VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Transkript

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning Hver ferdigfylte ralsprøyte innehlder 2,5 mg midazlam (sm hydrklrid) i 0,5 ml ppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning Hver ferdigfylte ralsprøyte innehlder 5 mg midazlam (sm hydrklrid) i 1 ml ppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning Hver ferdigfylte ralsprøyte innehlder 7,5 mg midazlam (sm hydrklrid) i 1,5 ml ppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning Hver ferdigfylte ralsprøyte innehlder 10 mg midazlam (sm hydrklrid) i 2 ml ppløsning Fr fullstendig liste ver hjelpestffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Munnvann, ppløsning Klar, fargeløs ppløsning. ph 2,9 til 3,7. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjner Behandling av langvarige, akutte, knvulsive anfall hs spedbarn, småbarn, barn g ungdm (fra 3 måneder til <18 år). BUCCOLAM må bare brukes av freldre/msrgspersner der pasienten er diagnstisert med epilepsi. Til spedbarn mellm 3 6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der vervåking er mulig g gjenpplivingsutstyr er tilgjengelig. Se pkt

3 4.2 Dsering g administrasjnsmåte Dsering Standarddser er vist nedenfr: Alder Dse Etikettfarge 3 til 6 måneder, på sykehus 2,5 mg Gul >6 måneder til <1 år 2,5 mg Gul 1 år til <5 år 5 mg Blå 5 år til <10 år 7,5 mg Lilla 10 år til <18 år 10 mg Oransje Pårørende skal bare administrere en enkeltdse midazlam. Hvis anfallet ikke har pphørt innen 10 minutter etter administrasjn av midazlam, skal medisinsk akutthjelp ppsøkes g den tmme sprøyten gis til helsepersnell fr infrmasjn m dsen pasienten har fått. En andre eller gjentatt dse når anfallene gjenppstår etter en innledende respns bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt. 5.2). Spesielle ppulasjner Nedsatt nyrefunksjn Ingen dsejustering er nødvendig, men BUCCOLAM må brukes med frsiktighet til pasienter med krnisk nyresvikt, da elimineringen av midazlam kan være utsatt g effektene frlenget (se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjn Nedsatt leverfunksjn gir redusert clearance av midazlam, med påfølgende økning i terminal halveringstid. Derfr kan de kliniske effektene være sterkere g frlengede, g grundig vervåking av de kliniske effektene g vitale tegn anbefales etter administrasjn av midazlam hs pasienter med nedsatt leverfunksjn (se pkt. 4.4). BUCCOLAM er kntraindisert hs pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjn (se pkt. 4.3). Pediatrisk ppulasjn Sikkerhet g effekt av midazlam hs barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjnsmåte BUCCOLAM er til bruk i munnhulen. Hele vlumet av ppløsningen skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet. Laryngtrakeal innsetting bør unngås fr å frhindre utilsiktet innånding av løsningen. Ved behv (fr større vlum g/eller hs små pasienter) skal ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Fr detaljerte instruksjner m hvrdan legemidlet skal administreres, se pkt Frhldsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjn må festes til den rale sprøyten. 3

4 BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk. Hetten til den rale sprøyten må fjernes før bruk fr at den ikke skal kunne settes i halsen. 4.3 Kntraindikasjner Overfølsmhet verfr virkestffet, benzdiazepiner eller verfr nen av hjelpestffene listet pp i pkt. 6.1 Myasthenia gravis Alvrlig respirasjnsinsuffisiens Søvnapnésyndrm Sterkt nedsatt leverfunksjn 4.4 Advarsler g frsiktighetsregler Respirasjnsinsuffisiens Midazlam skal brukes med frsiktighet hs pasienter med krnisk respirasjnsinsuffisiens da midazlam kan hemme respirasjnen ytterligere. Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder På grunn av det høyere frhldet mellm metablitt g pprinnelig legemiddel hs små barn, kan ikke en frsinket respirasjnshemming på grunn av høyaktive metablittknsentrasjner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes. Derfr bør bruk av BUCCOLAM i aldersgruppen 3 6 måneder begrenses til kun under vervåking av helsepersnale, der gjenpplivingsutstyr er tilgjengelig g der respirasjnsfunksjnen kan vervåkes samt utstyr til respirasjnshjelp er tilgjengelig m nødvendig. Endret eliminasjn av midazlam Midazlam skal brukes med frsiktighet hs pasienter med krnisk nyresvikt, nedsatt leverfunksjn eller nedsatt hjertefunksjn. Midazlam kan akkumuleres hs persner med krnisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjn, mens det hs persner med nedsatt hjertefunksjn kan frårsake redusert clearance av midazlam. Samtidig bruk av andre benzdiazepiner Svekkede pasienter er mer utsatte fr benzdiazepiners effekter på sentralnervesystemet (CNS), g det kan derfr være nødvendig med lavere dser. Anamnese med alkhl- eller legemiddelmisbruk Midazlam bør unngås hs pasienter med anamnese med alkhl- eller legemiddelmisbruk. Amnesi Midazlam kan frårsake antergrad amnesi. 4.5 Interaksjn med andre legemidler g andre frmer fr interaksjn Midazlam metabliseres av CYP3A4. CYP3A-hemmere g -induktrer har ptensiale til henhldsvis å øke g redusere midazlams plasmaknsentrasjn g deretter dets effekter, g dermed kreve tilsvarende dsejusteringer. Farmakkinetiske interaksjner med CYP3A4-hemmere eller -induktrer er mer uttalte med midazlam til perral bruk sammenlignet med bruk i munnhulen eller parenteral bruk, da CYP3A4-enzymer gså er til stede i øvre mage/tarm-kanal. Etter administrasjn i munnhulen vil kun systemisk clearance påvirkes. Etter en enkeltdse av midazlam til bruk i munnhulen vil følgene fr maksimal klinisk effekt frårsaket av CYP3A4-hemming være små, mens virketiden kan 4

5 frlenges. Derfr anbefales nøye vervåking av kliniske effekter g vitale tegn under bruk av midazlam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdse. Anestetika g narktiske analgetika Fentanyl kan redusere midazlamclearance. Antiepileptika Samtidig bruk av midazlam kan frårsake økt sedasjn eller respirasjns- eller kardivaskulær hemming. Midazlam kan interagere med andre legemidler med levermetablisme, f.eks. fenytin, ne sm gir økt effekt. Kalsiumantagnister Diltiazem g verapamil er vist å redusere clearance av midazlam g andre benzdiazepiner g kan frsterke deres virkninger. Ulcusmidler Cimetidin, ranitidin g meprazl er vist å redusere clearance av midazlam g andre benzdiazepiner g kan frsterke deres virkninger. Xantiner Xantiner gir raskere metablisme av midazlam g andre benzdiazepiner. Dpaminerge legemidler Midazlam kan medføre hemming av levdpa. Muskelrelaksantia F.eks. baklfen. Midazlam kan medføre økt effekt av muskelrelaksantia, med økte CNS-dempende effekter. Nabiln Samtidig bruk av midazlam kan medføre økt sedasjn eller respirasjns- eller kardivaskulær hemming. Legemidler sm hemmer CYP3A4 Legemiddelinteraksjner etter bruk av midazlam i munnhulen tilsvarer sannsynligvis de interaksjner sm er bservert etter intravenøs midazlam heller enn perral midazlam. Mat Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazlam g øker effekten. Antimyktika av azltypen Ketknazl ga 5 ganger høyere plasmaknsentrasjnen av intravenøs midazlam g ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid. Vriknazl ga 3 ganger høyere ekspnering fr intravenøs midazlam g ca. 3 ganger lengre eliminasjnshalveringstid. 5

6 Fluknazl g itraknazl ga 2 til 3 ganger høyere plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam g en terminal halveringstid sm var 2,4 ganger lengre fr itraknazl g 1,5 ganger lengre fr fluknazl. Psaknazl ga ca. dbbelt så høy plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam. Makrlidantibitika Erytrmycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam g en terminal halveringstid fr midazlam sm var 1,5 til 1,8 ganger lengre. Klaritrmycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam g en terminal halveringstid sm var 1,5 til 2 ganger lengre. HIV-prteasehemmere Samtidig bruk av prteasehemmere (f.eks. sakinavir g andre HIV-prteasehemmere) kan medføre en str økning i midazlamknsentrasjnen. Ved samtidig bruk av ritnavirfrsterket lpinavir var plasmaknsentrasjnen av intravenøs midazlam 5,4 ganger høyere med tilsvarende frlenget terminal halveringstid. Kalsiumantagnister En enkeltdse med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam g 43 % frlenget terminal halveringstid. Frskjellige legemidler Atrvastatin ga 1,4 ganger høyere plasmaknsentrasjn av intravenøs midazlam sammenlignet med kntrllgruppen. Legemidler sm induserer CYP3A4 Rifampicin 7 dager med 600 mg én gang daglig reduserte plasmaknsentrasjnen av intravenøs midazlam med ca. 60 %. Terminal halveringstid var ca % krtere. Urter Jhannesurt reduserte plasmaknsentrasjnene av midazlam med mtrent %, frbundet med en reduksjn i terminal halveringstid på mtrent %. Den CYP3A4-induserende effekten kan variere avhengig av den spesifikke typen jhannesurtekstrakt. Farmakdynamiske legemiddelinteraksjner Samtidig bruk av midazlam g andre sedativa/hypntika g CNS-dempende legemidler, inkludert alkhl, kan fte medføre økt sedasjn g respirasjnshemming. Eksempler mfatter piatderivater (brukt sm analgetika, antitussiva eller substitusjnsbehandling), antipsyktika, andre benzdiazepiner brukt sm anxilytika eller hypntika, barbiturater, prpfl, ketamin, etmidat, sedative antidepressiva, eldre H1-antihistaminer g sentraltvirkende antihypertensiva. Alkhl (inkludert alkhlhldige legemidler) kan øke midazlams sedative effekt betydelig. Alkhlinntak bør på det sterkeste unngås ved bruk av midazlam (se pkt. 4.4). Midazlam reduserer minimums alveleknsentrasjn (MAC) av inhalasjnsanestetika. Effekten av CYP3A4-hemmere kan være større hs spedbarn, da deler av den rmuksale dsen trlig svelges g absrberes i mage/tarm-kanalen 6

7 4.6 Fertilitet, graviditet g amming Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av midazlam hs gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen teratgen effekt med hensyn på reprduksjnstksisitet, men fstertksisitet er bservert hs mennesker, sm med andre benzdiazepiner. Det freligger ingen data på bruk i de første t trimestre av graviditet. Bruk av høye midazlamdser i siste trimester av graviditet eller under fødsel er rapprtert å gi maternale eller føtale bivirkninger (fare fr innånding av væsker g mageinnhld under fødsel hs mren, uregelmessig fsterpuls, hyptni, dårlig sugeevne, hyptermi g respirasjnshemming hs den nyfødte). Midazlam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig. Det bør tas hensyn til risiken fr nyfødte ved bruk av midazlam i tredje trimester av graviditet. Amming Midazlam skilles ut i mrsmelk hs mennesker i små mengder (0,6 %). Det er derfr ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdse med midazlam. Fertilitet Dyrestudier viste ingen reduksjn i fertilitet (se pkt. 5.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil g bruke maskiner Midazlam har str påvirkning på evnen til å kjøre bil g bruke maskiner. Sedasjn, amnesi, nedsatt ppmerksmhet g svekket muskelfunksjn kan gi nedsatt evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner. Etter å ha fått midazlam bør pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner til vedkmmende er fullstendig restituert. 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprfilen Publiserte kliniske studier viser at rmuksal midazlam ble administrert til mtrent 443 barn med anfall. Respirasjnshemming ppstår med en frekvens på pptil 5 %, men det er både en kjent kmplikasjn av knvulsive anfall g relatert til bruk av midazlam. Ett tilfelle av pruritus skyldtes trlig bruk av bukkal midazlam. 7

8 Bivirkningstabell Tabellen nedenfr viser rapprterte bivirkninger da rmuksal midazlam ble administrert til barn ved kliniske studier. Frekvensen av bivirkningene er klassifisert slik: Vanlige: 1/100 til < 1/10 Mindre vanlige: 1/1000 til < 1/100 Svært sjeldne: < 1/ Innenfr hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvrlighetsgrad:. Organklassesystem Psykiatriske lidelser Frekvens: Bivirkning Svært sjeldne: Aggresjn**, pphisselse**, sinne**, frvirring**, eufri**, hallusinasjn**, fiendtlighet**, bevegelsesprblemer**, fysisk angrep** Nevrlgiske sykdmmer Vanlige: Sedasjn, søvnighet, nedsatt bevissthetsnivå, respirasjnshemming Svært sjeldne: Antergrad amnesi**, ataksi**, svimmelhet**, hdepine**, anfall**, paradkse reaksjner** Hjertesykdmmer Svært sjeldne: Bradykardi**, hjertestans**, hyptensjn**, vasdilatasjn** Sykdmmer i respirasjnsrganer, Svært sjeldne: thrax g mediastinum Apné**, dyspné**, laryngspasmer**, respirasjnsstans** Gastrintestinale sykdmmer Vanlige: Kvalme g ppkast Svært sjeldne: Frstppelse**, munntørrhet** Hud- g underhudssykdmmer Mindre vanlige: Kløe, utslett g urtikaria Generelle lidelser g reaksjner på Svært sjeldne: administrasjnsstedet Tretthet**, hikke** **Disse bivirkningene er rapprtert å frekmme når midazlam injiseres hs barn g/eller vksne, g kan være relevante ved bruk i munnhulen. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Økt risik fr fall g brudd er registrert hs eldre brukere av benzdiazepin. Livstruende tilfeller har større sannsynlighet fr å ppstå hs persner med eksisterende respirasjnssvikt eller nedsatt hjertefunksjn, særlig når en høy dse administreres (se pkt. 4.4). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter gdkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å vervåke frhldet mellm nytte g risik fr legemidlet kntinuerlig. Helsepersnell ppfrdres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjnale meldesystemet sm beskrevet i Appendix V. 8

9 4.9 Overdsering Symptmer Overdsering av midazlam kan være livstruende hvis pasienten har eksisterende respirasjnssvikt eller hjertesvikt, eller når midazlam har vært brukt i kmbinasjn med andre midler sm undertrykker sentralnervesystemet (inkludert alkhl). Overdsering av benzdiazepiner manifesteres vanligvis ved grader av hemming av sentralnervesystemet, fra tretthet til kma. Ved milde tilfeller mfatter symptmene tretthet, mental frvirring g letargi. I mer alvrlige tilfeller kan symptmene mfatte ataksi, hyptni, hyptensjn g respirasjnshemming, i sjeldne tilfeller kma g svært sjelden dødsfall. Behandling Ved behandling av en verdse med ethvert legemiddel, må en være ppmerksm på at flere stffer kan være inntatt. Etter verdsering med ral midazlam bør brekninger fremkalles (innen en time) dersm pasienten er bevisst, ellers bør gastrisk lavage utføres med beskyttelse av luftveiene hvis pasienten er bevisstløs. Dersm det ikke hjelper å tømme magen, gis aktivt kull fr å redusere absrpsjnen. En bør være spesielt ppmerksm på respirasjnsfunksjn g kardivaskulær funksjn ved intensivbehandling. Fulmazenil kan være nyttig sm antidt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakdynamiske egenskaper Farmakterapeutisk gruppe: Psykleptika, benzdiazepinderivater, ATC-kde: N05CD08. Virkningsmekanisme Midazlam er et derivat tilhørende imidazbenzdiazepingruppen. Den frie basen er en lipfil substans med lav vannppløselighet. Et basisk nitrgen i psisjn 2 i imidazbenzdiazepinringsystemet gjør at midazlam kan danne hydrklridsalter med syrer. Dette gir en stabil ppløsning til bruk i munnhulen sm tlereres gdt. Farmakdynamiske effekter Midazlams farmaklgiske effekt kjennetegnes ved krt varighet grunnet rask metablisme. Midazlam har en antiknvulsiv effekt. Det har gså uttalt sedativ g søvninduserende effekt, g en anxilytisk g muskelrelakserende effekt. Klinisk effekt g sikkerhet I 4 kntrllerte studier med rektal diazepam g en studie med intravenøs diazepam, med ttalt 688 barn, ble det bservert pphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hs 65 % til 78 % av barna sm fikk midazlam til bruk i munnhulen. I 2 av studiene ble det gså bservert pphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hs 56 % til 70 % av barna. Frekvensen g alvrlighetsgraden av de rapprterte bivirkningene fr midazlam til bruk i munnhulen ved de publiserte kliniske studiene var i likhet med bivirkningene sm ble rapprtert i sammenligningsgruppen sm brukte rektal diazepam. Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency) har gitt unntak fra frpliktelsen til å presentere resultater fra studier med BUCCOLAM i undergruppen av den pediatriske 9

10 ppulasjnen < 3 måneder på grunnlag av at det spesifikke legemidlet ikke utgjør nen signifikant terapeutisk frdel i frhld til eksisterende behandlinger fr disse pediatriske pasientene. 5.2 Farmakkinetiske egenskaper Simulerte farmakkinetiske parametere fr anbefalt dsering hs barn mellm 3 måneder g pp til 18 år basert på en ppulasjnsfarmakkinetisk studie, gis i tabellfrmat nedenfr: Dse 2,5 mg Alder Parameter 3 mnd < 1 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 år < 5 år 7,5 mg 5 år <10 år 10 mg 10 år < 18 år Gjennmsnitt SD Absrpsjn Etter bruk i munnhulen absrberes midazlam raskt. Maksimal plasmaknsentrasjn nås innen 30 minutter hs barn. Abslutt bitilgjengelighet av midazlam til bruk i munnhulen er ca. 75 % hs vksne. Bitilgjengeligheten til rmuksal midazlam er anslått til 87 % hs barn med alvrlig malaria g knvulsjner. Distribusjn Midazlam er svært lipfilt g har mfattende distribusjn. Distribusjnsvlum ved steady state etter bruk i munnhulen er anslått til 5,3 l/kg. Omtrent % av midazlam er bundet til plasmaprteiner. Hvedandelen av plasmaprteinbindingen er til albumin. Passasje av midazlam til cerebrspinalvæske er langsm g ubetydelig. Hs mennesker er midazlam vist å passere placenta langsmt g gå ver i føtal sirkulasjn. Små mengder av midazlam er funnet i mrsmelk. Bitransfrmasjn Midazlam elimineres nesten fullstendig ved bitransfrmasjn. Dsefraksjnen sm elimineres via lever er anslått til %. Midazlam hydrksyleres av cytkrm P4503A4-iszymet g hvedmetablitten i urin g plasma er alfahydrksymidazlam. Etter bruk i munnhulen hs barn er areal under kurve-frhldet mellm alfahydrksymidazlam g midazlam 0,46. Ved en ppulasjnsfarmakkinetisk studie ble metablittnivåene påvist å være høyere hs yngre enn eldre pediatriske pasienter, g er dermed trlig av større betydning hs barn enn hs vksne. Eliminasjn Plasmaclearance av midazlam hs barn etter bruk i munnhulen er 30 ml/kg/minutt. Innledende g terminal eliminasjnshalveringstid er henhldsvis 27 g 204 minutter. Midazlam utskilles hvedsakelig via nyrene (60 80 % av injisert dse) g gjenfinnes sm glukurknjugert alfahydrksymidazlam. Mindre enn 1 % av dsen gjenfinnes i urin sm uendret legemiddel. 10

11 Farmakkinetikk hs spesielle ppulasjner Fedme Gjennmsnittlig halveringstid er lengre hs fete enn hs ikke-fete pasienter (5,9 mt 2,3 timer). Dette skyldes ca. 50 % større distribusjnsvlum krrigert fr ttal krppsvekt. Clearance er ikke signifikant frskjellig hs fete g ikke-fete pasienter. Nedsatt leverfunksjn Eliminasjnshalveringstiden hs cirrhtiske pasienter kan være lengre g clearance lavere enn hs friske frsøkspersner (se pkt. 4.4). Nedsatt nyrefunksjn Eliminasjnshalveringstiden hs pasienter med krnisk nyresvikt er tilsvarende sm hs friske frsøkspersner. Eliminasjnshalveringstiden til midazlam er inntil seks ganger lengre hs kritisk syke pasienter. Hjerteinsuffisiens Eliminasjnshalveringstiden er lengre hs pasienter med stuvningssvikt enn hs friske frsøkspersner (se pkt. 4.4). Ekspnering etter en ekstra dse ved samme anfallsepisde Simulerte ekspneringsdata viser at samlet AUC mtrent dbles når det gis en ny dse 10, 30 eller 60 minutter etter første dse. En ny dse etter 10 minutter ga 1,7 til 1,9 ganger høyere gjennmsnittlig Cmax, en signifikant økning. Etter 30 minutter g 60 minutter har allerede en signifikant eliminering av midazlam ppstått, g derfr er økningen i gjennmsnittlig Cmax mindre uttalt, henhldsvis 1,3 til 1,6 g 1,2 til 1,5 ganger (se pkt. 4.2). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ved fertilitetsstudier hs rtter ble det ikke bservert nen bivirkninger på fertiliteten hs dyr sm fikk dser på pptil ti ganger klinisk dse. Det freligger ingen andre prekliniske data av relevans fr frskrivere utver de sm allerede er tatt med i andre deler av preparatmtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Frtegnelse ver hjelpestffer Natriumklrid Vann til injeksjnsvæsker Saltsyre (til ph-justering g mdanning av midazlam til hydrklridsalt) Natriumhydrksid (til ph-justering) 6.2 Ufrlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Hldbarhet 18 måneder. 11

12 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. Skal ikke ppbevares i kjøleskap eller fryses. 6.5 Emballasje (type g innhld) Ravfarget, ferdigfylt, kanylefri ralsprøyte (plyprpylen) med stempel (plyprpylen) g hette (høytetthetsplyetylen) pakket i et beskyttende plastrør med hette. Styrke Oppløsnings- Sprøytevlum vlum Alder Etikettfarge 2,5 mg 0,5 ml 1 ml 3 måneder til <1 år Gul 5 mg 1 ml 3 ml 1 år til < 5 år Blå 7,5 mg 1,5 ml 3 ml 5 år til < 10 år Lilla 10 mg 2 ml 3 ml 10 år til < 18 år Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dse). 6.6 Spesielle frhldsregler fr destruksjn g annen håndtering Administrasjn av BUCCOLAM BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk. Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. 12

13 Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Ved behv (fr større vlum g/eller hs små pasienter) skal ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i verensstemmelse med lkale krav. 13

14 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning EU/1/11/709/001 BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning EU/1/11/709/002 BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning EU/1/11/709/003 BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning EU/1/11/709/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dat fr første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dat fr siste frnyelse: 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert infrmasjn m dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency) 14

15 VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET 15

16 A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn g adresse til tilvirker ansvarlig fr batch release Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Styrke 2,5 mg: Legemiddel underlagt begrenset freskrivning (se Vedlegg I, Preparatmtale, pkt. 4.2). Styrke 5 mg, 7,5 mg g 10 mg: Legemiddel underlagt reseptplikt. C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Peridiske sikkerhetsppdateringsrapprter (PSUR) Kravene fr innsendelse av peridiske sikkerhetsppdateringsrapprter fr dette legemidlet er angitt i EURD-listen (Eurpean Unin Reference Date list), sm gjrt rede fr i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF g i enhver ppdatering av EURD-listen sm publiseres på nettstedet til Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency). D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET Risikhåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennmføre de nødvendige aktiviteter g intervensjner vedrørende legemiddelvervåkning spesifisert i gdkjent RMP presentert i Mdul i markedsføringstillatelsen samt enhver gdkjent påfølgende ppdatering av RMP. En ppdatert RMP skal sendes inn: på frespørsel fra Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency); når risikhåndteringssystemet er mdifisert, spesielt sm resultat av at det fremkmmer ny infrmasjn sm kan lede til en betydelig endring i nytte/risik-prfilen eller sm resultat av at en viktig milepel (legemiddelvervåkning eller risikminimering) er nådd. 16

17 VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 17

18 A. MERKING 18

19 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 3 måneder g pptil 1 år 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte ralsprøyte (0,5 ml) innehlder 2,5 mg midazlam (sm hydrklrid) 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Munnvann, ppløsning 4 ferdigfylte ralsprøyter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. Kun til bruk i munnhulen. Sprøytene er kun til engangsbruk. Fjern hetten på ralsprøyten før bruk fr å unngå at den settes i halsen. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig fr barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO Utl.dat 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke ppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. 19

20 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/709/ PRODUKSJONSNUMMER Lt 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT BUCCOLAM 2,5 mg 20

21 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS) Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 3 måneder g pptil 1 år 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire lg 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. ANNET Kun til bruk i munnhulen. Ta av ralsprøytens hette før bruk. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. åpne her Hvrdan dette legemidlet gis BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten. Dsen er hele innhldet i én sprøyte. Ikke gi mer enn én dse. 21

22 Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. 22

23 Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Dersm legen din har freskrevet det (ved større mengder g/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Når skal du ringe etter ambulanse Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersnell har frtalt deg. Hvis du er usikker, skal du kntakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer: Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut ne av innhldet Hvis barnets åndedrett avtar eller stpper, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, sm kan mfatte brystsmerter eller smerter sm sprer seg til hals g skuldre g ned i venstre arm Hvis barnet kaster pp g anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du gir fr mye BUCCOLAM g det er tegn på verdsering sm mfatter: Døsighet, tretthet, utmattelse Frvirring eller følelse av å være desrientert Fravær av knerefleks eller respns på kniping Pustevansker (langsm eller svak pust) Lavt bldtrykk (svimmelhet g følelse av å skulle besvime) Kma Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersnellet eller legen. Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har freskrevet til pasienten. 23

24 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 3 måneder g pptil 1 år Kun til bruk i munnhulen. 2. ADMINISTRASJONSMÅTE 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 mg 6. ANNET Kun til engangsbruk. Ta av ralsprøytens hette før bruk. 24

25 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 1 år g pptil 5 år 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte ralsprøyte (1 ml) innehlder 5 mg midazlam (sm hydrklrid) 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Munnvann, ppløsning 4 ferdigfylte ralsprøyter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. Kun til bruk i munnhulen. Sprøytene er kun til engangsbruk. Fjern hetten på ralsprøyten før bruk fr å unngå at den settes i halsen. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig fr barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO Utl.dat 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke ppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. 25

26 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/709/ PRODUKSJONSNUMMER Lt 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT BUCCOLAM 5 mg 26

27 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS) Etikett til plastrør 5 mg /1 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 1 år g pptil 5 år 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire lg 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. ANNET Kun til bruk i munnhulen. Ta av ralsprøytens hette før bruk. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. åpne her Hvrdan dette legemidlet gis BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten. Dsen er hele innhldet i én sprøyte. Ikke gi mer enn én dse. 27

28 Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. 28

29 Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Dersm legen din har freskrevet det (ved større mengder g/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Når skal du ringe etter ambulanse Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersnell har frtalt deg. Hvis du er usikker, skal du kntakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer: Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut ne av innhldet Hvis barnets åndedrett avtar eller stpper, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, sm kan mfatte brystsmerter eller smerter sm sprer seg til hals g skuldre g ned i venstre arm Hvis barnet kaster pp g anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du gir fr mye BUCCOLAM g det er tegn på verdsering sm mfatter: Døsighet, tretthet, utmattelse Frvirring eller følelse av å være desrientert Fravær av knerefleks eller respns på kniping Pustevansker (langsm eller svakgrunn pust) Lavt bldtrykk (svimmelhet g følelse av å skulle besvime) Kma Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersnellet eller legen. Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har freskrevet til pasienten. 29

30 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Oralsprøyte i plast (5 mg/1 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 1 år g pptil 5 år Kun til bruk i munnhulen 2. ADMINISTRASJONSMÅTE 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg 6. ANNET Kun til engangsbruk. Ta av ralsprøytens hette før bruk. 30

31 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 5 år g pptil 10 år 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte ralsprøyte (1,5 ml) innehlder 7,5 mg midazlam (sm hydrklrid) 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Munnvann, ppløsning 4 ferdigfylte ralsprøyter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. Kun til bruk i munnhulen. Sprøytene er kun til engangsbruk. Fjern hetten på ralsprøyten før bruk fr å unngå at den settes i halsen. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig fr barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO Utl.dat 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke ppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. 31

32 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/709/ PRODUKSJONSNUMMER Lt 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg 32

33 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS) Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 5 år g pptil 10 år 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire lg 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. ANNET Kun til bruk i munnhulen. Ta av ralsprøytens hette før bruk. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. åpne her Hvrdan dette legemidlet gis BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten. Dsen er hele innhldet i én sprøyte. Ikke gi mer enn én dse. 33

34 Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. 34

35 Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Dersm legen din har freskrevet det (ved større mengder g/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Når skal du ringe etter ambulanse Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersnell har frtalt deg. Hvis du er usikker, skal du kntakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer: Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut ne av innhldet Hvis barnets åndedrett avtar eller stpper, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, sm kan mfatte brystsmerter eller smerter sm sprer seg til hals g skuldre g ned i venstre arm Hvis barnet kaster pp g anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du gir fr mye BUCCOLAM g det er tegn på verdsering sm mfatter: Døsighet, tretthet, utmattelse Frvirring eller følelse av å være desrientert Fravær av knerefleks eller respns på kniping Pustevansker (langsm eller svak pust) Lavt bldtrykk (svimmelhet g følelse av å skulle besvime) Kma Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersnellet eller legen. Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har freskrevet til pasienten. 35

36 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Oralsprøyte i plast (7,5 mg/1,5 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 5 år g pptil 10 år Kun til bruk i munnhulen 2. ADMINISTRASJONSMÅTE 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg 6. ANNET Kun til engangsbruk. Ta av ralsprøytens hette før bruk. 36

37 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 10 år g pptil 18 år 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte ralsprøyte (2 ml) innehlder 10 mg midazlam (sm hydrklrid) 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Munnvann, ppløsning 4 ferdigfylte ralsprøyter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. Kun til bruk i munnhulen. Sprøytene er kun til engangsbruk. Fjern hetten på ralsprøyten før bruk fr å unngå at den settes i halsen. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig fr barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO Utl.dat 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke ppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. 37

38 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Services BVBA rue Mntyer Brussel Belgia 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/709/ PRODUKSJONSNUMMER Lt 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT BUCCOLAM 10 mg 38

39 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS) Etikett til plastrør 10 mg /2 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 10 år g pptil 18 år 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire lg 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. ANNET Kun til bruk i munnhulen. Ta av ralsprøytens hette før bruk. Oppbevar ralsprøyten i det beskyttende plastrøret. åpne her Hvrdan dette legemidlet gis BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten. Dsen er hele innhldet i én sprøyte. Ikke gi mer enn én dse. 39

40 Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. 40

41 Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Dersm legen din har freskrevet det (ved større mengder g/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Når skal du ringe etter ambulanse Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersnell har frtalt deg. Hvis du er usikker, skal du kntakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer: Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut ne av innhldet Hvis barnets åndedrett avtar eller stpper, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, sm kan mfatte brystsmerter eller smerter sm sprer seg til hals g skuldre g ned i venstre arm Hvis barnet kaster pp g anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du gir fr mye BUCCOLAM g det er tegn på verdsering sm mfatter: Døsighet, tretthet, utmattelse Frvirring eller følelse av å være desrientert Fravær av knerefleks eller respns på kniping Pustevansker (langsm eller svak pust) Lavt bldtrykk (svimmelhet g følelse av å skulle besvime) Kma Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersnellet eller legen. Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har freskrevet til pasienten. 41

42 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Oralsprøyte i plast (10 mg/2 ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning midazlam Til barn fra 10 år g pptil 18 år Kun til bruk i munnhulen 2. ADMINISTRASJONSMÅTE 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lt 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg 6. ANNET Kun til engangsbruk. Ta av ralsprøytens hette før bruk. 42

43 B. PAKNINGSVEDLEGG 43

44 Pakningsvedlegg: Infrmasjn til brukeren BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, ppløsning Til barn fra 3 måneder g pptil 1 år BUCCOLAM 5 mg munnvann, ppløsning Til barn fra 1 år g pptil 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, ppløsning Til barn fra 5 år g pptil 10 år BUCCOLAM 10 mg munnvann, ppløsning Til barn fra 10 år g pptil 18 år midazlam Les nøye gjennm dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet. Det innehlder infrmasjn sm er viktig fr deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behv fr å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kntakt lege eller aptek. Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv m de har symptmer på sykdm sm ligner de hs barnet sm legemidlet er frskrevet til. Kntakt lege eller aptek dersm du ser bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger sm ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du infrmasjn m: 1. Hva BUCCOLAM er g hva det brukes mt 2. Hva du må vite før du gir BUCCOLAM 3. Hvrdan du gir BUCCOLAM 4. Mulige bivirkninger 5. Hvrdan du ppbevarer BUCCOLAM 6. Innhldet i pakningen g ytterligere infrmasjn 1. Hva BUCCOLAM er g hva det brukes mt BUCCOLAM innehlder et legemiddel sm kalles midazlam. Midazlam tilhører en legemiddelgruppe sm kalles benzdiazepiner. BUCCOLAM brukes til å stppe et plutselig, langvarig krampeanfall hs spedbarn, småbarn, barn g ungdm (fra 3 måneder g pptil 18 år). Hs spedbarn mellm 3 g 6 måneder må det kun brukes på sykehus der vervåking er mulig g gjenpplivingsutstyr er tilgjengelig. Dette legemidlet må kun gis av freldre/msrgspersner når barnet har fått diagnsen epilepsi. 2. Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Gi ikke BUCCOLAM dersm pasienten har: En allergi verfr midazlam, benzdiazepiner (sm diazepam) eller nen av de andre innhldsstffene i dette legemidlet (listet pp i avsnitt 6) En sykdm i nerver g muskler sm gir muskelsvakhet (myasthenia gravis) Stre prblemer med å puste ved hvile (BUCCOLAM kan frverre åndedrettsprblemer) En sykdm med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrm) Alvrlige leverprblemer 44

45 Advarsler g frsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller aptek før du gir BUCCOLAM dersm pasienten har: En nyre-, lever- eller hjertelidelse En lungelidelse sm frårsaker jevnlig pustebesvær Dette legemidlet kan frårsake at pasienten glemmer hva sm skjedde etter at han/hun fikk det. Pasientene bør bserveres nøye etter at de har fått legemidlet. Dette legemidlet skal unngås hs pasienter med tidligere alkhl- eller legemiddelmisbruk. Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hs pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når høye dser med BUCCOLAM gis. Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke freligger tilstrekkelig infrmasjn fr denne aldersgruppen. Rådfør deg med lege eller aptek før du gir BUCCOLAM hvis du er usikker på m ne av det vennevnte gjelder pasienten. Andre legemidler g BUCCOLAM Rådfør deg med lege eller aptek dersm pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersm du er i tvil m et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller aptek. Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de invlverte legemidlene. Effektene av BUCCOLAM kan frsterkes av legemidler sm: antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytin antibitika, f.eks. erytrmycin, klaritrmycin antimyktika, f.eks. ketknazl, vriknazl, fluknazl, itraknazl, pzaknazl sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin g meprazl bldtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil enkelte legemidler sm brukes mt HIV g AIDS, f.eks. saquinavir, lpinavir/ritnavir i kmbinasjn narktiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl legemidler sm reduserer fettinnhldet i bldet, f.eks. atrvastatin legemidler mt kvalme, f.eks. nabiln hypntika (søvnfremmende midler) sedative antidepressiva (legemidler mt depresjn sm gjør deg søvnig) sedativa (legemidler sm får deg til å slappe av) anestetika (fr smertelindring) antihistaminer (til behandling av allergi) Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, sm: rifampicin (mt tuberklse) xantiner (mt astma) Jhannesurt (naturlegemiddel). Dette bør unngås av pasienter sm bruker BUCCOLAM. BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklfen (g frårsake økt døsighet). Legemidlet kan gså hindre enkelte legemidler i å fungere bra, f.eks. levdpa (mt Parkinsns sykdm). Snakk med lege eller aptek m hvilke legemidler pasienten bør unngå under bruk av BUCCOLAM. 45

46 Inntak av BUCCOLAM sammen med mat g drikke Pasienten må ikke drikke alkhl ved bruk av BUCCOLAM. Alkhl kan øke den sedative effekten av legemidlet g gjøre pasienten svært søvnig. Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM. Grapefruktjuice kan øke den sedative effekten av legemidlet g gjøre pasienten svært søvnig. Graviditet Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersm pasienten sm skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, trr at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Høye dser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan frårsake unrmal hjerterytme hs det ufødte barnet. Hvis dette legemidlet administreres under fødsel, kan barnet gså ha redusert sugerefleks, pustebesvær g lav muskeltnus ved fødselen. Amming Infrmer lege hvis pasienten ammer. Selv m små mengder BUCCOLAM kan gå ver i mrsmelk, er det ikke abslutt nødvendig å la være å amme. Legen vil gi råd m pasienten kan amme etter å ha fått dette legemidlet. Kjøring g bruk av maskiner BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsm eller påvirke knsentrasjnen g krdineringen. Dette kan påvirke ytelsen ved ppgaver sm kjøring, sykling eller bruk av maskiner. Etter å ha fått dette legemidlet skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før han/hun er fullstendig restituert. Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere infrmasjn. 3. Hvrdan du gir BUCCOLAM Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har frtalt deg. Kntakt lege eller aptek hvis du er usikker. Dse Legen frskriver passende dse av BUCCOLAM fr barnet, vanligvis i henhld til barnets alder. De ulike dsene har ulik farge, sm vises på esken, røret g sprøyten sm innehlder legemidlet. Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende dser, i en emballasje med en spesifikk farge: 3 måneder g pptil 1 år: 2,5 mg emballasje med gul etikett 1 år g pptil 5 år: 5 mg emballasje med blå etikett 5 år g pptil 10 år: 7,5 mg emballasje med lilla etikett 10 år g pptil 18 år: 10 mg emballasje med ransje etikett Dsen er hele innhldet i én ralsprøyte. Ikke gi mer enn én dse. Barn mellm 3 måneder g 6 måneder må kun behandles på sykehus, der vervåking er mulig g gjenpplivingsutstyr er tilgjengelig. Frberedelser før dette legemidlet gis Hvis barnet har et anfall, må du la krppen få bevege seg fritt g ikke hlde den fast. Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt fr fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander. Støtt barnets hde med ne mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt. Kntrller at legemiddeldsen er krrekt i henhld til barnets alder. 46

47 Hvrdan du gir dette legemidlet Be lege, aptek eller sykepleier vise deg hvrdan du tar eller administrerer dette legemidlet. Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker. Infrmasjn m hvrdan dette legemidlet gis står gså på etiketten på røret. BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten. Trinn 1 Hld i plastrøret, bryt frseglingen i den ene enden g fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret. Trinn 2 Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten g kast den på en frsvarlig måte. Trinn 3 Grip barnets kinn frsiktig med tmmelen g en finger g dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rmmet mellm innsiden av kinnet g det nedre tannkjøttet. 47

48 Trinn 4 Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stpper. All ppløsning skal sprøytes langsmt inn i rmmet mellm tannkjøttet g kinnet (munnhulen). Dersm legen din har freskrevet det (ved større mengder g/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dsen gis langsmt i den ene siden av munnen g den andre halvparten deretter gis langsmt i den andre siden. Når skal du ringe etter ambulanse Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersnell har frtalt deg. Hvis du er usikker, skal du kntakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer: Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut ne av innhldet Hvis barnets åndedrett avtar eller stpper, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, sm kan mfatte brystsmerter eller smerter sm sprer seg til hals g skuldre g ned i venstre arm Hvis barnet kaster pp g anfallet ikke stpper innen 10 minutter Hvis du gir fr mye BUCCOLAM g det er tegn på verdsering sm mfatter: Døsighet, tretthet, utmattelse Frvirring eller følelse av å være desrientert Fravær av knerefleks eller respns på kniping Pustevansker (langsm eller svak pust) Lavt bldtrykk (svimmelhet g følelse av å skulle besvime) Kma Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersnellet eller legen. Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har freskrevet til pasienten. Hvis barnet kaster pp Ikke gi pasienten en ny dse av BUCCOLAM. Hvis anfallet ikke stpper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse. Spør lege eller aptek dersm du har nen spørsmål m bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Sm alle legemidler kan dette legemidlet frårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alvrlige bivirkninger Oppsøk lege umiddelbart eller ring etter ambulanse hvis pasienten pplever ne av følgende: Alvrlig pustebesvær, f.eks. langsmt eller svakt åndedrett eller blå lepper. I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse pp. Hjerteinfarkt. Tegn kan mfatte brystsmerter sm kan spre seg til barnets hals g skuldre g ned i venstre arm. 48