VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON - Veiledning for helsepersonell

Transkript

1 VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON - Veiledning fr helsepersnell Denne veiledningen utleveres sm en del av risikminimeringsaktivitetene utviklet fr valprat fr å infrmere leger sm frskriver valprat m risik frbundet med bruk av valprat hs kvinner i fertil alder g under graviditet. Veiledningen gir ppdatert infrmasjn m risik fr nevrlgiske utviklingsfrstyrrelser hs barn av kvinner sm har brukt valprat under graviditet, i tillegg til kjent risik fr medfødte misdannelser hs ekspnerte barn. Denne veiledningen skal brukes sammen med pasientinfrmasjnsheftet g sjekklisten m kjennskap til risikinfrmasjn. Fr å lære mer m valprat, les hele preparatmtalen før valprat frskrives.

2 HVA DU BØR VITE OM RISIKO VED BRUK AV VALPROINSYRE HOS KVINNELIGE PASIENTER VALPROAT innehlder valprinsyre, et virkestff med kjente teratgene effekter sm kan medføre medfødte misdannelser. Tilgjengelige data viser gså at ekspnering in uter fr valprat kan være frbundet med økt risik fr utviklingsfrstyrrelser. Disse risikene beskrives krt nedenfr. 1. MEDFØDTE MISDANNELSER Data fra en meta-analyse (inkludert bservasjns- g khrtstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi ekspnert fr valprat mnterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16 13,29). Dette representerer en større risik fr stre misdannelser enn hs den generelle ppulasjnen, hvr risiken er ca. 2 3 % 1. Tilgjengelige data viser at risiken er dseavhengig. Risiken er størt ved høyere dser (ver 1 g daglig). Det kan ikke fastslås en terskeldse sm det ikke freligger nen risik nedenfr, basert på tilgjengelige data. De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmrfi, leppe- g ganespalte, kraniestense, hjerte-, nyre- g urgenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) g multiple avvik sm mfatter flere rgansystemer. 2. UTVIKLINGSFORSTYRRELSER Ekspnering av valprat in uter kan ha negative effekter på mental g fysisk utvikling hs ekspnerte barn. Risiken synes å være dseavhengig, men det kan ikke fastslås en terskeldse sm det ikke freligger nen risik nedenfr, basert på tilgjengelige data. Eksakt svangerskapsperide fr risik fr disse effektene er usikker, g muligheten fr en risik gjennm hele graviditeten kan ikke utelukkes. Studier 2-5 med barn under sklepliktig alder ekspnert in uter fr valprat, viser at inntil % pplever frsinkelser i tidlig utvikling, sm å begynne senere å prate g gå, lavere intellektuell kmpetanse, dårlig språkkmpetanse (tale g frståelse) g hukmmelsesvansker. Intelligenskvtient (IQ) målt hs barn i sklepliktig alder (6 år) med en anamnese med valpratekspnering in uter, var i gjennmsnitt 7-10 peng lavere enn hs barn ekspnert fr andre antiepileptika 9. Selv m betydningen av andre faktrer ikke kan utelukkes, er det hldepunkter hs barn ekspnert fr valprat fr at risiken fr intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ. Det freligger begrensede data vedrørende langtidsresultater. Tilgjengelige data viser at barn ekspnert fr valprat in uter har økt risik fr autismespekterfrstyrrelser (ca. tre ganger) g barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studieppulasjnen 7. Begrensede data indikerer at barn ekspnert fr valprat in uter kan være mer utsatt fr å utvikle symptmer på hyperkinetisk frstyrrelse (ADHD) 8.

3 Behandling av kvinnelige pasienter med valprat A. JENTE, FØRSTE FORSKRIVNING Etter klinisk evaluering vurderer du å freskrive valprat til din pasient: Bekreft at behandling med valprat er relevant fr din pasient (dvs. all annen behandling er prøvd g har mislykkes). Diskuter følgende punkter med din pasient g aktuelle familiemedlemmer/msrgspersner: Risik ved graviditet sm er frbundet med underliggende tilstand Risik relatert til behandling, inkludert risik relatert til valprat, ved en eventuell graviditet Behv fr en sikker prevensjnsmetde fr å unngå ikke planlagt graviditet Behv fr regelmessig vurdering av behandling Vurder det beste tidspunktet fr å gi råd m sikre prevensjnsmetder, g henvis din pasient til en spesialist ved behv. Frsikre deg m at din pasient/pasientens familemedlemmer/msrgspersner har frstått de mulige knsekvensene ved en eventuell graviditet g har et adekvat nivå av frståelse av risiken. T dkumenter er laget fr å hjelpe deg: Et pasientinfrmasjnshefte (vedlegg 1) sm ppsummerer teratgen sikkerhetsinfrmasjn g belyser nøkkelpunkter ved behandling: Les det, da det kan hjelpe deg å gi relevant infrmasjn til din pasient Gi et eksemplar til din pasient En sjekkliste fr risikinfrmasjn fr pasienter (se vedlegg 2): Råd din pasient til å kntakte deg mgående Dersm hun blir gravid eller trr hun kan være gravid Ved eventuelle bivirkninger frbundet med behandlingen Planlegg å vurdere behvet fr behandling når hun blir i stand til å bli gravid. B. KVINNE I FERTIL ALDER SOM IKKE PLANLEGGER GRAVIDITET Etter klinisk evaluering vurderer du å freskrive valprat til din pasient: Bekreft at behandling med valprat er relevant fr din pasient (dvs. all annen behandling er prøvd g har mislykkes). Diskuter følgende punkter med din pasient: Risik ved graviditet sm er frbundet med underliggende tilstand Risik relatert til behandling, inkludert risik relatert til valprat, ved en eventuell graviditet

4 Behv fr en sikker prevensjnsmetde fr å unngå ikke planlagt graviditet Behv fr regelmessig vurdering av behandling Vurder relevans av rådgivning før befruktning. Frsikre deg m at din pasient har frstått den mulige risiken fr barnet ved bruk av valprat under graviditet g har et adekvat nivå av frståelse av risiken, g at hun samtykker i å følge vilkårene ved graviditet. Til dette er følgende dkumenter laget fr å hjelpe deg: Et pasientinfrmasjnshefte (vedlegg 1) sm ppsummerer teratgen sikkerhetsinfrmasjn g belyser nøkkelpunkter ved behandling Gi et eksemplar til din pasient Råd din pasient til å kntakte deg Dersm hun blir gravid eller trr hun kan være gravid Ved eventuelle bivirkninger frbundet med behandlingen C. KVINNE I FERTIL ALDER SOM PLANLEGGER GRAVIDITET Minn din pasient m teratgen risik g risik fr utviklingsfrstyrrelser sm kan medføre alvrlig funksjnshemming ved bruk av valprat, samt risik ved ubehandlede epileptiske anfall eller biplar lidelse. Revurder frdel/risik ved valpratbehandling, uavhengig av indikasjn: Vurderes ved sepnering av behandling eller bytte til et alternativ, hvis mulig. Dersm valpratbehandling skal frtsettes, etter en grundig evaluering av risik g frdel, anbefales det å frdele døgndsen på flere små dser sm tas i løpet av dagen, i laveste mulige effektive dse. Bruk av en deptfrmulering kan være å fretrekke fremfr andre behandlingsfrmuleringer. Både valprat mnterapi g valprat i kmbinasjnsbehandling er frbundet med medfødte misdannelser. Tilgjengelige data indikerer at kmbinasjnsbehandling med antiepileptika, inkludert valprat, er frbundet med større risik fr unrmale utfall av graviditet enn valprat mnterapi. Flattilskudd kan redusere den generelle risiken fr nevralrørsskade, men det er ikke hldepunkter fr at det reduserer risiken fr fødselsskader frbundet med in uter valpratekspnering. Vurder å henvise din pasient til en spesialist fr rådgivning før befruktning. Frsikre deg m at din pasient har frstått den mulige risiken ved graviditet g har et adekvat nivå av frståelse av risiken Et pasientinfrmasjnshefte (vedlegg 1) sm ppsummerer risiken skal gis til pasienten: Gi et eksemplar til din pasient

5 Råd din pasient til å kntakte deg ved eventuelle bivirkninger frbundet med behandlingen sin fastlege så snart hun blir gravid eller trr hun kan være gravid fr å starte egnet svangerskapsppfølging, inkludert prenatal vervåkning fr å ppdage mulig frekmst av nevralrørsskade eller andre misdannelser D. KVINNE MED IKKE PLANLAGT GRAVIDITET Avtal en snarlig knsultasjn med din pasient fr å evaluere behandlingen så raskt sm mulig fr å revurdere frdel g risik ved valprat. Be henne frtsette med behandlingen til du har undersøkt henne, med mindre du kan gi henne et annet råd basert på din vurdering av situasjnen. Dersm valpratbehandling skal frtsettes, etter en grundig evaluering av risik g frdel, anbefales det å frdele døgndsen på flere små dser sm tas i løpet av dagen, i laveste mulige effektive dse. Bruk av en deptfrmulering kan være å fretrekke fremfr andre behandlingsfrmuleringer. Både valprat mnterapi g valprat i kmbinasjnsbehandling er frbundet med medfødte misdannelser. Tilgjengelige data indikerer at kmbinasjnsbehandling med antiepileptika, inkludert valprat, er frbundet med større risik fr unrmale utfall av graviditet enn valprat mnterapi. Flattilskudd kan redusere den generelle risiken fr nevralrørsskade, men det er ikke hldepunkter fr at det reduserer risiken fr fødselsskader frbundet med in uter valpratekspnering. Frsikre deg m at din pasient: har frstått risiken relatert til valprat ved graviditet har fått pasientinfrmasjnsheftet (vedlegg 1) - Råd din pasient til å kntakte deg Ved eventuelle bivirkninger frbundet med behandlingen Iverksett spesialisert prenatal vervåkning fr å ppdage mulig frekmst av nevralrørsskade eller andre misdannelser. Sammendrag A. JENTE, FØRSTE FORSKRIVNING 1. Frklar mulig risik fr et ufødt barn frbundet med selve sykdmmen g risik frbundet med bruk av natriumvalprat ved graviditet 2. Vurder din pasients behv fr behandling med natriumvalprat 3. Infrmer din pasient m behvet fr å bruke sikker prevensjn så snart det blir aktuelt 4. Frsikre deg m at din pasient har fått pasientinfrmasjnsheftet 5. Dersm aktuelt, råd din pasient til å kntakte deg mgående dersm hun blir gravid eller trr hun kan være gravid

6 B. KVINNE I FERTIL ALDER SOM IKKE PLANLEGGER GRAVIDITET 1. Frklar mulig risik fr et ufødt barn ved behandling g ved ubehandlet sykdm 2. Vurder din pasients behv fr behandling med natriumvalprat 3. Infrmer din pasient m behvet fr å bruke sikker prevensjn 4. Frsikre deg m at din pasient har fått pasientinfrmasjnsheftet 5. Råd din pasient til å kntakte deg mgående dersm hun blir gravid eller trr hun kan være gravid C. KVINNE I FERTIL ALDER SOM PLANLEGGER GRAVIDITET 1. Frklar mulig risik fr et ufødt barn frbundet med selve sykdmmen, uavhengig av risik frbundet med valprat 2. Revurder frdel/risik ved pasientens behandling 3. Tilpass nåværende behandling 4. Råd din pasient til å kntakte deg mgående dersm hun blir gravid eller trr hun kan være gravid 5. Frsikre deg m at din pasient har fått pasientinfrmasjnsheftet D. KVINNE MED IKKE PLANLAGT GRAVIDITET 1. Be henne frtsette med behandlingen til du har undersøkt henne 2. Avtal en snarlig knsultasjn 3. Revurder frdel/risik ved behandlingen hennes 4. Frsikre deg m at din pasient har frstått risiken relatert til valprat ved graviditet. Referanser 1. Meadr K, Reynlds MW, Crean S, Fahrbach K, Prbst C. Pregnancy utcmes in wmen with epilepsy: a systematic review and meta-analysis f published pregnancy registries and chrts. Epilepsy Res. 2008;81(1): Brmley RL, Mawer G, Lve J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cgnitive develpment in children brn t wmen with epilepsy: a prspective reprt. Epilepsia 2010 Octber;51(10): Cummings et al. Neurdevelpment f children expsed in uter t lamtrigine, sdium valprate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011;96: Meadr K et al. Cgnitive Functin at 3 years f age after fetal expsure t antiepileptic drugs. NEJM 2009;360 (16): Thmas S.V et al. Mtr and mental develpment f infants expsed t antiepileptic drugs in uter. Epilepsy and Behaviur 2008 (13): Meadr KJ, Baker GA, Brwning N, Chen MJ, Brmley RL, Claytn-Smith J,Kalayjian LA, Kanner A, Liprace JD, Pennell PB, Privitera M, Lring DW; NEAD Study Grup. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 years (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl Mar;12(3): Christensen J et al. Prenatal Valprate Expsure and Risk f Autism Spectrum Disrders and Childhd Autism. JAMA 2013;309(16): Chen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Expsure: Mtr, Adaptive and Emtinal/Behaviural Functining at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22(2): Meadr K et al. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl March;12(3):

7 Vedlegg 1. Pasientinfrmasjnshefte 2. Sjekkliste Niels Leuchs vei 99, 1359 Eiksmarka Telefn: / E-pst: firmapst@desitin.n