Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Transkript

1 Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/ /180-10/JA/raa Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Vi viser til brev av 24. mars i år. Nedenfor følger Apotekforeningens kommentarer til høringen. 1. Behovet for endringer Vi har forståelse for at Legemiddelverket ønsker et mest mulig enhetlig regelverk, med minst mulig rom for vanskelige tolkninger. Dette er et legitimt hensyn. Samtidig er det viktig å påse at formålet med regelverket hensynet til pasienten ikke blir skadelidende ved endringene. Høringsnotatets forslag introduserer nye, vanskelige tolkningsbehov som ikke er problematisert. Vi kommer tilbake til dette senere under overskrift 2 nedenfor. Parallelle bytter har eksistert i Norge siden EØS-avtalen trådte i kraft i På den tiden var generiske bytter ikke tillatt. Hver eneste forskrivning av ikke-patentert legemiddel var således å anse som en lovpålagt reservasjon mot generisk bytte. Parallelle bytter var derimot tillatt. Legen kunne imidlertid reservere mot parallelt bytte dersom det var medisinsk grunnlag for det. Hovedregelen var likevel at parallelle bytter var tillatt, selv om generisk bytte ikke var det. Reservasjon mot parallelt bytte krevde individuell vurdering. Vi er ikke kjent med at det i løpet av de 16 årene som har gått har vært episoder der parallelle bytter har medført pasientskade eller liknende som helsepolitisk begrunner endring. Høringsnotatet av 24. mars i år viser heller ikke til slike episoder. Høringsnotatet ser ut til å vektlegge utfordringene knyttet til tilsyn med skjønnsmessige byttevurderinger i apotek, subsidiært merarbeid for Legemiddelverket ved å føre lister over hvilke parallellimporterte legemidler som er like nok til å byttes. Hva angår vurderinger av hvilke pakninger som er like nok til å byttes blant parallellimporterte legemidler, kan vi ikke se at det er fremkommet nye utfordringer siden 1995, da parallellimporten oppstod. Vi kan ikke se at den praksis som har vært ført frem til i dag på noen måte har vært til skade for folkehelsa. Vi kan således heller ikke se at en tilstramming slik Legemiddelverket foreslår, vil gi

2 helsemessig gevinst. Derimot vil tilstramming ha uheldige økonomiske effekter for apotek, så vel som for parallellimportører. Videre vil tiltaket faktisk kunne medføre flere bytter ved reservasjon enn uten reservasjon, fordi det finnes flere tilfeller der det parallellimporterte er mer brukt enn det direkteimporterte alternativet. Tiltaket vil svekke konkurransen i markedet og svekke grunnlaget for lavest mulig priser. 2. Foreliggende forslag kan medføre færre ønskede og flere uønskede bytter Det har vært påkrevd med individuell vurdering fra legens side i hvert eneste reservasjonstilfelle. Legemiddelverkets forslag innebærer at apotek må betrakte enhver legereservasjon mot generisk bytte som samtidig reservasjon mot parallelt bytte uten individuell vurdering fra legens side. Dette fremstår litt paradoksalt, ettersom parallelle bytter har vært tillatt selv under gammel lov, da generiske bytter ikke var tillatt. Den gang var generell byttereservasjon uten individuell vurdering å anse som ikke-gyldig reservasjon. Høringsnotatet overser eventualiteten at legen finner medisinsk grunnlag for å nekte generisk bytte, men ikke finner medisinsk grunnlag for å nekte parallelt bytte. Kravet til legens aktive stillingstaken til hvorvidt det er medisinsk behov for å nekte parallelt bytte blir dermed suspendert. Ønsket, ukomplisert bytte til billigere alternativ vil ikke lengre kunne finne sted, og samfunnets utgifter til legemidler vil øke uten noen helsegevinst. Det kanskje mest grunnleggende, prinsipielle spørsmålet som Legemidddelverkets forslag gjør det naturlig å problematisere, er spørsmålet om hva man skal mene med reservasjon mot bytte. Skal begrepet forstås som reservasjon mot utlevering av annet enn direkteimportert legemiddel? En slik forståelse var naturlig den gang parallelle og generiske bytter ble introdusert. Den gang var det opplagt at reservasjon måtte bety utlevering av direkteimportert legemiddel. I dag er det ikke like naturlig å legge en slik forståelse til grunn. De siste 8 årene har myndighetene stimulert til mest mulig generisk bytte. Apotekene har fulgt opp. Resultatet er at man i apotek kan utlevere generisk/parallelt alternativ i f.eks prosent av tilfellene. Er det i en slik situasjon naturlig å legge til grunn at en legereservasjon mot bytte skal være en instruks om å utlevere det direkteimporterte originalproduktet? Hensynet til pasienten taler for at man bør kreve at reservasjonen angir spesifikt hva som skal utleveres, slik at man er sikker på at reservasjonen ikke pålegger apotekene å utlevere direkteimportert legemiddel til pasient som normalt får et parallellimportert legemiddel. Dette vil være mer i tråd med rasjonalet bak reservasjonsanledningen. Man har tidligere sett at parallellimporterte legemidler kan ha større omsetning enn sine direkteimporterte konkurrenter. Ifølge vår statistikk, var det i 2010 minst 7 virkestoffer med generisk konkurranse der parallellimporten hadde større omsetningsverdi enn originalproduktet. Hvordan skal automatisk reservasjon mot parallelt bytte forstås i slike tilfeller? Er det reservasjon mot å utlevere direkteimportert legemiddel, eller mot det markedsledende parallellimporterte alternativet? Hvis man a priori sier at kun direktimportert produkt skal utleveres ved legereservasjon mot bytte, tvinges apotek å foreta parallellt bytte fra parallellimportert til direkteimportert legemiddel, til tross for at bytte ikke skal skje. Regelverket vil fremtvinge uønskede bytter fra billigere til dyrere alternativer. Byttereservasjonen vil medføre flere bytter, i strid med hensynet bak reservasjonsadgangen. Samfunnets utgifter til legemidler vil øke, samtidig som Side 2 av 5

3 behandlingen blir dårligere ved at regelverket vil kreve et bytte der legen har reservert pasienten mot bytte. Foreliggende forslag aktualiserer denne problemstillingen, selv om høringsnotatet ikke omtaler problemet. 3. Forslaget vil redusere parallellimporten og øke blåreseptutgiftene En opplagt konsekvens av forslaget, vil være at det blir mindre parallellimport. Det lave prisnivået på legemidler i Norge gjør at parallellimportører har tøffere kår i Norge enn i land med høyere priser. Hvis parallelle bytter automatisk forbys ved reservasjon mot generisk bytte, risikerer man at parallellimportører faller fra. I så fall risikerer man at parallellimport av også dyrere, patenterte legemidler reduseres, hvilket vil øke utgiftene over blåreseptordningen. Helfo refunderte i 2010 i overkant av 71 pst av all parallellimport (297 av 415 mill kroner). Høringsnotatet omtaler ikke dette, og anslår heller ikke hvilken merutgift tiltaket vil gi over statsbudsjettet. 4. Apotekenes økonomi svekkes Apotek oppnår bedre innkjøpspriser på parallellimport enn på det direkteimporterte alternativet. Ved strammere restriksjoner på bytteadgangen, vil apotekenes innkjøpsvilkår og avansevilkår forverres. Det kan være ekstra store prisforskjeller på direkteimporterte og parallellimporterte legemidler for legemidler der patentet er utløpt. Årsaken til dette er at originalprodusenten kan velge ikke å konkurrere på pris i Norge, og i stedet satse på legereservasjoner til full pris, mens den samme produsenten kan velge å konkurrere på pris i andre land. I så fall blir parallellimport attraktivt, og vil kunne gi betydelig høyere inntekter for apotek enn det direkteimporterte alternativet. Denne muligheten vil reduseres med Legemiddelverkets forslag, og således svekke apotekenes økonomi. Høringsnotatet utreder dessverre ikke dette. Høringsnotatet gjør ikke forsøk på å mene noe om i hvor stort omfang endringen vil forhindre parallelle bytter. Det mangler sentrale størrelser som legenes reservasjonsandel på legemidler med generisk konkurranse der det også er parallellimport. Apotekforeningen merker seg at Legemiddelverket har valgt ikke å utrede konsekvensene på apotekenes økonomi, til tross for at dette var ett av de to punktene Helse- og omsorgsdepartementet ba Legemidddelverket se nærmere på i sitt brev av 21. januar, der Legemiddelverket ble bedt om å utrede saken grundigere før det tas stilling om tiltaket skal iverksettes. Apotekforeningen er positiv til å bidra til å belyse effekten på apotekenes økonomi. Imidlertid gir ikke høringsnotatet tilstrekkelig informasjon om bytteandeler etc til at vi ønsker å mene noe mer spesifikt om antall kroner i effekt nå. Vi nøyer oss med å konstatere at forslaget vil svekke apotekenes økonomi, og vise til at det er myndighetenes plikt å utrede dette. 5. Alternative løsninger a) Mer spesifisert resept fra legen Apotekloven 6-6 første ledd lyder: Side 3 av 5

4 Legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon. Så lenge resepten ikke inneholder informasjon om firmanavn, og det parallellimporterte og det direkteimporterte legemiddelet har identiske navn for øvrig, kan det argumenteres for at utlevering av så vel direkteimportert som parallellimportert alternativ er innenfor lovens ordlyd. Apotekloven 6-6 annet ledd synes å ha som forutsetning at det alltid er originallegemidlets direkteimporterte alternativ legen vil reservere mot bytte fra. Det kan være grunnlag for å se nærmere på denne bestemmelsen. Det må være hensynet til pasientens beste som begrunner reservasjoner. Som nevnt under overskrift 2, finnes det flere tilfeller der etterlevelse av reservasjon ved stram tolkning av lovordlyden slik Legemiddelverket argumenterer for, vil medføre at de fleste pasientene tvinges til å bytte fra parallellimportert legemiddel til det direkteimporterte. Dette er ikke til pasientens beste. Paradoksalt nok risikerer man at reservasjon i praksis blir byttepålegg at pasientens beste ville være at legen ikke reserverte mot bytte. En løsning som bedre ivaretar hensynet til pasienten, er å kreve at legen aktivt tar stilling til om reservasjon mot generisk bytte også skal gjelde som reservasjon mot parallellimport, og i sistnevnte tilfelle angir på resepten hvilken leverandørs produkt som skal utleveres. Sistnevnte vil være et rimelig krav, for hvis legen ikke vet om pasienten tradisjonelt mottar parallellimportert eller direkteimportert legemiddel, er det ikke grunnlag for å reservere mot utlevering av parallellimportert alternativ. En slik løsning vil være mer målrettet og presis enn høringsnotatets forslag, og gir svar på hvordan man skal forholde seg i de tilfeller der det omsettes mer parallellimportert enn direkteimportert legemiddel. b) Sterkere fokus på apotekloven 6-6 siste ledd Et annet alternativ er å støtte seg på apotekloven 6-6 siste ledd: Ved utlevering mot resept skal apoteket bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig Dette er selve essensen av apotekets virksomhet. Faglig stolthet er involvert, så vel som ønsket om å tilby kunden en best mulig opplevelse, slik at denne kommer tilbake til apoteket ved neste korsvei. Man må således kunne legge til grunn at apotek har egeninteresse i ikke å utlevere parallellimport i tilfeller der apoteket ser at behandlingsmålet for kunden vil kunne svekkes ved utlevering av parallellimport. Det er således ingen grunn til å endre dagens praksis hva angår utlevering av parallellimporterte legemidler. 6. Konklusjon Høringsnotatet fremviser ikke hvilke helsegevinster som eventuelt oppnås, og fremviser heller ikke hvilke ulemper tiltaket vil få. Som nevnt over, finnes det flere ulemper, herunder økte utgifter til legemidler for samfunnet og paradoksalt nok fare for hyppigere bytter ved reservasjon enn uten reservasjon. Høringsnotatet gir ikke tilstrekkelig opplysninger til at man kan veie sammen fordeler og ulemper. Høringsnotatet belyser heller ikke de to forhold som departementet ba om å få belyst i sitt brev av Side 4 av 5

5 Ovennevnte taler for at man bevilger seg mer tid på å utrede saken, eventuelt slår seg til ro med at den praksis som har vært gjeldende fra 1995 til i dag, er helt i tråd med god avveining av de helsepolitiske målsettingene, og dermed unnlater å foreslå endringer. Med vennlig hilsen For APOTEKFORENINGEN Jostein Soldal Fung. leder for samfunnsavdelingen Jon Andersen seniorrådgiver Side 5 av 5