Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ketorax er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ketorax 3. Hvordan du bruker Ketorax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ketorax 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Ketorax er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ketorax er et legemiddel som tilhører opioidgruppen og som brukes ved sterke smerter, for eksempel før eller etter operasjon, ved gallestensanfall, kreftsmerter eller andre sterke smerter. 2. Hva du må vite før du bruker Ketorax Du skal ikke behandles med Ketorax hvis du er allergisk overfor virkestoffet, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du har slim i lungene som du ikke får hostet opp. dersom du har alvorlige pustevansker. ved forgiftninger med alkohol eller sovemiddel. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ketorax, og informer legen din: dersom du bruker MAO-hemmere (legemidler til bruk mot depresjoner og Parkinson's sykdom), bør du ikke bruke Ketorax samtidig, eller i løpet av de første 14 dagene etter at du har sluttet med MAO-hemmere (se også "Andre legemidler og Ketorax").

2 dersom du får alvorlige pustevansker må du kontakte lege eller sykehus. Hvis du også tar andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, kan disse symptomene forverres. (se også "Andre legemidler og Ketorax"). dersom du har astma, da Ketorax kan ha hemmende effekt på pusten din. ved hodeskader og tilstander med økt intrakranielt trykk (økt trykk inni hodet). dersom du har en rytmeforstyrrelse i hjertet som gjør at det slår saktere. dersom du har forstørret prostata eller innsnevring av urinrøret, da Ketorax kan føre til opphopning av urin. dersom du har hatt et inngrep i mage-tarm kanalen, ettersom Ketorax kan ha en hemmende effekt på tarmbevegelsene. Ketorax kan medføre avhengighet. Det er viktig at du bruker Ketorax i tett samarbeid med legen din for å redusere risikoen for avhengighet. Dersom du har nedsatt funksjon av lever eller nyrer, eller har en lungesykdom, vil legen antakeligvis gi deg en lavere dose av Ketorax. Dette gjelder også for eldre og svekkede personer. Andre legemidler og Ketorax: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ketorax bør ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med MAOhemmere (en type legemidler til bruk mot depresjoner og Parkinson's sykdom), da dette kan føre til overstimulering av sentralnervesystemet, høy feber, kramper og blodtrykksfall eller økning. Samtidig bruk av alkohol, midler mot søvnvansker, beroligende midler, krampestillende/ muskelavslappende midler, enkelte allergimedisiner (de som kan gjøre deg søvnig), midler mot depresjon og andre midler som påvirker sentralnervesystemet, kan gi alvorlige pustevansker og føre til nedsatt lungefunksjon, lavt blodtrykk og bevisstløshet eller koma. Snakk med legen hvis du bruker slike legemidler og om inntak av alkohol. Bruk av Ketorax samtidig med alkohol eller beroligende midler, kan også føre til angst. Ved samtidig bruk av noen andre legemidler av samme type som Ketorax (opioider, pentazocin og buprenorfin) og Ketorax, kan de også motvirke hverandres effekt. Ketorax kan redusere opptak av mange legemidler på grunn av nedsatt aktivitet i tarmen. Inntak av Ketorax sammen med alkohol Du må ikke drikke alkohol mens du bruker Ketorax, da du kan få alvorlig pustevansker som kan føre til bevisstløshet og koma, se også ovenfor. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom Ketorax brukes over en lengre periode i svangerskapet er det risiko for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet. Du bør derfor unngå å bruke Ketorax under svangerskapet. Bruk av Ketorax hos moren kort tid før fødsel kan føre til pustevansker hos det nyfødte barnet.

3 Det er ukjent hvor mye av virkestoffet i Ketorax som går over i morsmelk, og i hvilken grad dette påvirker barnet. Ketorax bør ikke brukes ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Ketorax har stor påvirkning på reaksjonsevnen og evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid mens du bruker Ketorax. 3. Hvordan du bruker Ketorax Dosen bestemmes av legen som tilpasset den for deg, og avhenger av smertens art og alvorlighetsgrad. Ved lengre tids bruk kan en viss tilvenning oppstå, slik at dosen må økes for at man skal oppnå samme smertelindring. Hvis du mener at virkningen av Ketorax er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Dersom du får for mye av Ketorax Du kan oppleve svimmelhet, kvalme og døsighet dersom du får for mye Ketorax. Overdosering viser seg også ved sterk søvnighet som kan gå over i dyp bevisstløshet med hemming av åndedrettsfunksjonen. Legen vil passe på at du får riktig dose når du får en injeksjon med Ketorax injeksjonsvæske. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått legemiddel i seg ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek. Dersom du avbryter behandling med Ketorax Etter en tids bruk kan det oppstå vanedannelse og avhengighet. Har avhengighet oppstått vil abstinenssymptomer utløses hvis du plutselig stopper å ta Ketorax. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Dersom du får alvorlige pustevansker må du si fra til legen. Den mest vanlige bivirkningen er munntørrhet, som oppstår hos de fleste brukerne. Svært vanlige (flere enn 10 % av brukerne): Munntørrhet, opphopning av urin. Vanlige (fra 1 % til 10 % av brukerne): Oppstemthet, døsighet, svimmelhet, langsom puls, nedsatt pustefunksjon, kvalme, brekninger, forstoppelse, blodtrykksfall.

4 Mindre vanlige (fra 0,1 % til 1 % av brukerne): Tåkesyn Sjeldne (fra 0,01 % til 0,1% av brukerne): Allergiske reaksjoner, hevelser i huden og i munnens slimhinner (angioødem), elveblest (urtikaria), utslett. Ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): Forvirring, avhengighet, abstinenssymptomer når du slutter å ta legemidlet, hodepine. 5. Hvordan du oppbevarer Ketorax Oppbevares utilgjengelig for barn Oppbevares ved høyst 25 o C. Bruk ikke Ketorax etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Virkestoff er ketobemidonhydroklorid - Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Ketorax injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen Ketorax injeksjonsvæske leveres i ampuller på 1 ml, og det finnes pakninger på 5 eller 25 ampuller i hver pakning. Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer AS Lysaker Norge Tilvirker Haupt Pharma Livron Livron-sur-Drôme Frankrike Jenahexal Pharma GmbH, Jena, Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

5 Riktig teknikk er viktig for å unngå at ampullene knuser, og for å unngå skade eller søl ved åpning av ampullene. Før du åpner ampullen skal du knipse på den slik at all væsken kommer ned i ampullen. 1. Hold selve ampullen i et godt grep med den ene hånden. 2. Med den andre hånden tar du grep på toppen av ampullen med tommel og pekefinger. Tommelen plasseres over den fargede prikken, som er vendt mot deg. 3. Knekk den øvre ampulledelen bakover med en bestemt bevegelse. Ampullen brekker. Merking av ampullen: 1. De to røde ringene er en markering kun påsatt for å unngå forveksling av ulike typer legemidler i ampuller. 2. Den røde prikken angir hvor man skal holde tommelen ved åpning av ampullen. Prikken er satt overfor skåret i ampullen (hvor den knekker). 3. Ampullen er en OPC one point cut-ampulle, hvor det er ett skår i ampullens hals, nedenfor den røde markeringen.