FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL

Transkript

1 FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL Årsakssammenheng vedvarende/forbigående bivirkninger prod.ansv.l. 3-1/3-3 d. Skadelidte (f. 1958) ble foreskrevet bruk av Vioxx for sin grunnsykdom, lokalisert polymyolitt (alvorlig revmatisk lidelse). Grunnsykdommen viste første gang symptomer på slutten av 1970 tallet og skadelidte ble av folketrygden innvilget uførepensjon grunnet sykdommen i Skadelidte fikk påvist hypertoni (forhøyet blodtrykk) sommeren 2004 som han satte i sammenheng med Vioxx-bruken. Til støtte for sitt krav har skadelidte vist til uttalelser fra hhv. fastlege og sykehuslege som begge konkluderer med at hans forhøyede blodtrykk er forårsaket av legemiddelet Vioxx. Legemiddelforsikringspoolen innhentet en særskilt uttalelse fra spesialist innen klinisk farmakologi, som konkluderte med at det ikke var sannsynlighetsovervekt for at skadelidtes forhøyede blodtrykk var forårsaket av medisineringen med Vioxx. Legemiddelforsikringspoolen avslo skadelidtes krav om erstatning under henvisning til at det ikke var årsakssammenheng mellom Vioxxbruken og vedvarende forhøyet blodtrykk. Når det gjaldt spørsmålet om sammenhengen mellom legemiddelet og forbigående hypertoni, så uttalte Legemiddelforsikringspoolen at det var tvilsomt om slik sammenheng forelå. Spørsmålet ble ikke satt på spissen da det ble hevdet at unntaksbestemmelsen i prod.ansv.l. 3-3 annet ledd bokstav (d) uansett kom til anvendelse. Forsikringsskadenemnda bemerker: Nemnda kan ikke se at det er tilstrekkelig sannsynliggjort at det er bruken av det aktuelle medikamentet som har ført til skadelidtes varige høye blodtrykk. Høyt blodtrykk er beskrevet som bivirkning av medikamentet, men ikke som varig virkning. Rådgivende spesialist innen klinisk farmakologi uttaler at høyt blodtrykk som er forårsaket av det aktuelle medikamentet, burde gå tilbake etter seponering. Nemnda forstår det slik at blodtrykket ble redusert etter seponering, men at skadelidte fortsatt lider av forhøyet blodtrykk, som krever behandling. Øvrige legeopplysninger er ikke entydige når det gjelder sammenhengen mellom bruken av medikamentet og skadelidtes varige høye blodtrykk. Alt i alt kan kravet til sannsynlighetsovervekt for årsakssammenheng ikke anses oppfylt for så vidt gjelder varig blodtrykksøkning. Det må derimot legges til grunn at medikamentet førte til midlertidig økning av blodtrykket. LMFP mener at dette ikke kan gi grunnlag for erstatning pga. unntaksregelen i lovens 3-3 annet ledd (d) om bivirkning som det rimelig at skadelidte selv bærer følgene av. Nemnda vil peke på at denne bestemmelsen ikke kommer til anvendelse i tilfeller hvor medikamentet lider av sikkerhetsmangel etter de vanlige regler om produktansvar i lovens kapittel 2. Det aktuelle medikamentet er trukket tilbake pga. massive bivirkninger. Nemnda mener i lys av dette at det kan reises spørsmål om unntaksreglene i 3-3 annet kommer til anvendelse. Siden dette ikke er belyst i sakens dokumenter, må nemnda nøye seg med å reise spørsmålet, uten å kunne gi noen bestemt konklusjon. KONKLUSJON: Nemnda kan ikke ta standpunkt i saken. Side 1 av 6

2 Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Bergsåker (leder), Thorsby, Johansen, Lange og Sørensen. Sekretariatets redegjørelse i FKK sak TV av Saken gjelder Legemiddelforsikringspoolen (heretter kalt selskapet) sin anvendelse av prod.ansv.l. 3-1 første ledd og 3-3 annet ledd bokstav (d): Personskade voldt av legemiddel (legemiddelskade) eller under utprøving av legemiddel (forsøksskade) erstattes etter bestemmelsene i kapitlet her, for så vidt norsk rett får anvendelse (jf 1-4). Bortsett fra tilfeller der skaden skyldes en sikkerhetsmangel ved legemidlet som medfører ansvar etter kapittel 2, gis likevel ikke erstatning i den utstrekning skaden (d) skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Ved denne vurderingen legges vekt på hans helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers. Skadelidte (f. 1958) ble den foreskrevet bruk av Vioxx for sin grunnsykdom, lokalisert polymyositt1. Grunnsykdommen viste første gang symptomer på slutten av 1970-tallet i form av smerter omkring store ledd i skuldre, albuer og håndledd, og medførte at skadelidte fikk uførepensjon fra folketrygden i Skadelidte fikk påvist hypertoni (forhøyet blodtrykk) sommeren 2004 og det ble startet behandling for tilstanden. Den fremmet skadelidte krav mot selskapet om erstatning for bivirkningsskade (hypertoni og migrene) etter bruken av legemiddelet Vioxx. Legemiddelprodusenten uttalte at en sammenheng mellom hypertoni og bruk av Vioxx ikke kunne ekskluderes da hypertoni var oppført under vanlige bivirkninger i preparatomtalen til Vioxx. Med vanlig menes at reaksjonen oppstår i mer enn 1 av 100 tilfeller. Selskapet innhentet en uttalelse fra rådgivende spesialist innen klinisk farmakologi og psykiatri, dr. H: Bivirkninger av alvorlig karakter Jeg mener at det ut fra de foreliggende vitenskapelige date er godt dokumentert at Cox 2 hemmere kan gi alvorlige kardiovaskulære bivirkninger i form av hjerteinfarkt, hjerneslag, (blodpropp med påfølgende nedsatt oxygenforsyning til organene), hypertensjon og plutselig død. Generelt hersker det bred enighet om at det foreligger en reell øket sjanse for alvorlige bivirkninger Spørsmål 1. Kan du på generelt grunnlag si noe om hvilke bivirkninger, både forbigående og varige, Vioxx kan gi og hvilke av disse som antas å være såkalte kjente bivirkninger? Dette spørsmål er besvart under eget avsnitt bivirkninger av alvorlig karakter. 1 Alvorlig revmatisk sykdom som angriper kroppens muskler Side 2 av 6

3 2. Kan du på et generelt grunnlag si noen om hvor lenge en pasient må ha benyttet Vioxx før det er sannsynlig at vedkommende utvikler bivirkninger som følge av bruken? Effekten er mest sannsynlig doseavhengig og tilstede allerede fra behandlingsstart. 3. Mener du at Vioxx ble gitt på riktig indikasjon i denne saken? Forelå det behandlingsalternativer? Pasienten ble behandlet for polymyositt. Dette er ikke anført som indikasjon i felleskatalogen, men det må sies å representere en riktig indikasjon. 4. Hvordan ville pasientens smertetilstand ha utviklet seg ubehandlet? Vanskelig å uttale seg om. 5. Ble medikamentet korrekt administrert, korrekt dose over et riktig tidsrom? Anbefalt dose er 12,5 til 25 mg daglig. Dosen var 12,5 til 25 mg de siste 2 år. 6. Mener du at medikamentet har vært effektfullt i forhold til pasientens smertetilstand? Hun har benyttet medisinen i 4 år. Ut fra dette må en anta en god effekt. 7. Er det mest sannsynlig mer enn 50 % årsakssammenheng mellom bruken av Vioxx og pasientens skade. Foreligger det samvirkende årsaker? I så fall tenker man Vioxx bruken bort, ville de anførte skader mest sannsynlig uansett ha oppstått? Under behandling med selektive Cox 2 hemmere er pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som atherosklerose, høyt blodtrykk og røyking mer utsatt for kardiovaskulære bivirkninger enn for de som ikke har sånne risikofaktorer. Pasienten oppgir som skade hypertensjon og hodepine. Den første bivirkningen er kjent. Medikamentet er seponert, og en må forvente at hvis bivirkningen hadde vært relatert til Vioxx, så hadde dette vært reversible bivirkninger. Det er heller ikke sannsynlig at senere hodepine er forårsaket av Vioxx bruk. Det er i henhold til journalopplysninger en familiær belastning for migrene. Det er ikke mer enn 50 % sannsynlig årsakssammenheng mellom skaden og Vioxx bruken. Hvis en tenker bruk av Vioxx bort, er det sannsynlig at den anførte skade allikevel ville ha oppstått. 8. Andre momenter av betydning for saken. Ingen. Skadelidte hadde en rekke innsigelser mot spesialisterklæringen: Det er ikke riktig slik H legger til grunn, der han vurderer opplysninger om migrene som den bieffekten (skadelidte) har krevd erstatning for. (Skadelidte) var plaget med migrene allerede 3 år før han begynte på Vioxx, altså i 1997 Det er heller ikke riktig at H har lagt til grunn at det er en familiær belastning for migrene, det er ingen tidligere i (skadelidte) sin familie som har hatt migrene Det bør i denne saken være en enkel oppgave å se sammenhengen mellom Vioxx og høyt blodtrykk. Dette ut i fra at man tydelig kan se at Vioxx har økt blodtrykket i perioden (skadelidte) brukte Vioxx, og at blodtrykket er på vei ned igjen som en følge av at han nå har sluttet bruken av Vioxx, samt at han har gått over på medikamentet Atakand + I spesialistuttalelsen kan det synes som om spesialist H har lagt til grunn at (skadelidte) løper risiko for høgt blodtrykk som følge av at han røyker, har et dårlig kosthold og har sideløpende sykdommer. I punkt 7 er det lagt til grunn at (skadelidte) i utgangspunktet før behandlingen med Vioxx hadde risiko for atherosklerose, høgt blodtrykk og at han røkte. Dette er direkte feil, da (skadelidte) ikke hadde noen kjent risiko for hjerteinfarkt, høgt blodtrykk og han røykte heller ikke da han begynte å bruke Vioxx. Videre er det under punkt 6 angitt at (skadelidte) er en kvinne, og at det videre ubegrunnet angis at Vioxx har hatt en god effekt. For det første er (skadelidte) en mann, og det er klart at Vioxx hadde en effekt mot diagnosen, men bivirkningene gjorde at (skadelidte) fikk store fysiske problem. Så vurderingen av effekten kan synes å være tatt noe ut av luften. Side 3 av 6

4 Han konkluderer selv med at hypertensjon er en kjent bivirkning ved bruk av Vioxx. Men trekker konklusjonen at blodtrykket ikke er gått ned etter at (skadelidte) sluttet på Vioxx. Dette er ikke riktig Skadelidte fremla deretter blodtrykksmålinger som viste at blodtrykket var gått ned etter endt Vioxx bruk. Selskapet avslo skadelidtes krav på erstatning etter produktansvarsloven med følgende begrunnelse: På bakgrunn at sakens opplysninger, herunder den medisinske rådgivers vurdering, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at det mest sannsynlig ikke er årsakssammenheng mellom medisineringen med Vioxx og din klients hodepineplager, jfr. produktansvarsloven 3-1 første ledd. Det fremgår at han i tid forut for medisineringen også var plaget med migrene/hortons hodepine. Når det gjelder spørsmålet om Vioxx kan ha forårsaket et forhøyet blodtrykk, vises til at dette er en kjent bivirkning av medisinen. Det vises i den forbindelse til rådgivende leges vurdering hvor det fremgår at man i så fall måtte forvente at blodtrykket ville normalisere seg etter at din klient sluttet med medisinen. Norsk Pasientskadeerstatning finner derfor å legge til grunn at din klient mest sannsynlig ikke er påført et varig forhøyet blodtrykk som følge av Vioxx, jfr. 3-1 første ledd. Når det gjelder spørsmålet om din klient kan anses å være påført et forbigående høyt blodtrykk, eventuelt med en forbigående forverring av hodepinen som følge av medisineringen, jfr. 3-1 første ledd, er dette etter vår oppfatning usikkert. En finner imidlertid ikke grunnlag for å gå nærmere inn på dette, idet unntaksbestemmelsen i produktansvarsloven 3-3 bokstav d uansett vil komme til anvendelse for en slik forbigående bivirkning. Denne bestemmelsen unntar ansvar dersom det vil være rimelig at pasienten selv bærer følgene av bivirkningen. Ved denne vurdering legges det vekt på pasientens helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkning, skadens art og omfang, og forholdene ellers. Utgangspunktet for ovennevnte vurdering er at alle legemidler kan gi en eller annen bivirkning, og at all legemiddelbehandling innebærer en større eller mindre risiko for skade. Kjente bivirkninger er derfor en risiko som i normale tilfeller må godtas, fordi de positive effektene ved legemiddelbehandlingen er i overvekt. Det sondres ikke etter om bivirkningene er kjente eller ukjente for brukerne. Sett hen til at det synes å ha vært god indikasjon for bruk av Vioxx, at det forhøyede blodtrykket var av forbigående art og at medisinen synes å ha hatt god effekt, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at den kjente bivirkningen i form av en forbigående forhøyelse av blodtrykket ligger innenfor den risiko som må aksepteres. Det er blant annet hva gjelder indikasjon sett hen til (at) din klient ikke fikk såkalte NSAID grunnet nyresvikt. Det fremgår av journalen at Vioxx har hatt god effekt på hans symptomer. Han har senere også fått behandling med Bextra 20 mg., hvilket også er en Cox 2 hemmer. Det at bivirkningen var forbigående anses således som utslagsgivende, og unntaket i produktansvarsloven 3-3 bokstav d kommer således til anvendelse Skadelidte klaget avslaget inn til FKK hvor det ble fremholdt at han hadde fått varige skader som følge av Vioxx bruken og måtte bruke sterke legemidlet for å holde blodtrykket under kontroll. Fra legeerklæring datert siteres: Sto på Vioxx fra nov Fra des 2003 ble det først ved vårt kontor målt verdier rundt 160/100, dette ble verifisert ved 24 timers måling i august Denne kontinuerlige målingen viste snitt lett til moderat forhøyet blodtrykk. Det ble da startet i oktober med atacand 8 til 16 mg uten tilfredsstillende blodtrykkssendende effekt. Det ble altså økt til atacand plus med god effekt fra , slik at han fra jan 2005 har hatt normale blodtrykk på atacand plus. Det har ikke vært forsøkt seponering av antihypertensiva inntil i Side 4 av 6

5 det siste, da 24 timers målinger viser normale trykk og vi har startet dosereduksjon av antihypertensiva uten at blodtrykket har økt. Dette kan tale for at han hadde en reversibel blodtrykksøkning som uttrykk for bivirkning av antiflogistika. Vioxx ble seponert i oktober 2004, men det ble da byttet til annen cox2hemmer, med det resultat at man her har en grunn for at trykket ikke sank umiddelbart etter seponering av Vioxx. Etter seponering av cox 2 hemmer er det ikke sett hypertensjon, på tross av at pasienten nå kun bruker en liten dose atacand dette brukes like mye for migrene som hypertensjon Skadelidte bestred at det etter seponering av Cox 2 hemmere ikke var sett forhøyet blodtrykk, og viste bl.a. til fastlegejournalen og det faktum at dosen med Atacand + var blitt økt til 25 mg. Skadelidte viste også til en uttalelse av dr. U ved F sentralsykehus av : Ut fra kunnskapen man har i dag, kan man anta at Vioxx har medvirket til utvikling av hypertoni. Skadelidtes fastlege uttalte til NAV i erklæring : I forbindelse med bruk av antiflogistika for sin myositt utviklet han høyt blodtrykk Den ble det foretatt ny 24 timers måling av skadelidtes blodtrykk, og det ble fra skadelidtes advokat anført følgende: Jeg vedlegger nå en ny 24 timers måling, som viser at blodtrykket fremdeles er varig høyt, til tross for at (skadelidte) nå går på de sterkeste blodtrykksmedisinene. Han bruker Atacand + 16 mg. FKKs saksbehandler anmodet selskapet om en fornyet vurdering av ansvarsspørsmålet i lys av skadelidtes opplysninger om et varig forhøyet blodtrykk som følge av Vioxx bruken. Fra selskapets tilbakemelding siteres: Saken er som kjent vurdert av rådgivende spesialist i klinisk farmakologi, H. Han var ved vurderingen kjent med at pasienten har et høyt blodtrykk, også etter at man stanset medisineringen med Vioxx. Han er, som det fremgår av vurderingen oversendt erstatningssøker den , av den oppfatning at det vedvarende forhøyede blodtrykket ikke har sammenheng med Vioxx. Det forhold at det forhøyede blodtrykket har vedvart taler etter Hs vurdering for at det ikke er noen sammenheng mellom bruken av Vioxx og det forhøyede blodtrykket, herunder et forbigående høyt blodtrykk. En gjør oppmerksom på at vi i vår avgjørelse reiser tvil også om sammenhengen mellom Vioxx bruken og et forbigående høyt blodtrykk. Det forhold at det forhøyede blodtrykket har vedvart taler som nevnt ifølge den sakkyndige mot at også det forbigående blodtrykket har sin årsak i bruk av Vioxx. Nemnda bes om å ta stilling til hvorvidt skadelidte har sannsynliggjort at det foreligger årsakssammenheng mellom Vioxx - bruken og et vedvarende eller forbigående forhøyet blodtrykk. Nemnda bes også om å ta stilling til hvorvidt unntaksbestemmelsen i prod.ansv.l. 3-3 annet ledd bokstav d kommer til anvendelse. Tidligere uttalelser: kjent bivirkning lite påregnelig bivirkning 5019 annet sjelden bivirkning psykiske lidelser Side 5 av 6

6 medisinsk dokumentasjon? sannsynlighetsovervekt? uenige leger annet Side 6 av 6