Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)

Transkript

1 Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr ,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på firma som klages inn: LEO Pharma AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for legemiddelet Selexid fra LEO Pharma. Innklager er Orion Pharma AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Orion Pharma AS, 2. desember 2009, som i det vesentlige har anført: Vedlagt oversendes reklameannonse i Tidsskrift for Den norske legeforening nr 12/2009, brosjyre og brev adressert til apotek og leger i Norge (september 2009), som begge er reklame for preparatet Selexid fra LEO Pharma AS. Vi viser til Legemiddelforskriften 13-2 som definerer legemiddelreklame og Regler for legemiddelinformasjon pkt. 4.1 som sier at "Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og egenskaper ved både eget og konkurrenters preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte." Annonse i Tidsskrift for Den norske legeforening nr 12/2009 (juni 2009) / Brosjyre Slik løste LEO Pharma et irriterende problem" Det er først og fremst oppfordringen til leger om å påføre resepten "Skal ikke byttes!" på bakgrunn av at Selexid har en foretrukket formulering fremfor en "vanlig tablett med pivmecillinam" som strider mot Regler for legemiddelinformasjon pkt Annonsen og brosjyren gir inntrykk av at Selexid tabletter har en avansert formulering sammenlignet med "vanlig tablett med pivmecillinam. Selexid har redusert fare for irritasjon i mucosa sammenlignet med denne "vanlige tabletten". Referansen som brukes er datert 1982 (det er derfor ganske mange år siden dette problemet ble løst), og bildet som brukes som illustrasjon viser spredning av "vanlig tablett" og Selexid over mucosa. "Vanlig tablett" er ikke Penomax, og det sier annonsen heller ingenting om, men når det videre oppfordres til at leger skal påføre resepten Skal ikke byttes!", og eneste byttbare pivmecillinampreparatet på det norske markedet er Penomax, så anser vi dette som en indirekte sammenligning og villedende reklame for å fremme salget av Selexid. Det er ingen referanse til sammenlignende dokumentasjon for disse preparatene. - Det er også en tekst som angir at "Da er også pasienten sikret et medikament som dekker bredest mulig indikasjon.", og som henspeiler på situasjoner der legen påfører "Skal ikke byttes!". Av formelle årsaker, som LEO Pharma AS bør kjenne til, er det ikke uvanlig at generiske legemidler har en annen ordlyd i preparatomtalen enn originalen, uten at dette påvirker byttbarheten. Dette er et forsøk på å begrense bytteordningen uten grunnlag. - Som helhet gir annonsen og brosjyren beskjed til legene at de skal påføre Skal ikke byttes!" på resepten fordi andre pivmecillinampreparater på det norske markedet ikke er medisinsk likeverdig. Dette medfører ikke riktighet ettersom Statens legemiddelverk har oppført Penomax påbyttelisten. Vi mener at LEO Pharma AS ikke har myndighet til å undergrave bytteordningen gjennom å oppfordre helsepersonell til sjablonmessig avkrysning mot bytte. Statens legemiddelverk har i etterkant følgende kommentar til byttbarheten: "Biotilgjengelighet for Penomax og Selexid er studert under standardiserte betingelser og viser at forskjellen i maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) og areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) er liten og tilfredsstiller kravene for bioekvivalens. Pasientene vil ikke ha dårligere virkning av Penomax enn Selexid, uansett diagnose. (se vedlagte kunngjøring fra Statens legemiddelverk). - Vi viser til slutt til overskriften som lyder "Hvordan LEO Pharma løste et irriterende problem: "Det er spesielt å bruke henvisninger til løsninger på problemer som er publisert for mer enn 25 år siden. Ettersom dette er en gammel problemstilling og man framhever "et irriterende problem", kan ordlyden og sammensetningen av annonsen oppfattes som om det er andre pivmecillinampreparater på markedet som er "et irriterende problem", dvs. at det ligger et skjult, negativt budskap i overskriften. 2

3 Brev adressert til apotek og leger i Norge} september 2009 Brevet har tittelen: Vedr.: Selexid LEO tabletter og generisk pivmecillinam". Som i annonsen nevnt over er dette også først og fremst oppfordring til leger om å påføre resepten "Skal ikke byttes!". I dette brevet trekker de fram forskjeller i preparatomtale for Selexid og "generisk pivmecillinam" (med referanse til preparatomtalen for Penomax), legemiddelformen og indikasjon. - Det innledes med setningene: "1. mai 20Q9fikk vi i Norge generisk pivmecillinam. Preparateter oppført på byttelisten på tross av at det er vesentlige forskjeller mellom produktene 1.3 :", og dermed listes det opp forskjeller i preparatomtaler. Her er det referert til publikasjonen fra 1982 (som også er benyttet i annonsen nevnt over) og til preparatomtalene for Selexid og Penomax. Det er trukket ut informasjon fra preparatomtalene som favoriserer Selexid, og det ingen balansert sammenligning. De har ikke vist likheter eller punkter som er i disfavør for Selexid og gir dermed et feil bilde av den totale informasjonen for disse preparatene. De har gjort dette til tross for at de har hatt tilgang på utdrag av sammenlignende studier som strider mot budskapet (Public Assessment Report, se kommentar under) og som også er grunnlaget for at Statens legemiddelverk anser Penomax medisinsk likeverdig med Selexid. "Vesentlige forskjeller må kunne leses som at de er av betydning for om preparatene er likeverdige. Vedr. forskjell i indikasjonsordlyd (som i annonsen nevnt over), se vedlagt informasjon fra Statens legemiddelverk der de understreker at Penomax er medisinsk likeverdig med Selexid og har følgende forklaring til forskjellig indikasjonsordlyd: "Leo har påpekt at legemidlene har ulik indikasjon (godkjent bruksområde). Årsaken til dette er formelle forhold i godkjennelsesprosedyren. Flere land (blant annet Sverige) har en snevrere indikasjon for Selexid enn det vi har i Norge. Sverige kunne ikke - i motsetning til Norge - godta den indikasjonen produsenten av Penomax søkte om. Resultatet ble til slutt en snevrere indikasjon for Penomax enn Selexid. Siden behandlingseffekten er lik, legger Legemiddelverket ikke vekt på de ulike indikasjonene ved vurdering av byttbarhet i dette tilfellet.". Selv om denne presiseringen, kom i etter kant av brevet, var preparatene på byttelisten uavhengig av indikasjon når brevet gikk ut. Det er derfor ikke noe grunnlag for å vurdere byttbarheten i forhold til indikasjon. - Vedr. forskjell i maksimal serumkonsentrasjon: Disse dataene er hentet fra hver enkelt preparatomtale og ikke fra sammenlignende studier (slik som bioekvivalensstudien som ligger til grunnlag for godkjenning av Penomax som "medisinsk likeverdig legemiddel"). Det er derfor uriktig av LEO Pharma AS å benytte slik sammenligning. - Det opplyses også her at Selexid er en "avansert oppbygget tablett" og at "mucosa forblir normal". I påfølgende setning står det følgende: "Når du forskriver Selexid LEO til pasienter med urinveisinfeksjon, bør du derfor påføre: Skal ikke byttes!" Her brukes igjen sammenligning av legemiddelform som grunnlag for ikke å bytte til Penomax, og referansen er ikke en sammenligning mellom Selexid og Penomax. Vi mener at dette er en del av en kampanje for å, skape et inntrykk av at Selexid er vesentlig forskjellig fra Penomax. Hele kampanjen er tydelig designet for å redusere byttegraden, slik at originalen har størst mulig andel. Byttegraden er i dag usedvanlig lav. Vi er kjent med at LEO Pharma AS sendte inn protest på byttbarheten. Det er likevel ikke anledning til å oppfordre sjablonmessig reservasjon så lenge preparatet står på byttelisten, selv ikke under behandlingstiden av protesten. Statens legemiddelverk har i etterkant konkludert med fortsatt bytte. Før dette visste LEO at produktet var byttbart i Sverige og Danmark. I Sverige klaget de på byttbarheten. LEO fikk innsyn i Public Assessment Report fra Finland 3. Desember 2008 (se vedlegg). Der fremkommer det data fra direkte sammenlignende studier mellom Penomax og Selexid som bekrefter at de er bioekvivalente. Siden LEO har sendt et nesten likelydende brev i alle skandinaviske land og 3

4 dette er et viktig produkt for dem, så er det åpenbart at de har diskutert situasjonen internt. Det er derfor grunn til å tro at LEO Pharma AS derfor satt med informasjon som avkrefter de forskjeller som de påstår i sitt brev. LEO har sendt ut et lignende brev i Danmark 2008 (se vedlegg), og det er grunn til å tro at det norske brevet er inspirert av dette. I Danmark ble de dømt på flere punkter av NSL (se vedlegg). Det er åpenbart at LEO har gjennomført denne kampanjen for å hindre bytte fra eget preparat. De har bevisst undergravet Statens legemiddelverks byttesystem, som også påfører myndigheter og pasienter ekstra kostnader. Dette til egen vinning og til tross for at de fikk en dom i Danmark. Vi viser også til RELlS-databasen ( der det er svart på henvendelser fra lege/apotek i oktober 2009 vedrørende klinisk relevans og forskjeller i preparatene Selexid og Penomax. Det henvises til brevet som er sendt ut til leger og apotek, og dette betyr at brevet har skapt usikkerhet hvorvidt Penomax er medisinsk likeverdig med Selexid. Orion Pharma har tatt kontakt med LEO Pharma AS Og diskutert saken. Vi oppfordret til at de sendte ut et brev der de viste tillegemiddelverkets konklusjon for å rydde opp i oppfatningen som er skapt i markedet. De var ikke interessert i en slik løsning, med den konsekvens at vi klager reklamen inn til Rådet for legemiddelinformasjon. LEO Pharma AS har signalisert at de ikke planlegger ytterligere utsendelser av denne reklamen. LEO Pharma AS har skapt et sterkt misvisende bilde av medisinsk likeverdighet mellom Selexid og Penomax. Vi ønsker at LEO Pharma AS må korrigere dette misvisende bildet med et brev, der det også vises til Statens legemiddelverks konklusjon, samt at firmaet ilegges en bot for bevisst å ha benyttet seg av villedende reklame og gått imot bytteordningen. Innklagedes anførsler: LEO PharmaAS i brev datert 14. januar 2010, som i det vesentlige har anført: Vi viser til deres brev datert og brev fra Orion Pharma AS datert vedrørende ovennevnte. Vi kan ikke se at de tre innklagede reklamer strider mot Regler for legemiddelinformasjon. Både annonsen i Tidsskrift for Den norske legeforening nr.12/2009 med tittel "Hvordan LEO Pharma løste et irriterende problem" og brosjyren med tittel "Slik løste LEO Pharma et irriterende problem" fremhever en egenskap ved tablettformuleringen av Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Påstanden er dokumentert (1) og korrekt gjengitt ( 4.1), og vi mener dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Utsagnet "Da er også pasienten sikret et medikament som dekker bredest mulig indikasjon" var basert på gjeldende preparatomtaler (2,3), som må ligge til grunn for all markedsføring ( 3.2). Brevet datert september 2009, adressert til leger og apotek/farmasøyter i Norge er en oppstilling over de forskjeller som fremgår av produktenes preparatomtaler (2,3). Det er da underforstått at øvrige opplysninger i preparatomtalene i praksis er like. I brev til Statens legemiddelverk datert (4) protesterte LEO Pharma AS på oppføringen av Penomax på byttelisten. Uten et svar fra Statens legemiddelverk (dette forelå først (5)) måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Som det fremgår av denne er det utvilsomt forskjeller i produktenes hjelpestoffer. Dette kan gi forskjeller bl.a. i oppløsnings- og 4

5 spredningshastighet i magen og derved mulig forskjellig irritasjon av magens mucosa, samt en tendens ti.1 høyere maksimal serumkonsentrasjon (1). Igjen fremhever vi en dokumentert egenskap for Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Til hver av påstandene/kommentarene som blir fremført i brevet fra Orion Pharma AS (se dette) vil vi anføre: Vedrørende annonse og brosjyre "Slik løste LEG Pharma et irriterende problem" s.l Første ledd Annonsen og brosjyren gir ikke inntrykk av, men dokumenterer(se referansen) at Selexid tabletter har en formulering som gir en god sprednin i magen og derved redusert fare for irritasjon av mucosa. At utviklingen av denne tablettformulering ble publisert i 1982 og at tabletten etter dette har vært i klinisk bruk, kan ikke bedømmes som ulovlig reklame. Verken annonsen eller brosjyren refererer til Penomax. De fremhever en dokumentert egenskap for Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Det må så være opp til legen å vurdere om denne dokumentasjon er tilstrekkelig til dette. Annet ledd For oss er det ukjent og uforståelig at et produkt kan stå på byttelisten med så forskjellige indikasjoner som er godkjent for henholdsvis Selexid og Penomax. LEO Pharma AS protesterte i brev til Statens legemiddelverk datert på oppføringen av Penomax på byttelisten (4). Uten et svar fra Statens legemiddelverk (dette forelå først (5)) måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Da svaret fra Statens legemiddelverk forelå tok vi denne avgjørelsen til etterretning og stoppet denne reklamen. Tredje ledd Vår anmodning om å påføre resepten "Skal ikke byttes" er begrunnet i formuleringen av Selexid tabletter, som gir en liten risiko for irritasjon av magens mucosa. Dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten begrensningen i bytte. Kommentaren til Statens legemiddelverk går ut på at forskjellene i de målte parametere (AUC og C max ) tilfredsstiller kravene til boiekvivalens, de sier ingen ting om tablettenes eventuelle påvirkning av magens mucosa. Fjerde ledd Overskriften fokuserer på realiteten, nemlig at pivmecillinam er slimhinneirriterende, noe som også fremgår av teksten. At utviklingen av denne tablettformulering for Selexid, som gir en liten risiko for irritasjon av magens mucosa, ble publisert i 1982 og at tabletten etter dette har vært i klinisk bruk, kan ikke bedømmes som ulovlig reklame. Dersom andre pivmecillinampreparater på markedet også innehar denne egenskap må produsenten i så fall dokumentere dette i henhold til 4.1. Vedrørende "Brev adressert til apotek og leger i Norge, september 2009" s.2 Første ledd Den innledende setningen i brevet (6) lyder som følger: "1. mai 2009 fikk vi i Norge generisk pivmecillinam. Preparatet er oppført på byttelisten på tross av at det er vesentlige forskjeller mellom produktene 1-2 :". Det er således to og ikke tre referanser, som hevdet av Orion Pharma, som dokumenterer forskjellene i de to preparatene. Referansene (2,3) er begge produktenes offisielle preparatomtaler, og begge er korrekt gjengitt. Penomax er generisk pivmecillinam og oppført på byttelisten. Det er da underforstått at øvrige opplysninger i preparatomtalene i praksis er like. Det er på bakgrunn av forskjellene i preparatomtalene at LEO fremhever at Selexid tabletter har en formulering som gir en god spredning i magen og derved minimal fare for irritasjon av mucosa (1). At utviklingen av denne tablettformulering ble publisert i 1982 og at tabletten etter dette har vært i klinisk bruk, kan ikke bedømmes som ulovlig reklame. Brevet fremhever en dokumentert 5

6 egenskap for Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Det må så være opp til legen å vurdere om denne dokumentasjon er tilstrekkelig til dette. I brev til Statens legemiddelverk datert (4) protesterte LEO Pharma AS på oppføringen av Penomax på byttelisten. Uten et svar fra Statens legemiddelverk (dette forelå først (5)) måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Som det fremgår av denne er det utvilsomt forskjeller i produktenes hjelpestoffer. Dette kan gi forskjeller bl.a. i oppløsnings- og spredningshastighet i magen og derved mulig forskjellig irritasjon av magens mucosa, samt en tendens til høyere maksimal serumkonsentrasjon (1). Public Assessment Report var på dette tidspunkt ikke kjent for LEO Pharma AS. At en slik forelå er imidlertid opplagt siden Statens legemiddelverk hadde godkjent Penomax som generisk pivmecillinam. LEO Pharma AS hadde, på bakgrunn av de forskjeller i blant annet hjelpestoffer som er mellom produktene, protestert overfor Statens legemiddelverk på utbyttbarhet mellom Selexid og Penomax (4). Etter at svaret fra Statens legemiddelverk forelå har LEO Pharma AS tatt dette til etterretning. Annet ledd på daværende tidspunkt var dette de eneste tilgjengelige data vedrørende maksimal serumkonsentrasjon, og vi måtte forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Tredje ledd Brevet og referansen dokumenterer at Selexid tabletter har en formulering som gir en god spredning i magen og derved minimal fare for irritasjon av mucosa. Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Det må så være opp til legen å vurdere om denne dokumentasjon er tilstrekkelig til dette. Vedrørende generelle kommentarar Første avsnitt Vår anmodning om å påføre resepten "Skal ikke byttes" er begrunnet i formuleringen av Selexid tabletter, som gir en liten risiko for irritasjon av magens mucosa. Dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten begrensningen i bytte. Kommentaren til Statens legemiddelverk går ut på at forskjellene i de målte parametere (AUC og C max ) tilfredsstiller kravene til bioekvivalens, de sier ingen ting om tablettenes eventuelle påvirkning av magens mucosa. Det må således være opp til Orion Pharma som produsent å dokumentere at Penomax har en tilsvarende egenskap. Byttegraden i november var ca. 50 % med en prisforskjell på ca. 10%. Annet avsnitt Vår anmodning om å påføre resepten "Skal ikke byttes" er begrunnet i formuleringen av Selexid tabletter, som gir en liten risiko for irritasjon av magens mucosa. Dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten begrensningen i bytte. Det er korrekt at Statens legemiddelverk i sitt tilsvar til oss opprettholdt fortsatt bytte basert på en biotilgjengelighetsstudie hvor forskjellene i de målte parametere (AUC og C max ) tilfredsstiller kravene til bioekvivalens. Det skal derfor ikke være noen restriksjon i byttbarhet basert på ulik indikasjon i preparatomtalen. Derimot sier Statens legemiddelverk ingenting om tablettenes forskjeller i formulering og dennes eventuelle påvirkning av magens mucosa. Inntil det kan dokumenteres at Penomax har tilsvarende egenskap som Selexid i påvirkning av magens mucosa (1), er dette en medisinsk grunn til å påføre resepten "Skal ikke byttes". Tredje avsnitt Vi ser ingen relevans i klagesaker fra andre land, blant annet på grunn av forskjeller i lover og regler. Det angitte brev fra Danmark inneholder heller ingen opplysninger vedrørende tablettformulering og påvirkning på magens mucosa. 6

7 Vi undergraver på ingen måte Statens legemiddelverks byttesystem, derimot peker vi på en dokumentert egenskap ved Selexid som til dato ikke er dokumentert for Penomax. At dette påfører myndigheter og pasienter ekstra kostnader er en udokumentert påstand fra Orion Pharma, som kjent er utgifter til helse litt mer enn medikamentutgifter. Fjerde avsnitt Som nevnt tidligere protesterte LEO Pharma AS i brev til Statens legemiddelverk datert (4) på oppføringen av Penomax på byttelisten. Uten et svar fra Statens legemiddelverk måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Som det fremgår av denne er det utvilsomt forskjeller i produktenes hjelpestoffer. Dette kan gi forskjeller bl.a. i oppløsnings- og spredningshastighet i magen og derved mulig forskjellig irritasjon av magens mucosa, samt en tendens til høyere maksimal serumkonsentrasjon (1). Etter at svaret fra Statens Legemiddelverk forelå (5) har LEO Pharma AS tatt dette til etterretning. Femte avsnitt Det er korrekt at det har vært samtaler mellom Orion Pharma og LEO Pharma AS vedrørende denne reklamen. LEO Pharma As mener at vi har fulgt gjeldende lover og regler i denne saken ved å påpeke en egenskap ved Selexid som kan være en medisinsk grunn til ikke å bytte til generisk pivmecillinam. på bakgrunn av tilgjengelig informasjon protesterte vi på vedtak om byttbarhet til Statens Legemiddelverk. Etter mer enn seks måneder uten tilsvar fant vi det korrekt å formidle forskjellene i den tilgjengelige informasjon, basert på preparatenes offisielle preparatomtaler, til relevant helsepersonale. Når tilsvar forelå tok vi beslutningen fra Statens legemiddelverk til etterretning og ingen ytterligere utsendelser av denne reklamen vil bli gjort. Dette ble Orion Pharma orientert om. Sjette avsnitt. At "LEO Pharma AS har skapt et sterkt misvisende bilde av medisinsk likeverdighet mellom Selexid og Penomax" er ikke korrekt. Vi fremhever en dokumentert egenskap for Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Det må så være opp til legen å vurdere om denne dokumentasjon er tilstrekkelig til dette. I brev til Statens legemiddelverk datert (4) protesterte LEO Pharma AS på oppføringen av Penomax på byttelisten. Uten et svar fra Statens legemiddelverk måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale ( 3.2). Som det fremgår av denne er det utvilsomt forskjeller i produktenes hjelpestoffer. Dette kan gi forskjeller bl.a. i oppløsnings- og spredningshastighet i magen og derved mulig forskjellig irritasjon av magens mueosa, samt en tendens til høyere maksimal serumkonsentrasjon (1). Etter mer enn seks måneder uten tilsvar fant vi det korrekt å formidle forskjellene i den tilgjengelige informasjon basert på preparatenes offisielle preparatomtaler til relevant helsepersonale. Etter at svaret fra Statens legemiddelverk forelå har LEG Pharma AS tatt dette til etterretning. Både annonsen i Tidsskrift for Den norske legeforening nr. 12/2009 med tittel "Hvordan LEO Pharma løste et irriterende problem" og brosjyren med tittel "Slik løste LEO Pharma et irriterende problem" fremhever en egenskap ved tablettformuleringen av Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa. Påstanden er dokumentert (1) og korrekt gjengitt ( 4.1), og vi mener dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". Utsagnet "Da er også pasienten sikret et medikament som dekker bredest mulig indikasjon" var basert på gjeldende preparatomtaler (2,3), som må ligge til grunn for all markedsføring ( 3.2). Brevet datert september 2009, adressert til leger og apotek/farmasøyter i Norge er en oppstilling over de forskjeller som fremgår av produktenes preparatomtaler (2,3). Det er da underforstått at øvrige opplysninger i preparatomtalene i praksis er like. I brev til Statens legemiddelverk datert (4) protesterte LEO Pharma AS på oppføringen av Penomax på byttelisten. Uten et svar fra Statens legemiddelverk (dette forelå først (5)) måtte vi forholde oss til produktets godkjente preparatomtale 7

8 ( 3.2). Som det fremgår av denne er det utvilsomt forskjeller i produktenes hjelpestoffer. Dette kan gi forskjeller bl.a. i oppløsnings- og spredningshastighet i magen og derved mulig forskjellig irritasjon av magens mucosa, samt en tendens til høyere maksimal serumkonsentrasjon (1). Igjen fremhever vi en dokumentert egenskap for Selexid som medfører en minimal irritasjon av magens mucosa: Undersøkelsen er korrekt gjengitt med klar referanse ( 4.1), og vi mener at dette er en medisinsk grunn til at legen kan vurdere å påføre resepten "Skal ikke byttes". LEO Pharma AS kan ikke se at de tre innklagede reklamer strider mot Regler for legemiddelinformasjon. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M067, 8. februar 2010: Saken dreier seg om utsagn i en annonse i Tidsskrift for den norske legeforening, og et brev adressert til leger og apotek. Rådet har gjort disse vurderingene: Påstanden om at Selexid er forskjellig fra generisk pivmecillinam Penomax og gir redusert fare for irritasjon i mucosa Rådet er kommet til at det i utgangspunktet ikke er noe til hinder for å benytte en referanse for å påpeke forskjeller mellom preparatene, men slik annonsen er utformet oppfatter Rådet reklamen som sammenlignende. Studien fra 1982 har liten relevans så lenge Penomax, som er eneste tilgjengelige generika på det norske marked i dag, ikke er sammenlignet med Selexid i den aktuelle studie. Klager gis medhold. Oppfordringen til legene om å påføre skal ikke byttes i forhold til at produktet står på byttelisten En lege kan i enkelttilfeller påføre reservasjon mot bytte på resepten, med en medisinsk begrunnelse. I utgangspunktet kan det ikke være noe i veien for at en legemiddelprodusent opplyser om denne adgangen. Derimot kan det ikke gis en generell oppfordring mot bytte. Et utsagn formulert slik det er gjort i denne reklamen gir et feilaktig bilde av den offentlige bytteordningen og er dermed villedende. Klager gis medhold. LEO Pharma ilegges gebyr kr ,-. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider 8