Rådsavgjørelse : Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Saken er innklaget av MSD (Norge) A/S. Gebyr kr ,-. Navn på firma som klager: MSD (Norge) A/S Navn på firma som klages inn: Novartis Norge AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på legemiddelet Exforge fra Novartis AS. Klageren MSD mener firmaet ikke har etterlevd tidligere pålegg fra Rådet. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av MSD (Norge) A/S datert 6. november 2007, som i det vesentlige har anført: MSD (Norge) AS vil med dette melde Novartis Norge AS inn for Rådet for Legemiddelinformasjon for det vi mener er brudd på Forskriftenes kap. 13 Reklame for legemidler og LMI s Regler for legemiddelinformasjon. Bakgrunnen for vår klage finnes i vedlagte reklamemateriell (Vedlegg 1-4). Reklamemateriellet er ulike versjoner av annonser og mailinger/brosjyrer for Exforge, som er benyttet ved forskjellige anledninger og som flere ganger har stått på trykk bl.a. i "Dagens Medisin" (sist i nr. 20/27. september 2007) og "Tidsskrift for den norske lægeforening(tdnl) (sist i nr. 18/20. september 2007). Tilsvarende annonse er tidligere innklaget av AstraZeneca og dømt av Rådet (saksnr. R1207) den 13. august Til tross for dette fortsetter Novartis Norge AS å bruke denne reklamen i tilnærmet samme utforming i både annonser og mailinger. Vi vil i det påfølgende redegjøre for hvordan vi mener disse bryter med regelverket. Bakgrunnen for vår klage knytter seg til bruk av påstanden (i litt ulike versjoner i det vedlagte reklamemateriellet): "Reduserer SBT med inntil 43 mmhg" Påberopt støtte for påstanden finnes i en publikasjon av Poldermans et al. (Vedlegg 5), hvor en post hoc subgruppeanalyse viste en slik reduksjon i et lite spesielt utvalg pasienter i studien. Rådets "dom" fra forrige sak (R1207) angående tilsvarende påstand lyder (hentet fra Digitalis): Blodtrykkssenkningen på opp til 43 mmhg gjelder for en liten subgruppe slik det er oppgitt merket med stjerne. Selv om dette er korrekt, er reklamen slik utformet at reduksjonen kan oppfattes som uttrykk for en mer generell effekt av preparatet. Etter Rådets oppfatning burde begrensningen kommet tydelig frem i reklameteksten. - Vedlegg 1 viser annonse fra TDNL nr.12/14. juni 2007, d.v.s. identisk annonse som lå til grunn for Rådets dom. Fotnote befinner seg under referansene. - Vedlegg 2 viser samme annonse fra TDNL nr.18/20. september Fotnote med noe større fontstørrelse og litt mer informasjon om subgruppen er flyttet til over referansene. - Vedlegg 3 er annonse fra "Dagens Medisin nr.20/27. september Fotnote tilsvarende som i Vedlegg 2. - Vedlegg 4 er fra brosjyre utdelt på "Den første nasjonale konferansen om hypertensjon, lipider, diabetes og hjerneslag" oktober Fotnoten er nå flyttet ut i høyre side, vertikalt plassert med svært liten fontstørrelse. I tillegg mangler stjerne ut for selve påstanden som henviser leseren til fotnoten. Vi kan ikke med vår beste vilje se at Rådets bemerkning om at begrensningene burde komme tydelig frem i reklameteksten på noen måte er etterlevd i Vedlegg 2-4, som er publisert/brukt etter Rådets forrige dom. Som vi også vil kommentere i det følgende, er den informasjon om begrensninger som oppgis i disse fotnotene også langt fra tilfredsstillende. Det som er det mest alvorlige ved den typen reklamemateriell som Vedlegg 1-4 representerer, er den generalisering på svært tynt grunnlag som finner sted når utsagn av 2

3 type "Reduserer SBT med inntil 43 mmhg" settes sammen med andre generelle påstander. Etter vår mening, har dette blitt ytterligere forsterket i siste versjoner av reklamesakene (Vedlegg 3 og 4). Det er viktig å forstå hvilke data fra Poldermans studien som faktisk ligger bak utsagnet "Reduserer SBT med inntil 43 mmhg." Poldermans studiens primære og sekundære formål var (sitert fra abstract i publikasjonen): This study evaluated the overall safety profile of combination therapy with amlodipine plus valsartan compared with a combination of lisinopril plus hydrochlorothiazide (HCTZ) in patients with stage 2 hypertension (mean sitting diastolic BP[MSDBP]>110 and <120mmHg) over the short term (6 weeks). A secondary objective was to evaluate the efficacy of the 2 regimens in achieving BP reduction. Primært formål, som er det som studien designes og statistisk settes opp til å evaluere, var altså sikkerhet. Sekundært formål var flere effektparametere på blodtrykk, herunder også noen prespesifiserte subgrupper (d.v.s. beskrevet i studieprotokollen). Veldig viktig å merke seg er at blodtrykksreduksjon hos pasienter med SBT > 180 mmhg var ikke en slik prespesifisert subgruppe. Dette er en post hoc subgruppe-analyse på et svært lite og spesielt utvalg av pasienter med veldig høyt utgangstrykk. Enhver subgruppeanalyse, og spesielt post hoc analyser, kan bare betraktes som en observasjon inntil den er "bevist" i en separat studie som er designet og satt opp for å vise dette. Det gis overhodet ingen informasjon i de ulike variantene av annonsene/mailingene om primært og sekundært formål med studien, heller ikke om prespesifiserte subgruppeanalyser, men kun om denne post hoc analysen, og da helt uten å oppgi at det er en post hoc analyse. Slik da påstanden "Reduserer SBT med inntil 43 mmhg" i Vedlegg 3 og 4 knyttes opp mot titlene på henholdsvis "Effektiv blodtrykkssenkning ved alle grader av hypertensjon" og "Effektiv blodtrykkssenkning for pasienter som skal nå blodtrykksmålet," gir dette leseren et generalisert inntrykk av en spesielt kraftig effekt på SBT hos alle blodtrykkspasienter. Det hjelper ikke, etter vår mening, at man har forsøkt å forvare titlene isolert sett med bruk av referanser. Det er helhetsinntrykket som teller i denne sammenhengen. Når man i tillegg burde ha tatt hensyn til de sterke begrensninger til presentasjon av post hoc analyser slik som forklart ovenfor, er denne typen annonser/mailinger ikke akseptable og sterkt beklagelige, og vil på sikt sette legemiddelindustrien i et svært dårlig lys. Konklusjon: Slik dette reklamemateriellet er utformet, og med de oppgitte publikasjonene som referanser, er dette svært generaliserende og villedende informasjon, og bryter etter vår mening med 13-3 i "Forskrift om legemidler," som sier at reklame for legemidler skal være nøktern og saklig, og at den ikke må gi et misvisende eller overdrevet bilde av legemiddelets egenskaper og medisinske verdi. Det bryter også med LMI's "Regler for legemiddelinformasjon", punkt 4.1 om informasjon og dokumentasjon ("Informasjon om legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv, og tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg egen mening om det aktuelle legemidlets terapeutiske verdi"). MSD (Norge) AS ber Rådet behandle vår klage, og forutsatt at vi får medhold, pålegge Novartis Norge AS med umiddelbar virkning å stoppe all bruk av reklamemateriell som generaliserer påstanden "Reduserer SBT med inntil 43 mmhg" på denne eller lignende måte. 3

4 For ordens skyld opplyser vi at vi forut for innsendelse av denne klagen har hatt en dialog med Novartis Norge AS, uten at vi har lykkes å komme til enighet. Vi ser oss derfor nødt til å be om Rådets vurdering av saken. Innklagedes anførsler: Novartis Norge AS svarer i brev datert 22. november 2007, som i det vesentlige har anført: Vedr klage fra MSD (Norge) AS på markedsføring av Exforge Viser til brev fra Rådet datert 12. november 2007 hvor det fremgår at MSD (Norge) AS har klaget Novartis Norge inn for Rådet for legemiddelinformasjon for bruk av utsagnet Reduserer SBT (systolisk blodtrykk) med inntil 43 mm Hg i vår annonsering for Exforge (amlodipin/valsartan). Rådet har allerede behandlet en klage fra AstraZeneca mot Novartis for en lignende sak (R1207) der utsagnet var Effektiv blodtrykksenkning med inntil 43 mm Hg. Vi refererer også til de synspunkter vi fremførte den gangen. Vi har, på samme måte som AstraZeneca (R0306/R24/05) tidligere har gjort, brukt begrepet inntil 43 mmhg og opptil 43 mm Hg for å poengtere begrensningene som ligger i selve utsagnet. Rådet dømte ikke AstraZeneca for denne bruken og Novartis ble heller ikke dømt for dette utsagnet i saken som var oppe for Rådet I saken mot Novartis uttalte Rådet: Effektiv blodtrykkssenkning opp til 43 mmhg Blodtrykkssenkningen på opp til 43 mmhg gjelder for en liten subgruppe slik det er oppgitt merket med stjerne. Selv om dette er korrekt, er reklamen slik utformet at reduksjonen kan oppfattes som uttrykk for en mer generell effekt av preparatet. Etter Rådets oppfatning burde begrensningen kommet tydelig frem i reklameteksten. Rådet mente altså ikke at bruken av utsagnet opptil 43 mmhg er galt, men falt ned på at begrensningene i materialet skulle ha kommet tydeligere frem. Det var det samme som Rådet kommenterte i saken mot AstraZeneca, da Rådet uttalte at : Til AstraZenecas fordel skal det sies at det er tydelig oppgitt at dette er gjort på en spesiell og liten pasientgruppe. Vi har fulgt Rådets uttalelse fra om å tydeliggjøre begrensingene i reklameteksten. Vi har gjort dette gjennom både å ta med mer om antall pasienter som inngikk i studiepopulasjonen, hvilken pasientgruppe resultatet gjaldt for og med statiske beregninger av resultatene. I tillegg har vi også økt fontstørrelsen på denne informasjonen, og mener at teksten er fullt leselig og tilgjengelig for de som er interesserte i disse opplysningene. På vanlig måte er referansen oppgitt slik at de som er interesserte i ytterligere informasjon om studiedesign, resultater og diskusjon av funnene, har mulighet til dette. Imidlertid ser vi at det i materialet vedlagt fra MSD som vedlegg 4 har falt ut en stjerne som henviser til fotnoten. Dette er en glipp, noe vi selvfølgelig beklager. Studien til Polderman et al er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbelt-blind, kontrollert parallellgruppe studie med aktiv medikasjon som kontroll. Den er publisert i et referansegyldig tidsskrift med peer-review funksjon. Den er derfor gyldig å bruke som referanse for utsagnene i reklamen. Vi mener at det er å gå for langt, slik MSD gjør i sin klage, å kreve at det skal redegjøres i selve annonsen for primære og sekundære endepunkter samt for alle subanalyser som er gjort i studien. Dette er heller ikke vanlig praksis i dag. 4

5 Når det gjelder utsagnene Effektiv blodtrykkssenkning ved alle grader av hypertensjon og Effektiv blodtrykksenkning for pasienter som skal nå blodtrykksmålet er begge utsagnene generelle, men allikevel angitt med gyldig referanse. Det å bruke begrep som effektiv blodtrykkssenking er et utsagn som ikke er spesifikt for et medikament som Exforge, men som gjelder alle blodtrykksmedikamenter på markedet. Det ligger i selve markedsføringstillatelsen at medikamentet er effektivt for den tilstanden det er godkjent for. Det er også slik at blodtrykksmedikamentene som er godkjent på markedet har en generell indikasjon for hypertensjon, og det er ikke skilt på ulike grader av hypertensjon, slik at utsagnet ved alle grader av hypertensjon ikke kan anses som i strid med regelverket. Novartis mener altså at annonseringen, spesielt etter at anmodningen fra Rådet om en bedre klargjøring av begrensningene i materialet er fulgt, ikke er i strid med gjeldende regelverk eller praksis. Skulle Rådet trenge mer informasjon fra Novartis ber vi dere ta kontakt. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M053, 3. desember 2007: Rådet har vurdert saken og kommet til at vurderingen i stor grad beror på hvilken etterlevelse Novartis har gjort av Rådets forrige vedtak, R1207. Rådet har sammenlignet reklamene og kommet til at endringene i hovedsak består av litt mer utfyllende informasjon om de referanser som er benyttet. Disse endringene forandrer etter Rådets oppfatning ikke hovedbudskapet om at preparatet gir en stor blodtrykksreduksjon på opptil 43mmHg. Skulle dette i realiteten modereres, måtte man i det minste justert selve hovedbudskapet, både i tekst, form og størrelse. En liten endring i en fotnote gjør lite eller intet med hovedinntrykket. Novartis ilegges gebyr kr ,-. Endelige vedtak vil bli lagt ut på internett. 5