VIKTIG SIKKERHETSMELDING HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (offentlig tilgjengelig defibrillator) Oppgradering av programvare

Transkript

1 VIKTIG SIKKERHETSMELDING HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (ffentlig tilgjengelig defibrillatr) Oppgradering av prgramvare Til eiere av samaritan PAD 500P Frmålet med dette brevet er å infrmere m et krrigerende tiltak sm HeartSine Technlgies Ltd. innfører fr samaritan PAD 500P ffentlig tilgjengelige defibrillatrer. Det krrigerende tiltaket skal løse et prblem sm kan påvirke nøyaktigheten i HLR-instruksjnene (hjerte-lunge-redning) sm redningspersnell får av samaritan PAD 500P i en situasjn med plutselig hjertestans. Ifølge pplysninger hs HeartSine Technlgies har du mttatt en samaritan PAD 500P-enhet sm berøres av dette tiltaket. Stadfestet prblem samaritan PAD 500P er beregnet på, i gitte situasjner, å avgi støt til fre fr plutselig hjertestans, g har en tilleggsfunksjn sm gir tilbakemeldinger til redningspersnell m hvr effektivt de utfører HLR-arbeidet. Det krrigerende sikkerhetstiltaket sm beskrives i denne sikkerhetsmeldingen, gjelder nevnte tilleggsfunksjn. Prgramvaren i samaritan PAD 500P kan feilberegne antall kmpresjner per minutt (HLR-takten) sm gis til pasienten. Enheten kan dermed gi redningspersnell beskjeden Press saktere når HLRtakten egentlig er på et akseptabelt nivå. Alle samaritan PAD 500P-enheter prdusert mellm februar 2010 g januar 2014 med følgende serienumre er berørt av dette prblemet: fra g med 10B til g med 14B Krrigerende tiltak fr samaritan PAD 500P Fr å løse prblemet sm beskrives i denne sikkerhetsmeldingen, finnes det nå en ppdatert versjn av prgramvaren (3.4.0) fr samaritan PAD 500P. Den ppdaterte prgramvaren er lagt ut på nettstedet til HeartSine Technlgies g er klar til nedlasting.

2 Hvis du har en HeartSine-datakabel g Internett-frbindelse, følger du instruksjnene i Vedlegg I i denne sikkerhetsmeldingen g fyller ut svarkrtet i Vedlegg II. Hvis du ikke har en HeartSine-datakabel eller Internett-frbindelse, ber du Røde Krs Førstehjelp m å sende deg en ppgraderingspakke ved hjelp av svarkrtet i Vedlegg II. Når du får ppgraderingspakken, følger du vedlagte instruksjner fr å ppgradere enhetens prgramvare. Enheten skal ikke tas ut av drift. Hvis du har spørsmål, kan du ringe enten Røde Krs Førstehjelp på , servicerepresentanten eller frhandleren. Hvis du har videredistribuert din samaritan PAD 500P til andre, må du umiddelbart infrmere kundene m denne meldingen. I tillegg må du ppgi kundens kntaktinfrmasjn til Røde Krs Førstehjelp slik at vi kan følge pp saken med enhetens nåværende eier. Vedkmmende nasjnale myndighet er underrettet m pplysningene i denne meldingen. Vi takker fr frståelsen, g frtsetter arbeidet fr å sikre at vi tilbyr mest mulig ppdaterte g pålitelige enheter sm du vet du kan stle på. Med vennlig hilsen, Declan O Mahney Chief Executive Officer HeartSine Technlgies Inc. 2

3 VEDLEGG I Oppgraderingsinstruksjner Hvis du har en HeartSine-datakabel g Internett-frbindelse, kan du ppgradere med én gang. 1. Gå til 2. Klikk på kblingen PAD 500P Upgrader User Instructins fr å laste ned instruksjnene til skrivebrdet. 3. Følg instruksjnene fr å fullføre nedlastingen av prgramvaren. 4. Når du har ppgradert enhetene, sender du ppgraderingsbeviset til HeartSine Technlgies Ltd. via nettpplasting, e-pst eller brev slik det angis på skjermen. E-pst: supprt@heartsine.cm Brev: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Nrd-Irland, BT3 9ED Faks: +44 (0) Legg ppdateringen til brukerhåndbken (se Vedlegg lll) inn i den pprinnelige brukerhåndbken sm ligger i den myke bærevesken til samaritan PAD 500P. 6. Fyll ut svarkrtet i Vedlegg II. Det er svært viktig at du sender ss ppgraderingsbeviset frdi HeartSine Technlgies Ltd. da kan ppdatere pplysningene m enheten i registeret g bekrefte at ppgraderingen er blitt utført. 3

4 4 H

5 VEDLEGG II Svarkrt Hjelp ss å utføre det krrigerende tiltaket på en effektiv g enkel måte ved å fylle ut svarkrtet g sende det til Røde Krs Førstehjelp via pst, e-pst eller faks. Krtet er et bevis på at du har mttatt g frstått denne sikkerhetsmeldingen. Oppgi eventuelt til hvilken adresse ppgraderingspakken skal sendes. Svarkrtet trenger ikke ne mslagsark. ADRESSE: Røde Krs Førstehjelp Sandbrekkeveien Nesttun Nrway FAKS: E-POST: tmmy@rdekrsfrstehjelp.n Hvis du har spørsmål, kan du ringe Røde Krs Førstehjelp på mellm kl g kl mandag til fredag. Fyll ut skjemaet ved å krysse av fr de aktuelle alternativene sm tegn på at du har frstått g utført de anbefalte tiltakene. Vi har en HeartSine-datakabel g Internett-frbindelse. Vi skal ppdatere prgramvaren i enheten(e) ved hjelp av den angitte kblingen på nettstedet til HeartSine Technlgies. Vi har IKKE en datakabel g/eller Internett-frbindelse. Send ss en HeartSine-datakabel g en prgramvare-cd. Når vi mttar dette, skal vi ppdatere prgramvaren i enheten(e) ved hjelp av den tilsendte HeartSine-datakabelen g enten den tilsendte CD-en eller den angitte kblingen på nettstedet til HeartSine Technlgies. Vi skal sende tilbake ppgraderingsbeviset. Vi skal legge ppdateringen til brukerhåndbken sammen med den pprinnelige brukerhåndbken. Serienummer på enhet(er) Anleggets navn: Anleggets adresse: Oppgi hvr du ønsker ppgraderingspakken tilsendt, hvis frskjellig fra venfr. Utfylt av: Stilling: Underskrift: Dat: Telefn: Faks: E-pst: Fretrukket kntaktmåte E-pst Telefn Faks Når vi mttar beviset på prgramvareppgraderingen, regner vi ikke med å ha behv fr å kntakte deg igjen m dette tiltaket. Vi kmmer ikke til å bruke pplysningene til andre frmål. 5

6 6 H

7 Vedlegg III Oppdatering til brukerhåndbk Dette arket innehlder ppdateringer sm er gjrt etter at brukerhåndbken fr samaritan PAD 500P ble utgitt. Prduktfamilie: HeartSine samaritan PAD 500P Dat: 20 februar 2014 Brukerhåndbk Brukerhåndbk Bytt ut tabellen i avsnittet EKG-arytmianalysealgritme med tabellen nedenfr Rytmeklasse Utvalgsstørrelse (sek.) Påkrevd ytelse Ytelsesresultater (%) 90 % ensidig nedre knfidensgrense Støtbar rytme: Ventrikulær fibrillering (VF) Støtbar rytme: Ventrikulær takykardi (VT) Ikke støtbar rytme: Kmbinerte ikke-støtbare rytmer Ikke støtbar rytme: Asystli Sensitivitet > 90 % 96,97 96, Sensitivitet > 75 % 91,36 90, Spesifisitet > 95 % 99,04 99, Spesifisitet > 95 % 100* 99,97* Bytt ut tabellen i avsnittet HLR-veilederanalysealgritme med tabellen nedenfr HLR-kriterier Ytelsesspesifikasjner Ytelsesresultater (%) HLR-takt: bra Sensitivitet > 90 % Spesifisitet > 90 % 96,05 93,01 HLR-styrke: tilstrekkelig Sensitivitet > 90 % Spesifisitet > 90 % 99,91 97,95 7