Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter/omsorgspersoner

Transkript

1 Viktig sikkerhetsinfrmasjn fr pasienter/msrgspersner Hemlibra (emicizumab) Injeksjn under huden (subkutant) Dette materiellet beskriver anbefalinger fr å minimere eller frhindre viktige risiker med legemidlet. Se pakningsvedlegget fr Hemlibra fr mer infrmasjn m mulige bivirkninger av Hemlibra. SPESIELT VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Ved nødstilfeller, Oppsøk egnet helsepersnell fr umiddelbar medisinsk behandling Dersm det ppstår spørsmål mkring hemfili A eller din behandling må du be helsepersnellet kntakte legen din Frtell det til legen dersm du bruker Hemlibra før du skal ta labratrieprøver sm måler hvr gdt bldet ditt levrer seg. Dette er frdi Hemlibra i bldet kan påvirke nen labratrieprøver g gi unøyaktige prøvesvar. Det er sett alvrlige g ptensielt livstruende bivirkninger når et bypassmiddel sm heter apcc (FEIBA) er brukt hs pasienter sm gså fikk Hemlibra. Dette inkluderte: Trmbtisk mikrangipati (TMA)- Dette er en alvrlig g ptensielt livstruende tilstand hvr det er skade på veggene i bldårene g det dannes bldprpper i små bldårer. Dette kan føre til nyreskade g/eller skade på andre rganer. Trmbemblisme- Det kan dannes bldprpper g i sjeldne tilfeller kan disse bldprppene frårsake en livstruende blkkering inne i bldårer. Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking fr å ppdage ny sikkerhetsinfrmasjn så raskt sm mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se siste side fr infrmasjn m bivirkningsrapprtering.

2 Les denne infrmasjnen nøye før du bruker prduktet. Hva du bør vite m Hemlibra Hva er Hemlibra? Hemlibra, gså kjent sm emicizumab, tilhører en gruppe legemidler sm kalles mnklnale antistffer. Hemlibra brukes til å behandle mennesker i alle aldersgrupper: Sm har hemfili A (en blødningstilstand sm kan være medfødt), sm frårsakes av en bldkagulasjnsfaktr (faktr VIII) sm mangler eller ikke virker, ne sm hindrer at bldet levrer seg sm nrmalt, g sm gså har utviklet faktr VIII-hemmere disse hemmerne er prteiner sm nøytraliserer faktr VIII-erstatning g hindrer den i å virke når den gis til pasienter. Hvrdan har Hemlibra blitt undersøkt ved hemfili A? Hemlibra har blitt studert hs vksne g barn med hemfili A. Hvrdan brukes Hemlibra ved hemfili A? Hemlibra injiseres under huden (subkutant) g finnes i bldet med stabile nivåer når det brukes sm frskrevet. Lege eller sykepleier vil vise deg g/eller din msrgspersn hvrdan Hemlibra injiseres. Når du g/eller msrgspersnen har fått pplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller med hjelp fra msrgspersnen. Dette legemidlet brukes til å frebygge blødning eller redusere antall blødningsepisder hs de sm har denne tilstanden. Dette legemidlet skal ikke brukes fr å behandle en blødningsepisde. Dersm jeg bruker Hemlibra, kan jeg frtsette å bruke bypass-midler (slik sm NvSeven eller FEIBA) fr å frhindre blødning? En pasient sm bruker emicizumab kan bruke bypass-midler fr å behandle gjennmbruddsblødninger basert på veiledningen fr bruk av bypass-midler sm finnes i preparatmtalen. Før du begynner å bruke Hemlibra er det svært viktig at du rådfører deg med legen m når g hvrdan du skal bruke bypass-midler mens du bruker Hemlibra, ettersm dette kan være frskjellig fra tidligere. Alvrlige g ptensielt livstruende

3 bivirkninger er sett når apcc (FEIBA) blir brukt av pasienter sm gså får Hemlibra. Hva gjør jeg dersm jeg utvikler en gjennmbruddsblødning når jeg bruker Hemlibra? Når du trr at du kanskje har en gjennmbruddsblødning Rådfør deg med lege eller aptek dersm du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege g nøye følge instruksjnene du får m når du skal bruke et bypass-middel g dsen du skal bruke. Behandling med frebyggende bypass-midler bør avsluttes dagen før ppstart med Hemlibra-behandling. Legen bør snakke med deg eller en msrgspersn m hvilken dse g hvrdan du skal bruke bypass-midler, dersm det er behv fr det mens du bruker Hemlibra. Hemlibra øker bldets evne til å levre seg. Derfr kan den nødvendige dsen med bypass-middel være lavere enn dsen du brukte før ppstart med Hemlibra. Dse g varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen g mfanget av blødningen, samt din kliniske tilstand. Fr alle kagulasjnsmidler (apcc, rfviia, FVIII, etc.) bør det vurderes å bekrefte blødninger før gjentatt dsering. Bruk av apcc bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig. Dersm apcc er eneste alternativ fr å behandle blødning hs en pasient sm får Hemlibra frebyggende, bør startdsen ikke verskride 50 E/kg g labratriemnitrering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal mnitrering, bldplatetesting g vurdering av trmbse). Dersm blødning ikke er kntrllert med den initiale dsen av apcc pptil 50 E/kg, bør ytterligere dser med apcc administreres under medisinsk veiledning eller vervåking med hensyn til labratriemnitrering g verifisering av blødninger før gjentatt dsering. Ttal dse apcc bør ikke verskride 100 E/kg i løpet av 24 timer med behandling. Behandlende leger må vurdere nøye risiken fr TMA g trmbemblisme pp mt risiken fr blødning når det er aktuelt med apcc-behandling utver 100 E/kg i løpet av 24 timer.

4 Sikkerhet g effekt av Hemlibra i frbindelse med kirurgi er ikke frmelt evaluert. Dersm bypass-behandling er nødvendig i frbindelse med en perasjn, anbefales det å følge dseringsveiledningen fr apcc venfr. Viktig infrmasjn jeg alltid bør dele med helsepersnell Frtell legen at du får Hemlibra fr behandling av hemfili A. Frtell det til legen dersm du bruker Hemlibra før du skal ta labratrieprøver sm måler hvr gdt bldet levrer seg. Dette er frdi Hemlibra i bldet kan påvirke nen labratrieprøver g gi upålitelige prøvesvar. Legen kan gså kalle disse labratrieprøvene «kagulasjnstester» g «inhibitrprøver» Hemlibra påvirker analyser fr aktivert partiell trmbplastintid (aptt) g alle analyser basert på aptt, slik sm ettstegs-faktr VIII-aktivitet (se tabell 1 nedenfr). Derfr bør ikke testresultater fra aptt g ettstegs-fviii-analyser hs pasienter sm har blitt behandlet med Hemlibra frebyggende benyttes til å vurdere aktivitet av Hemlibra, bestemme dsering fr faktrerstatning eller antikagulasjn, eller måle titere fr faktr VIII-inhibitr (se nedenfr). Enkeltfaktranalyser sm bruker krmgene eller immunbaserte metder blir imidlertid ikke påvirket av emicizumab g kan brukes til å mnitrere kagulasjnsparametre under behandling, med spesifikke hensyn til krmgene analyser fr FVIII-aktivitet. Krmgene analyser fr faktr VIII-aktivitet sm innehlder bvine kagulasjnsfaktrer er ikke følsmme fr emicizumab (ingen målt aktivitet) g kan brukes til å mnitrere endgen eller infundert faktr VIII-aktivitet, eller til å måle anti-fviii-inhibitrer. Det kan benyttes en krmgen Bethesda-analyse med en strfebasert faktr VIII krmgen test sm ikke er følsm fr emicizumab. Tabell 1 nedenfr viser labratrietester sm påvirkes g ikke påvirkes av Hemlibra. Tabell 1 Kagulasjnstester med resultat sm påvirkes g ikke påvirkes av Hemlibra Resultat påvirket av Hemlibra - Aktivert partiell trmbplastintid (aptt) - Aktivert kagulasjnstid (ACT) - Ettstegs aptt-baserte enkeltfaktranalyser - aptt -basert aktivert prtein C- resistens (APC-R) - Bethesda-analyser (kagulasjnsbasert) fr titere av FVIII-inhibitr Resultat ikke påvirket av Hemlibra - Trmbintid (TT) - Ettstegs prtrmbintid (PT)-baserte enkeltfaktranalyser - Andre krmgenbaserte enkeltfaktranalyser enn FVIII 1 - Immunbaserte analyser (f.eks. ELISA, turbidimetriske metder) - Bethesda-analyser (strfe, krmgen) fr titere av FVIII-inhibitr

5 - Genetiske tester fr kagulasjnsfaktrer (f.eks. Faktr V Leiden, Prtrmbin 20210) Hva er et pasientkrt? Pasientkrtet innehlder viktig sikkerhetsinfrmasjn sm du må vite før, under g etter behandling med Hemlibra. Du får et Hemlibra-pasientkrt fra legen, aptek eller sykepleier før du starter med Hemlibra. Du bør alltid ha med deg pasientkrtet. Du kan fr eksempel ppbevare det i lmmebken eller vesken. Vis pasientkrtet til alle sm gir deg medisinsk behandling. Dette inkluderer enhver lege, farmasøyt, labratriepersnell, sykepleier eller tannlege sm du er i kntakt med, ikke bare spesialisten sm frskriver Hemlibra til deg. Frtell partneren din eller en msrgspersn m behandlingen din, g vis dem pasientkrtet. De kan ppdage bivirkninger sm du selv ikke er klar ver. Ha med deg pasientkrtet i 6 måneder etter din siste dse med Hemlibra. Dette er frdi virkningene av Hemlibra kan vare i flere måneder, så bivirkninger kan ppstå selv når du ikke lenger behandles med Hemlibra. Hvilken annen viktig infrmasjn bør jeg kjenne til? Oppfrdring m å rapprtere Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking fr å ppdage ny sikkerhetsinfrmasjn så raskt sm mulig. Frtell lege, sykepleier eller aptek m enhver bivirkning du pplever, sm plager deg eller sm ikke går ver, inkludert mulige bivirkninger sm ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Det er gså andre mulige bivirkninger du kan få med Hemlibra enn de sm er nevnt i denne brsjyren. Rådfør deg med lege, sykepleier eller aptek dersm du har spørsmål, prblemer eller ønsker mer infrmasjn. Du kan gså melde fra m bivirkninger direkte via meldeskjema sm finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra m bivirkninger bidrar du med infrmasjn m sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Bivirkninger kan gså meldes direkte til Rche Nrge AS via firmaets kntaktinfrmasjn sm er ppgitt nedenfr. Fr ytterligere infrmasjn m Hemlibra, se pakningsvedlegget på

6 Firmaets kntaktinfrmasjn Telefn: E-pst:

7

8