Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795 mg glukosaminsulfat. Hjelpestoff: 1 tablett inneholder 78 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tablettene er hvite til beige, ovale, 8,5 x 19 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lindring av symptomer ved mild til moderat artrose. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Startdose: 1 tablett 2 ganger daglig. Alternativt kan hele den daglige dosen tas samtidig én gang daglig. Gluxine er ikke indisert for behandling av akutte smertefulle symptomer. Klinisk effekt ses vanligvis innen 4 uker etter behandlingsstart. Lavest effektive dose bør brukes. Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Ettersom det ikke er utført studier på pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan det ikke gis noen doseanbefalinger for disse. Barn og unge Gluxine bør ikke gis til barn og unge under 18 år. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor glukosamin eller ett eller flere av hjelpestoffene. Gluxine skal ikke gis til pasienter med allergi mot skalldyr, ettersom virkestoffet utvinnes fra skalldyr. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

2 Kontakt med lege anbefales for å utelukke at det ikke foreligger leddsykdom der man bør overveie annen behandling. Forsiktighet tilrådes ved behandling av pasienter med diabetes mellitus. Tettere kontroll med blodsukkernivåene kan være nødvendig innledningsvis. Gluxine må ikke gis til barn og ungdom under 18 år, ettersom effekt og sikkerhet ikke er påvist. Det anbefales forsiktighet dersom glukosamin kombineres med andre legemidler ettersom data om interaksjoner ikke foreligger (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon). Gluxine inneholder 78 mg natrium per tablett og dette skal tas i betraktning hos pasienter som står på natriumkontrollert diett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke gjort interaksjonsstudier. Data om mulige legemiddelinteraksjoner er begrenset. Økt effekt av kumarin-antikoagulantia (for eksempel warfarin) ved samtidig behandling med glukosamin har vært rapportert. Pasienter som behandles med kumarin-antikoagulantia bør derfor følges nøye opp ved start og avslutning av glukosaminbehandling. Det er ikke kjent om glukosamin har noen påvirkning på andre legemidlers farmakokinetikk. Ettersom eventuelle interaksjoner ikke kan utelukkes, bør man være forsiktig med å kombinere glukosamin med andre legemidler. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelig data fra bruk av glukosamin hos gravide kvinner. Det er ikke foretatt dyrestudier med hensyn på effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling. Gluxine skal derfor ikke brukes under graviditet eller amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Gluxine forventes ikke å ha noen virkninger på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste rapporterte bivirkningene ved behandling med glukosamin er magesmerter og ubehag, dyspepsi, diaré, forstoppelse og kvalme. Hodepine, fatigue, kløe og erytem har også blitt rapportert. De rapporterte bivirkningene var milde og vanligvis forbigående. Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Bivirkningene presenteres innen hvert frekvensområde etter synkende alvorlighetsgrad. Følgende bivirkninger er rapportert: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, døsighet.

3 Sjeldne:Svimmelhet. Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Dyspepsi, magesmerter, diaré, forstoppelse og kvalme. Sykdommer i lever og galleveier Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Gulsott, forhøyede leverenzymer. Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett, pruritus, erytem. Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Angioødem, urtikaria. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Ødem/perifert ødem. Undersøkelser Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Dårligere blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus. Følgende bivirkninger er rapportert ved behandling med glukosamin etter markedsføring: Angioødem/ urtikaria, ødem/ perifert ødem, svimmelhet, dårligere blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus, økte leverenzymverdier, gulsott. 4.9 Overdosering Et tilfelle av overdosering har blitt rapportert. En 12 år gammel jente tok 28 g glukosaminhydroklorid. Hun utviklet leddverk, brekninger og desorientering. Pasienten kom seg uten ettervirkninger. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke steroide, ATCkode: M01AX05 Glukosamin er en endogen substans. Eksogen tilførsel av glukosamin til dyr kan øke syntesen av proteoglykan i brusk og dermed hemme nedbrytingen av brusken. Langtidsstudier indikerer at glukosamin kan ha en positiv virkning på metabolismen i brusk. I publiserte kliniske studier har glukosamin vist å gi smertelindring i løpet av 4 uker, samt forbedre bevegeligheten i berørte ledd hos pasienter med mild til moderat artrose. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylvekt 179) som er lett løselig i vann og løselig i hydrofile organiske løsemidler. Tilgjengelig informasjon om de farmakokinetiske egenskapene til glukosamin er begrenset. Den

4 absolutte biotilgjengeligheten er ukjent. Distribusjonsvolumet er ca. 5 liter, og halveringstiden etter intravenøs tilførsel er ca. 2 timer. Ca. 38 % av en intravenøs dose blir utskilt som uforandret substans i urinen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av glukosamin er lav. Det foreligger ingen data fra dyrestudier når det gjelder generell toksisitet ved langtidsbruk, reproduksjonstoksisitet, mutagenisitet og karsogenisitet for glukosamin. Resultater fra in vitro studier og in vivo studier hos dyr har vist at glukosamin reduserer insulinutskillelsen, trolig via glukokinasehemming i betacellene, og induserer insulinresistens i perifert vev. Den kliniske relevansen er ukjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjernen : Povidon Sitronsyre, vannfri Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Filmdrasjering: Makrogol 6000 Hypromellose Parafin 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC. 6.5 Emballasje (type og innhold) Tabletter: 60, 90 og 180 stk i hvit plastboks med skrukork av HDPE (polyetylen). Spesialtilpassede pakninger med lokk som er enkle å åpne for personer med nedsatt førlighet i hendene. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

5 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Recip AB, Box Solna Sverige. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO