En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. Hjelpestoff: Natriumklorid. Inneholder 6,6 mmol (151 mg) natrium (Na + ) per tablett, For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til nesten hvite, ovalformet og bikonvekse filmdrajerte tabletter med delestrek på en side. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lindring av symptomer ved mild til moderat artrose i kneleddet. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne: En tablett daglig. Glukosamin er ikke indisert for behandling av akutte smertefulle symptomer. Symptomlindring (spesielt smertelindring) merkes ikke nødvendigvis før etter noen ukers behandling og av og til enda senere. Hvis det etter 2-3 måneder ikke merkes noen symptomlindring, bør fortsatt behandling med glukosamin revurderes. Tablettene kan tas med eller uten mat. Tilleggsinformasjon for spesifikke populasjoner: Eldre: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre, men i henhold til klinisk erfaring er det ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av ellers friske, eldre pasienter. Barn og ungdom: Dolenio er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon: Da det ikke er utført studier hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon kan det ikke gis

2 doseanbefalinger. 4.3 Kontraindikasjoner Dolenio skal ikke gis til pasienter med allergi mot skalldyr siden virkestoffet fremstilles av skalldyr. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Barn under 2 år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Det anbefales å kontakte lege for å utelukke at det ikke foreligger leddsykdom der man bør overveie annen behandling. Hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse anbefales det å monitorere blodglukosenivåene og hvis relevant, insulinbehovene, før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen. Hos pasienter med kjent risiko for kardiovaskulær sykdom anbefales det å monitorere blodlipidnivåene, da hyperkolesterolemi i enkelte tilfeller har blitt rapportert hos pasienter behandlet med glukosamin. Det er rapportert om forverring av astmasymptomer etter initiering av behandling med glukosamin (symptomene forsvant etter seponering av glukosamin). Astmatiske pasienter som skal starte behandling med glukosamin bør derfor være klar over at astmasymptomene kan forverres. Dette legemidlet inneholder 6,52 mmol (eller 151 mg) natrium per dose. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Økt effekt av kumarinantikoagulantia (f.eks. warfarin) er blitt rapportert ved samtidig behandling med glukosamin. Pasienter som behandles med kumarinantikoagulantia bør derfor overvåkes nøye ved behandlingsstart og ved seponering av glukosaminbehandling. Samtidig behandling med glukosamin kan øke absorpsjonen og serumkonsentrasjonene av tetracykliner, men den kliniske relevansen til denne interaksjonen er sannsynligvis begrenset. På grunn av begrenset dokumentasjon på mulige legemiddelinteraksjoner med glukosamin, bør man på generelt grunnlag være oppmerksom på endret respons eller konsentrasjon av samtidig brukte legemidler. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av glukosamin hos gravide kvinner. Det foreligger kun utilstrekkelige data fra dyrestudier. Glukosamin bør ikke brukes under graviditet. Amming: Det foreligger ingen data på utskillelse av glukosamin i morsmelk. Bruk av glukosamin under amming anbefales derfor ikke da det ikke finnes data vedrørende sikkerheten til det nyfødte barnet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3 Ved svimmelhet eller søvnighet er det ikke anbefalt å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De mest vanlige bivirkningene som er forbundet med glukosamin-behandling er kvalme, abdominalsmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse og diaré. I tillegg er det blitt rapportert hodepine, tretthet, utslett, kløe og rødming. De rapporterte bivirkningene er vanligvis milde og forbigående. I den nedenstående tabellen er alle bivirkningene klassifisert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige 1/1000 til <1/100, sjeldne 1/ til <1/1000, svært sjeldne >1/10 000, ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)). MedDRA Organklassesystem Vanlige ( 1/100 til <1/10) Nevrologiske sykdommer Hodepine Tretthet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominalsmerter Fordøyelsesproblemer Diaré Forstoppelse Hud- og underhudssykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Utslett Kløe Rødming Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Svimmelhet Astma / forverring av astma Oppkast Angioødem Urtikaria Utilstrekkelig kontroll av diabetes mellitus Hyperkolesterolemi Ødem / Perifer ødem Tilfeller av hyperkolesterolemi, forverret astma og utilstrekkelig kontroll av diabetes mellitus er blitt rapportert, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Dolenio kan forårsake økte leverenzymnivåer og i sjeldne tilfeller gulsott. Pasienter med diabetes mellitus Forverret blodglukosekontroll hos pasienter med diabetes mellitus. Frekvens er ikke kjent. 4.9 Overdosering Tegn og symptomer på uaktsom eller forsettlig overdose med glukosamin kan være hodepine, svimmelhet, desorientering, artralgi, kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse. I tilfelle av overdose skal behandling med glukosamin avsluttes, og standardundersøkelser og behandling

4 utføres etter behov. I kliniske studier opplevde én av fem friske frivillige forsøkspersoner hodepine etter infusjoner på opptil 30 g glukosamin. I tillegg er ett tilfelle av overdose rapportert hos en 12 år gammel jente som inntok 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hun utviklet artralgi, oppkast og desorientering. Pasienten tilfrisknet fullstendig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske og reumatiske midler, ikke steroide, ATC-kode: M01 AX05. Glukosamin er en endogen substans som er en normal bestanddel i polysakkaridkjedene til bruskmatriks og glykosaminoglykanene i synovialvæsken. In vitro- og in vivo-studier har vist at glukosamin stimulerer syntesen av fysiologiske glukosaminoglykaner og proteoglykaner ved hjelp av kondrocytter mens syntesen av hyaluronsyre stimuleres ved hjelp av synoviocytter. Virkningsmekanismen til glukosaminer er ikke kjent. Tiden frem til behandlingsrespons kan ikke anslås. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylvekt 179) som er lett løselig i vann og i hydrofile organiske løsemidler. Tilgjengelig informasjon om de farmakokinetiske egenskapene til glukosamin er begrenset. Den absolutte biotilgjengeligheten er ikke kjent. Distribusjonsvolumet er ca. 5 liter og halveringstiden etter intravenøs administrasjon er ca. 2 timer. Ca. 38 % av en intravenøs dose utskilles som uendret substans i urinen. ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon)-profilen til glukosaminsulfat har ikke blitt fullstendig klargjort. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata D-glukosamin har lav akutt toksisitet. Det foreligger ikke tilstrekkelige data for glukosamin fra dyrestudier angående generell toksisitet ved gjentatt administrasjon, reproduksjonstoksisitet, mutagenisitet eller karsinogenisitet. Resultater fra in vitro- og in vivo-dyrestudier har vist at glukosamin reduserer insulinsekresjonen, sannsynligvis via glukokinasehemming i betacellene, og induserer insulinresistens i perifere vev. Den kliniske relevans er ikke kjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne

5 Povidon Makrogoler Magnesiumstearat Filmdrasjering Propylenglykol Polysorbat 80 Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 36 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) HDPE-boks med HDPE snap-on -lokk. Pakningsstørrelser: 30 og 90 filmdrasjerte tabletter. 4, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 filmdrasjerte tabletter i Aluminium/PVC/PVDC blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower Dublin2, Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

6 OPPDATERINGSDATO