1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Allergiske lidelser. Kløe. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 1 tablett 3-4 ganger daglig. Pediatrisk populasjon Barn: 8-12 år: 1 tablett 2-4 ganger daglig. 4-8 år: 1 tablett 1-3 ganger daglig. 1-4 år: ½ tablett 1-2 ganger daglig. Spedbarn: ¼ tablett 1-2 ganger daglig. 4.3 Kontraindikasjoner Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller innen to uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Deksklorfeniramin bør brukes med forsiktighet til pasienter med trangvinklet glaukom, mavesår med stenose, pyloroduodenal obstruksjon, prostatahypertrofi. Munntørrhet kan oppstå ved langtidsbehandling og gi tann- og slimhinneskader. Tannpuss 2 ganger daglig med fluortannkrem anbefales. Redusert tåreflod kan gi vanskeligheter for kontaktlinsebrukere. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAO-hemmere forsterker virkningen av antihistaminer, og alvorlig hypotensjon kan oppstå. Samtidig bruk er kontraindisert. Den sederende virkningen kan forsterkes ved samtidig bruk av alkohol, trisykliske antidepressiva, barbiturater og andre midler som virker hemmende på CNS. 2

3 Den antikolinerge virkningen kan forsterkes ved samtidig bruk av fentiaziner og tricykliske antidepressiva. Deksklorfeniramin kombinert med disulfiram gir dempet disulfiram/etanol reaksjon. Behandlingen med deksklorfeniramin bør avbrytes minst 48 timer før hudprikktest fordi antihistaminer kan forhindre eller dempe et ellers positivt resultat. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Lang klinisk erfaring indikerer ingen risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede eventuelle reproduksjonstoksiske effekter. Preparatet bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Amming Det er ukjent hvor mye av deksklorfeniramin som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved behandling med Polaramin kan reaksjonsevnen nedsettes. Det bør utvises forsiktighet ved f.eks. bilkjøring. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er oppført etter organklassesystem. Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000). Psykiatriske lidelser Gastrointestinale sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Døsighet Vanlige: Munntørrhet Sjeldne: Uvelfølelse Sjeldne: Svimmelhet Enkelte tilfeller av anafylaktiske reaksjoner er rapportert. 4.9 Overdosering Ved overdosering bør førstehjelp påbegynnes øyeblikkelig. Letal dose er 2,5-5,0 mg/kg. Symptomene kan variere fra hemming av det sentrale nervesystem (sedasjon, apnø, nedsatt bevissthet, kardiovaskulær kolaps) til stimulering (søvnløshet, hallusinasjoner, rystelser og kramper) og død. Andre symptomer kan være svimmelhet, ataksi, tåkesyn og hypotensjon. Hos barn ses oftest stimulering av CNS og atropinliknende symptomer som munntørrhet, dilaterte pupiller, rødme, hypertermi og gastrointestinale symptomer. Vurder standardtiltak for å fjerne ikke-absorbert legemiddel i magen, som f.eks. adsorpsjon ved å gi aktivt kull blandet med vann. Utskylling av magesekken bør vurderes. Isoton og en halv-isoton saltoppløsning anbefales som skyllemiddel. Utskylling med saltoppløsning trekker vann inn i tarmen ved osmose og er derfor nyttig for en hurtig fortynning av tarminnholdet. Dialyse er av liten betydning ved antihistamin-forgiftning. Etter akuttbehandling bør pasienten fortsatt monitoreres. Forgiftningssymptomene kan behandles symptomatisk ved hjelp av f.eks. vasopressoriske stoffer og korttidsvirkende barbiturater. Analeptika bør ikke brukes. 3

4 Hyperpyreksi, spesielt hos barn, behandles med tempererede bad eller hypotermiske tepper. Apnø behandles med ventilatorisk støtte. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06A B02 Deksklorfeniraminmaleat er et antihistamin til behandling av allergiske tilstander. Antihistaminer synes å konkurrere med histamin om binding til histaminresptorene (overveiende H1-reseptorer), hvor histamins effekt på organismen hemmes. Effekten inntrer vanligvis etter minutter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Absorberes nesten fullstendig fra mage-tarmkanalen. Distribusjon Cirka 70 % bindes til plasmaproteiner. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter gjennomsnittlig 3 timer. Eliminasjon Plasmahalveringstiden er timer. Eliminasjon Utskilles som uomdannet stoff og som metabolitter, primært gjennom nyrene. Av en gitt dose utskilles henholdsvis ca.19 % innen 24 timer og 34 % innen 48 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat 86 mg, magnesiumstearat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25ºC. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakning med 100 tabletter. 4

5 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AB Box 606 SE Solna Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 1968 Dato for siste fornyelse: 4. april OPPDATERINGSDATO