsynlige årsak til at sykdommen forverret seg også etter behandlingen ble startet, er grunnsykdommens art. Skadelidte hadde følgende kommentarer til spesialisterklæringen: I erklæringen bestrides ikke det faktum at jeg ble vesentlig dårligere i den perioden jeg ble behandlet med Betaferon. Selv opplevde jeg en dramatisk forverring i løpet av disse årene. Tidligere var jeg i stand til å gå: Spasere korte eller lengre turer, kjøre bil og danse: Nå er jeg lenket til rullestolen. Jeg er overbevist om at forverringen er direkte knyttet til bruken av Betaferon. Jeg fikk, slik det er beskrevet i erklæringen, informasjon om Betaferon før jeg startet behandlingen. Bivirkningene som ble beskrevet var imidlertid av en helt annen karakter og styrke enn det jeg selv opplevde. Min behandlende lege, EGC, uttrykte stor begeistring for legemiddelet, og jeg fikk et sterkt håp om at Betaferon ville holde sykdomsutviklingen i sjakk. Etter kort tids bruk, bare to uker, begynte jeg å føle meg dårligere. Dette bekreftes av at jeg 5. juni 97 ble satt på Decadron. Aa. skriver at jeg fra oppstart med Betaferon i mai 97 til juli samme år hadde gått ned 6 kilo i vekt, og at jeg tidvis fikk feber og røde flekker på huden i etterkant av at jeg satte injeksjonen. Jeg mener at kombinasjonen av disse forholdene burde fått legene til å reagere, og kanskje ta en ny vurdering av om Betaferon hadde tilsiktet effekt på meg. I 98 hadde jeg flere alvorlige shub, og jeg ble ved gjentatte anledninger satt på Decadron. Forverringen bekreftes ved at jeg i april 98 får elektrisk rullestol. Dette er en milepæl i min sykdomshistorie. Høsten 98 hadde jeg mistet all gangfunksjon. Jeg foreslo selv muligheten for å bli behandlet med Avonex. Dette ble avvist fra sykehuset. I ettertid ser jeg det som svært beklagelig at min behandlingsansvarlige lege ikke tok en grundigere vurdering av om jeg burde settes på et annet legemiddel, eventuelt om alle legemidler burde seponeres. Min sykdomsutvikling hadde i løpet av den tiden jeg gikk på Betaferon vært galopperende. Aa. beskriver kontroller som har blitt foretatt i den perioden jeg gikk på Betaferon. Jeg ber den oppmerksomme leser merke seg at det i 99 ikke er foretatt kontroller av meg ved sykehus. Jeg var på den tiden blitt svært dårlig. Jeg mener det er påfallende at jeg, tatt i betraktning min tilstand, i så liten grad følges opp av min behandlende lege. Jeg har også problemer med å forstå at dr. Aa kan konkludere med at jeg har fått adekvat oppfølgning i og med at han ikke kan vise til en eneste kontroll i 99. Dr Aa. skriver at behandling med beta-interferoner bør opphøre hvis sykdomsprogresjonen tiltar slik at pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen, eller hvis lege eller pasient skjønner at det er 4/7
manglende effekt av behandlingen. Jeg kan ikke forstå annet enn at vilkårene som er beskrevet ovenfor var til stede i mitt tilfelle, og at behandlingen burde opphørt. Dessuten sa dr. D. (utlånt fra Rikshospitalet da min lege dr. EGC var i permisjon) ang. mitt ønske om Avonex eller Copaxone; nei, nå er du blitt såpass dårlig så det får du i hvert fall ikke. Jeg skjønner at det kan stilles spørsmål ved hvorfor ikke jeg selv tok initiativ til å avslutte behandlingen tidligere. Jeg er oppvokst i en familie som har stor respekt for leger, og en holdning "det er nok legen som vet best". Det tok derfor lang tid før jeg innså at i min sak var det slett ikke slik at legen visste best. På bakgrunn av det overstående ønsket skadelidtes advokat at det ble innhentet en second opinion fra ny sakkyndig. LMFP vurderte saken. Skadelidtes sykdomshistorikk, uttalelse fra produsent av legemiddelet og sakkyndige uttalelser ble gjennomgått. Hva gjaldt skadelidtes ønske om en ytterligere/ny medisinsk vurdering, viste LMFP til vurdering av en av LMFPs faste medisinske rådgivere, AB: Etter dette forela skadeoppgjørskontoret saken for en av våre faste medisinske rådgivere, AB, til uttalelse. Hun bemerker at pasientens sykdom var progredierende under beta-interferon behandlingen. Det er vanskelig å si om sykdommen kunne ha vært enda raskere progredierende uten beta-interferon. AB viser til at pasienten ble kontrollert ved sykehuset i 99. Man var imidlertid i en mer stabil fase av behandlingen hvor kontrollene kunne være noe mer sjeldnere enn i akuttfasen. Det antas også at pasienten kunne melde seg med problemer til enhver tid hos nevrologene ved sykehus. AB bemerke at pasienten så sent som i juli 99 selv fortsatt ønsket å fortsette behandlingen. Rådgivende lege viser til at pasienten etter avsluttet behandling bemerket at allmenntilstanden ble mye bedre, noe som ikke er overraskende fordi interferonbehandling belaster organismen praktisk talt nesten uten unntak på en helt spesiell måte. Alle bivirkninger, også nevnt av pasientens advokat, håravfall, smerter i kroppen, hjerteklapp, hudproblemer og ikke minst psykiske problemer er helt typiske under interferonbehandling. Disse bivirkningene aksepterer (og må aksepteres) man alltid til en viss grad, avhengig av den kliniske situasjonen så lenge man kan regne med en klinisk mulig behandlingseffekt av en alvorlig grunnlidelse med dårlig prognose. Disse bivirkningene er også praktisk talt alltid reversible allerede kort tid etter avsluttet behandling. Det var også slik i pasientens tilfelle. Hun merket bedring av den subjektive tilstanden åpenbart nokså fort. Når det gjelder påstanden om at Betaferon har forårsaket progresjon av sykdommen uttaler AB at dette ikke er sannsynlig. LMFP vurderte etter dette grunnlaget for ansvar: På bakgrunn av sakens opplysninger, legges det til grunn at det foreligger årsakssammenheng mellom bruken av Betaferon og flere forbigående bivirkninger, herunder håravfall, smerter, hjerteklapp, hudproblemer og psykiske problemer. Deres klient er derfor i utgangspunktet påført skader som følge av bruk av legemiddel. I tråd med den sakkyndiges uttalelse og rådgivende leges vurderinger, legges videre til grunn at den mest sannsynlige årsaken til at sykdommen forverret seg er grunnsykdommens art, og ikke bruken av Betaferon. Deres klient er etter dette i utgangspunktet påført en forbigående skade som følge av bruk av legemiddel, jfr. Produktansvarslovens 3-1 (1). At det foreligger skade voldt av legemiddel, er imidlertid ikke nok til å kunne kreve erstatning av Legemiddelforsikringspoolen etter hovedregelen i produktansvarslovens 3-3, 1. ledd. Spørsmålet er om noen av unntakene i lovens 3-3, 2. ledd kommer til anvendelse. I denne saken vil særlig unntaket i 3-3, 2. ledd litra (d) være aktuelt. Det er her spørsmål om det vil være rimelig om pasienten selv bærer følgene av bivirkningen. Ved denne vurdering legges vekt på pasientens helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske bivirkninger, skadens art og omfang, og forholdene ellers. Erstatningsberettigede legemiddel skader kan sammenfatningsvis sies å være slike som er uventede eller av alvorlig art. 5/7
Utgangspunktet for ovennevnte vurdering er at alle legemidler kan gi en eller annen bivirkning, og at all legemiddelbehandling innebærer en større eller mindre risiko for skade. Kjente bivirkninger er derfor en risiko som i normale tilfeller må godtas, fordi de positive effektene ved legemiddelbehandlingen er i overvekt. Det sondres ikke etter om bivirkningene er kjente eller ukjente for brukerne. Etter skadeoppgjørskontorets oppfatning må man akseptere risiko for utvikling av alvorlige bivirkninger når det gjelder effektive legemidler som anvendes i behandling av sykdommer som i seg selv er livstruende eller på annen måte alvorlige. For slike legemidler aksepteres også en relativt høy bivirkningsfrekvens. Det vises i denne sammenheng til Stein Rognlien, produktansvaret, 92 s. 325-326, og til Ot. prp. nr. 48 (87-88) s. 77 flg. Skadeoppgjørskontoret legger til grunn at pasienten hadde/har en alvorlig MS sykdom, med et svingende forløp. På klar indikasjon ble hun behandlet med Betaferon i det man hadde et håp om å minske antall akutte skubb og minske deres alvorlighetsgrad. Ut fra opplysninger i journalen om MRundersøkelser og EDSS-score, synes det som om behandlingen førte til sjeldnere/mildere skubb enn det hun ville hatt uten slik behandling. De forbigående plagene som pasienten fikk er kjente bivirkninger og gikk raskt tilbake etter seponering. Etter en totalvurdering finner skadeoppgjørskontoret på ovennevnte grunnlag at det er rimelig om Deres klient selv bærer følgen av de forbigående bivirkningene i dette tilfellet, jfr. unntaket i produktansvarslovens 3-3, 2. ledd litra (d). Deres klients erstatningskrav kan etter dette ikke tas til følge. Skadelidte ønsket saken nemndsbehandlet. Skadelidtes advokat har avslutningsvis anført: Da min klient (skadelidte) 12.5.97 begynte behandlingen med Betaferon fikk hun allerede etter et par uker vedvarende bivirkninger av medisinen. Hun mener hun ikke fikk god nok informasjon om Betaferons potensielle bivirkninger av sin nevrolog (EGC) da behandlingen oppstartet. Nemnda bes etter dette ta stilling til om LMFPs objektive ansvar etter prod.ansv.l. 3-3, første ledd i dette tilfellet kan falle bort etter unntaket i prod.ansv.l. 3-3, annet ledd, litra (d). Tidligere uttalelser: rimelig at han selv bærer følgene 3593 3594 4149 4697 årsakssammenheng 3682 4258 4453 4602 Forsikringsskadenemnda bemerker: Hovedspørsmålet i saken er om det er årsakssammenheng mellom bruken av Betaferon og forverrelsen av pasientens MS. Nemnda kan ikke se at sakens dokumenter gir holdepunkter for å legge dette til grunn. Spesialisterklæringen konkluderer med at grunnsykdommens art er den mest sannsynlige årsaken til at sykdommen forverret seg etter at behandlingen med Betaferon startet. Det foreligger ikke medisinske opplysninger som gir grunnlag for å betvile dette. Når det gjelder bivirkninger i form av håravfall osv., erkjenner LMFP at det foreligger årsakssammenheng. Spørsmålet er om disse bivirkningene faller utenfor det objektive ansvaret etter prod.ansv.l. 3-3 første ledd i medhold av unntaksregelen i 3-3 annet ledd bokstav (d) om bivirkninger som det ut fra forholdene er rimelig at pasienten selv bærer følgene av. Nemnda er enig med LMFP i at unntaksbestemmelsen kommer til anvendelse i saken. Bruken av medikamentet var medisinsk indisert. Det dreier seg om kjente (men delvis uvanlige) bivirkninger. Selv om plagene ikke skal bagatelliseres, må det legges til grunn at de ikke var svært alvorlige. De 6/7
gikk tilbake da bruken av legemiddelet ble avsluttet. Nemnda mener i lys av dette at det rimelig at pasienten selv bærer følgene av disse bivirkningene. Konklusjon: Selskapet gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Bergsåker (formann), Thorsby, Ødegård, Lange og Thommesen. 7/7