Rådsavgjørelse 14.04.08: Klage på reklame fr Acmplia, sanfi-aventis (R0508) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma sm klager: Statens legemiddelverk Navn på firma sm klages inn: sanfi-aventis Krt sammendrag av klagen: Statens legemiddelverk har klaget inn reklame fr legemiddelet Acmplia. sanfi-aventis bestrider at de annnserer utenfr gdkjent indikasjn slik legemiddelverket hevder. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1
Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk 5. mars 2008, sm i det vesentlige har anført: Vedlagt versendes reklamemateriell fr "Acmplia" fra sanfi-aventis. Dette materiellet er å anse sm reklame verfr til helsepersnell fr reseptpliktig legemiddel. Definisjnen av legemiddelreklame fremgår av legemiddelfrskriften 13-2: It enhver frm fr skriftlig g muntlig mtale, bi!de, samt utdeling av gratisprøver av legemidler fr mennesker g dyr samt naturlegemidler, sm er utfrmet i den hensikt å fremme salget eller bruken/ anvendelsen." I tillegg sier reklamefrskriftens 13-3 at "Reklame fr legemidler skal være nøktern g saklig. Den skal fremme rasjnell bruk i henhld ti! gjeldende frskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller verdrevet bi!de av et legemiddels egenskaper g medisinske verdi. Reklamen må ikke føre ti! bruk av legemidlet sm ikke er medisinsk begrunnet. Sanfi-aventis driver en verdrevet g feilaktig markedsføring av slankemiddelet Acmplia. Acmplia er gdkjent sm tillegg til kstrestriksjn g msjn ved behandling av pasienter med fedme (B MI >30 kg/m 2 ). Sm tillegg til kstrestriksjn g msjn ved behandling av pasienter med vervekt (BMI >27 kg/m 2 ) med vervektsrelaterte risikfaktrer, sm type 2 diabetes eller dyslipidemi. Acmplia er følgelig gdkjent sm et legemiddel sm kan gi vektreduksjn, mens det først g fremst markedsføres sm et nytt legemiddel mt kardimetablske risikfaktrer. Nen av utsagnene sm sanfi-aventis bruker er: "Acmplia - en ny ti!nærming ti! frbedring av kardimetablske risikfaktrer hs pasienter med vervekt g fedme ", Acmplia frbedrer multiple kardimetablske risikfaktrer hs vervektige type 2-diabetikere, "Acmplia - en helhetlig ti!nærming ti! håndtering av pasienter med høy kardimetablsk risik ". Sanfi-aventis lager på denne måten en ny ikke-gdkjent indikasjn fr preparatet. Dette er en markedsføring sm har fregått ver lang tid, dvs. helt siden de fikk markedsføringstillatelsen i 2006, g pågår frtsatt. Vi viser samtidig til at sanfi-aventis i Sverige ble idømt en betydelig bt fr den samme markedsføringen (sak nr 790/07 g 795/07). Statens legemiddelverk mener denne frm fr markedsføring gir et feilaktig bilde av hvrdan Acmplia skal anvendes, g at markedsføringen således grvt strider mt reklamefrskriften. Vi ber derfr Rådet følge pp denne saken. 2
Innklagedes anførsler: sanfi-aventis svarer i brev datert 31. mars 2008, sm i det vesentlige har anført: Vi viser til brev fra SLV til Rådet 10. mars, der SLV hevder at sanfi-aventis (s-a) bryter reklamefrskriften i sin markedsføring av Acmplia (rimnabant) (1). Hvedinnvendingen fra SLV er bruken av begrepet kardimetablsk risik, der det hevdes at s-a ved anvendelsen av dette begrepet i reklamen fr Acmplia frsøker å skape en ny, ikke- gdkjent indikasjn fr prduktet (2). Det vises gså til at s-a i Sverige ble idømt en bt fr den samme markedsføringen, g dkumenterer dette ved å legge ved en utskrift fra websiden www.lakemedelsvarlden.n, utgitt av Aptekarscieteten (vedlegg 1, side 4). Fr å ta det siste først: SLVs infrmasjn m dmmen i Sverige med henvisning til vennevnte webside gir bare delvis et krrekt bilde av de faktiske frhld, g er ikke, sm SLV hevder, en tilsvarende sak sm de selv innklager. Sakene fra Sverige, 790/07 g 795/07 (3, 4) er mer mfattende en det Lakemedelsvarlden g SLV refererer, da s-a i disse dmmene ble dømt fr t ulike frhld: Bruken av begrepet kardimetablsk risik, g at man i reklamen ikke har tatt tilstrekkelig frbehld mht Acmplias vektuavhengig effekter. S-a Sverige g s-a Nrge bruker begge den internasjnale brandingen på Acmplia i sitt reklamemateriell, men da man frplikter seg til å følge nasjnale lver g regler fr legemiddelinfrmasjn, er, sm vi håper Rådet merker seg, annnsene ikke identiske, g den nrske utgaven må derfr vurderes på et selvstendig grunnlag. I mtsetning til svenskene, har vi i vår gjeldende annnse (vedlegg1, side 5) gjengitt fullstendig indikasjn på Acmplia midt i annnsen, g det skulle derfr ikke være tvil fr leseren med hensyn på hvilke pasienter Acmplia bør anvendes. Den andre annnsen SLV har lagt ved i t eksemplarer (vedlegg 1, side 10 g 11), er en eldre annnse sm ikke er i bruk. Også i det andre materiellet er indikasjnen gjengitt i sin helhet gdt synlig fr leseren (vedlegg 1, side 6-8). Unntak er krtet med pilen, der man ikke nevner pasienttype i det hele tatt, men infrmerer m anbefalt behandlingsvarighet av Acmplia g Acmplias effekter, begge i tråd med gdkjent SPC. Felleskatalgteksten, inkludert indikasjnsmråde beskrives frøvrig på baksiden av A5- krtet (vedlegg 1, side 9). Begrepet kardimetablsk risik er en beskrivelse av risikfaktrer sm bidrar til utvikling av type 2- diabetes (T2D) g kardivaskulær sykdm (CVD), g er et begrep sm er hyppig brukt i internasjnale publikasjner (5-10). Overvekt generelt, g abdminal vervekt spesielt har fått stadig større plass sm en mdifiserbar risikfaktr sm står sentralt, frdi det i seg selv øker risiken fr T2D g CVD, samt påvirker en rekke andre sentrale risikfaktrer i negativ retning, sm fr eksempel økte triglyserider, lavt HDL, g insulinresistens. Begrepet kardimetablsk risik er en beskrivelse av risikprfilen pasientene sm faller innenfr Acmplias indikasjn ftest har, g ikke et frsøk på å skape en ny indikasjn fr prduktet, sm SLV hevder. Vårt reklamemateriell g SPC beskriver en rekke effekter utver det å redusere pasientens vekt, nemlig at prduktet i tillegg reduserer HbA1c hs diabetikere, triglyserider, samt øker pasientens HDL- klesterl. Videre at effekten på de metablske parametrene delvis er et resultat av pasientens vektreduksjn (ca 50%), g delvis er vektuavhengige effekter (ca 50%). I lys av prduktets indikasjn g dkumentasjn, nevner vi i vårt reklamemateriell alltid effekten på vekt først, g deretter de andre metablske effektene. Sm en del av selve indikasjnsrdlyden, er det dessuten en spesifikk henvisning til pkt 5.1, der alle behandlingsgevinstene ved Acmplia er beskrevet, g ikke bare det man ppnår med hensyn til vektreduksjn (2). 3
I tett samarbeid med vårt hvedkntr, har vi i all vår kmmunikasjn vedrørende Acmplia, muntlig sm skriftelig, vært svært nøye på at vår markedsføring skal fremme bruk av Acmplia til riktig pasient (innenfr gdkjent indikasjn), g å unngå at feil pasienter får prduktet (kntraindisert, ikke anbefalt i henhld til frsiktighetsregler, etc). Fr å mnitrere g å sikre hvrvidt effekten av vår markedsføring av Acmplia blir ppfattet g implementert i henhld til gjeldende SPC/gdkjent indikasjnsmråde har vi siden lanseringen i september 2006, gjennmført t typer undersøkelser: Freskrivningsstudie: Etter ppfrdring fra EMEA, direkte instruksjn fra vårt hvedkntr, g med frhåndsgdkjenning fra SLV, gjennmførte vi høsten 2007 en freskrivningsundersøkelse på Acmplia. Til Rådets infrmasjn er tilsvarende undersøkelser implementert i alle de Eurpeiske landene der Acmplia er lansert, nettpp fr å mnitrere hvrvidt markedsføringen av Acmplia fremmer bruk av Acmplia til riktig pasient, g å sikre at prduktet ikke blir gitt til feil pasient. I Nrge er undersøkelsen er gjrt på 192 pasienter sm i gjennmsnitt har stått på Acmplia i 2,9 måneder, med deltagelse fra til sammen 190 allmennpraktikere g spesialister. Dataene ble samlet inn fra juni til ktber 2007 av et eksternt firma sm utfører denne typen undersøkelser. Resultatet (11) viser følgende: 96% av pasientene var innenfr gdkjent indikasjn av prduktet. 94% av pasientene hadde fått råd m økt fysisk aktivitet 92% hadde fått kstråd Til Rådets g SLVs infrmasjn planlegger vi 2 identiske undersøkelser i 2008, fr å sikre at disse gde resultatene hlder seg g at vi i fremtiden heller ikke trår feil i vår markedsføring. Right Patient Recall- undersøkelser i 2006 g 2007: Alle leger sm har blitt besøkt av våre knsulenter i en gitt peride, har blitt tilsendt et spørreskjema, deretter ringt pp av et uavhengig markedsundersøkelsesfirma g blitt bedt m å svare på en rekke spørsmål i henhld til hvilken infrmasjn knsulenten har gitt (g ikke gitt) til legen. Vedlagte søylediagram (12) viser hva legene svarer når de blir bedt m å angi riktig indikasjn på Acmplia. Vi er tilfredse med resultatet g det faktum at andelen leger sm kan identifisere riktig indikasjn på Acmplia er høyt, g har økt fra 2006 til 2007. Fr å understreke hvr viktig dette har vært fr firmaet, har vi premiert de knsulentene sm har ppnådd beste resultat utelukkende på dette parameteret, g uavhengig av hvrdan legene har svart på de andre spørsmålene i undersøkelsen. Vi mener at vår markedsføring av Acmplia er i tråd med prduktets SPC g at det i reklamen må være rm fr å uttrykke at pasienter sm faller innenfr Acmplias indikasjnsmråde ftest har mange risikfaktrer på en gang - g sm i internasjnal litteratur beskrives sm pasienter med høy kardimetablsk risik. Vår freskrivnings- g Right Patient Recall- undersøkelse dkumenterer at vår markedsføring fremmer bruk av Acmplia til riktig pasient innenfr gdkjent indikasjn, ne vi synes er svært betryggende g sm dessuten rapprteres jevnlig til Eurpeiske legemiddelmyndigheter 4
Rådets kmmentarer g knklusjn Saken er behandlet av Dnlf g LMIs Råd fr legemiddelinfrmasjn, i møte M056, 14. april 2008: Reklamemateriellet fr Acmplia har blitt endret siden markedsintrduksjnen i 2006. Etter det Rådet kan se har sanfi aventis gradvis latt indikasjnen få en tydeligere plass i reklamen. Rådet ppfatter klageren Statens legemiddelverk dit hen at Rådet både skal vurdere det materiell sm benyttes nå, men gså se hen til det materiell sm er benyttet siden 2006. Rådet er kmmet til at det i dagens reklamemateriell fr Acmplia frtsatt er en verfkusering på det sm sanfi-aventis mtaler sm kardimetablske risikfaktrer i frhld til indikasjnen, sm er et middel mt fedme g vervekt. Rådet anser således reklamen fr å være villedende. Når det gjelder det tidligere benyttede materiellet strider dette etter Rådets ppfatning klart mt regelverket da det gså her fkuseres sterkt på kardimetablske risikfaktrer i tillegg til at indikasjnen kun er å finne i den vedlagte preparatmtalen. Klager gis medhld. sanfi-aventis ilegges gebyr kr. 75.000,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at vennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir ffentliggjrt på LMIs nettsider www.lmi.n. 5