Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R1011

Transkript

1 Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Novartis Norge AS Navn på firma som klages inn: H. Lundbeck AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa annonser. Saken er innklaget av Novartis Norge AS.

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Novartis Norge AS, 6. desember 2011, som i det vesentlige har anført: Novartis Norge AS vil klage inn Lundbeck AS til Rådet for brudd på markedsføring av legemidler. Klagen gjelder ulike annonser for Ebixa i flere utgaver av Tidsskrift for den norske legeforening samt diverse mailinger for samme produkt. (Se vedlegg). Annonsekampanjen er omfattende, og vi har derfor konsentrert oss om det vi oppfatter som de groveste bruddene på markedsføringsreglene. Vi vedlegger imidlertid alt det vi har av skriftlig materiale, slik at Rådet selv kan få en riktig oppfatning av omfanget. Følgende utsagn mener vi er i strid med reklamereglene: 1. Ebixa er eneste medikament som er godkjent mot moderat og alvorlig grad av Alzheimers sykdom (alle annonser og mailinger) Referanse til dette utsagnet er SPC. I henhold til felleskatalogteksten som står i selve annonsen er godkjent indikasjon: Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Alle kolinesterasehemmerne er godkjent for mild til moderat alvorlig grad av demens. Vi mener at utsagnet gir et feilaktig inntrykk at Ebixa er eneste som er godkjent ved moderat grad av Alzheimers sykdom, noe som ikke er tilfelle. I tillegg overensstemmer ikke utsagnet med godkjent indikasjon. 2., og bremser utviklingen av denne fryktelige sykdommen (alle annonser og mailinger) Dette utsagnet er knyttet til to referanser litt avhengig av hvilken annonse som er laget (En av annonsene har ingen referanse Vedlegg 5). i. Reisberg B et al: New England J Med 2003; som er en 28 ukers placebokontrollert studie med 252 pasienter der nesten 30% avsluttet behandlingen før studien var slutt. Det primære effektmålet var diverse myke surrogatendepunkter [Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) and the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory modified for severe dementia (ADCS-ADLsev)]. ii. Wimo et al Pharmaeconomics 2003, 21(5):1-14 som muligens er artikkelen i samme tidsskrift med sideangivelse i Pubmed (Resource Utilisation and Cost Analysis of Memantine in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's Disease). Dette er en 28 ukers studie for å se på effekt av memantin på ressursbruk og kostnader. Oss bekjent er det ingen medikamenter per i dag som bremser utviklingen av Alzheimers sykdom og som er godkjent med denne indikasjonen. Alle medikamentene på markedet virker symptomatisk og bedrer ulike funksjonsparametre, men virker ikke bremsende på sykdomsutviklingen. Det å hevde at et medikament har bremsende effekt på sykdommen kan vanskelig forsvares av slike korte studier som er angitt, og vi mener at utsagnet må forstås slik at memantin har effekt på de underliggende patofysiologiske prosessene. Dette mener vi ikke er dokumentert, og at de referansene som er brukt, ikke støtter et slikt utsagn samt at heller ikke godkjent SPC gjør dette.

3 I studien til Reisberg fremgår kun: This study provides evidence that modulation of NMDA receptors to reduce glutamateinduced excitotoxicity alleviates the symptoms of Alzheimer's disease. Det fremgår ikke at man griper inn i den grunnleggende patofysiologiske utviklingen av sykdommen. Vi mener dette er et svært grovt brudd på Reglene for markedsføring av legemidler, siden dette utsagnet ikke reflekterer kjent medisinsk kunnskap, ikke har støtte i SPC og heller ikke siterer de angitte artiklene korrekt. 3. Fører til at innleggelse på institusjon utsettes.(vedlegg DM2) Dette utsagnet er knyttet til referansen til Wimo et al. Av studien fremgår det at: Analysis of residential status also favoured memantine: time to institutionalisation (p = 0.052) and institutionalisation at week 28 (p = 0.04 with the chi-square test). Selv om det var signifikant flere som var institusjonalisert ved uke 28 i placebogruppen, så var det ingen signifikant forskjell mellom gruppene for tid til institusjonalisering (p = 0.052). Vi mener derfor at utsagnet om at bruk av memantin fører til at innleggelse på institusjon utsettes, ikke er dokumentert. Siden studien også kun er utført i USA, som har en helt annen struktur på helsevesenet enn Norge, kan man også stille spørsmål om relevansen og overførbarheten av dette (ikke-) funnet for norske leger og pasienter. Vi mener at utsagnet er feil (med forbehold om at vi har funnet riktig referanse), og at det må fjernes fra all videre annonsering. 4. Bruk av ordet kanskje (DM1 og DM4)..og kanskje gjøre virkeligheten litt mindre fremmedartet og surrelistisk.. men kanskje kan vi gjøre deres livsaften litt mer levelig... Vi mener at Lundbeck spekulerer i bruk av ordet kanskje for å kunne komme med påstander som de ikke har dekning for. Dette understrekes av at utsagnene mangler gyldig referanse. Siden utsagnet impliserer at memantin har effekt på at verden fremstår som fremmedartet og surrealistisk, må det uansett finnes en gyldig referanse. Vi mener at når det står ett kanskje i setningen, så knyttes det så stor usikkerhet til påstanden at slike utsagn ikke bør brukes, og spesielt om man ikke har funnet en referanse til utsagnet. 5. Bruk av utsagnet SKIBBRUDDEN med ledsagende bilde av en eldre kvinne etterlatt på månen med jorden i bakgrunnen (DM4) Vi er fullt inneforstått med at bildebruken ved annonsering kan være overdrevet og kunstnerisk, og det er noe Rådet også har godtatt tidligere. (Ref. Rådssak R2105). Imidlertid mener vi at både tekst og bilde bryter med Reklamereglene når de ses i sammenheng med øvrige utsagn i annonsen og spesielt med utsagnet:...og bremser utviklingen av denne fryktelige sykdommen,

4 For en som er skipbrudden er det to mulige utganger: Det ene er å gå under og det andre er å bli reddet. Vi mener at Lundbeck gjennom bildebruk og tekst impliserer at Ebixa vil være redningen for disse pasientene, noe som er sterkt overdrevet og mangler helt vitenskapelig dokumentasjon. Det er heller ikke holdepunkter for dette i SPCen til Ebixa. 6. Ville ikke du også vært takknemmelig for å få havariet utsatt?(dm2). Vi mener dette er en blant flere, svært uheldig formuleringer. Det å implisere at pasienter med demens er havarerte personer, vil virke respektløst og støtende overfor både de pasientene som har demens (en meget alvorlig sykdom) og deres pårørende. Vi mener at dette strider mot at markedsføringen skal ha høy etisk standard. I tillegg til å fjerne de overnevnte utsagnene fra all annonsering og materiale så ber vi om Lundbeck kommer med tilbakemelding om i hvilken form Lundbeck ønsker å korrigere disse feilaktighetene overfor berørte leger. Innklagedes anførsler: Svar på klage fra Novartis om reklame for Ebixa, datert 6. desember 2011 Vi har mottatt og lest klagen på vår annonse/postkortkampanje for Ebixa i TDNLF fra Novartis, og vil innledningsvis anføre følgende : Kampanjen er gjennomført for å øke oppmerksomheten om demens og Alzheimers sykdom generelt blant norske leger. Det er fra annet hold uttrykt bekymring over at bare halvparten av personer med demens har fått en bekreftet diagnose. Derav følger også at det er et underforbruk av antidemensmedisiner blant potensielle brukere. Vi har derfor utformet en kampanje som setter søkelyset på denne pasientgruppens situasjon, samtidig som vi har gjort oppmerksom på at det finnes medisiner som kan være til hjelp, og som bør forsøkes. Ettersom H. Lundbeck AS er avsender, benytter vi anledningen til å reklamere for eget produkt, uten henvisning til andre antidemensmedisiner. Nytten av den generelle oppmerksomhetsskapende kampanjen kommer alle parter til gode, også Novartis. Samtlige annonser og postkort blir levert separat som bilag til vårt svar, slik at "Rådet" kan danne seg et helhetlig bilde av kampanjens innhold og omfang. Se for øvrig våre kommentarer til det enkelte punkt i klagen. Navartis Norge AS vil klage inn Lundbeck AS til Rådet for brudd på markedsføring av legemidler. Klagen gjelder ulike annonser for Ebixa i flere utgaver av Tidsskrift for den norske legeforening samt diverse mailinger for samme produkt. (Se vedlegg ). Annonsekampanjen er omfattende, og vi har derfor konsentrert oss om det vi oppfatter som de groveste bruddene på markedsføringsreglene. Vi ved legger imidlertid alt det vi har av skriftlig materiale, slik at Rådet selv kan få en riktig oppfatning av omfanget. Følgende utsagn mener vi er i strid med reklamereglene : 1. Ebixa er eneste medikament som er godkjent mot moderat og alvorlig grad av Alzheimers sykdom (alle annonser og maiiinger)

5 Referanse til dette utsagnet er SPC. I henhold til felleskatalogteksten som står i selve annonsen er godkjent indikasjon : Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Alle kolinesterasehemmerne er godkjent for mild til moderat alvorlig grad av demens. Vi mener at utsagnet gir et feilaktig inntrykk at Ebixa er eneste som er godkjent ved moderat grad av Alzheimers sykdom, noe som ikke er tilfelle. I tillegg overensstemmer ikke utsagnet med godkjent indikasjon. Ebixa er det eneste medikamentet som er godkjent for både moderat og alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Det utelukker ikke at andre legemidler har moderat eller moderat alvorlig grad av Alzheimers sykdom som godkjent indikasjon. Den uinnvidde leser vil imidlertid lett oppfatte de to formuleringene som det samme. Ebixa hadde tidligere godkjent indikasjon moderat alvorlig til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Dette er senere utvidet til å være moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Dette betyr det samme som moderat og alvorlig grad av Alzheimers sykdom Derfor har vi vært tydelige i vår kommunikasjon for å få frem at Ebixa er godkjent også til bruk ved alvorlig grad av Alzheimers sykdom- som eneste legemiddel med denne indikasjonen. 2.,og bremser utviklingen av denne fryktelige sykdommen (alle annonser og mailinger) Dette utsagnet er knyttet til to referanser litt avhengig av hvilken annonse som er laget (En av annonsene har ingen referanse Vedlegg 5). i. Reisberg B et al: New England J Med 2003; som er en 28 ukers placebokontrollert studie med 252 pasienter der nesten 30% avsluttet behandlingen før studien var slutt. Det primære effektmålet var diverse myke surrogatendepunkter [Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) and the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory modified for severe dementia (ADCS-ADlsev)]. ii. Wimo et al Pharmaeconomics 2003, 21(5):1-14 som muligens er artikkelen i samme tidsskrift med sideangivelse i Pubmed (Resource Utilisation and Gast Analysis of Memantine in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's Disease). Dette er en 28 ukers studie for å se på effekt av memantin på ressursbruk og kostnader. Oss bekjent er det ingen medikamenter per i dag som bremser utviklingen av Alzheimers sykdom og som er godkjent med denne indikasjonen. Alle medikamentene på markedet virker symptomatisk og bedrer ulike funksjonsparametre, men virker ikke bremsende på sykdomsutviklingen. Det å hevde at et medikament har bremsende effekt på sykdommen kan vanskelig forsvares av slike korte studier som er angitt, og vi mener at utsagnet må forstås slik at memantin har effekt på de underliggende patofysiologiske prosessene. Dette mener vi ikke er dokumentert, og at de referansene som er brukt, ikke støtter et slikt utsagn samt at heller ikke godkjent SPC gjør dette. I studien til Reisberg fremgår kun: This study provides evidence that modulation of NMDA receptors to reduce glutamate-induced excitotoxicity alleviates the symptoms of Alzheimer's disease. Det fremgår ikke at man griper inn i den grunnleggende patofysiologiske utviklingen av sykdommen.

6 Vi mener dette er et svært grovt brudd på Reglene for markedsføring av legemidler, siden dette utsagnet ikke reflekterer kjent medisinsk kunnskap, ikke har støtte i SPC og heller ikke siterer de angitte artiklene korrekt. Referansen"i" er hentet fra et av verdens mest anerkjente medisinske fagtidsskrift, New England J Med. Studien er placebo-kontrollert, dobbet-blind og randomisert. På første side i artikkelen står følgende : "conclusions Antiglutamatergic treatment reduced clinical deterioration in moderate-to-severe Alzheimer's disease, a phase associated with distress for patients and burden on caregivers, for which other treatments are not available." Videre står det på siste side i artikkelen : "Thus, our data indicate that memantine reduces decline in patients with moderate to severe Alzheimer's disease." Vedlegger også en norsk referanse der landets fremste eksperter på demens bruker ordene.. bremser forverring av symptomene"'. Dette bør være dekkende for at vi bruker uttrykket "bremser utviklingen". Effekt av legemidler mot demens K Engedal A Brækhus L Gjerstad Symptomatisk legemiddelbehandling ved Alzheimers sykdom og andre demenslilstander er et nytt fenomen som inkluderer flere nye legemidler. Effekten av de ulike midlene kan være vanskelig å evaluere, fordi vi ikke har egnede biologiske metoder som kan måle effekt, og fordi demens er en progredierende lidelse. Randomiserte, kontrollerte studier viser at flere ulike behandlingsprinsipper bedrer pasientenes funksjon forbigående og bremser forverring av symptomer. Tidsskr Nor Lægeforen 2004; 124: " Vi har brukt uttrykket "bremser utviklingen " fordi det er betydningen av "reduced clinical deterioration", og fordi fagmiljøer og media, både i Norge og Sverige bruker begrepet "bremsemedisin" når de skal forklare hva antidemensmedisiner gjør. Referansen "ii" Ettersom Wimo også er nevnt, har vi kopiert inn utsagn fra artikkelen som etter vår oppfatning støtter utsagnet "bremser utviklingen". "One patient in the memantine group and five patients in the placebo group living in a community setting moved to an institutional setting in the course of the study. At week 28, the chi-square test showed a statistically significant advantage for the memantine-treated patients ' residential status (p =0.04). The log-rank test of the differences in time to institutionalisation between the treatment groups supported this finding, as it showed a trend towards a statistically significant advantage for memantine patients (p = 0.052)." Ebixa bremser utviklingen av sykdommen slik at flere kan tilbringe lenger tid i eget

7 hjem, før man blir avhengig av sykehjemsplass. Det er derfor også med denne referansen rimelig å hevde at Ebixa "bremser utviklingen" av sykdommen. Om det er patofysiologiske prosesser eller kliniske symptomer som endres er ikke avgjørende for bruken av ordet "bremser" i dette tilfellet. Men uttrykket brukes også i den mening som klager hevder. Det er konteksten som vil være avgjørende for om det er den ene eller andre betydningen av uttrykket som gjelder og som bør legges til grunn. Med dette tilbakeviser vi påstanden om at vi ikke har dekning for uttrykket "bremser utviklingen" 3. Fører til at innleggelse på institusjon utsettes. (Vedlegg DM2) Dette utsagnet er knyttet til referansen ti l Wimo et al. Av studien fremgår det at: Analysis of residential status also favoured memantine: time to institutionalisation (p = 0.052) and institutionalisation al week 28 (p = 0.04 with the chi-square test). Selv om det var signifikant flere som var institusjonalisert ved uke 28 i placebogruppen, så var det ingen signifikant forskjell mellom gruppene for tid til institusjonalisering (p = 0.052). Vi mener derfor at utsagnet om at bruk av memantin fører til at innleggelse på institusjon utsettes, ikke er dokumentert. Siden studien også kun er utført i USA, som har en helt annen struktur på helsevesenet enn Norge, kan man også stille spørsmål om relevansen og overførbarheten av dette (ikke-) funnet for norske leger og pasienter. Vi mener at utsagnet er feil (med forbehold om at vi har funnet riktig referanse), og at det må fjernes fra all videre annonse Studien viste at det var signifikant færre som ble flyttet til sykehjem i gruppen som ble behandlet med Ebixa sammenlignet med placebogruppen. Tiden det tok til dette skjedde var ikke signifikant forskjellig (p=0,052), men tendensen var sterkt i favør av Ebixa Dette er bakgrunnen for å skrive at bruk av "Ebixa fører til at innleggelse på institusjon utsettes". Anførsel om at studien er utført i USA og således ikke aktuell som referanse i Norge, er uholdbar av flere grunner. 1. Generell praksis er at resultater fra publiserte studier blir brukt som referanse i alle land uavhengig av hvor studien er utført eller publisert. 2. Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie som er egnet til å dokumentere effekt. 4. Bruk av ordet kanskje (DM1 og DM4).. og kanskje gjøre virkeligheten litt mindre fremmedartet og surrelistisk.. men kanskje kan vi gjøre deres livsaften litt mer levelig.. Vi mener at Lundbeck spekulerer i bruk av ordet kanskje for å kunne komme med påstander som de ikke har dekning for. Dette understrekes av at utsagnene mangler gyldig referanse. Siden utsagnet impliserer at memantin har effek t på at verden fremstår som fremmedartet og surrealistisk, må det uansett finnes en

8 gyldig referanse. Vi mener at når det står ett kanskje i setningen, så knyttes det så stor usikkerhet til påstanden at slike utsagn ikke bør brukes, og spesielt om man ikke har funnet en referanse til utsagnet. Dette er filosofiske betraktninger. Henger sammen med historien og situasjonen og ønsket om å minne legen på at pasienter med demens har krav på en diagnose og tilbud om behandling med et antidemenslegemiddel. 5. Bruk av utsagnet SKIBBRUDDEN med ledsagende bilde av en eldre kvinne etterlatt på månen med jorden i bakgrunnen (DM4) Vi er fullt inneforstått med at bildebruken ved annonsering kan være overdrevet og "kunstnerisk", og det er noe Rådet også har godtatt tidligere. (Ref. Rådssak R2105). Imidlertid mener vi at både tekst og bilde bryter med Reklamereglene når de ses i sammenheng med øvrige utsagn i annonsen og spesielt med utsagnet :... og bremser utviklingen av denne fryktelige sykdommen, For en som er skipbrudden er det to mulige utganger: Det ene er å gå under og det andre er å bli reddet. Vi mener at Lundbeck gjennom bildebruk og tekst impliserer at Ebixa vil være redningen for disse pasientene, noe som er sterkt overdrevet og mangler helt vitenskapelig dokumentasjon. Det er heller ikke holdepunkter for dette i SPCen til Ebixa. Vi deler ikke klagers syn på at tekst og bilde bryter med Reklamereglene. Klager spekulerer i hva vår intensjon med billedbruk og tekst er, uten å ha annen bakgrunn for det enn sin egen tolkning. Dette får stå for klagers regning. Som klager selv antyder er billedbruken tenkt kunstnerisk i den hensikt å få legen til å diagnostisere sine pasienter. 6. Ville ikke du også vært takknemmelig for å få havariet utsatt?(dm2). Vi mener dette er en blant flere, svært uheldig formuleringer. Det å implisere at pasienter med demens er havarerte personer, vil virke respektløst og støtende overfor både de pasientene som har demens (en meget alvorlig sykdom) og deres pårørende. Vi mener at dette strider mot at markedsføringen skal ha høy etisk standard. Klager tar ordet "havariet" ut av konteksten det er brukt i. Det fremgår av helheten at dette er ment i overført betydning, ikke er bokstavelig ment, og dekkes av kuntnerisk frihet. l tillegg til å fjerne de overnevnte utsagnene fra all annonsering og materiale så ber vi om Lundbeck kommer med tilbakemelding om i hvilken form Lundbeck ønsker å korrigere disse feilaktighetene overfor berørte leger. Lundbeck kan etter dette ikke se at del er behov for å korrigere noen utsagn i denne kampanjen.

9 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M JANUAR 2012: Rådet er kommet frem til følgende: Bruken av utsagnet: Ebixa er eneste medikament som er godkjent mot moderat og alvorlig grad av Alzheimers sykdom (alle annonser og mailinger) I SPCen står det moderat til alvorlig. Lundbeck må her holde seg til SPC slik at indikasjonen oppfattes på en korrekt måte. Ebixa er heller ikke det eneste produktet som er godkjent for moderat Alzheimer. Klager gis medhold. Utsagnet: Og bremser utviklingen av denne fryktelige sykdommen (alle annonser og mailinger) Lundbeck har ikke dekning for å bruke bremser utviklingen av sykdommen. Det må skilles klart mellom symptombedring og sykdomsutvikling. Klager gis medhold. Utsagnet: Fører til at innleggelse på institusjon utsettes (vedlegg DM2) Her burde det vært vist signifikant forskjell i tid til innleggelse, noe referansen som er brukt ikke viser. Klager gis medhold. Bruk av ordet kanskje (DM1 og DM4).. og kanskje gjøre virkeligheten litt mindre fremmedartet og surrelistisk.. men kanskje vi kan gjøre deres livsaften litt mer levelig.. Slik Rådet ser det finner vi at vilkårene i legemiddelforskriften 13-3 om at reklamen skal være nøktern og saklig, ikke er oppfylt. Klager gis medhold. Bruk av utsagnet SKIBBRUDDEN med ledsagende bilde av en eldre kvinne etterlatt på månen med jorden i bakgrunnen (DM4) Ville ikke du også vært takknemmelig for å få havariet utsatt? Slik Rådet ser det finner vi at vilkårene i legemiddelforskriften 13-3 om at reklamen skal være nøktern og saklig, ikke er oppfylt. Klager gis medhold.

10 H. Lundbeck ilegges gebyr kr ,-. Rådet har ved utmålingen av gebyr lagt vekt på at reklamen fremstår som illojal mot konkurrerende firmaer og at dette er en omfattende og pågående kampanje. Rådet har valgt å slå sammen to klager på Ebixa og har behandlet begge sakene samlet. 2. Klage på reklame for Ebixa annonse <<Lundbeck>> R1011 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Navn på firma som klager: Novartis Norge AS Navn på firma som klages inn: H. Lundbeck AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa annonse. Saken er innklaget av Novartis Norge AS. Klagers anførsler: Saken er innklaget av Novartis Norge AS, 22. desember 2011, som i det vesentlige har anført: Novartis har i tidligere brev klaget Lundbeck AS inn til Rådet for brudd på markedsføring av legemidler. Vi klaget da inn en rekke mailinger og annonser.

11 Vi har nå fått ytterligere en mailing som vi mener er i strid med markedsføringsreglene og ber om at Rådet også vurderer denne. Klagen gjelder følgende utsagn i DM5 (se vedlegg): Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen, uansett starttidspunktet for behandlingen. Dette utsagnet mangler referanse og er ikke i henhold til godkjent indikasjon og refusjon for Ebixa. Ebixa er godkjent for: Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom, mens reglene sier om refusjonsberettiget bruk: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av moderat til alvorlig grad for pasienter som har moderat agitasjon/aggresjon, vrangforestillinger eller hallusinasjoner. Vi mener at når man skriver at Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen, uansett starttidspunktet for behandlingen så markedsfører man medikamentet utenfor godkjent indikasjonsområde i tillegg til at man bryter med refusjonsbetingelsene. Det ville vel være formålstjenelig å se på alle mailinger under ett, selv om det skulle innebære en utsettelse av saken i Rådet. Innklagedes anførsler: Svar på klage fra Novartis om reklame for Ebixa, datert 12. januar 2012 Svar fra H. Lundbeck AS på klage nr. 2 fra Novartis angående mailing og annonse for Ebixa. Vi har mottatt klagen og svarer Rådet innen tidsfristen. Novartis skriver: Klagen gjelder følgende utsagn i DM5 (se vedlegg): Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen, uansett starttidspunktet for behandlingen. Dette utsagnet mangler referanse og er ikke i henhold til godkjent indikasjon og refusjon for Ebixa. Ebixa er godkjent for: Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom, mens reglene sier om refusjonsberettiget bruk: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av moderat til alvorlig grad for pasienter som har moderat agitasjon/aggresjon, vrangforestillinger eller hallusinasjoner. Vi mener at når man skriver at Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen, uansett starttidspunktet for behandlingen så markedsfører man medikamentet utenfor godkjent indikasjonsområde i tillegg til at man bryter med refusjonsbetingelsene. Det ville vel være formålstjenelig å se på alle mailinger under ett, selv om det skulle innebære en utsettelse av saken i Rådet. H. Lundbeck AS svarer: Utsagnet Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen, uansett starttidspunktet for behandlingen krever etter vår vurdering ingen nærmere referanse eller dokumentasjon, da dette er knyttet til indikasjonen, og underforstått når som helst innenfor moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom.

12 Bakgrunnen for å knytte setningen uansett starttidspunktet for behandlingen til Ebixa bremser utviklingen av denne alvorlige sykdommen er at vi har undersøkt og funnet at legene er tilbøyelige til ikke å iverksette behandling med antidemensmidler, og sågar seponere behandling med antidemensmidler hos pasienter med alvorlig grad av Alzheimers sykdom, i den tro at det ikke lenger gagner pasientene. For ordens skyld legger vi ved en referanse som viser at dersom to grupper sammenlignbare pasienter blir behandlet med Ebixa og placebo, og placebogruppen byttes til Ebixa etter 6 måneder,vil begge gruppene etter ytterligere 6 måneders behandling prestere likt, til tross for at forskjellen mellom dem var signifikant etter placeboperioden. Dette viser at det ikke er for sent å starte behandlingen selv om sykdommen har utviklet seg til alvorlig grad, noe også godkjent indikasjon viser. Results: Patients who switched to memantine treatment from their previous placebo therapy experienced a significant benefit in all main efficacy assessments (functional, global, and cognitive) relative to their mean rate of decline with placebo treatment during the double-blind period (P_.05). The completion rate for the extension phase of the study was high (78%) and the favorable adverse event profile for memantine therapy was similar to that seen in the double-blind study. Conclusion: These results extend previous findings that demonstrated the efficacy and safety of memantine in the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer disease. Reisberg.Arch Neurol. 2006;63:49-54 Vi stiller oss dessuten uforstående til hvordan annonse og mailing kan bryte med refusjonsbetingelsene, da dette er presentert på foreskrevet vis sammen med lovpålagt Felleskatalogtekst. Vi ber derfor Rådet for legemiddelinformasjon avvise klagen fra Novartis. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M JANUAR 2012: Henvises til saken over om Ebixa. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider